- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05195788
Reabilitação Cardíaca na Doença Cardíaca Congênita: Efeitos no Cérebro e nas Funções Cognitivas (CongeNIRS)
Investigando o impacto da reabilitação cardíaca na atividade cerebral e na cognição em adultos com cardiopatia congênita
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Graças aos avanços na pesquisa médica, os indivíduos nascidos com defeitos cardíacos (doença cardíaca congênita: CHD) têm agora 95% mais chances de atingir a idade adulta, com cerca de 250.000 adultos com CHD vivendo atualmente no Canadá. Doenças e condições relacionadas à DC são extremamente comuns na população adulta com DC e prejudicam os sucessos alcançados pela pesquisa médica. Por exemplo, em comparação com pares saudáveis, os adultos com CHD têm entre 3 a 6 vezes mais probabilidade de sofrer acidentes cardíacos ou desenvolver outras doenças cardíacas durante a vida. Adultos com DCC também têm mais problemas de saúde e têm entre 1,5 e 2 vezes mais risco de declínio cognitivo precoce e demência. Melhores escolhas de estilo de vida e gerenciamento de fatores de risco médicos desempenham um papel crucial na prevenção de tais problemas e no aumento da qualidade de vida daqueles que vivem com DCC. Nesse sentido, a atividade física tem sido sugerida como um dos métodos mais custo-efetivos para diminuir a mortalidade e a incidência de doenças cardiovasculares relacionadas à DCC. Um corpo crescente de estudos mostrou que tanto a atividade física quanto o treinamento físico melhoram a saúde física e mental em adultos com DCC, que normalmente tendem a ser menos ativos do que adultos saudáveis. Embora a atividade física e o treinamento físico tenham demonstrado melhorar a cognição e a atividade cerebral em indivíduos com outras doenças cardiovasculares, esses efeitos na DCC ainda precisam ser investigados.
No presente projeto, o impacto de um programa de reabilitação cardíaca na atividade cerebral e nas funções cognitivas será explorado em adultos com formas moderadas e graves de DCC. A intervenção de 3 meses incluirá um programa individualizado que consiste em exercícios combinados aeróbicos e de fortalecimento muscular fornecidos por cinesiologistas certificados, a serem realizados no centro de pesquisa e em casa (programa híbrido). A tecnologia de imagem cerebral (fNIRS) será usada para medir as mudanças na atividade cerebral relacionadas à intervenção. Os benefícios nas funções cognitivas, como atenção, funções executivas e memória, serão medidos com testes neuropsicológicos padronizados antes e depois da intervenção. Os resultados deste projeto contribuirão para uma melhor compreensão dos muitos benefícios do treinamento físico em indivíduos com DCC e estabelecerão as bases para intervenções ideais, direcionadas para prevenir condições e deficiências relacionadas à DCC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1N6
- EPIC Center of the Montreal Heart Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ser capaz de ler, entender e assinar o formulário de informação e consentimento;
- ter 18 anos ou mais no momento do consentimento;
- ter diagnóstico de cardiopatia congênita de risco moderado ou grave;
- ser encaminhado para o centro EPIC em reabilitação cardiovascular;
- ser capaz de realizar um teste de esforço cardiopulmonar máximo e um programa de treinamento físico de acordo com as recomendações atuais para reabilitação cardiovascular;
- ter acesso à Internet.
Critério de exclusão:
- eventos cardiovasculares graves recentes ou intervenções <3 meses;
- transtorno mental ou psiquiátrico não controlado nos últimos 6 meses;
- síndromes genéticas que afetam a cognição;
- consumo excessivo de álcool (> 15 drinques/semana);
- participação atual em outros ensaios clínicos;
- contraindicação para teste de esforço e/ou treinamento físico;
- intolerância severa ao exercício físico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os participantes designados para o grupo de intervenção passarão por um programa de reabilitação cardíaca.
O programa combinará exercícios aeróbicos e de fortalecimento muscular individualizados, constituídos por três sessões semanais a realizar presencialmente no EPIC e ao domicílio, com a duração de três meses.
Todas as sessões serão preparadas por um cinesiologista certificado.
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O programa de reabilitação cardíaca é baseado em sessões de treinamento físico de 3 semanas, incluindo exercícios aeróbicos e de fortalecimento muscular.
Todos os exercícios são individualizados, supervisionados por um cinesiologista certificado no centro de pesquisa e de acordo com as mais recentes recomendações de atividade física em indivíduos com cardiopatia congênita.
Os participantes são incentivados a fazer no mínimo 1 sessão supervisionada por semana no centro de pesquisa e podem, com a concordância do cardiologista e do cinesiologista, fazer as demais sessões de treinamento em casa (programa híbrido).
As características das atividades são registradas com um sensor de frequência cardíaca.
Cada sessão dura no máximo 60 minutos no total e inclui aproximadamente 30 minutos de exercícios aeróbicos e aproximadamente 20 minutos de exercícios de fortalecimento muscular, com 5 a 10 minutos de aquecimento e relaxamento.
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes designados para o grupo de controle serão encorajados a permanecer no nível habitual de atividade física durante o estudo.
Ao final do estudo, eles terão acesso gratuito ao mesmo programa de reabilitação cardíaca oferecido ao grupo de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na hemodinâmica cerebral
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em 3 meses
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Acoplamento neurovascular (tarefa de Stroop).
Este componente será investigado em nível cortical por espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS) e medido em alterações na hemodinâmica (concentração de hemoglobina oxigenada).
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Linha de base, pós-intervenção em 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no funcionamento cognitivo geral
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em 3 meses
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Performance cognitiva.
Este componente será investigado por meio do teste Montreal Cognitive Assessment.
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Linha de base, pós-intervenção em 3 meses
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Mudanças na memória episódica
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em 3 meses
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Desempenho de memória.
Este componente será investigado por meio do teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey.
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Linha de base, pós-intervenção em 3 meses
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Alterações nas funções executivas
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em 3 meses
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Performance cognitiva.
Este componente será investigado por meio de testes de funções executivas (n-back, Trail Making Test, dupla tarefa, Stroop), medidos em acurácia (Z-score composto).
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Linha de base, pós-intervenção em 3 meses
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Alterações na velocidade de processamento
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em 3 meses
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Performance cognitiva.
Este componente será investigado por meio de testes de funções executivas (Trail Making Test, dual task, Stroop), medidos em tempo de reação (Z-score composto).
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Linha de base, pós-intervenção em 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na aptidão cardiorrespiratória
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em 3 meses
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Teste de exercício cardiopulmonar incremental máximo (VO2 máx).
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Linha de base, pós-intervenção em 3 meses
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Alterações na hemodinâmica cardíaca
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em 3 meses
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O débito cardíaco será medido continuamente em repouso e durante o exercício (L/min).
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Linha de base, pós-intervenção em 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louis Bherer, PhD, EPIC Center of the Montreal Heart Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tran D, Maiorana A, Ayer J, Lubans DR, Davis GM, Celermajer DS, d'Udekem Y, Cordina R. Recommendations for exercise in adolescents and adults with congenital heart disease. Prog Cardiovasc Dis. 2020 May-Jun;63(3):350-366. doi: 10.1016/j.pcad.2020.03.002. Epub 2020 Mar 19.
- Li X, Chen N, Zhou X, Yang Y, Chen S, Song Y, Sun K, Du Q. Exercise Training in Adults With Congenital Heart Disease: A SYSTEMATIC REVIEW AND META-ANALYSIS. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2019 Sep;39(5):299-307. doi: 10.1097/HCR.0000000000000420.
- Tran DL, Maiorana A, Davis GM, Celermajer DS, d'Udekem Y, Cordina R. Exercise Testing and Training in Adults With Congenital Heart Disease: A Surgical Perspective. Ann Thorac Surg. 2021 Oct;112(4):1045-1054. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.08.118. Epub 2020 Dec 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MHI 2022-3019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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