- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05195788
Sydämen kuntoutus synnynnäisissä sydänsairauksissa: vaikutukset aivoihin ja kognitiivisiin toimintoihin (CongeNIRS)
Sydämen kuntoutuksen vaikutuksen tutkiminen aivojen toimintaan ja kognitioon aikuisilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääketieteellisen tutkimuksen edistymisen ansiosta sydänvioista (synnynnäinen sydänsairaus: CHD) syntyneet henkilöt saavuttavat nyt 95 % todennäköisemmin aikuisuuden, ja Kanadassa asuu tällä hetkellä noin 250 000 sepelvaltimotautia sairastavaa aikuista. Sepelvaltimotautiin liittyvät sairaudet ja tilat ovat erittäin yleisiä aikuisten sepelvaltimotautipopulaatiossa ja heikentävät lääketieteellisen tutkimuksen saavutuksia. Esimerkiksi terveisiin ikätovereihin verrattuna sepelvaltimotautia sairastavilla aikuisilla on 3–6 kertaa suurempi todennäköisyys kokea sydänonnettomuuksia tai kehittää muita sydänsairauksia elämänsä aikana. Aikuisilla, joilla on sepelvaltimotauti, on myös enemmän terveysongelmia, ja heillä on 1,5–2 suurempi riski saada kognitiivinen heikkeneminen ja dementia. Paremmilla elämäntavoilla ja lääketieteellisten riskitekijöiden hallinnassa on ratkaiseva rooli tällaisten ongelmien ehkäisyssä ja sepelvaltimotautia sairastavien elämänlaadun parantamisessa. Tältä osin fyysistä aktiivisuutta on ehdotettu yhdeksi kustannustehokkaimmista tavoista vähentää sepelvaltimotautiin liittyvien sydän- ja verisuonitautien kuolleisuutta ja ilmaantuvuutta. Yhä useammat tutkimukset ovat osoittaneet, että sekä fyysinen aktiivisuus että harjoittelu parantavat fyysistä ja henkistä terveyttä sepelvaltimotautia sairastavilla aikuisilla, jotka ovat yleensä vähemmän aktiivisia kuin terveet aikuiset. Vaikka fyysisen aktiivisuuden ja harjoittelun on osoitettu parantavan kognitiota ja aivotoimintaa henkilöillä, joilla on muita sydän- ja verisuonitauteja, tällaisia vaikutuksia sepelvaltimotautiin ei ole vielä tutkittu.
Tässä hankkeessa tutkitaan sydämen kuntoutusohjelman vaikutusta aivojen toimintaan ja kognitiivisiin toimintoihin aikuisilla, joilla on keskivaikea ja vaikea sepelvaltimotauti. Kolmen kuukauden interventio sisältää yksilöllisen ohjelman, joka koostuu sertifioitujen kinesiologien suorittamista yhdistetyistä aerobisista ja lihaksia vahvistavista harjoituksista, jotka suoritetaan tutkimuskeskuksessa ja kotona (hybridiohjelma). Aivojen kuvantamistekniikkaa (fNIRS) käytetään mittaamaan interventioon liittyviä muutoksia aivojen toiminnassa. Kognitiivisten toimintojen, kuten tarkkaavaisuuden, toimeenpanotoimintojen ja muistin, hyötyjä mitataan standardoiduilla neuropsykologisilla testeillä ennen ja jälkeen interventiota. Tämän projektin tulokset auttavat ymmärtämään paremmin sepelvaltimotautia sairastavien henkilöiden liikuntaharjoittelun monia etuja ja luovat perustan optimaalisille interventioille, jotka on suunnattu sepelvaltimotautiin liittyvien sairauksien ja vammojen ehkäisyyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Deborah Talamonti, PhD
- Puhelinnumero: 4321 (1) 514-374-1480
- Sähköposti: deborah.talamonti@umontreal.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Louis Bherer, PhD
- Puhelinnumero: 4355 (1) 514-374-1480
- Sähköposti: louis.bherer@umontreal.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1N6
- EPIC Center of the Montreal Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kyky lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tieto- ja suostumuslomake;
- olet vähintään 18-vuotias suostumushetkellä;
- sinulla on diagnoosi synnynnäisestä sydänsairaudesta, johon liittyy kohtalainen tai vakava riski;
- olla lähetetty EPIC-keskukseen kardiovaskulaarisen kuntoutuksen alalla;
- kyky suorittaa maksimaalinen kardiopulmonaalinen rasitustesti ja harjoitusohjelma voimassa olevien sydän- ja verisuonikuntoutussuositusten mukaisesti;
- joilla on Internet-yhteys.
Poissulkemiskriteerit:
- viimeaikaiset suuret sydän- ja verisuonitapahtumat tai interventiot alle 3 kuukautta;
- hallitsematon mielenterveys- tai psykiatrinen häiriö viimeisen 6 kuukauden aikana;
- kognitioon vaikuttavat geneettiset oireyhtymät;
- liiallinen alkoholinkäyttö (> 15 juomaa / viikko);
- nykyinen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- rasitustestauksen ja/tai fyysisen harjoittelun vasta-aihe;
- vakava intoleranssi fyysiselle harjoitukselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmään nimetyt osallistujat käyvät läpi sydämen kuntoutusohjelman.
Ohjelmassa yhdistetään yksilöllisiä aerobisia ja lihaksia vahvistavia harjoituksia, jotka sisältävät kolme harjoitusta viikossa henkilökohtaisesti EPIC-keskuksessa ja kotona kolmen kuukauden ajan.
Kaikki istunnot valmistelee sertifioitu kinesiologi.
|
Sydämen kuntoutusohjelma perustuu 3/viikko harjoituksiin sisältäen aerobisia ja lihaskuntoharjoituksia.
Kaikki harjoitukset ovat yksilöllisiä, tutkimuskeskuksen sertifioidun kinesiologin ohjaamia ja viimeisimpien liikuntasuositusten mukaisia synnynnäistä sydänsairautta sairastaville.
Osallistujia rohkaistaan suorittamaan vähintään 1 ohjattu harjoitus viikossa tutkimuskeskuksessa, ja he voivat kardiologin ja kinesiologin suostumuksella tehdä muut harjoitukset kotona (hybridiohjelma).
Harjoitusten ominaisuudet tallennetaan sykeanturilla.
Jokainen harjoitus kestää yhteensä enintään 60 minuuttia ja sisältää noin 30 minuuttia aerobista harjoitusta ja noin 20 minuuttia lihasvoimaa vahvistavia harjoituksia sekä 5-10 minuuttia lämmittelyä ja jäähdytystä.
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmään kuuluvia osallistujia kannustetaan pysymään tavanomaisella fyysisellä aktiivisuudella tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen päätyttyä he saavat vapaan pääsyn samaan sydänkuntoutusohjelmaan, joka on tarkoitettu interventioryhmälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos aivojen hemodynamiikassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen 3 kuukauden kohdalla
|
Neurovaskulaarinen kytkentä (Stroop-tehtävä).
Tätä komponenttia tutkitaan aivokuoren tasolla käyttämällä toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa (fNIRS) ja mitataan muutoksissa hemodynamiikassa (hapettuneen hemoglobiinin pitoisuus).
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen 3 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset yleisessä kognitiivisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen 3 kuukauden kohdalla
|
Kognitiivinen suorituskyky.
Tätä komponenttia tutkitaan Montrealin kognitiivisen arvioinnin testillä.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen 3 kuukauden kohdalla
|
Muutokset episodisessa muistissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen 3 kuukauden kohdalla
|
Muistin suorituskyky.
Tämä komponentti tutkitaan Rey Auditory Verbal Learning -testillä.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen 3 kuukauden kohdalla
|
Muutoksia johtotehtävissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen 3 kuukauden kohdalla
|
Kognitiivinen suorituskyky.
Tätä komponenttia tutkitaan johtavien toimintojen testeillä (n-back, Trail Making Test, kaksoistehtävä, Stroop), mitattuna tarkkuudella (yhdistelmä Z-pisteet).
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen 3 kuukauden kohdalla
|
Muutokset käsittelynopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen 3 kuukauden kohdalla
|
Kognitiivinen suorituskyky.
Tätä komponenttia tutkitaan johtavien toimintojen testeillä (Trail Making Test, kaksoistehtävä, Stroop), mitattuna reaktioajalla (yhdistelmä Z-pisteet).
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen 3 kuukauden kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset kardiorespiratorisessa kunnossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen 3 kuukauden kohdalla
|
Maksimaalinen inkrementaalinen kardiopulmonaalinen rasitustesti (VO2 max).
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen 3 kuukauden kohdalla
|
Muutokset sydämen hemodynamiikassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen 3 kuukauden kohdalla
|
Sydämen minuuttitilavuutta mitataan jatkuvasti levossa ja harjoituksen aikana (l/min).
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen 3 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Louis Bherer, PhD, EPIC Center of the Montreal Heart Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tran D, Maiorana A, Ayer J, Lubans DR, Davis GM, Celermajer DS, d'Udekem Y, Cordina R. Recommendations for exercise in adolescents and adults with congenital heart disease. Prog Cardiovasc Dis. 2020 May-Jun;63(3):350-366. doi: 10.1016/j.pcad.2020.03.002. Epub 2020 Mar 19.
- Li X, Chen N, Zhou X, Yang Y, Chen S, Song Y, Sun K, Du Q. Exercise Training in Adults With Congenital Heart Disease: A SYSTEMATIC REVIEW AND META-ANALYSIS. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2019 Sep;39(5):299-307. doi: 10.1097/HCR.0000000000000420.
- Tran DL, Maiorana A, Davis GM, Celermajer DS, d'Udekem Y, Cordina R. Exercise Testing and Training in Adults With Congenital Heart Disease: A Surgical Perspective. Ann Thorac Surg. 2021 Oct;112(4):1045-1054. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.08.118. Epub 2020 Dec 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MHI 2022-3019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen sydänsairaus
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
QLT Inc.ValmisLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Yhdysvallat, Kanada, Saksa, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
-
Editas Medicine, Inc.ValmisSilmäsairaudet | Verkkokalvon rappeuma | Silmäsairaudet, perinnölliset | Näköhäiriöt | Sokeus | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat, Alankomaat, Ranska, Saksa
-
ProQR TherapeuticsRekrytointiSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Verkkokalvon rappeuma | Verkkokalvon dystrofiat | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetBelgia, Brasilia, Kanada, Saksa, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
ProQR TherapeuticsAktiivinen, ei rekrytointiSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Silmäsairaudet, perinnölliset | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat, Belgia, Brasilia, Kanada, Ranska, Saksa, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Sydämen kuntoutus
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | Telelääketiede | SydäntapahtumaYhdysvallat
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterValmis
-
Emory UniversityValmisSystolinen sydämen vajaatoiminta | Vasen Bundle Branch BlockYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoValmisAivohalvausYhdysvallat
-
Stephen EsperSensydia CorporationRekrytointiSydänsairaudetYhdysvallat
-
Abbott Medical DevicesLopetettu
-
Abbott Medical DevicesLopetettu
-
Santa Barbara Cottage HospitalValmis
-
Xenios AGMAXIS MedicalValmisSokki, kardiogeeninen | Suuren riskin perkutaaniset sepelvaltimon interventiotSaksa
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic International Trading SarlValmisParoksismaalinen eteisvärinäTšekki