이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

선천성 심장질환의 심장재활: 뇌 및 인지기능에 미치는 영향 (CongeNIRS)

2023년 11월 19일 업데이트: Louis Bherer, Montreal Heart Institute

선천성 심장병을 가진 성인의 뇌 활동 및 인지에 대한 심장 재활의 영향 조사

제안된 임상시험은 선천성 심장병이 있는 성인의 뇌 활동 및 인지 기능에 대한 유산소 및 근육 강화 운동으로 구성된 개별화된 심장 재활 프로그램의 효과를 평가하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

의학 연구의 발전 덕분에 심장 결함(선천성 심장병: CHD)을 가지고 태어난 개인은 이제 성인이 될 가능성이 95% 더 높으며 현재 캐나다에 살고 있는 CHD를 가진 약 250,000명의 성인이 있습니다. CHD 관련 질병 및 상태는 성인 CHD 인구에서 매우 일반적이며 의학 연구에 의해 달성된 성공을 약화시킵니다. 예를 들어, 건강한 또래에 비해 CHD가 있는 성인은 일생 동안 심장 사고를 경험하거나 다른 심장 질환이 발생할 가능성이 3~6배 더 높습니다. CHD가 있는 성인은 또한 더 많은 건강 문제가 있으며 조숙한 인지 기능 저하 및 치매 위험이 1.5~2배 증가합니다. 더 나은 생활 방식 선택과 의학적 위험 요소 관리는 이러한 문제를 예방하고 CHD 환자의 삶의 질을 높이는 데 중요한 역할을 합니다. 이와 관련하여 신체 활동은 CHD와 관련된 심혈관 질환의 사망률과 발병률을 줄이기 위한 가장 비용 효율적인 방법 중 하나로 제안되었습니다. 점점 더 많은 연구에서 신체 활동과 운동 훈련이 일반적으로 건강한 성인보다 덜 활동적인 경향이 있는 CHD 성인의 신체 및 정신 건강을 개선한다는 것을 보여주었습니다. 신체 활동 및 운동 훈련이 다른 심혈관 질환이 있는 개인의 인지 및 뇌 활동을 향상시키는 것으로 나타났지만 CHD에서의 이러한 효과는 아직 조사되지 않았습니다.

본 프로젝트에서는 심장 재활 프로그램이 뇌 활동 및 인지 기능에 미치는 영향을 중등도 및 중증 CHD 성인을 대상으로 조사할 것입니다. 3개월 개입에는 인증된 운동학자가 제공하는 복합 유산소 및 근육 강화 운동으로 구성된 개별화된 프로그램이 포함되며, 연구 센터와 가정에서 완료됩니다(하이브리드 프로그램). 뇌 영상 기술(fNIRS)은 개입과 관련된 뇌 활동의 변화를 측정하는 데 사용됩니다. 주의력, 실행 기능 및 기억력과 같은 인지 기능에 대한 이점은 개입 전후에 표준화된 신경심리학적 검사로 측정됩니다. 이 프로젝트의 결과는 CHD가 있는 개인의 운동 훈련의 많은 이점을 더 잘 이해하는 데 기여할 것이며 CHD 관련 상태 및 장애를 예방하기 위한 최적의 개입을 위한 토대를 마련할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 1N6
        • EPIC Center of the Montreal Heart Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보 및 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다.
  • 동의 당시 18세 이상
  • 중등도 또는 중증 위험이 있는 선천성 심장병 진단을 받은 경우
  • 심혈관 재활 분야에서 EPIC 센터로 의뢰됨;
  • 심혈관 재활에 대한 현재 권장 사항에 따라 최대 심폐 스트레스 테스트 및 운동 훈련 프로그램을 수행할 수 있습니다.
  • 인터넷에 접속할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 최근의 주요 심혈관 사건 또는 중재 <3개월;
  • 지난 6개월 동안 통제되지 않은 정신 또는 정신 장애;
  • 인지에 영향을 미치는 유전적 증후군;
  • 과도한 음주(> 15잔/주);
  • 현재 다른 임상 시험 참여;
  • 스트레스 테스트 및 / 또는 신체 훈련에 대한 금기;
  • 신체 운동에 대한 심한 편협함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
개입 그룹에 배정된 참가자는 심장 재활 프로그램을 받게 됩니다. 이 프로그램은 개별화된 에어로빅 및 근육 강화 운동을 결합하여 3개월 동안 EPIC 센터와 집에서 직접 실시하는 주당 3회 세션으로 구성됩니다. 모든 세션은 인증된 운동 요법사가 준비합니다.
행동: 심장재활
심장 재활 프로그램은 유산소 운동과 근력 강화 운동을 포함한 주 3회 운동 훈련 세션을 기반으로 합니다. 모든 운동은 개별화되고 연구 센터의 인증된 운동학자가 감독하며 선천성 심장 질환이 있는 개인의 신체 활동에 대한 최신 권장 사항에 따릅니다. 참가자는 연구 센터에서 주당 최소 1회의 감독 세션을 수행하도록 권장되며, 심장 전문의와 운동학자의 동의 하에 다른 훈련 세션은 집에서 수행할 수 있습니다(하이브리드 프로그램). 활동의 특성은 심박수 센서로 기록됩니다. 각 세션은 최대 60분으로 구성되며 유산소 운동 약 30분, 근력 강화 운동 약 20분, 워밍업 및 쿨다운 5~10분으로 구성됩니다.
간섭 없음: 제어
대조군에 배정된 참가자는 연구 기간 동안 일반적인 수준의 신체 활동을 유지하도록 권장됩니다. 연구가 끝날 때 그들은 개입 그룹에 제공된 동일한 심장 재활 프로그램에 무료로 액세스할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 혈역학의 변화
기간: 기준선, 개입 후 3개월
신경혈관 커플링(Stroop 과제). 이 구성 요소는 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)을 사용하여 피질 수준에서 조사하고 혈류역학(산소화 헤모글로빈 농도)의 변화를 측정합니다.
기준선, 개입 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반적인 인지 기능의 변화
기간: 기준선, 개입 후 3개월
인지 성능. 이 구성 요소는 Montreal Cognitive Assessment 테스트를 사용하여 조사됩니다.
기준선, 개입 후 3개월
일화 기억의 변화
기간: 기준선, 개입 후 3개월
메모리 성능. 이 구성 요소는 Rey 청각 언어 학습 테스트를 사용하여 조사됩니다.
기준선, 개입 후 3개월
집행 기능의 변화
기간: 기준선, 개입 후 3개월
인지 성능. 이 구성 요소는 실행 기능 테스트(n-back, Trail Making Test, dual task, Stroop)를 사용하여 조사되며 정확도(복합 Z-점수)로 측정됩니다.
기준선, 개입 후 3개월
처리 속도의 변화
기간: 기준선, 개입 후 3개월
인지 성능. 이 구성 요소는 반응 시간(복합 Z-점수)으로 측정되는 실행 기능 테스트(Trail Making Test, 이중 작업, Stroop)를 사용하여 조사됩니다.
기준선, 개입 후 3개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심폐 체력의 변화
기간: 기준선, 개입 후 3개월
최대 증분 심폐 운동 검사(VO2 max).
기준선, 개입 후 3개월
심장 혈역학의 변화
기간: 기준선, 개입 후 3개월
심박출량은 안정 시와 운동 중에 지속적으로 측정됩니다(L/min).
기준선, 개입 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Montreal Heart Institute

수사관

  • 수석 연구원: Louis Bherer, PhD, EPIC Center of the Montreal Heart Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 7일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MHI 2022-3019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

선천성 심장 질환에 대한 임상 시험

심장재활에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Jordan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다