Имплантация постоянного кардиостимулятора или кардионейроабляция при дисфункции синусового узла (SANOK)
5 марта 2023 г. обновлено: Sebastian Stec, Stec, Sebastian, MD, PhD, FESC
Сравнение стратегий имплантации постоянного кардиостимулятора и/или кардионейроаблации у пациентов с дисфункцией синусового узла: некоммерческое рандомизированное контролируемое исследование, инициированное врачом
Это некоммерческое, инициированное врачом, контролируемое, многоцентровое, проспективное рандомизированное клиническое исследование, подтверждающее концепцию, исследующее только стратегию лечения.
В исследовании будут использоваться медицинские изделия, применяемые для инвазивных и неинвазивных процедур, проводимых в участвующих центрах.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты, соответствующие критериям включения и не соответствующие критериям исключения, будут приглашены для участия в исследовании. Пациент получит форму информированного согласия с описанием протокола исследования. После разговора с исследователем и получения подробных ответов на все вопросы пациент подписывает письменную форму информированного согласия на участие в исследовании или выбирает отказ от рандомизации и включение только в регистр.
Женщины в пременопаузе, которые дадут согласие на участие в исследовании, пройдут тест на беременность перед любой инвазивной процедурой. В течение 12 месяцев исследования рекомендуется использование эффективных средств контрацепции.
Пациенту будет предложено заполнить анкеты по симптомам брадикардии и качеству жизни (КЖ).
Любой пациент, включенный в исследование, будет рандомизирован в группу A или группу B. Пациенты, включенные в регистр (группа C), будут подвергаться индивидуальным вмешательствам и лечению путем совместного принятия решений с возможностью постоянной кардиостимуляции (подгруппа CA), стимуляция блуждающего нерва (ВНС) по протоколу и кардионейроаблация (подгруппа КБ), а также наблюдение (подгруппа КО).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sebastian Stec, MD, PhD
- Номер телефона: +48600298022
- Электронная почта: smstec@wp.pl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Edyta Stodółkiewicz-Nowarska, MD PhD
- Номер телефона: 785885425
- Электронная почта: edytastod@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Польша, 27-400
- Еще не набирают
- Center of Interventional Cardiology, Electrotherapy and Angiology G.V.M. Carint
-
Контакт:
- Janusz Sledz, MD
- Номер телефона: +48 602535589
- Электронная почта: januszsledz@onet.eu
-
Главный следователь:
- Janusz Sledz, MD
-
Rzeszów, Польша
- Рекрутинг
- Medical Center SABAMED
-
Контакт:
- Agnieszka Reichert, MD
- Номер телефона: +48 69365129
- Электронная почта: agarei@mp.pl
-
Главный следователь:
- Agnieszka Reichert, MD
-
Sanok, Польша, 38-500
- Рекрутинг
- Subcarpatian Center for Cardiovascular Interventions, Laboratory of Electrophysiology, Cardioneuroablation, Ablation, Arrhythmia and Heart Electrostimulation, G.V.M. Carint
-
Контакт:
- Antoni Wileczek, MD
- Номер телефона: +48 663517874
- Электронная почта: antoniwileczek@gmail.com
-
Главный следователь:
- Sebastian Stec, MD, PhD
-
Wroclaw, Польша, 50-07
- Еще не набирают
- Department of Cardiology, Laboratory of Invasive Electrophysiology, 4th Military Teaching Hospital in Wroclaw
-
Контакт:
- Adrianna Szalonka, BA
- Номер телефона: +48 535502175
- Электронная почта: ada.szalonka@interia.pl
-
Главный следователь:
- Dariusz Jagielski, MD PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст, 18-75 лет
- Дисфункция/заболевание синусового узла, соответствующие критериям плановой имплантации кардиостимулятора в соответствии с текущими рекомендациями ESC (I, IIa и IIb)
- Оптимизация лечения хронических заболеваний
- Возможность дать информированное согласие на участие в исследовании
- Умение понимать информацию о пациенте.
Критерий исключения:
- Противопоказания к инвазивным и неинвазивным процедурам, используемым в исследовании
- Неконтролируемые эндокринные и системные нарушения
- Стойкая мерцательная аритмия
- Дилатационная кардиомиопатия
- Тяжелый врожденный порок сердца или кардиомиопатия
- Функциональный класс NYHA III/IV
- Фракция выброса левого желудочка <35%
- Диаметр левого предсердия > 50 мм
- Предыдущая катетерная абляция
- Противопоказания к лечению антикоагулянтами
- Противопоказания к катетерной абляции
- Хроническая прогрессирующая атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, связанная со структурным заболеванием сердца.
- Противопоказания к неинвазивным тестам
- Беременность и лактация
- Предыдущая операция на сердце
- Имплантированный кардиостимулятор
- Аномалии шеи и грудной клетки
- Инфаркт миокарда в предшествующие 6 мес.
- Чрескожное коронарное вмешательство в предшествующие 3 мес.
- Расчетная выживаемость <24 месяцев
- Участие в другой программе по лекарственным препаратам или медицинским устройствам
- Ограниченная способность понимать протокол исследования или психологические расстройства, препятствующие информированному согласию на участие в исследовании.
