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Herzrehabilitation bei angeborenen Herzfehlern: Auswirkungen auf Gehirn- und kognitive Funktionen (CongeNIRS)

19. November 2023 aktualisiert von: Louis Bherer, Montreal Heart Institute

Untersuchung des Einflusses der Herzrehabilitation auf die Gehirnaktivität und Kognition bei Erwachsenen mit angeborenen Herzfehlern

Die vorgeschlagene Studie soll die Wirkung eines individuellen Herzrehabilitationsprogramms, bestehend aus Aerobic- und Muskelstärkungsübungen, auf die Gehirnaktivität und die kognitiven Funktionen bei Erwachsenen mit angeborenen Herzfehlern bewerten

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dank der Fortschritte in der medizinischen Forschung ist die Wahrscheinlichkeit, dass Menschen, die mit Herzfehlern (angeborene Herzkrankheit: KHK) geboren wurden, das Erwachsenenalter erreichen, um 95 % höher. Derzeit leben in Kanada etwa 250.000 Erwachsene mit KHK. KHK-bedingte Krankheiten und Beschwerden kommen in der erwachsenen KHK-Population äußerst häufig vor und untergraben die Erfolge der medizinischen Forschung. Beispielsweise ist die Wahrscheinlichkeit, im Laufe des Lebens einen Herzunfall zu erleiden oder andere Herzerkrankungen zu entwickeln, bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit im Vergleich zu gesunden Gleichaltrigen drei- bis sechsmal höher. Erwachsene mit koronarer Herzkrankheit haben außerdem mehr Gesundheitsprobleme und ein um das 1,5- bis 2-fache erhöhtes Risiko für vorzeitigen kognitiven Verfall und Demenz. Eine bessere Wahl des Lebensstils und der Umgang mit medizinischen Risikofaktoren spielen eine entscheidende Rolle bei der Vorbeugung solcher Probleme und bei der Verbesserung der Lebensqualität von Menschen mit koronarer Herzkrankheit. In diesem Zusammenhang wurde körperliche Aktivität als eine der kostengünstigsten Methoden zur Senkung der Mortalität und der Inzidenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Zusammenhang mit KHK vorgeschlagen. Immer mehr Studien haben gezeigt, dass sowohl körperliche Aktivität als auch körperliches Training die körperliche und geistige Gesundheit von Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit verbessern, die typischerweise dazu neigen, weniger aktiv zu sein als gesunde Erwachsene. Obwohl gezeigt wurde, dass körperliche Aktivität und körperliches Training die Kognition und die Gehirnaktivität bei Personen mit anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbessern, müssen solche Auswirkungen bei koronarer Herzkrankheit noch untersucht werden.

Im vorliegenden Projekt werden die Auswirkungen eines Herzrehabilitationsprogramms auf die Gehirnaktivität und die kognitiven Funktionen bei Erwachsenen mit mittelschweren und schweren Formen der koronaren Herzkrankheit untersucht. Die dreimonatige Intervention umfasst ein individuelles Programm, das aus kombinierten Aerobic- und Muskelstärkungsübungen besteht, die von zertifizierten Kinesiologen durchgeführt werden und im Forschungszentrum und zu Hause durchgeführt werden (Hybridprogramm). Mithilfe der Bildgebungstechnologie des Gehirns (fNIRS) werden Veränderungen der Gehirnaktivität im Zusammenhang mit der Intervention gemessen. Der Nutzen für kognitive Funktionen wie Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen und Gedächtnis wird mit standardisierten neuropsychologischen Tests vor und nach dem Eingriff gemessen. Die Ergebnisse dieses Projekts werden zu einem besseren Verständnis der vielen Vorteile von Bewegungstraining bei Menschen mit KHK beitragen und den Grundstein für optimale Interventionen legen, die darauf abzielen, KHK-bedingte Erkrankungen und Beeinträchtigungen zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1N6
        • EPIC Center of the Montreal Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in der Lage sein, das Informations- und Einverständnisformular zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben;
  • zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt sein;
  • mit der Diagnose einer angeborenen Herzerkrankung mit mittlerem oder schwerem Risiko;
  • Überweisung an das EPIC-Zentrum für kardiovaskuläre Rehabilitation;
  • Fähigkeit zur Durchführung eines maximalen kardiopulmonalen Belastungstests und eines Trainingsprogramms gemäß den aktuellen Empfehlungen zur kardiovaskulären Rehabilitation;
  • über einen Internetzugang verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • kürzliche größere kardiovaskuläre Ereignisse oder Eingriffe <3 Monate;
  • unkontrollierte psychische oder psychiatrische Störung in den letzten 6 Monaten;
  • genetische Syndrome, die die Wahrnehmung beeinträchtigen;
  • übermäßiger Alkoholkonsum (> 15 Getränke/Woche);
  • aktuelle Teilnahme an anderen klinischen Studien;
  • Kontraindikation für Stresstests und/oder körperliches Training;
  • schwere Unverträglichkeit gegenüber körperlicher Betätigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, werden einem Herzrehabilitationsprogramm unterzogen. Das Programm kombiniert individuelle Aerobic- und Muskelstärkungsübungen und umfasst drei Sitzungen pro Woche, die über einen Zeitraum von drei Monaten persönlich im EPIC-Zentrum und zu Hause durchgeführt werden. Alle Sitzungen werden von einem zertifizierten Kinesiologen vorbereitet.
Das Herzrehabilitationsprogramm basiert auf drei wöchentlichen Trainingseinheiten, einschließlich Aerobic- und Muskelaufbauübungen. Alle Übungen sind individualisiert, werden von einem zertifizierten Kinesiologen im Forschungszentrum betreut und entsprechen den neuesten Empfehlungen für körperliche Aktivität bei Personen mit angeborenen Herzfehlern. Den Teilnehmern wird empfohlen, mindestens eine beaufsichtigte Sitzung pro Woche im Forschungszentrum zu absolvieren und können mit Zustimmung des Kardiologen und des Kinesiologen die anderen Trainingseinheiten zu Hause durchführen (Hybridprogramm). Die Charakteristika der Aktivitäten werden mit einem Herzfrequenzsensor erfasst. Jede Sitzung dauert insgesamt maximal 60 Minuten und umfasst etwa 30 Minuten Aerobic-Training und etwa 20 Minuten Muskelstärkungsübungen sowie 5 bis 10 Minuten Aufwärmen und Abkühlen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, werden ermutigt, während der Dauer der Studie auf dem üblichen Niveau körperlicher Aktivität zu bleiben. Am Ende der Studie erhalten sie kostenlosen Zugang zu demselben Herzrehabilitationsprogramm, das auch der Interventionsgruppe angeboten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hämodynamik des Gehirns
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention 3 Monate
Neurovaskuläre Kopplung (Stroop-Aufgabe). Diese Komponente wird auf kortikaler Ebene mittels funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) untersucht und in Veränderungen der Hämodynamik (Sauerstoffhämoglobinkonzentration) gemessen.
Ausgangswert, nach der Intervention 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der allgemeinen kognitiven Funktionen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention 3 Monate
Kognitive Leistungsfähigkeit. Diese Komponente wird mithilfe des Montreal Cognitive Assessment-Tests untersucht.
Ausgangswert, nach der Intervention 3 Monate
Veränderungen im episodischen Gedächtnis
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention 3 Monate
Speicherleistung. Diese Komponente wird mit dem Rey Auditory Verbal Learning-Test untersucht.
Ausgangswert, nach der Intervention 3 Monate
Veränderungen in exekutiven Funktionen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention 3 Monate
Kognitive Leistungsfähigkeit. Diese Komponente wird anhand von Tests exekutiver Funktionen (n-back, Trail Making Test, Dual Task, Stroop) untersucht, die in ihrer Genauigkeit gemessen werden (zusammengesetzter Z-Score).
Ausgangswert, nach der Intervention 3 Monate
Änderungen in der Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention 3 Monate
Kognitive Leistungsfähigkeit. Diese Komponente wird anhand von Tests exekutiver Funktionen (Trail Making Test, Dual Task, Stroop) untersucht, gemessen in der Reaktionszeit (zusammengesetzter Z-Score).
Ausgangswert, nach der Intervention 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention 3 Monate
Maximaler inkrementeller kardiopulmonaler Belastungstest (VO2 max).
Ausgangswert, nach der Intervention 3 Monate
Veränderungen der kardialen Hämodynamik
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention 3 Monate
Das Herzzeitvolumen wird kontinuierlich in Ruhe und während des Trainings gemessen (L/min).
Ausgangswert, nach der Intervention 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Louis Bherer, PhD, EPIC Center of the Montreal Heart Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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