- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05195788
Rehabilitacja kardiologiczna we wrodzonych wadach serca: wpływ na mózg i funkcje poznawcze (CongeNIRS)
Badanie wpływu rehabilitacji kardiologicznej na aktywność mózgu i funkcje poznawcze u dorosłych z wrodzoną wadą serca
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzięki postępom w badaniach medycznych osoby urodzone z wadami serca (wrodzona wada serca: CHD) mają teraz o 95% większe szanse na osiągnięcie dorosłości, a około 250 000 dorosłych z CHD mieszka obecnie w Kanadzie. Choroby i stany związane z CHD są niezwykle powszechne w populacji dorosłych z CHD i podważają sukcesy osiągnięte w badaniach medycznych. Na przykład, w porównaniu ze zdrowymi rówieśnikami, dorośli z CHD są od 3 do 6 razy bardziej narażeni na zawał serca lub rozwój innych chorób serca w ciągu życia. Dorośli z CHD mają również więcej problemów zdrowotnych i mają od 1,5 do 2 razy większe ryzyko przedwczesnego pogorszenia funkcji poznawczych i demencji. Lepszy wybór stylu życia i zarządzanie medycznymi czynnikami ryzyka odgrywają kluczową rolę w zapobieganiu takim problemom i poprawie jakości życia osób żyjących z CHD. W związku z tym sugerowano, że aktywność fizyczna jest jedną z najbardziej opłacalnych metod zmniejszania śmiertelności i częstości występowania chorób sercowo-naczyniowych związanych z CHD. Coraz więcej badań wykazało, że zarówno aktywność fizyczna, jak i ćwiczenia fizyczne poprawiają zdrowie fizyczne i psychiczne dorosłych z CHD, którzy zazwyczaj są mniej aktywni niż zdrowi dorośli. Chociaż wykazano, że aktywność fizyczna i ćwiczenia fizyczne poprawiają funkcje poznawcze i aktywność mózgu u osób z innymi chorobami sercowo-naczyniowymi, takie skutki w CHD nie zostały jeszcze zbadane.
W niniejszym projekcie zbadany zostanie wpływ programu rehabilitacji kardiologicznej na aktywność mózgu i funkcje poznawcze u osób dorosłych z umiarkowaną i ciężką postacią CHD. 3-miesięczna interwencja obejmie zindywidualizowany program składający się z połączonych ćwiczeń aerobowych i wzmacniających mięśnie, prowadzonych przez certyfikowanych kinezjologów, do zrealizowania w ośrodku badawczym oraz w domu (program hybrydowy). Technologia obrazowania mózgu (fNIRS) zostanie wykorzystana do pomiaru zmian w aktywności mózgu związanych z interwencją. Korzyści dla funkcji poznawczych, takich jak uwaga, funkcje wykonawcze i pamięć, będą mierzone za pomocą standardowych testów neuropsychologicznych przed i po interwencji. Wyniki tego projektu przyczynią się do lepszego zrozumienia wielu korzyści płynących z ćwiczeń fizycznych u osób z CHD i położą podwaliny pod optymalne interwencje ukierunkowane na zapobieganie schorzeniom i upośledzeniom związanym z CHD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1N6
- EPIC Center of the Montreal Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- umiejętność przeczytania, zrozumienia i podpisania formularza informacji i zgody;
- mieć ukończone 18 lat w chwili wyrażenia zgody;
- z rozpoznaniem wrodzonej wady serca o umiarkowanym lub ciężkim ryzyku;
- skierowanie do ośrodka EPIC w zakresie rehabilitacji kardiologicznej;
- możliwość wykonania maksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego oraz programu ćwiczeń wysiłkowych zgodnie z aktualnymi zaleceniami rehabilitacji sercowo-naczyniowej;
- posiadanie dostępu do Internetu.
Kryteria wyłączenia:
- niedawne poważne incydenty sercowo-naczyniowe lub interwencje <3 miesiące;
- niekontrolowane zaburzenie psychiczne lub psychiatryczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- zespoły genetyczne wpływające na funkcje poznawcze;
- nadmierne spożycie alkoholu (> 15 drinków/tydzień);
- aktualny udział w innych badaniach klinicznych;
- przeciwwskazania do testów wysiłkowych i/lub treningu fizycznego;
- ciężka nietolerancja wysiłku fizycznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej przejdą program rehabilitacji kardiologicznej.
Program będzie łączył zindywidualizowane ćwiczenia aerobowe i wzmacniające mięśnie, składające się z trzech sesji tygodniowo, które będą prowadzone osobiście w ośrodku EPIC iw domu przez okres trzech miesięcy.
