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Impianto di pacemaker permanente o cardioneuroablazione nella disfunzione del nodo del seno (SANOK)

5 marzo 2023 aggiornato da: Sebastian Stec, Stec, Sebastian, MD, PhD, FESC

Confronto delle strategie per l'impianto permanente di pacemaker e/o la cardioneuroablazione in pazienti con disfunzione del nodo del seno: uno studio controllato randomizzato non commerciale avviato da un medico

Questo è uno studio clinico non commerciale, avviato da un medico, monitorato, multicentrico, prospettico randomizzato, uno studio proof-of-concept, che indaga solo su una strategia di trattamento. Lo studio utilizzerà prodotti medici applicati per procedure invasive e non invasive eseguite presso i centri partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano i criteri di esclusione saranno invitati a partecipare allo studio. Il paziente riceverà un modulo di consenso informato che descrive il protocollo dello studio. Dopo aver parlato con lo sperimentatore e aver ricevuto risposte dettagliate a tutte le domande, il paziente firmerà il modulo di consenso informato scritto per partecipare allo studio o sceglierà di rinunciare alla randomizzazione e di essere incluso solo nel registro.

Le donne in premenopausa che forniranno il consenso a partecipare allo studio saranno sottoposte a un test di gravidanza prima di qualsiasi procedura invasiva. Durante la durata dello studio di 12 mesi, si raccomanda l'uso di una contraccezione efficace.

Al paziente verrà chiesto di completare i questionari sui sintomi della bradicardia e sulla qualità della vita (QOL).

Qualsiasi paziente incluso nello studio sarà randomizzato nel gruppo A o nel gruppo B. I pazienti inclusi nel registro (gruppo C) saranno sottoposti a interventi e trattamenti su misura per il paziente attraverso un processo decisionale condiviso con la possibilità di stimolazione cardiaca permanente (sottogruppo CA), stimolazione del nervo vagale (VNS) secondo il protocollo e cardioneuroablazione (sottogruppo CB), nonché osservazione (sottogruppo CO).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sebastian Stec, MD, PhD
  • Numero di telefono: +48600298022
  • Email: smstec@wp.pl

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Edyta Stodółkiewicz-Nowarska, MD PhD
  • Numero di telefono: 785885425
  • Email: edytastod@gmail.com

