- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05195788
Riabilitazione cardiaca nelle cardiopatie congenite: effetti sul cervello e sulle funzioni cognitive (CongeNIRS)
Indagare l'impatto della riabilitazione cardiaca sull'attività cerebrale e sulla cognizione negli adulti con cardiopatia congenita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Grazie ai progressi della ricerca medica, le persone nate con difetti cardiaci (malattie cardiache congenite: CHD) hanno ora il 95% in più di probabilità di raggiungere l'età adulta, con circa 250.000 adulti con CHD che attualmente vivono in Canada. Le malattie e le condizioni correlate alla malattia coronarica sono estremamente comuni nella popolazione adulta della malattia coronarica e minano i successi ottenuti dalla ricerca medica. Ad esempio, rispetto ai coetanei sani, gli adulti con CHD hanno da 3 a 6 volte più probabilità di subire incidenti cardiaci o sviluppare altre condizioni cardiache durante la vita. Gli adulti con CHD hanno anche più problemi di salute e hanno un rischio compreso tra 1,5 e 2 di declino cognitivo precoce e demenza. Migliori stili di vita e gestione dei fattori di rischio medico svolgono un ruolo cruciale nella prevenzione di tali problemi e nell'aumento della qualità della vita di coloro che vivono con CHD. A questo proposito, l'attività fisica è stata suggerita come uno dei metodi più convenienti per ridurre la mortalità e l'incidenza delle malattie cardiovascolari correlate alla malattia coronarica. Un numero crescente di studi ha dimostrato che sia l'attività fisica che l'esercizio fisico migliorano la salute fisica e mentale negli adulti con malattia coronarica, che in genere tendono ad essere meno attivi rispetto agli adulti sani. Sebbene l'attività fisica e l'esercizio fisico abbiano dimostrato di migliorare la cognizione e l'attività cerebrale in individui con altre malattie cardiovascolari, tali effetti nella CHD devono ancora essere studiati.
Nel presente progetto verrà esplorato l'impatto di un programma di riabilitazione cardiaca sull'attività cerebrale e sulle funzioni cognitive in adulti con forme moderate e gravi di malattia coronarica. L'intervento di 3 mesi comprenderà un programma individualizzato composto da esercizi combinati aerobici e di rafforzamento muscolare forniti da kinesiologi certificati, da completare presso il centro di ricerca ea casa (programma ibrido). La tecnologia di imaging cerebrale (fNIRS) verrà utilizzata per misurare i cambiamenti nell'attività cerebrale correlati all'intervento. I benefici sulle funzioni cognitive, come l'attenzione, le funzioni esecutive e la memoria, saranno misurati con test neuropsicologici standardizzati prima e dopo l'intervento. I risultati di questo progetto contribuiranno a una migliore comprensione dei numerosi benefici dell'esercizio fisico negli individui con CHD e getteranno le basi per interventi ottimali, mirati a prevenire condizioni e menomazioni correlate a CHD.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H1T 1N6
- EPIC Center of the Montreal Heart Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- poter leggere, comprendere e firmare l'informativa e il modulo di consenso;
- avere almeno 18 anni al momento del consenso;
- avere una diagnosi di cardiopatia congenita a rischio moderato o grave;
- essere indirizzato al centro EPIC in riabilitazione cardiovascolare;
- essere in grado di eseguire uno stress test cardiopolmonare massimale e un programma di allenamento all'esercizio in accordo con le attuali raccomandazioni per la riabilitazione cardiovascolare;
- avere accesso a Internet.
Criteri di esclusione:
- eventi o interventi cardiovascolari maggiori recenti <3 mesi;
- disturbo mentale o psichiatrico incontrollato negli ultimi 6 mesi;
- sindromi genetiche che influenzano la cognizione;
- consumo eccessivo di alcol (> 15 drink/settimana);
- attuale partecipazione ad altri studi clinici;
- controindicazione allo stress test e/o all'allenamento fisico;
- grave intolleranza all'esercizio fisico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento saranno sottoposti a un programma di riabilitazione cardiaca.
Il programma combinerà esercizi aerobici individualizzati e di rafforzamento muscolare, comprendenti tre sessioni a settimana da svolgere di persona presso il centro EPIC ea casa, per una durata di tre mesi.
Tutte le sessioni saranno preparate da un kinesiologo certificato.
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Il programma di riabilitazione cardiaca si basa su 3 sessioni di allenamento alla settimana che includono esercizi aerobici e di costruzione muscolare.
Tutti gli esercizi sono personalizzati, supervisionati da un kinesiologo certificato presso il centro di ricerca e in linea con le ultime raccomandazioni per l'attività fisica nelle persone con cardiopatia congenita.
I partecipanti sono incoraggiati a fare un minimo di 1 sessione supervisionata a settimana presso il centro di ricerca e possono, con l'accordo del cardiologo e del kinesiologo, fare le altre sessioni di allenamento a casa (programma ibrido).
Le caratteristiche delle attività vengono registrate con un sensore di frequenza cardiaca.
Ogni sessione dura al massimo 60 minuti complessivi e comprende circa 30 minuti di esercizio aerobico e circa 20 minuti di esercizi di potenziamento muscolare, con 5-10 minuti di riscaldamento e defaticamento.
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo saranno incoraggiati a rimanere al normale livello di attività fisica per tutta la durata dello studio.
Alla fine dello studio, avranno accesso gratuito allo stesso programma di riabilitazione cardiaca fornito al gruppo di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione dell'emodinamica cerebrale
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 3 mesi
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Accoppiamento neurovascolare (compito Stroop).
Questa componente sarà studiata a livello corticale mediante spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) e misurata nelle variazioni dell'emodinamica (concentrazione di emoglobina ossigenata).
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Basale, post-intervento a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel funzionamento cognitivo generale
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 3 mesi
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Performance cognitiva.
Questo componente sarà indagato utilizzando il test di valutazione cognitiva di Montreal.
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Basale, post-intervento a 3 mesi
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Cambiamenti nella memoria episodica
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 3 mesi
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Prestazioni di memoria.
Questa componente sarà studiata utilizzando il test Rey Auditory Verbal Learning.
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Basale, post-intervento a 3 mesi
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Cambiamenti nelle funzioni esecutive
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 3 mesi
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Performance cognitiva.
Tale componente sarà indagata mediante test di funzioni esecutive (n-back, Trail Making Test, dual task, Stroop), misurati in accuratezza (composite Z-score).
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Basale, post-intervento a 3 mesi
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Cambiamenti nella velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 3 mesi
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Performance cognitiva.
Tale componente sarà indagata mediante test di funzioni esecutive (Trail Making Test, dual task, Stroop), misurati in tempo di reazione (composite Z-score).
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Basale, post-intervento a 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella forma cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 3 mesi
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Test da sforzo cardiopolmonare incrementale massimo (VO2 max).
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Basale, post-intervento a 3 mesi
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Alterazioni dell'emodinamica cardiaca
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 3 mesi
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La gittata cardiaca sarà misurata continuamente a riposo e durante l'esercizio (L/min).
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Basale, post-intervento a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Louis Bherer, PhD, EPIC Center of the Montreal Heart Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tran D, Maiorana A, Ayer J, Lubans DR, Davis GM, Celermajer DS, d'Udekem Y, Cordina R. Recommendations for exercise in adolescents and adults with congenital heart disease. Prog Cardiovasc Dis. 2020 May-Jun;63(3):350-366. doi: 10.1016/j.pcad.2020.03.002. Epub 2020 Mar 19.
- Li X, Chen N, Zhou X, Yang Y, Chen S, Song Y, Sun K, Du Q. Exercise Training in Adults With Congenital Heart Disease: A SYSTEMATIC REVIEW AND META-ANALYSIS. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2019 Sep;39(5):299-307. doi: 10.1097/HCR.0000000000000420.
- Tran DL, Maiorana A, Davis GM, Celermajer DS, d'Udekem Y, Cordina R. Exercise Testing and Training in Adults With Congenital Heart Disease: A Surgical Perspective. Ann Thorac Surg. 2021 Oct;112(4):1045-1054. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.08.118. Epub 2020 Dec 4.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MHI 2022-3019
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