Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerterehabilitering ved medfødt hjertesykdom: effekter på hjernen og kognitive funksjoner (CongeNIRS)

19. november 2023 oppdatert av: Louis Bherer, Montreal Heart Institute

Undersøkelse av virkningen av hjerterehabilitering på hjerneaktivitet og kognisjon hos voksne med medfødt hjertesykdom

Den foreslåtte studien er designet for å evaluere effekten av et individualisert hjerterehabiliteringsprogram, bestående av aerobe og muskelstyrkende øvelser, på hjerneaktivitet og kognitive funksjoner hos voksne med medfødt hjertesykdom

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Takket være fremskritt innen medisinsk forskning, har individer født med hjertefeil (medfødt hjertesykdom: CHD), nå 95 % større sannsynlighet for å bli voksen, med rundt 250 000 voksne med CHD som for tiden bor i Canada. CHD-relaterte sykdommer og tilstander er ekstremt vanlige i den voksne CHD-populasjonen, og undergraver suksessene som oppnås med medisinsk forskning. For eksempel, sammenlignet med friske jevnaldrende, er voksne med CHD mellom 3 og 6 ganger mer sannsynlig å oppleve hjerteulykker eller utvikle andre hjertesykdommer i løpet av livet. Voksne med CHD har også flere helseproblemer, og har mellom 1,5 og 2 økt risiko for tidlig kognitiv svikt og demens. Bedre livsstilsvalg og håndtering av medisinske risikofaktorer spiller en avgjørende rolle for å forebygge slike problemer og for å øke livskvaliteten til de som lever med CHD. I denne forbindelse har fysisk aktivitet blitt foreslått som en av de mest kostnadseffektive metodene for å redusere dødelighet og forekomst av kardiovaskulære sykdommer relatert til CHD. Et økende antall studier har vist at både fysisk aktivitet og trening forbedrer fysisk og mental helse hos voksne med CHD, som vanligvis har en tendens til å være mindre aktive enn friske voksne. Selv om fysisk aktivitet og treningstrening har vist seg å forbedre kognisjon og hjerneaktivitet hos personer med andre kardiovaskulære sykdommer, er slike effekter i CHD ennå ikke undersøkt.

I dette prosjektet vil virkningen av et hjerterehabiliteringsprogram på hjerneaktivitet og på kognitive funksjoner bli utforsket hos voksne med moderate og alvorlige former for CHD. Den 3-måneders intervensjonen vil omfatte et individualisert program bestående av kombinerte aerobe og muskelstyrkende øvelser levert av sertifiserte kinesiologer, som skal gjennomføres på forskningssenteret og hjemme (hybridprogram). Hjerneavbildningsteknologi (fNIRS) vil bli brukt for å måle endringer i hjerneaktivitet knyttet til intervensjonen. Fordelene på kognitive funksjoner, som oppmerksomhet, eksekutive funksjoner og hukommelse, vil bli målt med standardiserte nevropsykologiske tester før og etter intervensjonen. Resultatene av dette prosjektet vil bidra til en bedre forståelse av de mange fordelene med trening hos individer med CHD, og ​​vil legge grunnlaget for optimale intervensjoner, målrettet mot å forebygge CHD-relaterte tilstander og funksjonsnedsettelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1N6
        • EPIC Center of the Montreal Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • å kunne lese, forstå og signere informasjons- og samtykkeskjemaet;
  • være 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke;
  • å ha en diagnose av medfødt hjertesykdom med moderat eller alvorlig risiko;
  • blir henvist til EPIC-senteret i kardiovaskulær rehabilitering;
  • å kunne utføre en maksimal kardiopulmonal stresstest og et treningsprogram i samsvar med gjeldende anbefalinger for kardiovaskulær rehabilitering;
  • å ha internettilgang.

Ekskluderingskriterier:

  • nylige store kardiovaskulære hendelser eller intervensjoner <3 måneder;
  • ukontrollert psykisk eller psykiatrisk lidelse de siste 6 månedene;
  • genetiske syndromer som påvirker kognisjon;
  • overdreven alkoholforbruk (> 15 drinker / uke);
  • nåværende deltakelse i andre kliniske studier;
  • kontraindikasjon for stresstesting og/eller fysisk trening;
  • alvorlig intoleranse mot fysisk trening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen vil gjennomgå et hjerterehabiliteringsprogram. Programmet vil kombinere individualiserte aerobic og muskelstyrkende øvelser, bestående av tre økter per uke som skal gjennomføres personlig på EPIC-senteret og hjemme, i en varighet på tre måneder. Alle økter vil bli forberedt av en sertifisert kinesiolog.
Hjerterehabiliteringsprogrammet er basert på 3/ukers treningsøkter inkludert aerobic og muskelbyggende øvelser. Alle øvelsene er individualiserte, veiledet av sertifisert kinesiolog ved forskningssenteret, og i tråd med de siste anbefalingene for fysisk aktivitet hos personer med medfødt hjertesykdom. Deltakerne oppfordres til å gjennomføre minimum 1 veiledet økt per uke ved forskningssenteret og kan etter avtale med kardiolog og kinesiolog gjennomføre de andre treningsøktene hjemme (hybridprogram). Egenskapene til aktivitetene registreres med en pulssensor. Hver økt varer maksimalt 60 minutter totalt og inkluderer ca. 30 minutter med aerobic trening, og ca. 20 minutter med muskelstyrkende øvelser, med 5 til 10 minutter med oppvarming og nedkjøling.
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil bli oppfordret til å holde seg på det vanlige nivået av fysisk aktivitet under studiens varighet. På slutten av studien vil de få gratis tilgang til det samme hjerterehabiliteringsprogrammet gitt til intervensjonsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjernens hemodynamikk
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon ved 3 måneder
Nevrovaskulær kobling (Stroop-oppgave). Denne komponenten vil bli undersøkt på kortikalt nivå ved bruk av funksjonell nær infrarød spektroskopi (fNIRS), og målt i endringer i hemodynamikk (oksygenert hemoglobinkonsentrasjon).
Baseline, etter intervensjon ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i generell kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon ved 3 måneder
Kognitiv ytelse. Denne komponenten vil bli undersøkt ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment-testen.
Baseline, etter intervensjon ved 3 måneder
Endringer i episodisk minne
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon ved 3 måneder
Minneytelse. Denne komponenten vil bli undersøkt ved hjelp av Rey Auditory Verbal Learning-testen.
Baseline, etter intervensjon ved 3 måneder
Endringer i utøvende funksjoner
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon ved 3 måneder
Kognitiv ytelse. Denne komponenten vil bli undersøkt ved hjelp av tester av eksekutive funksjoner (n-back, Trail Making Test, dual task, Stroop), målt i nøyaktighet (sammensatt Z-score).
Baseline, etter intervensjon ved 3 måneder
Endringer i behandlingshastighet
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon ved 3 måneder
Kognitiv ytelse. Denne komponenten vil bli undersøkt ved hjelp av tester av eksekutive funksjoner (Trail Making Test, dual task, Stroop), målt i reaksjonstid (sammensatt Z-score).
Baseline, etter intervensjon ved 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon ved 3 måneder
Maksimal inkrementell kardiopulmonal treningstest (VO2 maks).
Baseline, etter intervensjon ved 3 måneder
Endringer i hjertehemodynamikk
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon ved 3 måneder
Hjertevolum vil bli målt kontinuerlig i hvile og under trening (L/min).
Baseline, etter intervensjon ved 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Louis Bherer, PhD, EPIC Center of the Montreal Heart Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt hjertesykdom

Kliniske studier på Hjerterehabilitering

3
Abonnere