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
        • Non ancora reclutamento
        • Center of Interventional Cardiology, Electrotherapy and Angiology G.V.M. Carint
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Janusz Sledz, MD
      • Rzeszów, Polonia
        • Reclutamento
        • Medical Center SABAMED
        • Contatto:
          • Agnieszka Reichert, MD
          • Numero di telefono: +48 69365129
          • Email: agarei@mp.pl
        • Investigatore principale:
          • Agnieszka Reichert, MD
      • Sanok, Polonia, 38-500
        • Reclutamento
        • Subcarpatian Center for Cardiovascular Interventions, Laboratory of Electrophysiology, Cardioneuroablation, Ablation, Arrhythmia and Heart Electrostimulation, G.V.M. Carint
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sebastian Stec, MD, PhD
      • Wroclaw, Polonia, 50-07
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Cardiology, Laboratory of Invasive Electrophysiology, 4th Military Teaching Hospital in Wroclaw
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dariusz Jagielski, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età, 18-75 anni
  • Disfunzione/malattia del nodo del seno che soddisfa i criteri per l'impianto elettivo di pacemaker secondo le attuali linee guida ESC (I, IIa e IIb)
  • Ottimizzazione del trattamento delle malattie croniche
  • Capacità di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio
  • Capacità di comprendere le informazioni del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alle procedure invasive e non invasive utilizzate nello studio
  • Disturbi endocrini e sistemici non controllati
  • Fibrillazione atriale persistente
  • Cardiomiopatia dilatativa
  • Grave malattia valvolare cardiaca congenita o cardiomiopatia
  • Classe funzionale NYHA III/IV
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <35%
  • Diametro atriale sinistro >50 mm
  • Precedente ablazione transcatetere
  • Controindicazioni al trattamento anticoagulante
  • Controindicazioni all'ablazione transcatetere
  • Blocco atrioventricolare cronico avanzato di secondo o terzo grado associato a cardiopatia strutturale
  • Controindicazioni ai test non invasivi
  • Gravidanza e allattamento
  • Precedente cardiochirurgia
  • Dispositivo pacemaker impiantato
  • Anomalie del collo e del torace
  • Infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti
  • Intervento coronarico percutaneo nei 3 mesi precedenti
  • Sopravvivenza stimata <24 mesi
  • Partecipazione a un altro programma relativo a farmaci o dispositivi medici
  • Capacità limitata di comprendere il protocollo dello studio o disturbi psicologici che precludono il consenso informato alla partecipazione allo studio.
  • Qualsiasi altra malattia cronica incontrollata, anomalie del collo e del torace o disturbi che costituiscono una controindicazione all'ablazione transcatetere, al trattamento antiaritmico, all'anestesia generale o alla stimolazione extracardiaca del nervo vagale (ECANS)
  • Obesità grave (indice di massa corporea ≥40 kg/m2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A - PACEMAKER
In accordo con le indicazioni dell'ESC per l'impianto elettivo di pacemaker a causa di SND, si farà riferimento all'impianto di PM.
Procedura: Impianto permanente di pacemaker
Impianto PM
Sperimentale: Gruppo B - CARDIOEUROABLAZIONE
In accordo con le indicazioni dell'ESC per l'impianto elettivo di PM a causa di SND, si farà riferimento all'impianto di ICM/ILR o al monitoraggio ECG prolungato. Entro 4 settimane il paziente verrà sottoposto a screening da parte di un team interdisciplinare e verranno eseguiti test autonomici (compresi i test dell'atropina). Quindi, sulla base dei test dell'atropina, dello studio elettrofisiologico e della stimolazione extracardiaca del nervo vagale, verrà stabilita l'indicazione finale per la cardioneuroablazione. La cardioneuroablazione biatriale e binodale verrà eseguita con approccio anatomico con stimolazione bilaterale del nervo vagale extra cardiaco durante l'anestesia generale. Successivamente, il paziente sarà attentamente monitorato e verrà verificata l'indicazione per l'impianto di PM.
Procedura: Cardioeuroablazione
La procedura di CNA biatriale e binodale con approccio anatomico sarà eseguita con stimolazione del nervo vagale extracardiaco pre e post procedurale in anestesia generale.
Altri nomi:
  • Stimolazione extracardiaca del nervo vagale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno avuto la libertà dai sintomi della bradicardia a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti che non presentavano sintomi di bradicardia a 6 mesi - per tutti i partecipanti - che avevano impianto di CNA rispetto a PM rispetto a nessuna procedura eseguita. Prova: il paziente viene randomizzato a impianto PM standard (Gruppo A) o procedura CNA (Gruppo B). Registro (Gruppo C) - il paziente ha rifiutato la partecipazione allo studio e ha deciso di seguire una procedura decisionale condivisa (CNA, impianto di PM) o nessun intervento - tenendo conto delle prove, delle valutazioni del rapporto rischio-beneficio, dei risultati attesi e delle preferenze individuali del paziente .
6 mesi
Numero di partecipanti con impianto di pacemaker a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti con impianto di PM a 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi di complicazioni procedurali
Lasso di tempo: 0-6 mesi
Complicanze procedurali (morte, ictus, infarto miocardico, insufficienza cardiaca, anomalie della conduzione, versamento pericardico che richiede drenaggio, ematoma, pseudoaneurisma (cambiamenti da 0 a 6 mesi)
0-6 mesi
Numero di partecipanti con inducibilità post-ablazione dell'arresto sinusale e/o blocco AV mediante stimolazione del nervo vagale
Lasso di tempo: 1 giorno (peri-procedurale)
Numero di partecipanti con inducibilità post-ablazione dell'arresto sinusale e/o del blocco AV nella stimolazione extracardiaca del nervo vagale pre e post procedurale
1 giorno (peri-procedurale)
Effetto del CNA sui parametri della qualità della vita basati sul questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9, 12 mesi
EQ-5D-5L comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione è valutata su una scala da 1 a 5 punti, che descrive lo stato di salute del paziente. Il punteggio massimo di 1 indica il miglior stato di salute, punteggi più alti indicano problemi più gravi o frequenti. Inoltre, esiste una scala analogica visiva (VAS) per indicare lo stato di salute generale con 100 che indica la migliore salute, 0 che indica lo stato di salute peggiore.
0, 3, 6, 9, 12 mesi
Effetto del CNA sui parametri della qualità della vita basati sul questionario SF-36
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9, 12 mesi
Il questionario SF-36 è composto da 36 domande distribuite su otto scale. Ogni scala viene direttamente trasformata in scala 0-100. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità, più alto è il punteggio minore è la disabilità.
0, 3, 6, 9, 12 mesi
Effetto della CNA sulla fatica in base alla Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi
MFIS è un questionario convalidato, standardizzato, di 21 domande, che fornisce una valutazione degli effetti della fatica in termini di funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale. I punteggi totali vanno da 0 a 84. Più basso è il punteggio minore è la fatica, più alto è il punteggio più la fatica compromette il funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale.
0, 6, 12 mesi
Effetto del CNA sulla depressione/ansia basato sulla Modified Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-M)
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi
HADS-M è un questionario convalidato e standardizzato di 16 domande per valutare l'associazione tra ansia e depressione e il grado di accettazione della malattia nei pazienti. I punteggi totali vanno da 0 a 64. Punteggi più alti indicano un maggior grado di ansia o depressione.
0, 6, 12 mesi
Effetto del CNA sui disturbi del sonno basato sulla scala del sonno di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi
Il punteggio ESS è un questionario di 8 domande standardizzato e convalidato (con punteggi da 0 a 3 ciascuno). Il punteggio totale può variare da 0 a 24. Più alto è il punteggio ESS, maggiore è la propensione media al sonno di quella persona nella vita quotidiana.
0, 6, 12 mesi
Effetto del CNA sui disturbi del sonno basato sulla scala 8 dell'insonnia di Atene (AIS-8)
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi
AIS-8 è un questionario standardizzato e convalidato che valuta 8 fattori correlati al sonno notturno e alla disfunzione diurna, che sono valutati su una scala da 0 a 3. Il sonno viene valutato dal punteggio cumulativo di tutti i fattori e riportato come esito del sonno di un individuo. Un punteggio più alto indica più disturbi del sonno.
0, 6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stec, Sebastian, MD, PhD, FESC

Collaboratori

KCRI

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sebastian Stec, MD, PhD, Medical Center SABAMED Medicans

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SANOK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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