Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réadaptation cardiaque dans les cardiopathies congénitales : effets sur les fonctions cérébrales et cognitives (CongeNIRS)

19 novembre 2023 mis à jour par: Louis Bherer, Montreal Heart Institute

Étude de l'impact de la réadaptation cardiaque sur l'activité cérébrale et la cognition chez les adultes atteints de cardiopathie congénitale

L'essai proposé est conçu pour évaluer l'effet d'un programme de réadaptation cardiaque individualisé, composé d'exercices aérobies et de renforcement musculaire, sur l'activité cérébrale et les fonctions cognitives chez des adultes atteints de cardiopathie congénitale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Description détaillée

Grâce aux progrès de la recherche médicale, les personnes nées avec des malformations cardiaques (cardiopathie congénitale : coronaropathie) ont maintenant 95 % plus de chances d'atteindre l'âge adulte, avec environ 250 000 adultes atteints de coronaropathie vivant actuellement au Canada. Les maladies et affections liées aux coronaropathies sont extrêmement courantes dans la population adulte coronarienne et compromettent les succès obtenus par la recherche médicale. Par exemple, par rapport à leurs pairs en bonne santé, les adultes atteints de coronaropathie sont de 3 à 6 fois plus susceptibles de subir des accidents cardiaques ou de développer d'autres maladies cardiaques au cours de leur vie. Les adultes atteints de coronaropathie ont également plus de problèmes de santé et ont entre 1,5 et 2 fois plus de risque de déclin cognitif précoce et de démence. De meilleurs choix de mode de vie et la gestion des facteurs de risque médicaux jouent un rôle crucial dans la prévention de ces problèmes et dans l'amélioration de la qualité de vie des personnes atteintes de coronaropathie. À cet égard, l'activité physique a été suggérée comme l'une des méthodes les plus rentables pour réduire la mortalité et l'incidence des maladies cardiovasculaires liées aux coronaropathies. Un nombre croissant d'études ont montré que l'activité physique et l'entraînement physique améliorent la santé physique et mentale des adultes atteints de coronaropathie, qui ont généralement tendance à être moins actifs que les adultes en bonne santé. Bien qu'il ait été démontré que l'activité physique et l'entraînement physique améliorent la cognition et l'activité cérébrale chez les personnes atteintes d'autres maladies cardiovasculaires, de tels effets sur les coronaropathies doivent encore être étudiés.

Dans le présent projet, l'impact d'un programme de réadaptation cardiaque sur l'activité cérébrale et sur les fonctions cognitives sera exploré chez des adultes atteints de formes modérées et sévères de coronaropathie. L'intervention de 3 mois comprendra un programme individualisé composé d'exercices combinés d'aérobie et de renforcement musculaire dispensés par des kinésiologues certifiés, à compléter au centre de recherche et à domicile (programme hybride). La technologie d'imagerie cérébrale (fNIRS) sera utilisée pour mesurer les changements dans l'activité cérébrale liés à l'intervention. Les bénéfices sur les fonctions cognitives, telles que l'attention, les fonctions exécutives et la mémoire, seront mesurés avec des tests neuropsychologiques standardisés avant et après l'intervention. Les résultats de ce projet contribueront à une meilleure compréhension des nombreux avantages de l'entraînement physique chez les personnes atteintes de coronaropathie et jetteront les bases d'interventions optimales, ciblées pour prévenir les affections et les déficiences liées à la coronaropathie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1N6
        • EPIC Center of the Montreal Heart Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • être capable de lire, comprendre et signer le formulaire d'information et de consentement ;
  • être âgé de 18 ans ou plus au moment du consentement ;
  • avoir un diagnostic de cardiopathie congénitale à risque modéré ou grave ;
  • être référé au centre EPIC en réadaptation cardiovasculaire;
  • être capable d'effectuer une épreuve d'effort cardiopulmonaire maximal et un programme d'exercices conformément aux recommandations actuelles en matière de réadaptation cardiovasculaire ;
  • ayant accès à Internet.

Critère d'exclusion:

  • événements cardiovasculaires majeurs récents ou interventions <3 mois ;
  • trouble mental ou psychiatrique non contrôlé au cours des 6 derniers mois ;
  • syndromes génétiques affectant la cognition;
  • consommation excessive d'alcool (> 15 verres/semaine) ;
  • participation actuelle à d'autres essais cliniques ;
  • contre-indication aux tests d'effort et/ou à l'entraînement physique ;
  • intolérance sévère à l'exercice physique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les participants affectés au groupe d'intervention suivront un programme de réadaptation cardiaque. Le programme combinera des exercices individualisés d'aérobic et de renforcement musculaire, comprenant trois séances par semaine à réaliser en présentiel à l'EPIC et à domicile, pour une durée de trois mois. Toutes les séances seront préparées par un kinésiologue certifié.
Le programme de réadaptation cardiaque est basé sur des séances d'entraînement physique de 3/semaine comprenant des exercices d'aérobie et de renforcement musculaire. Tous les exercices sont individualisés, supervisés par un kinésiologue certifié du centre de recherche et conformes aux dernières recommandations en matière d'activité physique chez les personnes atteintes de cardiopathie congénitale. Les participants sont encouragés à faire un minimum de 1 séance supervisée par semaine au centre de recherche et peuvent, avec l'accord du cardiologue et du kinésiologue, faire les autres séances d'entraînement à domicile (programme hybride). Les caractéristiques des activités sont enregistrées avec un capteur de fréquence cardiaque. Chaque séance dure au maximum 60 minutes au total et comprend environ 30 minutes d'exercices aérobiques et environ 20 minutes d'exercices de renforcement musculaire, avec 5 à 10 minutes d'échauffement et de récupération.
Aucune intervention: Contrôle
Les participants affectés au groupe témoin seront encouragés à rester au niveau habituel d'activité physique pendant toute la durée de l'étude. À la fin de l'étude, ils auront accès gratuitement au même programme de réadaptation cardiaque offert au groupe d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémodynamique cérébrale
Délai: Baseline, post-intervention à 3 mois
Couplage neurovasculaire (tâche de Stroop). Cette composante sera étudiée au niveau cortical à l'aide de la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) et mesurée dans les changements de l'hémodynamique (concentration d'hémoglobine oxygénée).
Baseline, post-intervention à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du fonctionnement cognitif général
Délai: Baseline, post-intervention à 3 mois
Performance cognitive. Cette composante sera étudiée à l'aide du test d'évaluation cognitive de Montréal.
Baseline, post-intervention à 3 mois
Modifications de la mémoire épisodique
Délai: Baseline, post-intervention à 3 mois
Performances de la mémoire. Cette composante sera étudiée à l'aide du test Rey Auditory Verbal Learning.
Baseline, post-intervention à 3 mois
Changements dans les fonctions exécutives
Délai: Baseline, post-intervention à 3 mois
Performance cognitive. Cette composante sera étudiée à l'aide de tests de fonctions exécutives (n-back, Trail Making Test, double tâche, Stroop), mesurés en précision (composite Z-score).
Baseline, post-intervention à 3 mois
Modifications de la vitesse de traitement
Délai: Baseline, post-intervention à 3 mois
Performance cognitive. Cette composante sera étudiée à l'aide de tests de fonctions exécutives (Trail Making Test, double tâche, Stroop), mesurés en temps de réaction (composite Z-score).
Baseline, post-intervention à 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la condition cardiorespiratoire
Délai: Baseline, post-intervention à 3 mois
Test d'effort cardiopulmonaire incrémental maximal (VO2 max).
Baseline, post-intervention à 3 mois
Modifications de l'hémodynamique cardiaque
Délai: Baseline, post-intervention à 3 mois
Le débit cardiaque sera mesuré en continu au repos et pendant l'exercice (L/min).
Baseline, post-intervention à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Louis Bherer, PhD, EPIC Center of the Montreal Heart Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2022

Première publication (Réel)

19 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner