- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05195788
Hjerterehabilitering ved medfødt hjertesygdom: Virkninger på hjerne og kognitive funktioner (CongeNIRS)
Undersøgelse af virkningen af hjerterehabilitering på hjerneaktivitet og kognition hos voksne med medfødt hjertesygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Takket være fremskridt inden for medicinsk forskning er personer født med hjertefejl (medfødt hjertesygdom: CHD) nu 95 % mere tilbøjelige til at blive voksen, med omkring 250.000 voksne med CHD, der i øjeblikket bor i Canada. CHD-relaterede sygdomme og tilstande er ekstremt almindelige i den voksne CHD-befolkning og underminerer de succeser, der opnås med medicinsk forskning. For eksempel, sammenlignet med raske jævnaldrende, er voksne med CHD mellem 3 og 6 gange mere tilbøjelige til at opleve hjerteulykker eller udvikle andre hjertesygdomme i løbet af livet. Voksne med CHD har også flere helbredsproblemer og har mellem 1,5 og 2 øget risiko for tidlig kognitiv tilbagegang og demens. Bedre livsstilsvalg og håndtering af medicinske risikofaktorer spiller en afgørende rolle i forebyggelsen af sådanne problemer og for at øge livskvaliteten for dem, der lever med CHD. I denne forbindelse er fysisk aktivitet blevet foreslået som en af de mest omkostningseffektive metoder til at reducere dødelighed og forekomst af hjerte-kar-sygdomme relateret til CHD. Et stigende antal undersøgelser har vist, at både fysisk aktivitet og træning forbedrer fysisk og mental sundhed hos voksne med CHD, som typisk har en tendens til at være mindre aktive end raske voksne. Selvom fysisk aktivitet og træningstræning har vist sig at forbedre kognition og hjerneaktivitet hos personer med andre hjerte-kar-sygdomme, er sådanne effekter i CHD endnu ikke undersøgt.
I dette projekt vil virkningen af et hjerterehabiliteringsprogram på hjerneaktivitet og på kognitive funktioner blive udforsket hos voksne med moderate og svære former for CHD. Den 3-måneders intervention vil omfatte et individualiseret program bestående af kombinerede aerobe og muskelstyrkende øvelser leveret af certificerede kinesiologer, der skal gennemføres på forskningscentret og derhjemme (hybridprogram). Brain imaging-teknologi (fNIRS) vil blive brugt til at måle ændringer i hjerneaktivitet relateret til interventionen. Fordelene på kognitive funktioner, såsom opmærksomhed, eksekutive funktioner og hukommelse, vil blive målt med standardiserede neuropsykologiske test før og efter interventionen. Resultaterne af dette projekt vil bidrage til en bedre forståelse af de mange fordele ved motionstræning hos personer med CHD, og vil lægge grundlaget for optimale interventioner, målrettet mod at forebygge CHD-relaterede tilstande og funktionsnedsættelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 1N6
- EPIC Center of the Montreal Heart Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- at kunne læse, forstå og underskrive informations- og samtykkeformularen;
- være 18 år eller derover på tidspunktet for samtykke;
- at have en diagnose af medfødt hjertesygdom med moderat eller svær risiko;
- at blive henvist til EPIC-centeret i kardiovaskulær genoptræning;
- at kunne udføre en maksimal kardiopulmonal stresstest og et træningsprogram i overensstemmelse med gældende anbefalinger for kardiovaskulær rehabilitering;
- have internetadgang.
Ekskluderingskriterier:
- nylige større kardiovaskulære hændelser eller indgreb <3 måneder;
- ukontrolleret psykisk eller psykiatrisk lidelse inden for de sidste 6 måneder;
- genetiske syndromer, der påvirker kognition;
- overdrevent alkoholforbrug (> 15 drinks/uge);
- nuværende deltagelse i andre kliniske forsøg;
- kontraindikation til stresstest og/eller fysisk træning;
- alvorlig intolerance over for fysisk træning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagere, der er tilknyttet interventionsgruppen, vil gennemgå et hjerterehabiliteringsprogram.
Programmet vil kombinere individualiserede aerobe og muskelstyrkende øvelser, bestående af tre sessioner om ugen, som skal udføres personligt i EPIC-centret og derhjemme, i en varighed på tre måneder.
Alle sessioner vil blive forberedt af en certificeret kinesiolog.
|
Hjerterehabiliteringsprogrammet er baseret på 3/ugers træningssessioner inklusive aerobe og muskelopbyggende øvelser.
Alle øvelser er individualiserede, superviseret af en certificeret kinesiolog på forskningscentret og i tråd med de seneste anbefalinger for fysisk aktivitet hos personer med medfødt hjertesygdom.
Deltagerne opfordres til at lave minimum 1 superviseret session om ugen på forskningscentret og kan efter aftale med kardiologen og kinesiologen lave de øvrige træningssessioner i hjemmet (hybridprogram).
Aktiviteternes karakteristika registreres med en pulsmåler.
Hver session varer maksimalt 60 minutter i alt og inkluderer cirka 30 minutters aerob træning og cirka 20 minutters muskelstyrkende øvelser med 5 til 10 minutters opvarmning og nedkøling.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, vil blive opfordret til at forblive på det sædvanlige niveau af fysisk aktivitet i hele undersøgelsens varighed.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil de få fri adgang til det samme hjerterehabiliteringsprogram, som interventionsgruppen har fået.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hjernens hæmodynamik
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 3 måneder
|
Neurovaskulær kobling (Stroop opgave).
Denne komponent vil blive undersøgt på kortikalt niveau ved hjælp af funktionel nær infrarød spektroskopi (fNIRS) og målt i ændringer i hæmodynamikken (iltet hæmoglobinkoncentration).
|
Baseline, post-intervention efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i generel kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 3 måneder
|
Kognitiv præstation.
Denne komponent vil blive undersøgt ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment-testen.
|
Baseline, post-intervention efter 3 måneder
|
|
Ændringer i episodisk hukommelse
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 3 måneder
|
Hukommelsesydelse.
Denne komponent vil blive undersøgt ved hjælp af Rey Auditory Verbal Learning-testen.
|
Baseline, post-intervention efter 3 måneder
|
|
Ændringer i udøvende funktioner
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 3 måneder
|
Kognitiv præstation.
Denne komponent vil blive undersøgt ved hjælp af test af eksekutive funktioner (n-back, Trail Making Test, dual task, Stroop), målt i nøjagtighed (sammensat Z-score).
|
Baseline, post-intervention efter 3 måneder
|
|
Ændringer i behandlingshastighed
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 3 måneder
|
Kognitiv præstation.
Denne komponent vil blive undersøgt ved hjælp af test af eksekutive funktioner (Trail Making Test, dual task, Stroop), målt i reaktionstid (sammensat Z-score).
|
Baseline, post-intervention efter 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 3 måneder
|
Maksimal inkrementel kardiopulmonal træningstest (VO2 max).
|
Baseline, post-intervention efter 3 måneder
|
|
Ændringer i hjertets hæmodynamiske
Tidsramme: Baseline, post-intervention efter 3 måneder
|
Hjertevolumen vil blive målt kontinuerligt i hvile og under træning (L/min).
|
Baseline, post-intervention efter 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Louis Bherer, PhD, EPIC Center of the Montreal Heart Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tran D, Maiorana A, Ayer J, Lubans DR, Davis GM, Celermajer DS, d'Udekem Y, Cordina R. Recommendations for exercise in adolescents and adults with congenital heart disease. Prog Cardiovasc Dis. 2020 May-Jun;63(3):350-366. doi: 10.1016/j.pcad.2020.03.002. Epub 2020 Mar 19.
- Li X, Chen N, Zhou X, Yang Y, Chen S, Song Y, Sun K, Du Q. Exercise Training in Adults With Congenital Heart Disease: A SYSTEMATIC REVIEW AND META-ANALYSIS. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2019 Sep;39(5):299-307. doi: 10.1097/HCR.0000000000000420.
- Tran DL, Maiorana A, Davis GM, Celermajer DS, d'Udekem Y, Cordina R. Exercise Testing and Training in Adults With Congenital Heart Disease: A Surgical Perspective. Ann Thorac Surg. 2021 Oct;112(4):1045-1054. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.08.118. Epub 2020 Dec 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MHI 2022-3019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .