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Riabilitazione cardiaca nelle cardiopatie congenite: effetti sul cervello e sulle funzioni cognitive (CongeNIRS)

19 novembre 2023 aggiornato da: Louis Bherer, Montreal Heart Institute

Indagare l'impatto della riabilitazione cardiaca sull'attività cerebrale e sulla cognizione negli adulti con cardiopatia congenita

Lo studio proposto è progettato per valutare l'effetto di un programma di riabilitazione cardiaca individualizzato, costituito da esercizi aerobici e di rafforzamento muscolare, sull'attività cerebrale e sulle funzioni cognitive negli adulti con cardiopatia congenita

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Descrizione dettagliata

Grazie ai progressi della ricerca medica, le persone nate con difetti cardiaci (malattie cardiache congenite: CHD) hanno ora il 95% in più di probabilità di raggiungere l'età adulta, con circa 250.000 adulti con CHD che attualmente vivono in Canada. Le malattie e le condizioni correlate alla malattia coronarica sono estremamente comuni nella popolazione adulta della malattia coronarica e minano i successi ottenuti dalla ricerca medica. Ad esempio, rispetto ai coetanei sani, gli adulti con CHD hanno da 3 a 6 volte più probabilità di subire incidenti cardiaci o sviluppare altre condizioni cardiache durante la vita. Gli adulti con CHD hanno anche più problemi di salute e hanno un rischio compreso tra 1,5 e 2 di declino cognitivo precoce e demenza. Migliori stili di vita e gestione dei fattori di rischio medico svolgono un ruolo cruciale nella prevenzione di tali problemi e nell'aumento della qualità della vita di coloro che vivono con CHD. A questo proposito, l'attività fisica è stata suggerita come uno dei metodi più convenienti per ridurre la mortalità e l'incidenza delle malattie cardiovascolari correlate alla malattia coronarica. Un numero crescente di studi ha dimostrato che sia l'attività fisica che l'esercizio fisico migliorano la salute fisica e mentale negli adulti con malattia coronarica, che in genere tendono ad essere meno attivi rispetto agli adulti sani. Sebbene l'attività fisica e l'esercizio fisico abbiano dimostrato di migliorare la cognizione e l'attività cerebrale in individui con altre malattie cardiovascolari, tali effetti nella CHD devono ancora essere studiati.

Nel presente progetto verrà esplorato l'impatto di un programma di riabilitazione cardiaca sull'attività cerebrale e sulle funzioni cognitive in adulti con forme moderate e gravi di malattia coronarica. L'intervento di 3 mesi comprenderà un programma individualizzato composto da esercizi combinati aerobici e di rafforzamento muscolare forniti da kinesiologi certificati, da completare presso il centro di ricerca ea casa (programma ibrido). La tecnologia di imaging cerebrale (fNIRS) verrà utilizzata per misurare i cambiamenti nell'attività cerebrale correlati all'intervento. I benefici sulle funzioni cognitive, come l'attenzione, le funzioni esecutive e la memoria, saranno misurati con test neuropsicologici standardizzati prima e dopo l'intervento. I risultati di questo progetto contribuiranno a una migliore comprensione dei numerosi benefici dell'esercizio fisico negli individui con CHD e getteranno le basi per interventi ottimali, mirati a prevenire condizioni e menomazioni correlate a CHD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1N6
        • EPIC Center of the Montreal Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • poter leggere, comprendere e firmare l'informativa e il modulo di consenso;
  • avere almeno 18 anni al momento del consenso;
  • avere una diagnosi di cardiopatia congenita a rischio moderato o grave;
  • essere indirizzato al centro EPIC in riabilitazione cardiovascolare;
  • essere in grado di eseguire uno stress test cardiopolmonare massimale e un programma di allenamento all'esercizio in accordo con le attuali raccomandazioni per la riabilitazione cardiovascolare;
  • avere accesso a Internet.

Criteri di esclusione:

  • eventi o interventi cardiovascolari maggiori recenti <3 mesi;
  • disturbo mentale o psichiatrico incontrollato negli ultimi 6 mesi;
  • sindromi genetiche che influenzano la cognizione;
  • consumo eccessivo di alcol (> 15 drink/settimana);
  • attuale partecipazione ad altri studi clinici;
  • controindicazione allo stress test e/o all'allenamento fisico;
  • grave intolleranza all'esercizio fisico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento saranno sottoposti a un programma di riabilitazione cardiaca. Il programma combinerà esercizi aerobici individualizzati e di rafforzamento muscolare, comprendenti tre sessioni a settimana da svolgere di persona presso il centro EPIC ea casa, per una durata di tre mesi. Tutte le sessioni saranno preparate da un kinesiologo certificato.
Il programma di riabilitazione cardiaca si basa su 3 sessioni di allenamento alla settimana che includono esercizi aerobici e di costruzione muscolare. Tutti gli esercizi sono personalizzati, supervisionati da un kinesiologo certificato presso il centro di ricerca e in linea con le ultime raccomandazioni per l'attività fisica nelle persone con cardiopatia congenita. I partecipanti sono incoraggiati a fare un minimo di 1 sessione supervisionata a settimana presso il centro di ricerca e possono, con l'accordo del cardiologo e del kinesiologo, fare le altre sessioni di allenamento a casa (programma ibrido). Le caratteristiche delle attività vengono registrate con un sensore di frequenza cardiaca. Ogni sessione dura al massimo 60 minuti complessivi e comprende circa 30 minuti di esercizio aerobico e circa 20 minuti di esercizi di potenziamento muscolare, con 5-10 minuti di riscaldamento e defaticamento.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo saranno incoraggiati a rimanere al normale livello di attività fisica per tutta la durata dello studio. Alla fine dello studio, avranno accesso gratuito allo stesso programma di riabilitazione cardiaca fornito al gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'emodinamica cerebrale
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 3 mesi
Accoppiamento neurovascolare (compito Stroop). Questa componente sarà studiata a livello corticale mediante spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) e misurata nelle variazioni dell'emodinamica (concentrazione di emoglobina ossigenata).
Basale, post-intervento a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel funzionamento cognitivo generale
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 3 mesi
Performance cognitiva. Questo componente sarà indagato utilizzando il test di valutazione cognitiva di Montreal.
Basale, post-intervento a 3 mesi
Cambiamenti nella memoria episodica
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 3 mesi
Prestazioni di memoria. Questa componente sarà studiata utilizzando il test Rey Auditory Verbal Learning.
Basale, post-intervento a 3 mesi
Cambiamenti nelle funzioni esecutive
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 3 mesi
Performance cognitiva. Tale componente sarà indagata mediante test di funzioni esecutive (n-back, Trail Making Test, dual task, Stroop), misurati in accuratezza (composite Z-score).
Basale, post-intervento a 3 mesi
Cambiamenti nella velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 3 mesi
Performance cognitiva. Tale componente sarà indagata mediante test di funzioni esecutive (Trail Making Test, dual task, Stroop), misurati in tempo di reazione (composite Z-score).
Basale, post-intervento a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella forma cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 3 mesi
Test da sforzo cardiopolmonare incrementale massimo (VO2 max).
Basale, post-intervento a 3 mesi
Alterazioni dell'emodinamica cardiaca
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 3 mesi
La gittata cardiaca sarà misurata continuamente a riposo e durante l'esercizio (L/min).
Basale, post-intervento a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Louis Bherer, PhD, EPIC Center of the Montreal Heart Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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