Wszystkie zajęcia będą przygotowywane przez certyfikowanego kinezjologa.
|
Program rehabilitacji kardiologicznej opiera się na 3-tygodniowych sesjach treningowych obejmujących ćwiczenia aerobowe i wzmacniające mięśnie.
Wszystkie ćwiczenia są zindywidualizowane, nadzorowane przez certyfikowanego kinezjologa w ośrodku badawczym i zgodne z najnowszymi zaleceniami dotyczącymi aktywności fizycznej osób z wrodzonymi wadami serca.
Uczestników zachęca się do odbycia minimum 1 sesji nadzorowanej tygodniowo w ośrodku badawczym oraz mogą, za zgodą kardiologa i kinezjologa, wykonać pozostałe sesje treningowe w domu (program hybrydowy).
Charakterystyka aktywności jest rejestrowana za pomocą czujnika tętna.
Każda sesja trwa łącznie maksymalnie 60 minut i obejmuje około 30 minut ćwiczeń aerobowych i około 20 minut ćwiczeń wzmacniających mięśnie, z 5 do 10 minutami rozgrzewki i schłodzenia.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej będą zachęcani do pozostania na zwykłym poziomie aktywności fizycznej przez cały czas trwania badania.
Na koniec badania uzyskają bezpłatny dostęp do tego samego programu rehabilitacji kardiologicznej, jaki przysługuje grupie interwencyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana hemodynamiki mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji po 3 miesiącach
|
Sprzężenie nerwowo-naczyniowe (zadanie Stroopa).
Składnik ten będzie badany na poziomie korowym za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) i mierzony w zmianach hemodynamicznych (stężenie utlenionej hemoglobiny).
|
Wartość wyjściowa, po interwencji po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w ogólnym funkcjonowaniu poznawczym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji po 3 miesiącach
|
Wydajność poznawcza.
Ten składnik zostanie zbadany za pomocą testu Montreal Cognitive Assessment.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji po 3 miesiącach
|
|
Zmiany w pamięci epizodycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji po 3 miesiącach
|
Wydajność pamięci.
Ten komponent zostanie zbadany za pomocą testu Rey Auditory Verbal Learning.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji po 3 miesiącach
|
|
Zmiany w funkcjach wykonawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji po 3 miesiącach
|
Wydajność poznawcza.
Komponent ten będzie badany za pomocą testów funkcji wykonawczych (n-back, Trail Making Test, dual task, Stroop), mierzonych pod względem dokładności (composite Z-score).
|
Wartość wyjściowa, po interwencji po 3 miesiącach
|
|
Zmiany szybkości przetwarzania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji po 3 miesiącach
|
Wydajność poznawcza.
Składnik ten będzie badany za pomocą testów funkcji wykonawczych (Test Making Trail, dual task, Stroop), mierzonych czasem reakcji (composite Z-score).
|
Wartość wyjściowa, po interwencji po 3 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wydolności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji po 3 miesiącach
|
Maksymalny przyrostowy test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (VO2 max).
|
Wartość wyjściowa, po interwencji po 3 miesiącach
|
|
Zmiany w hemodynamice serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji po 3 miesiącach
|
Rzut serca będzie mierzony w sposób ciągły w spoczynku i podczas wysiłku (l/min).
|
Wartość wyjściowa, po interwencji po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Louis Bherer, PhD, EPIC Center of the Montreal Heart Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tran D, Maiorana A, Ayer J, Lubans DR, Davis GM, Celermajer DS, d'Udekem Y, Cordina R. Recommendations for exercise in adolescents and adults with congenital heart disease. Prog Cardiovasc Dis. 2020 May-Jun;63(3):350-366. doi: 10.1016/j.pcad.2020.03.002. Epub 2020 Mar 19.
- Li X, Chen N, Zhou X, Yang Y, Chen S, Song Y, Sun K, Du Q. Exercise Training in Adults With Congenital Heart Disease: A SYSTEMATIC REVIEW AND META-ANALYSIS. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2019 Sep;39(5):299-307. doi: 10.1097/HCR.0000000000000420.
- Tran DL, Maiorana A, Davis GM, Celermajer DS, d'Udekem Y, Cordina R. Exercise Testing and Training in Adults With Congenital Heart Disease: A Surgical Perspective. Ann Thorac Surg. 2021 Oct;112(4):1045-1054. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.08.118. Epub 2020 Dec 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MHI 2022-3019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .