Implante de Marcapasos Permanente o Cardioneuroablación en la Disfunción del Nodo Sinusal (SANOK)
5 de marzo de 2023 actualizado por: Sebastian Stec, Stec, Sebastian, MD, PhD, FESC
Comparación de estrategias para el implante de marcapasos permanente y/o cardioneuroablación en pacientes con disfunción del nódulo sinusal: un ensayo controlado aleatorizado iniciado por un médico no comercial
Este es un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, iniciado por médicos, monitoreado y no comercial, un estudio de prueba de concepto, que investiga solo una estrategia de tratamiento.
El estudio utilizará productos médicos aplicados para procedimientos invasivos y no invasivos realizados en los centros participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes que cumplan los criterios de inclusión y no cumplan los criterios de exclusión serán invitados a participar en el estudio. El paciente recibirá un formulario de consentimiento informado que describe el protocolo del estudio. Después de hablar con el investigador y recibir respuestas detalladas a todas las preguntas, el paciente firmará el formulario de consentimiento informado por escrito para participar en el estudio o optará por no participar en la aleatorización y ser incluido únicamente en el registro.
Las mujeres premenopáusicas que den su consentimiento para participar en el estudio se someterán a una prueba de embarazo antes de cualquier procedimiento invasivo. Durante los 12 meses de duración del estudio, se recomienda el uso de métodos anticonceptivos eficaces.
Se le pedirá al paciente que complete los cuestionarios sobre síntomas de bradicardia y calidad de vida (QOL).
Cualquier paciente incluido en el estudio será aleatorizado en el grupo A o el grupo B. Los pacientes incluidos en el registro (grupo C) se someterán a intervenciones y tratamientos personalizados para el paciente a través de la toma de decisiones compartida con la posibilidad de marcapasos cardíaco permanente (subgrupo CA), estimulación del nervio vago (ENV) según protocolo y cardioneuroablación (subgrupo CB), así como observación (subgrupo CO).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sebastian Stec, MD, PhD
- Número de teléfono: +48600298022
- Correo electrónico: smstec@wp.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Edyta Stodółkiewicz-Nowarska, MD PhD
- Número de teléfono: 785885425
- Correo electrónico: edytastod@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
- Aún no reclutando
- Center of Interventional Cardiology, Electrotherapy and Angiology G.V.M. Carint
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Contacto:
- Janusz Sledz, MD
- Número de teléfono: +48 602535589
- Correo electrónico: januszsledz@onet.eu
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Investigador principal:
- Janusz Sledz, MD
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Rzeszów, Polonia
- Reclutamiento
- Medical Center SABAMED
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Contacto:
- Agnieszka Reichert, MD
- Número de teléfono: +48 69365129
- Correo electrónico: agarei@mp.pl
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Investigador principal:
- Agnieszka Reichert, MD
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Sanok, Polonia, 38-500
- Reclutamiento
- Subcarpatian Center for Cardiovascular Interventions, Laboratory of Electrophysiology, Cardioneuroablation, Ablation, Arrhythmia and Heart Electrostimulation, G.V.M. Carint
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Contacto:
- Antoni Wileczek, MD
- Número de teléfono: +48 663517874
- Correo electrónico: antoniwileczek@gmail.com
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Investigador principal:
- Sebastian Stec, MD, PhD
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Wroclaw, Polonia, 50-07
- Aún no reclutando
- Department of Cardiology, Laboratory of Invasive Electrophysiology, 4th Military Teaching Hospital in Wroclaw
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Contacto:
- Adrianna Szalonka, BA
- Número de teléfono: +48 535502175
- Correo electrónico: ada.szalonka@interia.pl
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Investigador principal:
- Dariusz Jagielski, MD PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad, 18-75 años
- Disfunción/enfermedad del nódulo sinusal que cumple los criterios para el implante electivo de marcapasos según las directrices actuales de la ESC (I, IIa y IIb)
- Optimización del tratamiento de enfermedades crónicas
- Capacidad para dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Capacidad para comprender la información del paciente.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para los procedimientos invasivos y no invasivos utilizados en el estudio
- Trastornos endocrinos y sistémicos no controlados
- Fibrilación auricular persistente
- Miocardiopatía dilatada
- Enfermedad valvular cardíaca congénita grave o miocardiopatía
- NYHA funcional clase III/IV
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35%
- Diámetro auricular izquierdo > 50 mm
- Ablación previa con catéter
- Contraindicaciones del tratamiento anticoagulante
- Contraindicaciones de la ablación con catéter
- Bloqueo auriculoventricular crónico avanzado de dos o tercer grado asociado con cardiopatía estructural
- Contraindicaciones de las pruebas no invasivas
- Embarazo y lactancia
- Cirugía cardiaca previa
- Dispositivo de marcapasos implantado
- Anomalías en el cuello y el pecho
- Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Intervención coronaria percutánea en los 3 meses previos
- Supervivencia estimada <24 meses
- Participación en otro programa de medicamentos o dispositivos médicos
- Capacidad limitada para comprender el protocolo del estudio o trastornos psicológicos que impidan el consentimiento informado para participar en el estudio.
- Cualquier otra enfermedad crónica no controlada, anomalías en el cuello y el tórax, o trastornos que constituyan una contraindicación para la ablación con catéter, el tratamiento antiarrítmico, la anestesia general o la estimulación extracardíaca del nervio vago (ECANS)
- Obesidad severa (índice de masa corporal ≥40 kg/m2)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A - MARCAPASOS
De acuerdo con las indicaciones de la ESC para el implante electivo de marcapasos por SND, se derivará para el implante de PM.
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Implantación PM
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Experimental: Grupo B - CARDIONEUROABLACIÓN
De acuerdo con las indicaciones de la ESC para el implante de PM electivo debido a SND, se derivará para el implante de ICM/ILR o la monitorización prolongada de ECG.
Dentro de las 4 semanas, el paciente será evaluado por un equipo interdisciplinario y se realizarán pruebas autonómicas (incluidas las pruebas de atropina).
Luego, con base en las pruebas de atropina, el estudio electrofisiológico y la estimulación del nervio vago extracardíaco, se establecerá la indicación definitiva para la cardioneuroablación.
Se realizará cardioneuroablación biatrial binodal con abordaje anatómico con estimulación del nervio vagal extracardíaco bilateral durante la anestesia general.
Luego, el paciente será monitoreado de cerca y se verificará la indicación para la implantación de PM.
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El procedimiento de CNA biauricular y binodal con enfoque anatómico se realizará con estimulación del nervio vago extracardíaco antes y después del procedimiento en anestesia general.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que no tenían síntomas de bradicardia a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes que no presentaban síntomas de bradicardia a los seis meses (para todos los participantes) a los que se les realizó CNA versus implantación PM versus ningún procedimiento realizado.
Ensayo: el paciente se aleatoriza a la implantación PM estándar (Grupo A) o al procedimiento CNA (Grupo B).
Registro (Grupo C): el paciente rechazó participar en el ensayo y decidió someterse a un procedimiento de toma de decisiones compartidas (CNA, implantación de PM) o ninguna intervención en absoluto, teniendo en cuenta la evidencia, las evaluaciones de riesgo-beneficio, los resultados esperados y las preferencias individuales del paciente. .
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6 meses
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Número de participantes con implante de marcapasos a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes con implantación de MP a los 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos de complicaciones de procedimiento
Periodo de tiempo: 0-6 meses
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Complicaciones del procedimiento (muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, anomalías de la conducción, derrame pericárdico que requiere drenaje, hematoma, pseudoaneurisma (cambios de 0 a 6 meses)
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0-6 meses
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Número de participantes con inducibilidad posterior a la ablación del paro sinusal y/o bloqueo AV por estimulación del nervio vago
Periodo de tiempo: 1 día (periprocedimiento)
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Número de participantes con inducibilidad del paro sinusal y/o bloqueo AV después de la ablación en la estimulación extracardíaca del nervio vago antes y después del procedimiento
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1 día (periprocedimiento)
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Efecto de la CNA en los parámetros de calidad de vida según el cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12 meses
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EQ-5D-5L comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión se puntúa en una escala de 1 a 5 puntos, que describe el estado de salud del paciente.
La puntuación máxima de 1 indica el mejor estado de salud, las puntuaciones más altas indican problemas más graves o frecuentes.
Además, hay una escala analógica visual (VAS) para indicar el estado de salud general con 100 que indica la mejor salud, 0 que indica el peor estado de salud.
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0, 3, 6, 9, 12 meses
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Efecto de la CNA en los parámetros de calidad de vida basados en el cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12 meses
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El cuestionario SF-36 consta de 36 preguntas que se distribuyen en ocho escalas.
Cada escala se transforma directamente en escala 0-100.
A menor puntaje mayor discapacidad, a mayor puntaje menor discapacidad.
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0, 3, 6, 9, 12 meses
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Efecto de CNA sobre la fatiga basado en la escala de impacto de fatiga modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 meses
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MFIS es un cuestionario validado y estandarizado de 21 ítems que proporciona una evaluación de los efectos de la fatiga en términos de funcionamiento físico, cognitivo y psicosocial.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 84.
Cuanto más baja es la puntuación, menos fatiga, cuanto más alta es la puntuación, más afecta la fatiga el funcionamiento físico, cognitivo y psicosocial.
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0, 6, 12 meses
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Efecto de la CNA sobre la depresión/ansiedad basada en la escala hospitalaria modificada de ansiedad y depresión (HADS-M)
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 meses
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HADS-M es un cuestionario validado y estandarizado de 16 ítems para evaluar la asociación entre ansiedad y depresión y el grado de aceptación de la enfermedad en los pacientes.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 64.
Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de ansiedad o depresión.
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0, 6, 12 meses
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Efecto de la CNA en los trastornos del sueño según la escala de sueño de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 meses
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El puntaje ESS es un cuestionario estandarizado y validado de 8 ítems (con puntajes de 0 a 3 cada uno).
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 24.
Cuanto más alto sea el puntaje ESS, mayor será la propensión promedio a dormir de esa persona en la vida diaria.
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0, 6, 12 meses
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Efecto de la CNA en los trastornos del sueño según la escala de insomnio de Atenas-8 (AIS-8)
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 meses
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AIS-8 es un cuestionario estandarizado y validado que evalúa 8 factores relacionados con el sueño nocturno y la disfunción diurna, que se califican en una escala de 0 a 3.
El sueño se evalúa a partir de la puntuación acumulada de todos los factores y se informa como resultado del sueño de un individuo.
Una puntuación más alta indica más trastornos del sueño.
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0, 6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Sebastian Stec, MD, PhD, Medical Center SABAMED Medicans
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SANOK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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