- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05195788
Rehabilitación cardíaca en cardiopatías congénitas: efectos sobre las funciones cerebrales y cognitivas (CongeNIRS)
Investigación del impacto de la rehabilitación cardíaca en la actividad cerebral y la cognición en adultos con cardiopatía congénita
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Gracias a los avances en la investigación médica, las personas que nacen con defectos cardíacos (enfermedad cardíaca congénita: CHD) ahora tienen un 95 % más de probabilidades de llegar a la edad adulta, con alrededor de 250 000 adultos con CHD que actualmente viven en Canadá. Las enfermedades y afecciones relacionadas con la cardiopatía coronaria son extremadamente comunes en la población adulta con cardiopatía coronaria y socavan los éxitos logrados por la investigación médica. Por ejemplo, en comparación con sus compañeros sanos, los adultos con CHD tienen entre 3 y 6 veces más probabilidades de sufrir accidentes cardíacos o desarrollar otras afecciones cardíacas durante su vida. Los adultos con cardiopatía coronaria también tienen más problemas de salud y tienen entre 1,5 y 2 veces más riesgo de deterioro cognitivo precoz y demencia. Mejores opciones de estilo de vida y el manejo de los factores de riesgo médicos juegan un papel crucial en la prevención de tales problemas y en el aumento de la calidad de vida de las personas que viven con CHD. En este sentido, la actividad física se ha sugerido como uno de los métodos más rentables para disminuir la mortalidad y la incidencia de enfermedades cardiovasculares relacionadas con la CC. Un conjunto cada vez mayor de estudios ha demostrado que tanto la actividad física como el entrenamiento físico mejoran la salud física y mental de los adultos con cardiopatía coronaria, que suelen ser menos activos que los adultos sanos. Aunque se ha demostrado que la actividad física y el entrenamiento físico mejoran la cognición y la actividad cerebral en personas con otras enfermedades cardiovasculares, tales efectos en la cardiopatía coronaria aún no se han investigado.
En el presente proyecto, se explorará el impacto de un programa de rehabilitación cardíaca sobre la actividad cerebral y sobre las funciones cognitivas en adultos con formas moderadas y graves de CHD. La intervención de 3 meses incluirá un programa individualizado que consistirá en ejercicios combinados aeróbicos y de fortalecimiento muscular proporcionados por kinesiólogos certificados, que se realizarán en el centro de investigación y en el hogar (programa híbrido). La tecnología de imágenes cerebrales (fNIRS) se utilizará para medir los cambios en la actividad cerebral relacionados con la intervención. Los beneficios sobre las funciones cognitivas, como la atención, las funciones ejecutivas y la memoria, se medirán con pruebas neuropsicológicas estandarizadas antes y después de la intervención. Los resultados de este proyecto contribuirán a una mejor comprensión de los muchos beneficios del entrenamiento físico en personas con cardiopatía coronaria y sentarán las bases para intervenciones óptimas, dirigidas a prevenir afecciones y deficiencias relacionadas con la cardiopatía coronaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1N6
- EPIC Center of the Montreal Heart Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser capaz de leer, comprender y firmar el formulario de información y consentimiento;
- tener 18 años o más en el momento del consentimiento;
- tener diagnóstico de cardiopatía congénita de riesgo moderado o grave;
- ser derivado al centro EPIC en rehabilitación cardiovascular;
- ser capaz de realizar una prueba de esfuerzo cardiopulmonar máximo y un programa de entrenamiento físico de acuerdo con las recomendaciones actuales para la rehabilitación cardiovascular;
- tener acceso a Internet.
Criterio de exclusión:
- eventos o intervenciones cardiovasculares importantes recientes <3 meses;
- trastorno mental o psiquiátrico no controlado en los últimos 6 meses;
- síndromes genéticos que afectan la cognición;
- consumo excesivo de alcohol (> 15 bebidas / semana);
- participación actual en otros ensayos clínicos;
- contraindicación para pruebas de esfuerzo y/o entrenamiento físico;
- Intolerancia severa al ejercicio físico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Los participantes asignados al grupo de Intervención se someterán a un programa de rehabilitación cardíaca.
El programa combinará ejercicios aeróbicos y de fortalecimiento muscular individualizados, constará de tres sesiones por semana que se realizarán de forma presencial en el centro EPIC y en casa, con una duración de tres meses.
Todas las sesiones serán preparadas por un kinesiólogo certificado.
|
El programa de rehabilitación cardíaca se basa en 3 sesiones de entrenamiento físico por semana que incluyen ejercicios aeróbicos y de musculación.
Todos los ejercicios son individualizados, supervisados por un kinesiólogo certificado en el centro de investigación y en línea con las últimas recomendaciones de actividad física en personas con cardiopatías congénitas.
Se anima a los participantes a hacer un mínimo de 1 sesión supervisada por semana en el centro de investigación y pueden, con el acuerdo del cardiólogo y el kinesiólogo, hacer las otras sesiones de entrenamiento en casa (programa híbrido).
Las características de las actividades se registran con un sensor de frecuencia cardíaca.
Cada sesión tiene una duración máxima de 60 minutos en total e incluye aproximadamente 30 minutos de ejercicio aeróbico y aproximadamente 20 minutos de ejercicios de fortalecimiento muscular, con 5 a 10 minutos de calentamiento y enfriamiento.
|
|
Sin intervención: Control
Se alentará a los participantes asignados al grupo de control a permanecer en el nivel habitual de actividad física durante la duración del estudio.
Al final del estudio, obtendrán acceso gratuito al mismo programa de rehabilitación cardíaca proporcionado al grupo de intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la hemodinámica cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención a los 3 meses
|
Acoplamiento neurovascular (tarea de Stroop).
Este componente se investigará a nivel cortical mediante espectroscopia de infrarrojo cercano funcional (fNIRS) y se medirá en cambios en la hemodinámica (concentración de hemoglobina oxigenada).
|
Línea de base, post-intervención a los 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el funcionamiento cognitivo general
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención a los 3 meses
|
Rendimiento cognitivo.
Este componente se investigará utilizando la prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal.
|
Línea de base, post-intervención a los 3 meses
|
|
Cambios en la memoria episódica
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención a los 3 meses
|
Rendimiento de la memoria.
Este componente se investigará utilizando la prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey.
|
Línea de base, post-intervención a los 3 meses
|
|
Cambios en las funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención a los 3 meses
|
Rendimiento cognitivo.
Este componente se investigará mediante pruebas de funciones ejecutivas (n-back, Trail Making Test, dual task, Stroop), medidas en precisión (Z-score compuesto).
|
Línea de base, post-intervención a los 3 meses
|
|
Cambios en la velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención a los 3 meses
|
Rendimiento cognitivo.
Este componente se investigará mediante pruebas de funciones ejecutivas (Trail Making Test, dual task, Stroop), medidas en tiempo de reacción (Z-score compuesto).
|
Línea de base, post-intervención a los 3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención a los 3 meses
|
Prueba de ejercicio cardiopulmonar incremental máximo (VO2 max).
|
Línea de base, post-intervención a los 3 meses
|
|
Cambios en la hemodinámica cardiaca
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención a los 3 meses
|
El gasto cardíaco se medirá continuamente en reposo y durante el ejercicio (L/min).
|
Línea de base, post-intervención a los 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louis Bherer, PhD, EPIC Center of the Montreal Heart Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tran D, Maiorana A, Ayer J, Lubans DR, Davis GM, Celermajer DS, d'Udekem Y, Cordina R. Recommendations for exercise in adolescents and adults with congenital heart disease. Prog Cardiovasc Dis. 2020 May-Jun;63(3):350-366. doi: 10.1016/j.pcad.2020.03.002. Epub 2020 Mar 19.
- Li X, Chen N, Zhou X, Yang Y, Chen S, Song Y, Sun K, Du Q. Exercise Training in Adults With Congenital Heart Disease: A SYSTEMATIC REVIEW AND META-ANALYSIS. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2019 Sep;39(5):299-307. doi: 10.1097/HCR.0000000000000420.
- Tran DL, Maiorana A, Davis GM, Celermajer DS, d'Udekem Y, Cordina R. Exercise Testing and Training in Adults With Congenital Heart Disease: A Surgical Perspective. Ann Thorac Surg. 2021 Oct;112(4):1045-1054. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.08.118. Epub 2020 Dec 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MHI 2022-3019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .