Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja kardiologiczna we wrodzonych wadach serca: wpływ na mózg i funkcje poznawcze (CongeNIRS)

19 listopada 2023 zaktualizowane przez: Louis Bherer, Montreal Heart Institute

Badanie wpływu rehabilitacji kardiologicznej na aktywność mózgu i funkcje poznawcze u dorosłych z wrodzoną wadą serca

Proponowane badanie ma na celu ocenę wpływu zindywidualizowanego programu rehabilitacji kardiologicznej, składającego się z ćwiczeń aerobowych i wzmacniających mięśnie, na aktywność mózgu i funkcje poznawcze u dorosłych z wrodzonymi wadami serca

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Szczegółowy opis

Dzięki postępom w badaniach medycznych osoby urodzone z wadami serca (wrodzona wada serca: CHD) mają teraz o 95% większe szanse na osiągnięcie dorosłości, a około 250 000 dorosłych z CHD mieszka obecnie w Kanadzie. Choroby i stany związane z CHD są niezwykle powszechne w populacji dorosłych z CHD i podważają sukcesy osiągnięte w badaniach medycznych. Na przykład, w porównaniu ze zdrowymi rówieśnikami, dorośli z CHD są od 3 do 6 razy bardziej narażeni na zawał serca lub rozwój innych chorób serca w ciągu życia. Dorośli z CHD mają również więcej problemów zdrowotnych i mają od 1,5 do 2 razy większe ryzyko przedwczesnego pogorszenia funkcji poznawczych i demencji. Lepszy wybór stylu życia i zarządzanie medycznymi czynnikami ryzyka odgrywają kluczową rolę w zapobieganiu takim problemom i poprawie jakości życia osób żyjących z CHD. W związku z tym sugerowano, że aktywność fizyczna jest jedną z najbardziej opłacalnych metod zmniejszania śmiertelności i częstości występowania chorób sercowo-naczyniowych związanych z CHD. Coraz więcej badań wykazało, że zarówno aktywność fizyczna, jak i ćwiczenia fizyczne poprawiają zdrowie fizyczne i psychiczne dorosłych z CHD, którzy zazwyczaj są mniej aktywni niż zdrowi dorośli. Chociaż wykazano, że aktywność fizyczna i ćwiczenia fizyczne poprawiają funkcje poznawcze i aktywność mózgu u osób z innymi chorobami sercowo-naczyniowymi, takie skutki w CHD nie zostały jeszcze zbadane.

W niniejszym projekcie zbadany zostanie wpływ programu rehabilitacji kardiologicznej na aktywność mózgu i funkcje poznawcze u osób dorosłych z umiarkowaną i ciężką postacią CHD. 3-miesięczna interwencja obejmie zindywidualizowany program składający się z połączonych ćwiczeń aerobowych i wzmacniających mięśnie, prowadzonych przez certyfikowanych kinezjologów, do zrealizowania w ośrodku badawczym oraz w domu (program hybrydowy). Technologia obrazowania mózgu (fNIRS) zostanie wykorzystana do pomiaru zmian w aktywności mózgu związanych z interwencją. Korzyści dla funkcji poznawczych, takich jak uwaga, funkcje wykonawcze i pamięć, będą mierzone za pomocą standardowych testów neuropsychologicznych przed i po interwencji. Wyniki tego projektu przyczynią się do lepszego zrozumienia wielu korzyści płynących z ćwiczeń fizycznych u osób z CHD i położą podwaliny pod optymalne interwencje ukierunkowane na zapobieganie schorzeniom i upośledzeniom związanym z CHD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1N6
        • EPIC Center of the Montreal Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • umiejętność przeczytania, zrozumienia i podpisania formularza informacji i zgody;
  • mieć ukończone 18 lat w chwili wyrażenia zgody;
  • z rozpoznaniem wrodzonej wady serca o umiarkowanym lub ciężkim ryzyku;
  • skierowanie do ośrodka EPIC w zakresie rehabilitacji kardiologicznej;
  • możliwość wykonania maksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego oraz programu ćwiczeń wysiłkowych zgodnie z aktualnymi zaleceniami rehabilitacji sercowo-naczyniowej;
  • posiadanie dostępu do Internetu.

