- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05195788
Hjerterehabilitering ved medfødt hjertesykdom: effekter på hjernen og kognitive funksjoner (CongeNIRS)
Undersøkelse av virkningen av hjerterehabilitering på hjerneaktivitet og kognisjon hos voksne med medfødt hjertesykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Takket være fremskritt innen medisinsk forskning, har individer født med hjertefeil (medfødt hjertesykdom: CHD), nå 95 % større sannsynlighet for å bli voksen, med rundt 250 000 voksne med CHD som for tiden bor i Canada. CHD-relaterte sykdommer og tilstander er ekstremt vanlige i den voksne CHD-populasjonen, og undergraver suksessene som oppnås med medisinsk forskning. For eksempel, sammenlignet med friske jevnaldrende, er voksne med CHD mellom 3 og 6 ganger mer sannsynlig å oppleve hjerteulykker eller utvikle andre hjertesykdommer i løpet av livet. Voksne med CHD har også flere helseproblemer, og har mellom 1,5 og 2 økt risiko for tidlig kognitiv svikt og demens. Bedre livsstilsvalg og håndtering av medisinske risikofaktorer spiller en avgjørende rolle for å forebygge slike problemer og for å øke livskvaliteten til de som lever med CHD. I denne forbindelse har fysisk aktivitet blitt foreslått som en av de mest kostnadseffektive metodene for å redusere dødelighet og forekomst av kardiovaskulære sykdommer relatert til CHD. Et økende antall studier har vist at både fysisk aktivitet og trening forbedrer fysisk og mental helse hos voksne med CHD, som vanligvis har en tendens til å være mindre aktive enn friske voksne. Selv om fysisk aktivitet og treningstrening har vist seg å forbedre kognisjon og hjerneaktivitet hos personer med andre kardiovaskulære sykdommer, er slike effekter i CHD ennå ikke undersøkt.
I dette prosjektet vil virkningen av et hjerterehabiliteringsprogram på hjerneaktivitet og på kognitive funksjoner bli utforsket hos voksne med moderate og alvorlige former for CHD. Den 3-måneders intervensjonen vil omfatte et individualisert program bestående av kombinerte aerobe og muskelstyrkende øvelser levert av sertifiserte kinesiologer, som skal gjennomføres på forskningssenteret og hjemme (hybridprogram). Hjerneavbildningsteknologi (fNIRS) vil bli brukt for å måle endringer i hjerneaktivitet knyttet til intervensjonen. Fordelene på kognitive funksjoner, som oppmerksomhet, eksekutive funksjoner og hukommelse, vil bli målt med standardiserte nevropsykologiske tester før og etter intervensjonen. Resultatene av dette prosjektet vil bidra til en bedre forståelse av de mange fordelene med trening hos individer med CHD, og vil legge grunnlaget for optimale intervensjoner, målrettet mot å forebygge CHD-relaterte tilstander og funksjonsnedsettelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 1N6
- EPIC Center of the Montreal Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- å kunne lese, forstå og signere informasjons- og samtykkeskjemaet;
- være 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke;
- å ha en diagnose av medfødt hjertesykdom med moderat eller alvorlig risiko;
- blir henvist til EPIC-senteret i kardiovaskulær rehabilitering;
- å kunne utføre en maksimal kardiopulmonal stresstest og et treningsprogram i samsvar med gjeldende anbefalinger for kardiovaskulær rehabilitering;
- å ha internettilgang.
Ekskluderingskriterier:
- nylige store kardiovaskulære hendelser eller intervensjoner <3 måneder;
- ukontrollert psykisk eller psykiatrisk lidelse de siste 6 månedene;
- genetiske syndromer som påvirker kognisjon;
- overdreven alkoholforbruk (> 15 drinker / uke);
- nåværende deltakelse i andre kliniske studier;
- kontraindikasjon for stresstesting og/eller fysisk trening;
- alvorlig intoleranse mot fysisk trening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen vil gjennomgå et hjerterehabiliteringsprogram.
Programmet vil kombinere individualiserte aerobic og muskelstyrkende øvelser, bestående av tre økter per uke som skal gjennomføres personlig på EPIC-senteret og hjemme, i en varighet på tre måneder.
Alle økter vil bli forberedt av en sertifisert kinesiolog.
|
Hjerterehabiliteringsprogrammet er basert på 3/ukers treningsøkter inkludert aerobic og muskelbyggende øvelser.
Alle øvelsene er individualiserte, veiledet av sertifisert kinesiolog ved forskningssenteret, og i tråd med de siste anbefalingene for fysisk aktivitet hos personer med medfødt hjertesykdom.
Deltakerne oppfordres til å gjennomføre minimum 1 veiledet økt per uke ved forskningssenteret og kan etter avtale med kardiolog og kinesiolog gjennomføre de andre treningsøktene hjemme (hybridprogram).
Egenskapene til aktivitetene registreres med en pulssensor.
Hver økt varer maksimalt 60 minutter totalt og inkluderer ca. 30 minutter med aerobic trening, og ca. 20 minutter med muskelstyrkende øvelser, med 5 til 10 minutter med oppvarming og nedkjøling.
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil bli oppfordret til å holde seg på det vanlige nivået av fysisk aktivitet under studiens varighet.
På slutten av studien vil de få gratis tilgang til det samme hjerterehabiliteringsprogrammet gitt til intervensjonsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i hjernens hemodynamikk
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon ved 3 måneder
|
Nevrovaskulær kobling (Stroop-oppgave).
Denne komponenten vil bli undersøkt på kortikalt nivå ved bruk av funksjonell nær infrarød spektroskopi (fNIRS), og målt i endringer i hemodynamikk (oksygenert hemoglobinkonsentrasjon).
|
Baseline, etter intervensjon ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i generell kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon ved 3 måneder
|
Kognitiv ytelse.
Denne komponenten vil bli undersøkt ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment-testen.
|
Baseline, etter intervensjon ved 3 måneder
|
Endringer i episodisk minne
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon ved 3 måneder
|
Minneytelse.
Denne komponenten vil bli undersøkt ved hjelp av Rey Auditory Verbal Learning-testen.
|
Baseline, etter intervensjon ved 3 måneder
|
Endringer i utøvende funksjoner
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon ved 3 måneder
|
Kognitiv ytelse.
Denne komponenten vil bli undersøkt ved hjelp av tester av eksekutive funksjoner (n-back, Trail Making Test, dual task, Stroop), målt i nøyaktighet (sammensatt Z-score).
|
Baseline, etter intervensjon ved 3 måneder
|
Endringer i behandlingshastighet
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon ved 3 måneder
|
Kognitiv ytelse.
Denne komponenten vil bli undersøkt ved hjelp av tester av eksekutive funksjoner (Trail Making Test, dual task, Stroop), målt i reaksjonstid (sammensatt Z-score).
|
Baseline, etter intervensjon ved 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon ved 3 måneder
|
Maksimal inkrementell kardiopulmonal treningstest (VO2 maks).
|
Baseline, etter intervensjon ved 3 måneder
|
Endringer i hjertehemodynamikk
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon ved 3 måneder
|
Hjertevolum vil bli målt kontinuerlig i hvile og under trening (L/min).
|
Baseline, etter intervensjon ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Louis Bherer, PhD, EPIC Center of the Montreal Heart Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tran D, Maiorana A, Ayer J, Lubans DR, Davis GM, Celermajer DS, d'Udekem Y, Cordina R. Recommendations for exercise in adolescents and adults with congenital heart disease. Prog Cardiovasc Dis. 2020 May-Jun;63(3):350-366. doi: 10.1016/j.pcad.2020.03.002. Epub 2020 Mar 19.
- Li X, Chen N, Zhou X, Yang Y, Chen S, Song Y, Sun K, Du Q. Exercise Training in Adults With Congenital Heart Disease: A SYSTEMATIC REVIEW AND META-ANALYSIS. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2019 Sep;39(5):299-307. doi: 10.1097/HCR.0000000000000420.
- Tran DL, Maiorana A, Davis GM, Celermajer DS, d'Udekem Y, Cordina R. Exercise Testing and Training in Adults With Congenital Heart Disease: A Surgical Perspective. Ann Thorac Surg. 2021 Oct;112(4):1045-1054. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.08.118. Epub 2020 Dec 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MHI 2022-3019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Medfødt hjertesykdom
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
-
QLT Inc.FullførtLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Forente stater, Canada, Tyskland, Nederland, Storbritannia
-
QLT Inc.FullførtLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Canada, Forente stater, Tyskland, Nederland, Storbritannia
Kliniske studier på Hjerterehabilitering
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Telemedisin | HjertehendelseForente stater
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sykdomForente stater
-
Arizona State UniversityRekrutteringEffekten av START (Startle Rehabilitation Therapy) i behandlingen Slagindusert afasi/apraksi (START)Slag | Afasi | Apraxia av taleForente stater
-
Donders Centre for NeuroscienceRekrutteringSlagFrankrike, Romania, Spania
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkjentSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sykdomSpania
-
Arizona State UniversityRekruttering
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalUkjent
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullført
-
Arizona State UniversityRekruttering
-
Mauro CrestaniRekruttering