Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen kuntoutus synnynnäisissä sydänsairauksissa: vaikutukset aivoihin ja kognitiivisiin toimintoihin (CongeNIRS)

sunnuntai 19. marraskuuta 2023 päivittänyt: Louis Bherer, Montreal Heart Institute

Sydämen kuntoutuksen vaikutuksen tutkiminen aivojen toimintaan ja kognitioon aikuisilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus

Ehdotettu tutkimus on suunniteltu arvioimaan yksilöllisen sydämen kuntoutusohjelman, joka koostuu aerobisista ja lihaksia vahvistavista harjoituksista, vaikutusta aivotoimintaan ja kognitiivisiin toimintoihin aikuisilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääketieteellisen tutkimuksen edistymisen ansiosta sydänvioista (synnynnäinen sydänsairaus: CHD) syntyneet henkilöt saavuttavat nyt 95 % todennäköisemmin aikuisuuden, ja Kanadassa asuu tällä hetkellä noin 250 000 sepelvaltimotautia sairastavaa aikuista. Sepelvaltimotautiin liittyvät sairaudet ja tilat ovat erittäin yleisiä aikuisten sepelvaltimotautipopulaatiossa ja heikentävät lääketieteellisen tutkimuksen saavutuksia. Esimerkiksi terveisiin ikätovereihin verrattuna sepelvaltimotautia sairastavilla aikuisilla on 3–6 kertaa suurempi todennäköisyys kokea sydänonnettomuuksia tai kehittää muita sydänsairauksia elämänsä aikana. Aikuisilla, joilla on sepelvaltimotauti, on myös enemmän terveysongelmia, ja heillä on 1,5–2 suurempi riski saada kognitiivinen heikkeneminen ja dementia. Paremmilla elämäntavoilla ja lääketieteellisten riskitekijöiden hallinnassa on ratkaiseva rooli tällaisten ongelmien ehkäisyssä ja sepelvaltimotautia sairastavien elämänlaadun parantamisessa. Tältä osin fyysistä aktiivisuutta on ehdotettu yhdeksi kustannustehokkaimmista tavoista vähentää sepelvaltimotautiin liittyvien sydän- ja verisuonitautien kuolleisuutta ja ilmaantuvuutta. Yhä useammat tutkimukset ovat osoittaneet, että sekä fyysinen aktiivisuus että harjoittelu parantavat fyysistä ja henkistä terveyttä sepelvaltimotautia sairastavilla aikuisilla, jotka ovat yleensä vähemmän aktiivisia kuin terveet aikuiset. Vaikka fyysisen aktiivisuuden ja harjoittelun on osoitettu parantavan kognitiota ja aivotoimintaa henkilöillä, joilla on muita sydän- ja verisuonitauteja, tällaisia ​​vaikutuksia sepelvaltimotautiin ei ole vielä tutkittu.

Tässä hankkeessa tutkitaan sydämen kuntoutusohjelman vaikutusta aivojen toimintaan ja kognitiivisiin toimintoihin aikuisilla, joilla on keskivaikea ja vaikea sepelvaltimotauti. Kolmen kuukauden interventio sisältää yksilöllisen ohjelman, joka koostuu sertifioitujen kinesiologien suorittamista yhdistetyistä aerobisista ja lihaksia vahvistavista harjoituksista, jotka suoritetaan tutkimuskeskuksessa ja kotona (hybridiohjelma). Aivojen kuvantamistekniikkaa (fNIRS) käytetään mittaamaan interventioon liittyviä muutoksia aivojen toiminnassa. Kognitiivisten toimintojen, kuten tarkkaavaisuuden, toimeenpanotoimintojen ja muistin, hyötyjä mitataan standardoiduilla neuropsykologisilla testeillä ennen ja jälkeen interventiota. Tämän projektin tulokset auttavat ymmärtämään paremmin sepelvaltimotautia sairastavien henkilöiden liikuntaharjoittelun monia etuja ja luovat perustan optimaalisille interventioille, jotka on suunnattu sepelvaltimotautiin liittyvien sairauksien ja vammojen ehkäisyyn.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1N6
        • EPIC Center of the Montreal Heart Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kyky lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tieto- ja suostumuslomake;
  • olet vähintään 18-vuotias suostumushetkellä;
  • sinulla on diagnoosi synnynnäisestä sydänsairaudesta, johon liittyy kohtalainen tai vakava riski;
  • olla lähetetty EPIC-keskukseen kardiovaskulaarisen kuntoutuksen alalla;
  • kyky suorittaa maksimaalinen kardiopulmonaalinen rasitustesti ja harjoitusohjelma voimassa olevien sydän- ja verisuonikuntoutussuositusten mukaisesti;
  • joilla on Internet-yhteys.

Poissulkemiskriteerit:

  • viimeaikaiset suuret sydän- ja verisuonitapahtumat tai interventiot alle 3 kuukautta;
  • hallitsematon mielenterveys- tai psykiatrinen häiriö viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • kognitioon vaikuttavat geneettiset oireyhtymät;
  • liiallinen alkoholinkäyttö (> 15 juomaa / viikko);
  • nykyinen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin;
  • rasitustestauksen ja/tai fyysisen harjoittelun vasta-aihe;
  • vakava intoleranssi fyysiselle harjoitukselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmään nimetyt osallistujat käyvät läpi sydämen kuntoutusohjelman. Ohjelmassa yhdistetään yksilöllisiä aerobisia ja lihaksia vahvistavia harjoituksia, jotka sisältävät kolme harjoitusta viikossa henkilökohtaisesti EPIC-keskuksessa ja kotona kolmen kuukauden ajan. Kaikki istunnot valmistelee sertifioitu kinesiologi.
Sydämen kuntoutusohjelma perustuu 3/viikko harjoituksiin sisältäen aerobisia ja lihaskuntoharjoituksia. Kaikki harjoitukset ovat yksilöllisiä, tutkimuskeskuksen sertifioidun kinesiologin ohjaamia ja viimeisimpien liikuntasuositusten mukaisia ​​synnynnäistä sydänsairautta sairastaville. Osallistujia rohkaistaan ​​suorittamaan vähintään 1 ohjattu harjoitus viikossa tutkimuskeskuksessa, ja he voivat kardiologin ja kinesiologin suostumuksella tehdä muut harjoitukset kotona (hybridiohjelma). Harjoitusten ominaisuudet tallennetaan sykeanturilla. Jokainen harjoitus kestää yhteensä enintään 60 minuuttia ja sisältää noin 30 minuuttia aerobista harjoitusta ja noin 20 minuuttia lihasvoimaa vahvistavia harjoituksia sekä 5-10 minuuttia lämmittelyä ja jäähdytystä.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmään kuuluvia osallistujia kannustetaan pysymään tavanomaisella fyysisellä aktiivisuudella tutkimuksen ajan. Tutkimuksen päätyttyä he saavat vapaan pääsyn samaan sydänkuntoutusohjelmaan, joka on tarkoitettu interventioryhmälle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aivojen hemodynamiikassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen 3 kuukauden kohdalla
Neurovaskulaarinen kytkentä (Stroop-tehtävä). Tätä komponenttia tutkitaan aivokuoren tasolla käyttämällä toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa (fNIRS) ja mitataan muutoksissa hemodynamiikassa (hapettuneen hemoglobiinin pitoisuus).
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen 3 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset yleisessä kognitiivisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen 3 kuukauden kohdalla
Kognitiivinen suorituskyky. Tätä komponenttia tutkitaan Montrealin kognitiivisen arvioinnin testillä.
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen 3 kuukauden kohdalla
Muutokset episodisessa muistissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen 3 kuukauden kohdalla
Muistin suorituskyky. Tämä komponentti tutkitaan Rey Auditory Verbal Learning -testillä.
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen 3 kuukauden kohdalla
Muutoksia johtotehtävissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen 3 kuukauden kohdalla
Kognitiivinen suorituskyky. Tätä komponenttia tutkitaan johtavien toimintojen testeillä (n-back, Trail Making Test, kaksoistehtävä, Stroop), mitattuna tarkkuudella (yhdistelmä Z-pisteet).
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen 3 kuukauden kohdalla
Muutokset käsittelynopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen 3 kuukauden kohdalla
Kognitiivinen suorituskyky. Tätä komponenttia tutkitaan johtavien toimintojen testeillä (Trail Making Test, kaksoistehtävä, Stroop), mitattuna reaktioajalla (yhdistelmä Z-pisteet).
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen 3 kuukauden kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kardiorespiratorisessa kunnossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen 3 kuukauden kohdalla
Maksimaalinen inkrementaalinen kardiopulmonaalinen rasitustesti (VO2 max).
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen 3 kuukauden kohdalla
Muutokset sydämen hemodynamiikassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen 3 kuukauden kohdalla
Sydämen minuuttitilavuutta mitataan jatkuvasti levossa ja harjoituksen aikana (l/min).
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen 3 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Louis Bherer, PhD, EPIC Center of the Montreal Heart Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen sydänsairaus

Kliiniset tutkimukset Sydämen kuntoutus

3
Tilaa