- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05195788
Srdeční rehabilitace u vrozených srdečních chorob: Účinky na mozek a kognitivní funkce (CongeNIRS)
Zkoumání dopadu srdeční rehabilitace na mozkovou aktivitu a kognici u dospělých s vrozenou srdeční chorobou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Díky pokroku v lékařském výzkumu je nyní u jedinců narozených se srdečními vadami (vrozená srdeční choroba: ICHS) o 95 % vyšší pravděpodobnost, že dosáhnou dospělosti, přičemž v Kanadě v současnosti žije přibližně 250 000 dospělých s ICHS. Onemocnění a stavy související s ICHS jsou u dospělé populace s ICHS extrémně časté a podkopávají úspěchy dosažené lékařským výzkumem. Například ve srovnání se zdravými vrstevníky mají dospělí s ICHS 3 až 6krát vyšší pravděpodobnost, že během života prodělají srdeční příhody nebo se u nich vyvinou jiné srdeční potíže. Dospělí s ICHS mají také více zdravotních problémů a mají o 1,5 až 2 vyšší riziko předčasného kognitivního poklesu a demence. Lepší výběr životního stylu a řízení lékařských rizikových faktorů hrají klíčovou roli v prevenci těchto problémů a ve zvyšování kvality života lidí žijících s ICHS. V tomto ohledu byla fyzická aktivita navržena jako jedna z nákladově nejefektivnějších metod pro snížení úmrtnosti a výskytu kardiovaskulárních onemocnění souvisejících s ICHS. Stále větší množství studií prokázalo, že jak fyzická aktivita, tak cvičební trénink zlepšují fyzické a duševní zdraví dospělých s ICHS, kteří obvykle bývají méně aktivní než zdraví dospělí. Ačkoli bylo prokázáno, že fyzická aktivita a cvičební trénink zvyšují kognitivní funkce a mozkovou aktivitu u jedinců s jinými kardiovaskulárními chorobami, takové účinky na ICHS je třeba teprve prozkoumat.
V tomto projektu bude zkoumán vliv programu srdeční rehabilitace na mozkovou aktivitu a kognitivní funkce u dospělých se středně těžkou a těžkou formou ICHS. Součástí 3měsíční intervence bude individualizovaný program skládající se z kombinovaných aerobních a svalových posilovacích cvičení poskytovaných certifikovanými kineziology, který bude absolvován ve výzkumném centru i doma (hybridní program). K měření změn v mozkové aktivitě souvisejících s intervencí bude použita technologie zobrazování mozku (fNIRS). Výhody na kognitivní funkce, jako je pozornost, exekutivní funkce a paměť, budou měřeny pomocí standardizovaných neuropsychologických testů před a po intervenci. Výsledky tohoto projektu přispějí k lepšímu pochopení mnoha výhod pohybového tréninku u jedinců s ICHS a položí základy pro optimální intervence zaměřené na prevenci stavů a poruch souvisejících s ICHS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1N6
- EPIC Center of the Montreal Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- schopnost číst, porozumět a podepsat formulář s informacemi a souhlasem;
- být ve věku 18 nebo více v době udělení souhlasu;
- s diagnózou vrozené srdeční choroby se středním nebo závažným rizikem;
- doporučení do centra EPIC pro kardiovaskulární rehabilitaci;
- schopnost provést maximální kardiopulmonální zátěžový test a cvičební program v souladu s aktuálními doporučeními pro kardiovaskulární rehabilitaci;
- s přístupem k internetu.
Kritéria vyloučení:
- nedávné velké kardiovaskulární příhody nebo intervence < 3 měsíce;
- nekontrolovaná duševní nebo psychiatrická porucha v posledních 6 měsících;
- genetické syndromy ovlivňující kognici;
- nadměrná konzumace alkoholu (> 15 nápojů/týden);
- současná účast v jiných klinických studiích;
- kontraindikace zátěžového testování a/nebo fyzického tréninku;
- těžká nesnášenlivost fyzického cvičení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci zařazení do intervenční skupiny podstoupí kardiorehabilitační program.
Program bude kombinovat individualizovaná aerobní cvičení a cvičení na posílení svalů, zahrnující tři sezení týdně, která budou vedena osobně v centru EPIC a doma, po dobu tří měsíců.
Všechna sezení budou připravována certifikovaným kineziologem.
|
Program srdeční rehabilitace je založen na 3/týdenních cvičebních lekcích včetně aerobních cvičení a cvičení na budování svalů.
Všechna cvičení jsou individualizovaná, vedená certifikovaným kineziologem ve výzkumném centru a v souladu s nejnovějšími doporučeními pro fyzickou aktivitu u jedinců s vrozenou srdeční vadou.
Účastníkům se doporučuje, aby absolvovali minimálně 1 hlídané sezení týdně ve výzkumném centru a po dohodě s kardiologem a kineziologem mohou ostatní tréninky absolvovat doma (hybridní program).
Charakteristiky činností jsou zaznamenávány snímačem tepové frekvence.
Každé sezení trvá celkem maximálně 60 minut a zahrnuje přibližně 30 minut aerobního cvičení a přibližně 20 minut cvičení na posílení svalů s 5 až 10 minutami zahřátí a ochlazení.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny budou vyzváni, aby zůstali na obvyklé úrovni fyzické aktivity po dobu trvání studie.
Na konci studia získají bezplatný přístup ke stejnému programu srdeční rehabilitace poskytované intervenční skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hemodynamiky mozku
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci ve 3 měsících
|
Neurovaskulární spojení (Stroopův úkol).
Tato složka bude zkoumána na kortikální úrovni pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS) a měřena ve změnách hemodynamiky (koncentrace okysličeného hemoglobinu).
|
Výchozí stav, po intervenci ve 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v obecném kognitivním fungování
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci ve 3 měsících
|
Kognitivní výkon.
Tato složka bude zkoumána pomocí Montrealského testu kognitivního hodnocení.
|
Výchozí stav, po intervenci ve 3 měsících
|
|
Změny epizodické paměti
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci ve 3 měsících
|
Výkon paměti.
Tato složka bude zkoumána pomocí testu Rey Auditory Verbal Learning.
|
Výchozí stav, po intervenci ve 3 měsících
|
|
Změny ve výkonných funkcích
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci ve 3 měsících
|
Kognitivní výkon.
Tato komponenta bude zkoumána pomocí testů exekutivních funkcí (n-back, Trail Making Test, dual task, Stroop), měřených v přesnosti (složené Z-skóre).
|
Výchozí stav, po intervenci ve 3 měsících
|
|
Změny v rychlosti zpracování
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci ve 3 měsících
|
Kognitivní výkon.
Tato složka bude zkoumána pomocí testů exekutivních funkcí (Trail Making Test, dual task, Stroop), měřených v reakční době (složené Z-skóre).
|
Výchozí stav, po intervenci ve 3 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny kardiorespirační zdatnosti
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci ve 3 měsících
|
Maximální inkrementální kardiopulmonální zátěžový test (VO2 max).
|
Výchozí stav, po intervenci ve 3 měsících
|
|
Změny srdeční hemodynamiky
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci ve 3 měsících
|
Srdeční výdej bude měřen nepřetržitě v klidu a během zátěže (l/min).
|
Výchozí stav, po intervenci ve 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Louis Bherer, PhD, EPIC Center of the Montreal Heart Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tran D, Maiorana A, Ayer J, Lubans DR, Davis GM, Celermajer DS, d'Udekem Y, Cordina R. Recommendations for exercise in adolescents and adults with congenital heart disease. Prog Cardiovasc Dis. 2020 May-Jun;63(3):350-366. doi: 10.1016/j.pcad.2020.03.002. Epub 2020 Mar 19.
- Li X, Chen N, Zhou X, Yang Y, Chen S, Song Y, Sun K, Du Q. Exercise Training in Adults With Congenital Heart Disease: A SYSTEMATIC REVIEW AND META-ANALYSIS. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2019 Sep;39(5):299-307. doi: 10.1097/HCR.0000000000000420.
- Tran DL, Maiorana A, Davis GM, Celermajer DS, d'Udekem Y, Cordina R. Exercise Testing and Training in Adults With Congenital Heart Disease: A Surgical Perspective. Ann Thorac Surg. 2021 Oct;112(4):1045-1054. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.08.118. Epub 2020 Dec 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MHI 2022-3019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .