Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartrevalidatie bij aangeboren hartaandoeningen: effecten op hersenen en cognitieve functies (CongeNIRS)

19 november 2023 bijgewerkt door: Louis Bherer, Montreal Heart Institute

Onderzoek naar de impact van hartrevalidatie op hersenactiviteit en cognitie bij volwassenen met een aangeboren hartaandoening

De voorgestelde proef is bedoeld om het effect te evalueren van een geïndividualiseerd hartrevalidatieprogramma, bestaande uit aerobe en spierversterkende oefeningen, op de hersenactiviteit en cognitieve functies bij volwassenen met een aangeboren hartaandoening.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dankzij vooruitgang in medisch onderzoek hebben personen die geboren zijn met hartafwijkingen (Congenital Heart Disease: CHD) nu 95% meer kans om volwassen te worden, met ongeveer 250.000 volwassenen met CHD die momenteel in Canada wonen. CHD-gerelateerde ziekten en aandoeningen komen zeer veel voor bij volwassen CHD-populaties en ondermijnen de successen van medisch onderzoek. In vergelijking met gezonde leeftijdsgenoten hebben volwassenen met CHD bijvoorbeeld 3 tot 6 keer meer kans op hartongevallen of het ontwikkelen van andere hartaandoeningen tijdens hun leven. Volwassenen met CHZ hebben ook meer gezondheidsproblemen en hebben een 1,5 tot 2 verhoogd risico op vroegtijdige cognitieve achteruitgang en dementie. Betere levensstijlkeuzes en beheersing van medische risicofactoren spelen een cruciale rol bij het voorkomen van dergelijke problemen en bij het verhogen van de levenskwaliteit van mensen met CHZ. In dit opzicht is fysieke activiteit gesuggereerd als een van de meest kosteneffectieve methoden om de mortaliteit en de incidentie van hart- en vaatziekten gerelateerd aan CHD te verminderen. Een toenemend aantal onderzoeken heeft aangetoond dat zowel fysieke activiteit als lichaamsbeweging de lichamelijke en geestelijke gezondheid verbeteren bij volwassenen met CHZ, die gewoonlijk minder actief zijn dan gezonde volwassenen. Hoewel is aangetoond dat fysieke activiteit en lichaamsbeweging de cognitie en hersenactiviteit verbeteren bij personen met andere cardiovasculaire aandoeningen, moeten dergelijke effecten bij CHZ nog worden onderzocht.

In dit project zal de impact van een hartrevalidatieprogramma op hersenactiviteit en op cognitieve functies worden onderzocht bij volwassenen met matige en ernstige vormen van CHD. De interventie van 3 maanden omvat een geïndividualiseerd programma dat bestaat uit gecombineerde aerobe en spierversterkende oefeningen, gegeven door gecertificeerde kinesiologen, te voltooien in het onderzoekscentrum en thuis (hybride programma). Brain imaging-technologie (fNIRS) zal worden gebruikt om veranderingen in hersenactiviteit gerelateerd aan de interventie te meten. De voordelen op cognitieve functies, zoals aandacht, executieve functies en geheugen, worden voor en na de ingreep gemeten met gestandaardiseerde neuropsychologische tests. De resultaten van dit project zullen bijdragen tot een beter begrip van de vele voordelen van oefentraining bij personen met CHD, en zullen de basis leggen voor optimale interventies, gericht op het voorkomen van CHD-gerelateerde aandoeningen en beperkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1N6
        • EPIC Center of the Montreal Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • het informatie- en toestemmingsformulier kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen;
  • 18 jaar of ouder zijn op het moment van toestemming;
  • met een diagnose van aangeboren hartaandoening met matig of ernstig risico;
  • verwezen worden naar het EPIC centrum voor cardiovasculaire revalidatie;
  • het kunnen uitvoeren van een maximale cardiopulmonale stresstest en een beweegprogramma conform de huidige aanbevelingen voor cardiovasculaire revalidatie;
  • internettoegang hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • recente grote cardiovasculaire voorvallen of interventies <3 maanden;
  • ongecontroleerde psychische of psychiatrische stoornis in de afgelopen 6 maanden;
  • genetische syndromen die de cognitie beïnvloeden;
  • overmatig alcoholgebruik (> 15 drankjes / week);
  • huidige deelname aan andere klinische onderzoeken;
  • contra-indicatie voor stresstesten en/of fysieke training;
  • ernstige intolerantie voor lichaamsbeweging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Deelnemers die zijn ingedeeld in de Interventiegroep ondergaan een hartrevalidatieprogramma. Het programma combineert geïndividualiseerde aërobe en spierversterkende oefeningen, bestaande uit drie sessies per week die persoonlijk in het EPIC-centrum en thuis worden uitgevoerd, gedurende drie maanden. Alle sessies worden voorbereid door een gecertificeerde kinesioloog.
Gedragsmatig: Hartrevalidatie
Het hartrevalidatieprogramma is gebaseerd op trainingssessies van 3 keer per week, inclusief aerobe oefeningen en spieropbouwende oefeningen. Alle oefeningen zijn geïndividualiseerd, begeleid door een gecertificeerde kinesioloog in het onderzoekscentrum en in overeenstemming met de nieuwste aanbevelingen voor fysieke activiteit bij personen met een aangeboren hartaandoening. Deelnemers worden aangemoedigd om minimaal 1 begeleide sessie per week in het onderzoekscentrum te doen en mogen, met toestemming van de cardioloog en de kinesioloog, de andere trainingen thuis doen (hybride programma). De kenmerken van de activiteiten worden vastgelegd met een hartslagsensor. Elke sessie duurt in totaal maximaal 60 minuten en omvat ongeveer 30 minuten aerobicsoefeningen en ongeveer 20 minuten spierversterkende oefeningen, met 5 tot 10 minuten warming-up en cooling-down.
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers die zijn toegewezen aan de controlegroep zullen worden aangemoedigd om tijdens de duur van het onderzoek op het gebruikelijke niveau van fysieke activiteit te blijven. Aan het einde van de studie krijgen ze gratis toegang tot hetzelfde hartrevalidatieprogramma als de interventiegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de hemodynamica van de hersenen
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie na 3 maanden
Neurovasculaire koppeling (Stroop-taak). Deze component zal worden onderzocht op corticaal niveau met behulp van functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS), en gemeten in veranderingen in hemodynamica (geoxygeneerde hemoglobineconcentratie).
Baseline, post-interventie na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in algemeen cognitief functioneren
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie na 3 maanden
Cognitieve prestaties. Dit onderdeel wordt onderzocht met behulp van de Montreal Cognitive Assessment-test.
Baseline, post-interventie na 3 maanden
Veranderingen in episodisch geheugen
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie na 3 maanden
Geheugenprestaties. Dit onderdeel wordt onderzocht met behulp van de Rey Auditieve Verbale Leertest.
Baseline, post-interventie na 3 maanden
Veranderingen in uitvoerende functies
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie na 3 maanden
Cognitieve prestaties. Dit onderdeel wordt onderzocht met testen van executieve functies (n-back, Trail Making Test, dual task, Stroop), gemeten in nauwkeurigheid (composite Z-score).
Baseline, post-interventie na 3 maanden
Veranderingen in verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie na 3 maanden
Cognitieve prestaties. Dit onderdeel wordt onderzocht met testen van executieve functies (Trail Making Test, dubbeltaak, Stroop), gemeten in reactietijd (composite Z-score).
Baseline, post-interventie na 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie na 3 maanden
Maximale incrementele cardiopulmonale inspanningstest (VO2 max).
Baseline, post-interventie na 3 maanden
Veranderingen in cardiale hemodynamiek
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie na 3 maanden
Het hartminuutvolume wordt continu gemeten in rust en tijdens inspanning (l/min).
Baseline, post-interventie na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Louis Bherer, PhD, EPIC Center of the Montreal Heart Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MHI 2022-3019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren