- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05195788
Herzrehabilitation bei angeborenen Herzfehlern: Auswirkungen auf Gehirn- und kognitive Funktionen (CongeNIRS)
Untersuchung des Einflusses der Herzrehabilitation auf die Gehirnaktivität und Kognition bei Erwachsenen mit angeborenen Herzfehlern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dank der Fortschritte in der medizinischen Forschung ist die Wahrscheinlichkeit, dass Menschen, die mit Herzfehlern (angeborene Herzkrankheit: KHK) geboren wurden, das Erwachsenenalter erreichen, um 95 % höher. Derzeit leben in Kanada etwa 250.000 Erwachsene mit KHK. KHK-bedingte Krankheiten und Beschwerden kommen in der erwachsenen KHK-Population äußerst häufig vor und untergraben die Erfolge der medizinischen Forschung. Beispielsweise ist die Wahrscheinlichkeit, im Laufe des Lebens einen Herzunfall zu erleiden oder andere Herzerkrankungen zu entwickeln, bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit im Vergleich zu gesunden Gleichaltrigen drei- bis sechsmal höher. Erwachsene mit koronarer Herzkrankheit haben außerdem mehr Gesundheitsprobleme und ein um das 1,5- bis 2-fache erhöhtes Risiko für vorzeitigen kognitiven Verfall und Demenz. Eine bessere Wahl des Lebensstils und der Umgang mit medizinischen Risikofaktoren spielen eine entscheidende Rolle bei der Vorbeugung solcher Probleme und bei der Verbesserung der Lebensqualität von Menschen mit koronarer Herzkrankheit. In diesem Zusammenhang wurde körperliche Aktivität als eine der kostengünstigsten Methoden zur Senkung der Mortalität und der Inzidenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Zusammenhang mit KHK vorgeschlagen. Immer mehr Studien haben gezeigt, dass sowohl körperliche Aktivität als auch körperliches Training die körperliche und geistige Gesundheit von Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit verbessern, die typischerweise dazu neigen, weniger aktiv zu sein als gesunde Erwachsene. Obwohl gezeigt wurde, dass körperliche Aktivität und körperliches Training die Kognition und die Gehirnaktivität bei Personen mit anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbessern, müssen solche Auswirkungen bei koronarer Herzkrankheit noch untersucht werden.
Im vorliegenden Projekt werden die Auswirkungen eines Herzrehabilitationsprogramms auf die Gehirnaktivität und die kognitiven Funktionen bei Erwachsenen mit mittelschweren und schweren Formen der koronaren Herzkrankheit untersucht. Die dreimonatige Intervention umfasst ein individuelles Programm, das aus kombinierten Aerobic- und Muskelstärkungsübungen besteht, die von zertifizierten Kinesiologen durchgeführt werden und im Forschungszentrum und zu Hause durchgeführt werden (Hybridprogramm). Mithilfe der Bildgebungstechnologie des Gehirns (fNIRS) werden Veränderungen der Gehirnaktivität im Zusammenhang mit der Intervention gemessen. Der Nutzen für kognitive Funktionen wie Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen und Gedächtnis wird mit standardisierten neuropsychologischen Tests vor und nach dem Eingriff gemessen. Die Ergebnisse dieses Projekts werden zu einem besseren Verständnis der vielen Vorteile von Bewegungstraining bei Menschen mit KHK beitragen und den Grundstein für optimale Interventionen legen, die darauf abzielen, KHK-bedingte Erkrankungen und Beeinträchtigungen zu verhindern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1N6
- EPIC Center of the Montreal Heart Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- in der Lage sein, das Informations- und Einverständnisformular zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben;
- zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt sein;
- mit der Diagnose einer angeborenen Herzerkrankung mit mittlerem oder schwerem Risiko;
- Überweisung an das EPIC-Zentrum für kardiovaskuläre Rehabilitation;
- Fähigkeit zur Durchführung eines maximalen kardiopulmonalen Belastungstests und eines Trainingsprogramms gemäß den aktuellen Empfehlungen zur kardiovaskulären Rehabilitation;
- über einen Internetzugang verfügen.
Ausschlusskriterien:
- kürzliche größere kardiovaskuläre Ereignisse oder Eingriffe <3 Monate;
- unkontrollierte psychische oder psychiatrische Störung in den letzten 6 Monaten;
- genetische Syndrome, die die Wahrnehmung beeinträchtigen;
- übermäßiger Alkoholkonsum (> 15 Getränke/Woche);
- aktuelle Teilnahme an anderen klinischen Studien;
- Kontraindikation für Stresstests und/oder körperliches Training;
- schwere Unverträglichkeit gegenüber körperlicher Betätigung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, werden einem Herzrehabilitationsprogramm unterzogen.
Das Programm kombiniert individuelle Aerobic- und Muskelstärkungsübungen und umfasst drei Sitzungen pro Woche, die über einen Zeitraum von drei Monaten persönlich im EPIC-Zentrum und zu Hause durchgeführt werden.
Alle Sitzungen werden von einem zertifizierten Kinesiologen vorbereitet.
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Das Herzrehabilitationsprogramm basiert auf drei wöchentlichen Trainingseinheiten, einschließlich Aerobic- und Muskelaufbauübungen.
Alle Übungen sind individualisiert, werden von einem zertifizierten Kinesiologen im Forschungszentrum betreut und entsprechen den neuesten Empfehlungen für körperliche Aktivität bei Personen mit angeborenen Herzfehlern.
Den Teilnehmern wird empfohlen, mindestens eine beaufsichtigte Sitzung pro Woche im Forschungszentrum zu absolvieren und können mit Zustimmung des Kardiologen und des Kinesiologen die anderen Trainingseinheiten zu Hause durchführen (Hybridprogramm).
Die Charakteristika der Aktivitäten werden mit einem Herzfrequenzsensor erfasst.
Jede Sitzung dauert insgesamt maximal 60 Minuten und umfasst etwa 30 Minuten Aerobic-Training und etwa 20 Minuten Muskelstärkungsübungen sowie 5 bis 10 Minuten Aufwärmen und Abkühlen.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, werden ermutigt, während der Dauer der Studie auf dem üblichen Niveau körperlicher Aktivität zu bleiben.
Am Ende der Studie erhalten sie kostenlosen Zugang zu demselben Herzrehabilitationsprogramm, das auch der Interventionsgruppe angeboten wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Hämodynamik des Gehirns
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention 3 Monate
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Neurovaskuläre Kopplung (Stroop-Aufgabe).
Diese Komponente wird auf kortikaler Ebene mittels funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) untersucht und in Veränderungen der Hämodynamik (Sauerstoffhämoglobinkonzentration) gemessen.
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Ausgangswert, nach der Intervention 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der allgemeinen kognitiven Funktionen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention 3 Monate
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Kognitive Leistungsfähigkeit.
Diese Komponente wird mithilfe des Montreal Cognitive Assessment-Tests untersucht.
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Ausgangswert, nach der Intervention 3 Monate
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Veränderungen im episodischen Gedächtnis
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention 3 Monate
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Speicherleistung.
Diese Komponente wird mit dem Rey Auditory Verbal Learning-Test untersucht.
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Ausgangswert, nach der Intervention 3 Monate
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Veränderungen in exekutiven Funktionen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention 3 Monate
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Kognitive Leistungsfähigkeit.
Diese Komponente wird anhand von Tests exekutiver Funktionen (n-back, Trail Making Test, Dual Task, Stroop) untersucht, die in ihrer Genauigkeit gemessen werden (zusammengesetzter Z-Score).
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Ausgangswert, nach der Intervention 3 Monate
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Änderungen in der Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention 3 Monate
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Kognitive Leistungsfähigkeit.
Diese Komponente wird anhand von Tests exekutiver Funktionen (Trail Making Test, Dual Task, Stroop) untersucht, gemessen in der Reaktionszeit (zusammengesetzter Z-Score).
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Ausgangswert, nach der Intervention 3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention 3 Monate
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Maximaler inkrementeller kardiopulmonaler Belastungstest (VO2 max).
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Ausgangswert, nach der Intervention 3 Monate
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Veränderungen der kardialen Hämodynamik
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention 3 Monate
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Das Herzzeitvolumen wird kontinuierlich in Ruhe und während des Trainings gemessen (L/min).
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Ausgangswert, nach der Intervention 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Louis Bherer, PhD, EPIC Center of the Montreal Heart Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tran D, Maiorana A, Ayer J, Lubans DR, Davis GM, Celermajer DS, d'Udekem Y, Cordina R. Recommendations for exercise in adolescents and adults with congenital heart disease. Prog Cardiovasc Dis. 2020 May-Jun;63(3):350-366. doi: 10.1016/j.pcad.2020.03.002. Epub 2020 Mar 19.
- Li X, Chen N, Zhou X, Yang Y, Chen S, Song Y, Sun K, Du Q. Exercise Training in Adults With Congenital Heart Disease: A SYSTEMATIC REVIEW AND META-ANALYSIS. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2019 Sep;39(5):299-307. doi: 10.1097/HCR.0000000000000420.
- Tran DL, Maiorana A, Davis GM, Celermajer DS, d'Udekem Y, Cordina R. Exercise Testing and Training in Adults With Congenital Heart Disease: A Surgical Perspective. Ann Thorac Surg. 2021 Oct;112(4):1045-1054. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.08.118. Epub 2020 Dec 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MHI 2022-3019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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