Kryteria wyłączenia:

  • niedawne poważne incydenty sercowo-naczyniowe lub interwencje <3 miesiące;
  • niekontrolowane zaburzenie psychiczne lub psychiatryczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • zespoły genetyczne wpływające na funkcje poznawcze;
  • nadmierne spożycie alkoholu (> 15 drinków/tydzień);
  • aktualny udział w innych badaniach klinicznych;
  • przeciwwskazania do testów wysiłkowych i/lub treningu fizycznego;
  • ciężka nietolerancja wysiłku fizycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej przejdą program rehabilitacji kardiologicznej. Program będzie łączył zindywidualizowane ćwiczenia aerobowe i wzmacniające mięśnie, składające się z trzech sesji tygodniowo, które będą prowadzone osobiście w ośrodku EPIC iw domu przez okres trzech miesięcy. Wszystkie zajęcia będą przygotowywane przez certyfikowanego kinezjologa.
Program rehabilitacji kardiologicznej opiera się na 3-tygodniowych sesjach treningowych obejmujących ćwiczenia aerobowe i wzmacniające mięśnie. Wszystkie ćwiczenia są zindywidualizowane, nadzorowane przez certyfikowanego kinezjologa w ośrodku badawczym i zgodne z najnowszymi zaleceniami dotyczącymi aktywności fizycznej osób z wrodzonymi wadami serca. Uczestników zachęca się do odbycia minimum 1 sesji nadzorowanej tygodniowo w ośrodku badawczym oraz mogą, za zgodą kardiologa i kinezjologa, wykonać pozostałe sesje treningowe w domu (program hybrydowy). Charakterystyka aktywności jest rejestrowana za pomocą czujnika tętna. Każda sesja trwa łącznie maksymalnie 60 minut i obejmuje około 30 minut ćwiczeń aerobowych i około 20 minut ćwiczeń wzmacniających mięśnie, z 5 do 10 minutami rozgrzewki i schłodzenia.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej będą zachęcani do pozostania na zwykłym poziomie aktywności fizycznej przez cały czas trwania badania. Na koniec badania uzyskają bezpłatny dostęp do tego samego programu rehabilitacji kardiologicznej, jaki przysługuje grupie interwencyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana hemodynamiki mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji po 3 miesiącach
Sprzężenie nerwowo-naczyniowe (zadanie Stroopa). Składnik ten będzie badany na poziomie korowym za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) i mierzony w zmianach hemodynamicznych (stężenie utlenionej hemoglobiny).
Wartość wyjściowa, po interwencji po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ogólnym funkcjonowaniu poznawczym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji po 3 miesiącach
Wydajność poznawcza. Ten składnik zostanie zbadany za pomocą testu Montreal Cognitive Assessment.
Wartość wyjściowa, po interwencji po 3 miesiącach
Zmiany w pamięci epizodycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji po 3 miesiącach
Wydajność pamięci. Ten komponent zostanie zbadany za pomocą testu Rey Auditory Verbal Learning.
Wartość wyjściowa, po interwencji po 3 miesiącach
Zmiany w funkcjach wykonawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji po 3 miesiącach
Wydajność poznawcza. Komponent ten będzie badany za pomocą testów funkcji wykonawczych (n-back, Trail Making Test, dual task, Stroop), mierzonych pod względem dokładności (composite Z-score).
Wartość wyjściowa, po interwencji po 3 miesiącach
Zmiany szybkości przetwarzania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji po 3 miesiącach
Wydajność poznawcza. Składnik ten będzie badany za pomocą testów funkcji wykonawczych (Test Making Trail, dual task, Stroop), mierzonych czasem reakcji (composite Z-score).
Wartość wyjściowa, po interwencji po 3 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wydolności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji po 3 miesiącach
Maksymalny przyrostowy test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (VO2 max).
Wartość wyjściowa, po interwencji po 3 miesiącach
Zmiany w hemodynamice serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji po 3 miesiącach
Rzut serca będzie mierzony w sposób ciągły w spoczynku i podczas wysiłku (l/min).
Wartość wyjściowa, po interwencji po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Louis Bherer, PhD, EPIC Center of the Montreal Heart Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj