- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05195788
Réadaptation cardiaque dans les cardiopathies congénitales : effets sur les fonctions cérébrales et cognitives (CongeNIRS)
Étude de l'impact de la réadaptation cardiaque sur l'activité cérébrale et la cognition chez les adultes atteints de cardiopathie congénitale
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Grâce aux progrès de la recherche médicale, les personnes nées avec des malformations cardiaques (cardiopathie congénitale : coronaropathie) ont maintenant 95 % plus de chances d'atteindre l'âge adulte, avec environ 250 000 adultes atteints de coronaropathie vivant actuellement au Canada. Les maladies et affections liées aux coronaropathies sont extrêmement courantes dans la population adulte coronarienne et compromettent les succès obtenus par la recherche médicale. Par exemple, par rapport à leurs pairs en bonne santé, les adultes atteints de coronaropathie sont de 3 à 6 fois plus susceptibles de subir des accidents cardiaques ou de développer d'autres maladies cardiaques au cours de leur vie. Les adultes atteints de coronaropathie ont également plus de problèmes de santé et ont entre 1,5 et 2 fois plus de risque de déclin cognitif précoce et de démence. De meilleurs choix de mode de vie et la gestion des facteurs de risque médicaux jouent un rôle crucial dans la prévention de ces problèmes et dans l'amélioration de la qualité de vie des personnes atteintes de coronaropathie. À cet égard, l'activité physique a été suggérée comme l'une des méthodes les plus rentables pour réduire la mortalité et l'incidence des maladies cardiovasculaires liées aux coronaropathies. Un nombre croissant d'études ont montré que l'activité physique et l'entraînement physique améliorent la santé physique et mentale des adultes atteints de coronaropathie, qui ont généralement tendance à être moins actifs que les adultes en bonne santé. Bien qu'il ait été démontré que l'activité physique et l'entraînement physique améliorent la cognition et l'activité cérébrale chez les personnes atteintes d'autres maladies cardiovasculaires, de tels effets sur les coronaropathies doivent encore être étudiés.
Dans le présent projet, l'impact d'un programme de réadaptation cardiaque sur l'activité cérébrale et sur les fonctions cognitives sera exploré chez des adultes atteints de formes modérées et sévères de coronaropathie. L'intervention de 3 mois comprendra un programme individualisé composé d'exercices combinés d'aérobie et de renforcement musculaire dispensés par des kinésiologues certifiés, à compléter au centre de recherche et à domicile (programme hybride). La technologie d'imagerie cérébrale (fNIRS) sera utilisée pour mesurer les changements dans l'activité cérébrale liés à l'intervention. Les bénéfices sur les fonctions cognitives, telles que l'attention, les fonctions exécutives et la mémoire, seront mesurés avec des tests neuropsychologiques standardisés avant et après l'intervention. Les résultats de ce projet contribueront à une meilleure compréhension des nombreux avantages de l'entraînement physique chez les personnes atteintes de coronaropathie et jetteront les bases d'interventions optimales, ciblées pour prévenir les affections et les déficiences liées à la coronaropathie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H1T 1N6
- EPIC Center of the Montreal Heart Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- être capable de lire, comprendre et signer le formulaire d'information et de consentement ;
- être âgé de 18 ans ou plus au moment du consentement ;
- avoir un diagnostic de cardiopathie congénitale à risque modéré ou grave ;
- être référé au centre EPIC en réadaptation cardiovasculaire;
- être capable d'effectuer une épreuve d'effort cardiopulmonaire maximal et un programme d'exercices conformément aux recommandations actuelles en matière de réadaptation cardiovasculaire ;
- ayant accès à Internet.
Critère d'exclusion:
- événements cardiovasculaires majeurs récents ou interventions <3 mois ;
- trouble mental ou psychiatrique non contrôlé au cours des 6 derniers mois ;
- syndromes génétiques affectant la cognition;
- consommation excessive d'alcool (> 15 verres/semaine) ;
- participation actuelle à d'autres essais cliniques ;
- contre-indication aux tests d'effort et/ou à l'entraînement physique ;
- intolérance sévère à l'exercice physique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les participants affectés au groupe d'intervention suivront un programme de réadaptation cardiaque.
Le programme combinera des exercices individualisés d'aérobic et de renforcement musculaire, comprenant trois séances par semaine à réaliser en présentiel à l'EPIC et à domicile, pour une durée de trois mois.
Toutes les séances seront préparées par un kinésiologue certifié.
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Le programme de réadaptation cardiaque est basé sur des séances d'entraînement physique de 3/semaine comprenant des exercices d'aérobie et de renforcement musculaire.
Tous les exercices sont individualisés, supervisés par un kinésiologue certifié du centre de recherche et conformes aux dernières recommandations en matière d'activité physique chez les personnes atteintes de cardiopathie congénitale.
Les participants sont encouragés à faire un minimum de 1 séance supervisée par semaine au centre de recherche et peuvent, avec l'accord du cardiologue et du kinésiologue, faire les autres séances d'entraînement à domicile (programme hybride).
Les caractéristiques des activités sont enregistrées avec un capteur de fréquence cardiaque.
Chaque séance dure au maximum 60 minutes au total et comprend environ 30 minutes d'exercices aérobiques et environ 20 minutes d'exercices de renforcement musculaire, avec 5 à 10 minutes d'échauffement et de récupération.
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants affectés au groupe témoin seront encouragés à rester au niveau habituel d'activité physique pendant toute la durée de l'étude.
À la fin de l'étude, ils auront accès gratuitement au même programme de réadaptation cardiaque offert au groupe d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'hémodynamique cérébrale
Délai: Baseline, post-intervention à 3 mois
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Couplage neurovasculaire (tâche de Stroop).
Cette composante sera étudiée au niveau cortical à l'aide de la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) et mesurée dans les changements de l'hémodynamique (concentration d'hémoglobine oxygénée).
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Baseline, post-intervention à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications du fonctionnement cognitif général
Délai: Baseline, post-intervention à 3 mois
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Performance cognitive.
Cette composante sera étudiée à l'aide du test d'évaluation cognitive de Montréal.
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Baseline, post-intervention à 3 mois
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Modifications de la mémoire épisodique
Délai: Baseline, post-intervention à 3 mois
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Performances de la mémoire.
Cette composante sera étudiée à l'aide du test Rey Auditory Verbal Learning.
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Baseline, post-intervention à 3 mois
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Changements dans les fonctions exécutives
Délai: Baseline, post-intervention à 3 mois
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Performance cognitive.
Cette composante sera étudiée à l'aide de tests de fonctions exécutives (n-back, Trail Making Test, double tâche, Stroop), mesurés en précision (composite Z-score).
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Baseline, post-intervention à 3 mois
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Modifications de la vitesse de traitement
Délai: Baseline, post-intervention à 3 mois
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Performance cognitive.
Cette composante sera étudiée à l'aide de tests de fonctions exécutives (Trail Making Test, double tâche, Stroop), mesurés en temps de réaction (composite Z-score).
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Baseline, post-intervention à 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la condition cardiorespiratoire
Délai: Baseline, post-intervention à 3 mois
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Test d'effort cardiopulmonaire incrémental maximal (VO2 max).
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Baseline, post-intervention à 3 mois
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Modifications de l'hémodynamique cardiaque
Délai: Baseline, post-intervention à 3 mois
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Le débit cardiaque sera mesuré en continu au repos et pendant l'exercice (L/min).
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Baseline, post-intervention à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Louis Bherer, PhD, EPIC Center of the Montreal Heart Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tran D, Maiorana A, Ayer J, Lubans DR, Davis GM, Celermajer DS, d'Udekem Y, Cordina R. Recommendations for exercise in adolescents and adults with congenital heart disease. Prog Cardiovasc Dis. 2020 May-Jun;63(3):350-366. doi: 10.1016/j.pcad.2020.03.002. Epub 2020 Mar 19.
- Li X, Chen N, Zhou X, Yang Y, Chen S, Song Y, Sun K, Du Q. Exercise Training in Adults With Congenital Heart Disease: A SYSTEMATIC REVIEW AND META-ANALYSIS. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2019 Sep;39(5):299-307. doi: 10.1097/HCR.0000000000000420.
- Tran DL, Maiorana A, Davis GM, Celermajer DS, d'Udekem Y, Cordina R. Exercise Testing and Training in Adults With Congenital Heart Disease: A Surgical Perspective. Ann Thorac Surg. 2021 Oct;112(4):1045-1054. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.08.118. Epub 2020 Dec 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MHI 2022-3019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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