Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerterehabilitering ved medfødt hjertesygdom: Virkninger på hjerne og kognitive funktioner (CongeNIRS)

19. november 2023 opdateret af: Louis Bherer, Montreal Heart Institute

Undersøgelse af virkningen af ​​hjerterehabilitering på hjerneaktivitet og kognition hos voksne med medfødt hjertesygdom

Det foreslåede forsøg er designet til at evaluere effekten af ​​et individualiseret hjerterehabiliteringsprogram, bestående af aerobe og muskelstyrkende øvelser, på hjerneaktivitet og kognitive funktioner hos voksne med medfødt hjertesygdom

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Detaljeret beskrivelse

Takket være fremskridt inden for medicinsk forskning er personer født med hjertefejl (medfødt hjertesygdom: CHD) nu 95 % mere tilbøjelige til at blive voksen, med omkring 250.000 voksne med CHD, der i øjeblikket bor i Canada. CHD-relaterede sygdomme og tilstande er ekstremt almindelige i den voksne CHD-befolkning og underminerer de succeser, der opnås med medicinsk forskning. For eksempel, sammenlignet med raske jævnaldrende, er voksne med CHD mellem 3 og 6 gange mere tilbøjelige til at opleve hjerteulykker eller udvikle andre hjertesygdomme i løbet af livet. Voksne med CHD har også flere helbredsproblemer og har mellem 1,5 og 2 øget risiko for tidlig kognitiv tilbagegang og demens. Bedre livsstilsvalg og håndtering af medicinske risikofaktorer spiller en afgørende rolle i forebyggelsen af ​​sådanne problemer og for at øge livskvaliteten for dem, der lever med CHD. I denne forbindelse er fysisk aktivitet blevet foreslået som en af ​​de mest omkostningseffektive metoder til at reducere dødelighed og forekomst af hjerte-kar-sygdomme relateret til CHD. Et stigende antal undersøgelser har vist, at både fysisk aktivitet og træning forbedrer fysisk og mental sundhed hos voksne med CHD, som typisk har en tendens til at være mindre aktive end raske voksne. Selvom fysisk aktivitet og træningstræning har vist sig at forbedre kognition og hjerneaktivitet hos personer med andre hjerte-kar-sygdomme, er sådanne effekter i CHD endnu ikke undersøgt.

I dette projekt vil virkningen af ​​et hjerterehabiliteringsprogram på hjerneaktivitet og på kognitive funktioner blive udforsket hos voksne med moderate og svære former for CHD. Den 3-måneders intervention vil omfatte et individualiseret program bestående af kombinerede aerobe og muskelstyrkende øvelser leveret af certificerede kinesiologer, der skal gennemføres på forskningscentret og derhjemme (hybridprogram). Brain imaging-teknologi (fNIRS) vil blive brugt til at måle ændringer i hjerneaktivitet relateret til interventionen. Fordelene på kognitive funktioner, såsom opmærksomhed, eksekutive funktioner og hukommelse, vil blive målt med standardiserede neuropsykologiske test før og efter interventionen. Resultaterne af dette projekt vil bidrage til en bedre forståelse af de mange fordele ved motionstræning hos personer med CHD, og ​​vil lægge grundlaget for optimale interventioner, målrettet mod at forebygge CHD-relaterede tilstande og funktionsnedsættelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1N6
        • EPIC Center of the Montreal Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • at kunne læse, forstå og underskrive informations- og samtykkeformularen;
  • være 18 år eller derover på tidspunktet for samtykke;
  • at have en diagnose af medfødt hjertesygdom med moderat eller svær risiko;
  • at blive henvist til EPIC-centeret i kardiovaskulær genoptræning;
  • at kunne udføre en maksimal kardiopulmonal stresstest og et træningsprogram i overensstemmelse med gældende anbefalinger for kardiovaskulær rehabilitering;
  • have internetadgang.

Ekskluderingskriterier:

  • nylige større kardiovaskulære hændelser eller indgreb <3 måneder;
  • ukontrolleret psykisk eller psykiatrisk lidelse inden for de sidste 6 måneder;
  • genetiske syndromer, der påvirker kognition;
  • overdrevent alkoholforbrug (> 15 drinks/uge);
  • nuværende deltagelse i andre kliniske forsøg;
  • kontraindikation til stresstest og/eller fysisk træning;
  • alvorlig intolerance over for fysisk træning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Deltagere, der er tilknyttet interventionsgruppen, vil gennemgå et hjerterehabiliteringsprogram. Programmet vil kombinere individualiserede aerobe og muskelstyrkende øvelser, bestående af tre sessioner om ugen, som skal udføres personligt i EPIC-centret og derhjemme, i en varighed på tre måneder. Alle sessioner vil blive forberedt af en certificeret kinesiolog.
Hjerterehabiliteringsprogrammet er baseret på 3/ugers træningssessioner inklusive aerobe og muskelopbyggende øvelser. Alle øvelser er individualiserede, superviseret af en certificeret kinesiolog på forskningscentret og i tråd med de seneste anbefalinger for fysisk aktivitet hos personer med medfødt hjertesygdom. Deltagerne opfordres til at lave minimum 1 superviseret session om ugen på forskningscentret og kan efter aftale med kardiologen og kinesiologen lave de øvrige træningssessioner i hjemmet (hybridprogram). Aktiviteternes karakteristika registreres med en pulsmåler. Hver session varer maksimalt 60 minutter i alt og inkluderer cirka 30 minutters aerob træning og cirka 20 minutters muskelstyrkende øvelser med 5 til 10 minutters opvarmning og nedkøling.
Ingen indgriben: Styring
Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, vil blive opfordret til at forblive på det sædvanlige niveau af fysisk aktivitet i hele undersøgelsens varighed. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil de få fri adgang til det samme hjerterehabiliteringsprogram, som interventionsgruppen har fået.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjernens hæmodynamik
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 3 måneder
Neurovaskulær kobling (Stroop opgave). Denne komponent vil blive undersøgt på kortikalt niveau ved hjælp af funktionel nær infrarød spektroskopi (fNIRS) og målt i ændringer i hæmodynamikken (iltet hæmoglobinkoncentration).
Baseline, post-intervention efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i generel kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 3 måneder
Kognitiv præstation. Denne komponent vil blive undersøgt ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment-testen.
Baseline, post-intervention efter 3 måneder
Ændringer i episodisk hukommelse
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 3 måneder
Hukommelsesydelse. Denne komponent vil blive undersøgt ved hjælp af Rey Auditory Verbal Learning-testen.
Baseline, post-intervention efter 3 måneder
Ændringer i udøvende funktioner
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 3 måneder
Kognitiv præstation. Denne komponent vil blive undersøgt ved hjælp af test af eksekutive funktioner (n-back, Trail Making Test, dual task, Stroop), målt i nøjagtighed (sammensat Z-score).
Baseline, post-intervention efter 3 måneder
Ændringer i behandlingshastighed
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 3 måneder
Kognitiv præstation. Denne komponent vil blive undersøgt ved hjælp af test af eksekutive funktioner (Trail Making Test, dual task, Stroop), målt i reaktionstid (sammensat Z-score).
Baseline, post-intervention efter 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 3 måneder
Maksimal inkrementel kardiopulmonal træningstest (VO2 max).
Baseline, post-intervention efter 3 måneder
Ændringer i hjertets hæmodynamiske
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 3 måneder
Hjertevolumen vil blive målt kontinuerligt i hvile og under træning (L/min).
Baseline, post-intervention efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louis Bherer, PhD, EPIC Center of the Montreal Heart Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner