洞結節機能不全における永久ペースメーカー移植または心臓神経アブレーション (SANOK)
2023年3月5日 更新者：Sebastian Stec、Stec, Sebastian, MD, PhD, FESC
洞結節機能不全患者における永久ペースメーカー移植および/または心臓神経アブレーションの戦略の比較：非営利の医師主導の無作為化対照試験
これは、治療戦略のみを調査する、非営利の、医師主導の、監視された、多施設共同の前向き無作為化臨床試験であり、概念実証研究です。
この研究では、参加センターで実施される侵襲的および非侵襲的処置に適用される医療製品を使用します。
調査の概要
詳細な説明
包含基準を満たし、除外基準を満たさないすべての患者は、研究に参加するよう招待されます。 患者は、研究プロトコルを説明するインフォームド コンセント フォームを受け取ります。 治験責任医師と話し、すべての質問に対する詳細な回答を受け取った後、患者は書面によるインフォームドコンセントフォームに署名して研究に参加するか、無作為化をオプトアウトしてレジストリのみに含まれることを選択します。
研究に参加することに同意する閉経前の女性は、侵襲的処置の前に妊娠検査を受けます。 12 か月の研究期間中は、効果的な避妊の使用が推奨されます。
患者は、徐脈の症状と生活の質（QOL）に関するアンケートに回答するよう求められます。
研究に含まれる患者は、グループAまたはグループBに無作為化されます。レジストリに含まれる患者（グループC）は、永続的な心臓ペーシングの可能性を伴う共有された意思決定を通じて、患者に合わせた介入と治療を受けます（サブグループCA）、プロトコルによる迷走神経刺激 (VNS) および心臓切除 (サブグループ CB)、ならびに観察 (サブグループ CO)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sebastian Stec, MD, PhD
- 電話番号：+48600298022
- メール：smstec@wp.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Edyta Stodółkiewicz-Nowarska, MD PhD
- 電話番号：785885425
- メール：edytastod@gmail.com
研究場所
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Ostrowiec Świętokrzyski、ポーランド、27-400
- まだ募集していません
- Center of Interventional Cardiology, Electrotherapy and Angiology G.V.M. Carint
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コンタクト：
- Janusz Sledz, MD
- 電話番号：+48 602535589
- メール：januszsledz@onet.eu
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主任研究者：
- Janusz Sledz, MD
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Rzeszów、ポーランド
- 募集
- Medical Center SABAMED
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コンタクト：
- Agnieszka Reichert, MD
- 電話番号：+48 69365129
- メール：agarei@mp.pl
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主任研究者：
- Agnieszka Reichert, MD
-
Sanok、ポーランド、38-500
- 募集
- Subcarpatian Center for Cardiovascular Interventions, Laboratory of Electrophysiology, Cardioneuroablation, Ablation, Arrhythmia and Heart Electrostimulation, G.V.M. Carint
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コンタクト：
- Antoni Wileczek, MD
- 電話番号：+48 663517874
- メール：antoniwileczek@gmail.com
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主任研究者：
- Sebastian Stec, MD, PhD
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Wroclaw、ポーランド、50-07
- まだ募集していません
- Department of Cardiology, Laboratory of Invasive Electrophysiology, 4th Military Teaching Hospital in Wroclaw
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コンタクト：
- Adrianna Szalonka, BA
- 電話番号：+48 535502175
- メール：ada.szalonka@interia.pl
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主任研究者：
- Dariusz Jagielski, MD PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢、18～75歳
- -現在のESCガイドライン（I、IIa、およびIIb）に従って、選択的ペースメーカー移植の基準を満たす洞結節機能障害/疾患
- 慢性疾患治療の最適化
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する能力
- 患者情報を理解する能力。
除外基準:
- -研究で使用される侵襲的および非侵襲的処置に対する禁忌
- コントロールされていない内分泌および全身障害
- 持続性心房細動
- 拡張型心筋症
- 重度の先天性心臓弁疾患または心筋症
- 機能的NYHAクラスIII/IV
- 左室駆出率 <35%
- 左心房の直径 >50 mm
- 以前のカテーテルアブレーション
- 抗凝固療法の禁忌
- カテーテルアブレーションの禁忌
- 構造的心疾患に関連する慢性の高度な2度または3度の房室ブロック
- 非侵襲的検査の禁忌
- 妊娠と授乳
- 以前の心臓手術
- 植え込まれたペースメーカー装置
- 首と胸部の異常
- -過去6か月の心筋梗塞
- -過去3か月の経皮的冠動脈インターベンション
- 推定生存期間 <24 か月
- 別の医薬品または医療機器プログラムへの参加
- -研究プロトコルを理解する能力が限られているか、研究に参加するためのインフォームドコンセントを排除する心理的障害。
- -その他の制御されていない慢性疾患、頸部および胸部の異常、またはカテーテルアブレーション、不整脈治療、全身麻酔、または心臓外迷走神経刺激（ECANS）の禁忌を構成する障害
- 重度の肥満（ボディマス指数≧40kg/m2）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ A - ペースメーカー
SND による選択的ペースメーカー植え込みの ESC 適応症によると、PM 植え込みが参照されます。
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PM注入
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実験的：グループ B - 心血管アブレーション
SND による選択的 PM 注入の ESC 適応症によると、ICM/ILR 注入または長期の ECG モニタリングが参照されます。
4週間以内に、患者は学際的なチームによってスクリーニングされ、自律神経検査（アトロピン検査を含む）が実施されます。
その後、アトロピン検査、電気生理学的検査、および心臓外迷走神経刺激に基づいて、心臓神経アブレーションの最終的な適応が確立されます。
全身麻酔中に両側の心臓外迷走神経刺激を伴う解剖学的アプローチにより、二心房、両ノーダル心臓神経アブレーションが行われます。
それよりも、患者は綿密に監視され、PM 移植の適応が検証されます。
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解剖学的アプローチによる二心房、バイノーダル CNA 処置は、全身麻酔下で処置前および処置後の心臓外迷走神経刺激を使用して実行されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月で徐脈症状から解放された参加者の数
時間枠：6ヵ月
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すべての参加者について、6 か月の時点で徐脈症状から解放された参加者の数。
トライアル - 患者は、標準 PM 移植 (グループ A) または CNA 手順 (グループ B) に無作為に割り付けられます。
レジストリ (グループ C) - 患者は治験への参加を拒否し、共同意思決定手順 (CNA、PM 移植) を行うか、まったく介入しないことを決定しました - 証拠、リスクと利益の評価、予想される結果、および個々の患者の好みを考慮して.
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6ヵ月
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6 か月でペースメーカーを植え込んだ参加者の数
時間枠：6ヶ月
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6か月でPM移植を受けた参加者の数
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き上の合併症のイベント数
時間枠：0～6ヶ月
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手続き上の合併症（死亡、脳卒中、心筋梗塞、心不全、伝導異常、ドレナージを必要とする心嚢液貯留、血腫、仮性動脈瘤（0-6ヶ月の変化）
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0～6ヶ月
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迷走神経刺激による洞停止および/またはAVブロックのアブレーション後の誘導性を持つ参加者の数
時間枠：1日（周術期）
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処置前および処置後の心外迷走神経刺激において洞停止および/またはAVブロックのアブレーション後の誘導性を有する参加者の数
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1日（周術期）
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EQ-5D-5Lアンケートに基づくQOLパラメータに対するCNAの影響
時間枠：0、3、6、9、12ヶ月
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EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されています。
各次元は、患者の健康状態を表す 1 ～ 5 ポントのスケールで採点されます。
最大スコアの 1 は最高の状態を示し、スコアが高いほど問題が深刻または頻繁に発生することを示します。
さらに、一般的な健康状態を示す視覚的アナログ スケール (VAS) があり、100 は最高の健康状態を示し、0 は最悪の健康状態を示します。
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0、3、6、9、12ヶ月
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SF-36アンケートに基づくQOLパラメータに対するCNAの影響
時間枠：0、3、6、9、12ヶ月
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SF-36 アンケートは、8 つのスケールに分散された 36 の質問で構成されています。
各スケールは 0 ～ 100 スケールに直接変換されます。
スコアが低いほど障害が多く、スコアが高いほど障害が少ない。
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0、3、6、9、12ヶ月
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修正疲労影響尺度 (MFIS) に基づく疲労に対する CNA の効果
時間枠：0、6、12ヶ月
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MFIS は、検証済みで標準化された 21 項目のアンケートであり、身体的、認知的、および心理社会的機能の観点から疲労の影響を評価します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 84 です。
スコアが低いほど疲労が少なく、スコアが高いほど身体的、認知的、心理社会的機能が損なわれます。
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0、6、12ヶ月
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Modified Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-M) に基づくうつ病/不安に対する CNA の効果
時間枠：0、6、12ヶ月
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HADS-M は、不安とうつ病の関連性、および患者の病気受容度を評価するための、検証済みで標準化された 16 項目のアンケートです。
合計スコアの範囲は 0 ～ 64 です。
スコアが高いほど、不安や抑うつの度合いが高いことを示します。
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0、6、12ヶ月
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エプワース睡眠尺度 (ESS) に基づく睡眠障害に対する CNA の影響
時間枠：0、6、12ヶ月
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ESS スコアは、標準化され、検証された 8 項目のアンケートです (それぞれのスコアは 0 ～ 3 です)。
合計スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
ESS スコアが高いほど、その人の日常生活における平均的な睡眠傾向が高くなります。
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0、6、12ヶ月
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Athens Insomnia Scale-8 (AIS-8) に基づく睡眠障害に対する CNA の影響
時間枠：0、6、12ヶ月
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AIS-8 は、0 ～ 3 のスケールで評価される夜間睡眠と日中の機能障害に関連する 8 つの要因を評価する、標準化された検証済みのアンケートです。
睡眠は、すべての要因の累積スコアから評価され、個人の睡眠結果として報告されます。
スコアが高いほど睡眠障害が多いことを示します。
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0、6、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Sebastian Stec, MD, PhD、Medical Center SABAMED Medicans
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (予想される)
2024年5月31日
研究の完了 (予想される)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月4日
最初の投稿 (実際)
2022年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月5日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。