- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05195788
Кардиологическая реабилитация при врожденных пороках сердца: влияние на мозг и когнитивные функции (CongeNIRS)
Изучение влияния кардиореабилитации на мозговую активность и когнитивные функции у взрослых с врожденными пороками сердца
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Благодаря достижениям в области медицинских исследований у людей, рожденных с пороками сердца (врожденный порок сердца: ИБС), теперь на 95% больше шансов достичь совершеннолетия, и в настоящее время в Канаде проживает около 250 000 взрослых с ИБС. Заболевания и состояния, связанные с ИБС, чрезвычайно распространены среди взрослого населения с ИБС и подрывают успехи, достигнутые медицинскими исследованиями. Например, по сравнению со здоровыми сверстниками, у взрослых с ИБС в 3-6 раз больше шансов пережить сердечный приступ или развить другие сердечные заболевания в течение жизни. Взрослые с ИБС также имеют больше проблем со здоровьем и имеют повышенный в 1,5–2 раза риск преждевременного снижения когнитивных функций и деменции. Правильный выбор образа жизни и управление медицинскими факторами риска играют решающую роль в предотвращении таких проблем и в повышении качества жизни людей, живущих с ИБС. В связи с этим физическая активность предложена как один из наиболее экономически эффективных методов снижения смертности и заболеваемости сердечно-сосудистыми заболеваниями, связанными с ИБС. Все больше исследований показывают, что как физическая активность, так и физические упражнения улучшают физическое и психическое здоровье взрослых с ИБС, которые, как правило, менее активны, чем здоровые взрослые. Хотя было показано, что физическая активность и физические упражнения улучшают когнитивные функции и активность мозга у лиц с другими сердечно-сосудистыми заболеваниями, такие эффекты при ИБС еще предстоит изучить.
В настоящем проекте будет изучено влияние программы кардиореабилитации на мозговую активность и когнитивные функции у взрослых с умеренными и тяжелыми формами ИБС. Трехмесячное вмешательство будет включать в себя индивидуальную программу, состоящую из комбинированных аэробных и мышечно-укрепляющих упражнений, проводимых сертифицированными кинезиологами, которые будут выполняться в исследовательском центре и дома (гибридная программа). Технология визуализации мозга (fNIRS) будет использоваться для измерения изменений активности мозга, связанных с вмешательством. Положительное влияние на когнитивные функции, такие как внимание, исполнительные функции и память, будут измерять с помощью стандартизированных нейропсихологических тестов до и после вмешательства. Результаты этого проекта будут способствовать лучшему пониманию многих преимуществ физических упражнений у лиц с ИБС и заложат основу для оптимальных вмешательств, направленных на профилактику состояний и нарушений, связанных с ИБС.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Deborah Talamonti, PhD
- Номер телефона: 4321 (1) 514-374-1480
- Электронная почта: deborah.talamonti@umontreal.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Louis Bherer, PhD
- Номер телефона: 4355 (1) 514-374-1480
- Электронная почта: louis.bherer@umontreal.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H1T 1N6
- EPIC Center of the Montreal Heart Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- быть в состоянии прочитать, понять и подписать форму информации и согласия;
- быть в возрасте 18 лет или старше на момент согласия;
- наличие врожденного порока сердца средней или высокой степени риска;
- направление в центр EPIC по сердечно-сосудистой реабилитации;
- возможность выполнить максимальный кардиопульмональный нагрузочный тест и программу физических упражнений в соответствии с текущими рекомендациями по сердечно-сосудистой реабилитации;
- наличие доступа в Интернет.
Критерий исключения:
- недавние серьезные сердечно-сосудистые события или вмешательства <3 месяцев;
- неконтролируемое психическое или психическое расстройство в течение последних 6 месяцев;
- генетические синдромы, влияющие на познание;
- чрезмерное употребление алкоголя (> 15 порций в неделю);
- текущее участие в других клинических испытаниях;
- противопоказание к нагрузочным пробам и/или физическим тренировкам;
- выраженная непереносимость физических нагрузок.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство
Участники, отнесенные к группе вмешательства, пройдут программу кардиореабилитации.
Программа будет сочетать в себе индивидуальные аэробные и укрепляющие мышцы упражнения, включающие три занятия в неделю, которые будут проводиться лично в центре EPIC и дома в течение трех месяцев.
Все занятия подготовит сертифицированный кинезиолог.
|
Программа кардиореабилитации основана на трехнедельных тренировках, включая аэробные упражнения и упражнения для наращивания мышечной массы.
Все упражнения индивидуализированы, контролируются сертифицированным кинезиологом в исследовательском центре и соответствуют последним рекомендациям по физической активности у людей с врожденными пороками сердца.
Участникам рекомендуется проводить как минимум 1 тренировку под наблюдением в неделю в исследовательском центре, а с согласия кардиолога и кинезиолога они могут проводить другие тренировочные сессии дома (гибридная программа).
Характеристики деятельности регистрируются датчиком сердечного ритма.
Каждое занятие длится в общей сложности не более 60 минут и включает примерно 30 минут аэробных упражнений и примерно 20 минут упражнений на укрепление мышц с 5-10 минутами разминки и заминки.
|
Без вмешательства: Контроль
Участникам, отнесенным к контрольной группе, будет предложено оставаться на обычном уровне физической активности на протяжении всего исследования.
По окончании исследования они получат бесплатный доступ к той же программе кардиореабилитации, что и группа вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение гемодинамики головного мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства через 3 месяца
|
Нейроваскулярная связь (задача Струпа).
Этот компонент будет исследован на корковом уровне с помощью функциональной спектроскопии в ближней инфракрасной области (fNIRS) и измерен по изменениям гемодинамики (концентрация оксигенированного гемоглобина).
|
Исходный уровень, после вмешательства через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в общем когнитивном функционировании
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства через 3 месяца
|
Когнитивной деятельности.
Этот компонент будет исследоваться с помощью теста Montreal Cognitive Assessment.
|
Исходный уровень, после вмешательства через 3 месяца
|
Изменения в эпизодической памяти
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства через 3 месяца
|
Производительность памяти.
Этот компонент будет исследоваться с помощью теста слухового вербального обучения Рея.
|
Исходный уровень, после вмешательства через 3 месяца
|
Изменения исполнительных функций
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства через 3 месяца
|
Когнитивной деятельности.
Этот компонент будет исследоваться с помощью тестов исполнительных функций (n-back, Trail Making Test, двойное задание, Stroop), измеряемых по точности (композитный Z-показатель).
|
Исходный уровень, после вмешательства через 3 месяца
|
Изменения в скорости обработки
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства через 3 месяца
|
Когнитивной деятельности.
Этот компонент будет исследоваться с помощью тестов исполнительных функций (Trail Making Test, Dual Task, Stroop), измеряемых по времени реакции (композитный Z-показатель).
|
Исходный уровень, после вмешательства через 3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в кардиореспираторной выносливости
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства через 3 месяца
|
Тест с максимальной сердечно-легочной нагрузкой (VO2 max).
|
Исходный уровень, после вмешательства через 3 месяца
|
Изменения сердечной гемодинамики
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства через 3 месяца
|
Сердечный выброс будет измеряться непрерывно в состоянии покоя и во время нагрузки (л/мин).
|
Исходный уровень, после вмешательства через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Louis Bherer, PhD, EPIC Center of the Montreal Heart Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tran D, Maiorana A, Ayer J, Lubans DR, Davis GM, Celermajer DS, d'Udekem Y, Cordina R. Recommendations for exercise in adolescents and adults with congenital heart disease. Prog Cardiovasc Dis. 2020 May-Jun;63(3):350-366. doi: 10.1016/j.pcad.2020.03.002. Epub 2020 Mar 19.
- Li X, Chen N, Zhou X, Yang Y, Chen S, Song Y, Sun K, Du Q. Exercise Training in Adults With Congenital Heart Disease: A SYSTEMATIC REVIEW AND META-ANALYSIS. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2019 Sep;39(5):299-307. doi: 10.1097/HCR.0000000000000420.
- Tran DL, Maiorana A, Davis GM, Celermajer DS, d'Udekem Y, Cordina R. Exercise Testing and Training in Adults With Congenital Heart Disease: A Surgical Perspective. Ann Thorac Surg. 2021 Oct;112(4):1045-1054. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.08.118. Epub 2020 Dec 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MHI 2022-3019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Врожденный порок сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Кардиореабилитация
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterЗавершенный
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Рекрутинг
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Respicardia, Inc.ЗавершенныйАпноэ во сне | Нарушение дыхания во сне | Периодическое дыхание | Центральное апноэ сна | Дыхание Чейна СтоксаСоединенные Штаты, Польша, Германия, Италия
-
Medtronic Bakken Research CenterПрекращеноСердечная недостаточностьНидерланды
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйИнсульт | Мерцательная аритмия | ТромбоэмболияКанада, Италия, Испания, Аргентина, Бельгия, Чили, Германия
-
Boston Scientific CorporationЗавершенный
-
Federal University of BahiaЗавершенныйИнсульт | Цереброваскулярные расстройстваБразилия
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Brigham and Women's Hospital; University... и другие соавторыЗавершенныйИнсульт | Мерцательная аритмияСоединенные Штаты
-
Yonsei UniversityПрекращеноИшемическая болезнь сердца | Мерцательная аритмияКорея, Республика