Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční rehabilitace u vrozených srdečních chorob: Účinky na mozek a kognitivní funkce (CongeNIRS)

19. listopadu 2023 aktualizováno: Louis Bherer, Montreal Heart Institute

Zkoumání dopadu srdeční rehabilitace na mozkovou aktivitu a kognici u dospělých s vrozenou srdeční chorobou

Navrhovaná studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinek individualizovaného programu srdeční rehabilitace sestávajícího z aerobních cvičení a cvičení na posílení svalů na mozkovou aktivitu a kognitivní funkce u dospělých s vrozenou srdeční vadou.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Detailní popis

Díky pokroku v lékařském výzkumu je nyní u jedinců narozených se srdečními vadami (vrozená srdeční choroba: ICHS) o 95 % vyšší pravděpodobnost, že dosáhnou dospělosti, přičemž v Kanadě v současnosti žije přibližně 250 000 dospělých s ICHS. Onemocnění a stavy související s ICHS jsou u dospělé populace s ICHS extrémně časté a podkopávají úspěchy dosažené lékařským výzkumem. Například ve srovnání se zdravými vrstevníky mají dospělí s ICHS 3 až 6krát vyšší pravděpodobnost, že během života prodělají srdeční příhody nebo se u nich vyvinou jiné srdeční potíže. Dospělí s ICHS mají také více zdravotních problémů a mají o 1,5 až 2 vyšší riziko předčasného kognitivního poklesu a demence. Lepší výběr životního stylu a řízení lékařských rizikových faktorů hrají klíčovou roli v prevenci těchto problémů a ve zvyšování kvality života lidí žijících s ICHS. V tomto ohledu byla fyzická aktivita navržena jako jedna z nákladově nejefektivnějších metod pro snížení úmrtnosti a výskytu kardiovaskulárních onemocnění souvisejících s ICHS. Stále větší množství studií prokázalo, že jak fyzická aktivita, tak cvičební trénink zlepšují fyzické a duševní zdraví dospělých s ICHS, kteří obvykle bývají méně aktivní než zdraví dospělí. Ačkoli bylo prokázáno, že fyzická aktivita a cvičební trénink zvyšují kognitivní funkce a mozkovou aktivitu u jedinců s jinými kardiovaskulárními chorobami, takové účinky na ICHS je třeba teprve prozkoumat.

V tomto projektu bude zkoumán vliv programu srdeční rehabilitace na mozkovou aktivitu a kognitivní funkce u dospělých se středně těžkou a těžkou formou ICHS. Součástí 3měsíční intervence bude individualizovaný program skládající se z kombinovaných aerobních a svalových posilovacích cvičení poskytovaných certifikovanými kineziology, který bude absolvován ve výzkumném centru i doma (hybridní program). K měření změn v mozkové aktivitě souvisejících s intervencí bude použita technologie zobrazování mozku (fNIRS). Výhody na kognitivní funkce, jako je pozornost, exekutivní funkce a paměť, budou měřeny pomocí standardizovaných neuropsychologických testů před a po intervenci. Výsledky tohoto projektu přispějí k lepšímu pochopení mnoha výhod pohybového tréninku u jedinců s ICHS a položí základy pro optimální intervence zaměřené na prevenci stavů a ​​poruch souvisejících s ICHS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1N6
        • EPIC Center of the Montreal Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • schopnost číst, porozumět a podepsat formulář s informacemi a souhlasem;
  • být ve věku 18 nebo více v době udělení souhlasu;
  • s diagnózou vrozené srdeční choroby se středním nebo závažným rizikem;
  • doporučení do centra EPIC pro kardiovaskulární rehabilitaci;
  • schopnost provést maximální kardiopulmonální zátěžový test a cvičební program v souladu s aktuálními doporučeními pro kardiovaskulární rehabilitaci;
  • s přístupem k internetu.

Kritéria vyloučení:

  • nedávné velké kardiovaskulární příhody nebo intervence < 3 měsíce;
  • nekontrolovaná duševní nebo psychiatrická porucha v posledních 6 měsících;
  • genetické syndromy ovlivňující kognici;
  • nadměrná konzumace alkoholu (> 15 nápojů/týden);
  • současná účast v jiných klinických studiích;
  • kontraindikace zátěžového testování a/nebo fyzického tréninku;
  • těžká nesnášenlivost fyzického cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Účastníci zařazení do intervenční skupiny podstoupí kardiorehabilitační program. Program bude kombinovat individualizovaná aerobní cvičení a cvičení na posílení svalů, zahrnující tři sezení týdně, která budou vedena osobně v centru EPIC a doma, po dobu tří měsíců. Všechna sezení budou připravována certifikovaným kineziologem.
Program srdeční rehabilitace je založen na 3/týdenních cvičebních lekcích včetně aerobních cvičení a cvičení na budování svalů. Všechna cvičení jsou individualizovaná, vedená certifikovaným kineziologem ve výzkumném centru a v souladu s nejnovějšími doporučeními pro fyzickou aktivitu u jedinců s vrozenou srdeční vadou. Účastníkům se doporučuje, aby absolvovali minimálně 1 hlídané sezení týdně ve výzkumném centru a po dohodě s kardiologem a kineziologem mohou ostatní tréninky absolvovat doma (hybridní program). Charakteristiky činností jsou zaznamenávány snímačem tepové frekvence. Každé sezení trvá celkem maximálně 60 minut a zahrnuje přibližně 30 minut aerobního cvičení a přibližně 20 minut cvičení na posílení svalů s 5 až 10 minutami zahřátí a ochlazení.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny budou vyzváni, aby zůstali na obvyklé úrovni fyzické aktivity po dobu trvání studie. Na konci studia získají bezplatný přístup ke stejnému programu srdeční rehabilitace poskytované intervenční skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemodynamiky mozku
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci ve 3 měsících
Neurovaskulární spojení (Stroopův úkol). Tato složka bude zkoumána na kortikální úrovni pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS) a měřena ve změnách hemodynamiky (koncentrace okysličeného hemoglobinu).
Výchozí stav, po intervenci ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v obecném kognitivním fungování
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci ve 3 měsících
Kognitivní výkon. Tato složka bude zkoumána pomocí Montrealského testu kognitivního hodnocení.
Výchozí stav, po intervenci ve 3 měsících
Změny epizodické paměti
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci ve 3 měsících
Výkon paměti. Tato složka bude zkoumána pomocí testu Rey Auditory Verbal Learning.
Výchozí stav, po intervenci ve 3 měsících
Změny ve výkonných funkcích
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci ve 3 měsících
Kognitivní výkon. Tato komponenta bude zkoumána pomocí testů exekutivních funkcí (n-back, Trail Making Test, dual task, Stroop), měřených v přesnosti (složené Z-skóre).
Výchozí stav, po intervenci ve 3 měsících
Změny v rychlosti zpracování
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci ve 3 měsících
Kognitivní výkon. Tato složka bude zkoumána pomocí testů exekutivních funkcí (Trail Making Test, dual task, Stroop), měřených v reakční době (složené Z-skóre).
Výchozí stav, po intervenci ve 3 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kardiorespirační zdatnosti
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci ve 3 měsících
Maximální inkrementální kardiopulmonální zátěžový test (VO2 max).
Výchozí stav, po intervenci ve 3 měsících
Změny srdeční hemodynamiky
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci ve 3 měsících
Srdeční výdej bude měřen nepřetržitě v klidu a během zátěže (l/min).
Výchozí stav, po intervenci ve 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louis Bherer, PhD, EPIC Center of the Montreal Heart Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit