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Reabilitação Cardíaca na Doença Cardíaca Congênita: Efeitos no Cérebro e nas Funções Cognitivas (CongeNIRS)

19 de novembro de 2023 atualizado por: Louis Bherer, Montreal Heart Institute

Investigando o impacto da reabilitação cardíaca na atividade cerebral e na cognição em adultos com cardiopatia congênita

O ensaio proposto foi concebido para avaliar o efeito de um programa individualizado de reabilitação cardíaca, consistindo de exercícios aeróbicos e de fortalecimento muscular, na atividade cerebral e funções cognitivas em adultos com cardiopatia congênita

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Descrição detalhada

Graças aos avanços na pesquisa médica, os indivíduos nascidos com defeitos cardíacos (doença cardíaca congênita: CHD) têm agora 95% mais chances de atingir a idade adulta, com cerca de 250.000 adultos com CHD vivendo atualmente no Canadá. Doenças e condições relacionadas à DC são extremamente comuns na população adulta com DC e prejudicam os sucessos alcançados pela pesquisa médica. Por exemplo, em comparação com pares saudáveis, os adultos com CHD têm entre 3 a 6 vezes mais probabilidade de sofrer acidentes cardíacos ou desenvolver outras doenças cardíacas durante a vida. Adultos com DCC também têm mais problemas de saúde e têm entre 1,5 e 2 vezes mais risco de declínio cognitivo precoce e demência. Melhores escolhas de estilo de vida e gerenciamento de fatores de risco médicos desempenham um papel crucial na prevenção de tais problemas e no aumento da qualidade de vida daqueles que vivem com DCC. Nesse sentido, a atividade física tem sido sugerida como um dos métodos mais custo-efetivos para diminuir a mortalidade e a incidência de doenças cardiovasculares relacionadas à DCC. Um corpo crescente de estudos mostrou que tanto a atividade física quanto o treinamento físico melhoram a saúde física e mental em adultos com DCC, que normalmente tendem a ser menos ativos do que adultos saudáveis. Embora a atividade física e o treinamento físico tenham demonstrado melhorar a cognição e a atividade cerebral em indivíduos com outras doenças cardiovasculares, esses efeitos na DCC ainda precisam ser investigados.

No presente projeto, o impacto de um programa de reabilitação cardíaca na atividade cerebral e nas funções cognitivas será explorado em adultos com formas moderadas e graves de DCC. A intervenção de 3 meses incluirá um programa individualizado que consiste em exercícios combinados aeróbicos e de fortalecimento muscular fornecidos por cinesiologistas certificados, a serem realizados no centro de pesquisa e em casa (programa híbrido). A tecnologia de imagem cerebral (fNIRS) será usada para medir as mudanças na atividade cerebral relacionadas à intervenção. Os benefícios nas funções cognitivas, como atenção, funções executivas e memória, serão medidos com testes neuropsicológicos padronizados antes e depois da intervenção. Os resultados deste projeto contribuirão para uma melhor compreensão dos muitos benefícios do treinamento físico em indivíduos com DCC e estabelecerão as bases para intervenções ideais, direcionadas para prevenir condições e deficiências relacionadas à DCC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1N6
        • EPIC Center of the Montreal Heart Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ser capaz de ler, entender e assinar o formulário de informação e consentimento;
  • ter 18 anos ou mais no momento do consentimento;
  • ter diagnóstico de cardiopatia congênita de risco moderado ou grave;
  • ser encaminhado para o centro EPIC em reabilitação cardiovascular;
  • ser capaz de realizar um teste de esforço cardiopulmonar máximo e um programa de treinamento físico de acordo com as recomendações atuais para reabilitação cardiovascular;
  • ter acesso à Internet.

Critério de exclusão:

  • eventos cardiovasculares graves recentes ou intervenções <3 meses;
  • transtorno mental ou psiquiátrico não controlado nos últimos 6 meses;
  • síndromes genéticas que afetam a cognição;
  • consumo excessivo de álcool (> 15 drinques/semana);
  • participação atual em outros ensaios clínicos;
  • contraindicação para teste de esforço e/ou treinamento físico;
  • intolerância severa ao exercício físico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Os participantes designados para o grupo de intervenção passarão por um programa de reabilitação cardíaca. O programa combinará exercícios aeróbicos e de fortalecimento muscular individualizados, constituídos por três sessões semanais a realizar presencialmente no EPIC e ao domicílio, com a duração de três meses. Todas as sessões serão preparadas por um cinesiologista certificado.
O programa de reabilitação cardíaca é baseado em sessões de treinamento físico de 3 semanas, incluindo exercícios aeróbicos e de fortalecimento muscular. Todos os exercícios são individualizados, supervisionados por um cinesiologista certificado no centro de pesquisa e de acordo com as mais recentes recomendações de atividade física em indivíduos com cardiopatia congênita. Os participantes são incentivados a fazer no mínimo 1 sessão supervisionada por semana no centro de pesquisa e podem, com a concordância do cardiologista e do cinesiologista, fazer as demais sessões de treinamento em casa (programa híbrido). As características das atividades são registradas com um sensor de frequência cardíaca. Cada sessão dura no máximo 60 minutos no total e inclui aproximadamente 30 minutos de exercícios aeróbicos e aproximadamente 20 minutos de exercícios de fortalecimento muscular, com 5 a 10 minutos de aquecimento e relaxamento.
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes designados para o grupo de controle serão encorajados a permanecer no nível habitual de atividade física durante o estudo. Ao final do estudo, eles terão acesso gratuito ao mesmo programa de reabilitação cardíaca oferecido ao grupo de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na hemodinâmica cerebral
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em 3 meses
Acoplamento neurovascular (tarefa de Stroop). Este componente será investigado em nível cortical por espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS) e medido em alterações na hemodinâmica (concentração de hemoglobina oxigenada).
Linha de base, pós-intervenção em 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no funcionamento cognitivo geral
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em 3 meses
Performance cognitiva. Este componente será investigado por meio do teste Montreal Cognitive Assessment.
Linha de base, pós-intervenção em 3 meses
Mudanças na memória episódica
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em 3 meses
Desempenho de memória. Este componente será investigado por meio do teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey.
Linha de base, pós-intervenção em 3 meses
Alterações nas funções executivas
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em 3 meses
Performance cognitiva. Este componente será investigado por meio de testes de funções executivas (n-back, Trail Making Test, dupla tarefa, Stroop), medidos em acurácia (Z-score composto).
Linha de base, pós-intervenção em 3 meses
Alterações na velocidade de processamento
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em 3 meses
Performance cognitiva. Este componente será investigado por meio de testes de funções executivas (Trail Making Test, dual task, Stroop), medidos em tempo de reação (Z-score composto).
Linha de base, pós-intervenção em 3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na aptidão cardiorrespiratória
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em 3 meses
Teste de exercício cardiopulmonar incremental máximo (VO2 máx).
Linha de base, pós-intervenção em 3 meses
Alterações na hemodinâmica cardíaca
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em 3 meses
O débito cardíaco será medido continuamente em repouso e durante o exercício (L/min).
Linha de base, pós-intervenção em 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Louis Bherer, PhD, EPIC Center of the Montreal Heart Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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