- Любые другие неконтролируемые хронические заболевания, аномалии шеи и грудной клетки или расстройства, являющиеся противопоказанием к катетерной аблации, антиаритмическому лечению, общей анестезии или экстракардиальной стимуляции блуждающего нерва (ECANS)
- Тяжелое ожирение (индекс массы тела ≥40 кг/м2)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А - СТИМУЛ
В соответствии с показаниями ESC для плановой имплантации электрокардиостимулятора в связи с SND будет направлена на имплантацию PM.
|
Имплантация ПМ
|
|
Экспериментальный: Группа B - КАРДИОНЕВРОАБЛЯЦИЯ
В соответствии с показаниями ESC для плановой имплантации ПМ из-за СНД будут направлены на имплантацию ICM/ILR или длительное мониторирование ЭКГ.
В течение 4 недель пациент будет обследован междисциплинарной командой, и будут проведены вегетативные тесты (включая тесты на атропин).
Затем на основании тестов с атропином, электрофизиологического исследования и экстракардиальной стимуляции блуждающего нерва будут установлены окончательные показания к кардионейроаблации.
Биатриальная, бинодальная кардионейроаблация будет выполняться анатомическим доступом с двусторонней экстракардиальной стимуляцией блуждающего нерва под общей анестезией.
Затем пациент будет находиться под пристальным наблюдением и будут проверены показания к имплантации ПМ.
|
Биатриальная, бинодальная процедура CNA с анатомическим доступом будет выполняться с экстракардиальной стимуляцией блуждающего нерва до и после процедуры под общей анестезией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых не было симптомов брадикардии через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников, у которых не было симптомов брадикардии через 6 месяцев (для всех участников), у которых была имплантация CNA по сравнению с имплантацией PM по сравнению с отсутствием процедуры.
Испытание - пациент рандомизирован для стандартной имплантации PM (группа A) или процедуры CNA (группа B).
Регистр (группа C) - пациент отказался от участия в исследовании и решил, что ему нужна процедура совместного принятия решения (CNA, имплантация PM) или вообще никакого вмешательства - с учетом доказательств, оценок соотношения риска и пользы, ожидаемых результатов и индивидуальных предпочтений пациента. .
|
6 месяцев
|
|
Количество участников с имплантацией кардиостимулятора через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников с имплантацией ПМ через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество случаев процессуальных осложнений
Временное ограничение: 0-6 месяцев
|
Процедурные осложнения (смерть, инсульт, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, нарушения проводимости, перикардиальный выпот, требующий дренирования, гематома, псевдоаневризма (изменения 0-6 месяцев)
|
0-6 месяцев
|
|
Количество участников с индуцируемостью остановки синусового узла и/или АВ-блокады после аблации путем стимуляции блуждающего нерва
Временное ограничение: 1 день (перипроцедурный)
|
Количество участников с постабляционной индуцируемостью остановки синусового узла и/или АВ-блокады при экстракардиальной стимуляции блуждающего нерва до и после процедуры
|
1 день (перипроцедурный)
|
|
Влияние CNA на параметры качества жизни на основе опросника EQ-5D-5L
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
EQ-5D-5L включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение оценивается по шкале от 1 до 5 баллов, что характеризует состояние здоровья пациента.
Максимальный балл 1 указывает на лучшее состояние здоровья, более высокие баллы указывают на более серьезные или частые проблемы.
Кроме того, имеется визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для обозначения общего состояния здоровья, где 100 указывает на лучшее состояние здоровья, а 0 указывает на худшее состояние здоровья.
|
0, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
|
Влияние CNA на параметры качества жизни на основе опросника SF-36
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
Анкета SF-36 состоит из 36 вопросов, распределенных по восьми шкалам.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность, чем выше балл, тем меньше инвалидность.
|
0, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
|
Влияние CNA на усталость на основе модифицированной шкалы воздействия усталости (MFIS)
Временное ограничение: 0, 6, 12 месяцев
|
MFIS — это утвержденный стандартизированный опросник из 21 пункта, который позволяет оценить влияние утомления на физическое, когнитивное и психосоциальное функционирование.
Сумма баллов варьируется от 0 до 84.
Чем ниже балл, тем меньше усталость, чем выше балл, тем больше усталость ухудшает физическое, когнитивное и психосоциальное функционирование.
|
0, 6, 12 месяцев
|
|
Влияние CNA на депрессию / тревогу на основе модифицированной госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS-M)
Временное ограничение: 0, 6, 12 месяцев
|
HADS-M — это утвержденный стандартизированный опросник из 16 пунктов для оценки связи между тревогой и депрессией и степени принятия болезни пациентами.
Сумма баллов варьируется от 0 до 64.
Более высокие баллы указывают на большую степень тревоги или депрессии.
|
0, 6, 12 месяцев
|
|
Влияние CNA на расстройства сна на основе шкалы сна Эпворта (ESS)
Временное ограничение: 0, 6, 12 месяцев
|
Оценка ESS представляет собой стандартизированный, утвержденный вопросник из 8 пунктов (с баллами 0-3 каждый).
Общий балл может варьироваться от 0 до 24.
Чем выше балл ESS, тем выше средняя склонность человека ко сну в повседневной жизни.
|
0, 6, 12 месяцев
|
|
Влияние CNA на расстройства сна на основе Афинской шкалы бессонницы-8 (AIS-8)
Временное ограничение: 0, 6, 12 месяцев
|
AIS-8 представляет собой стандартизированный, утвержденный опросник, оценивающий 8 факторов, связанных с ночным сном и дневной дисфункцией, которые оцениваются по шкале от 0 до 3.
Сон оценивается по совокупной оценке всех факторов и сообщается как индивидуальный результат сна.
Более высокий балл указывает на большее количество нарушений сна.
|
0, 6, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Sebastian Stec, MD, PhD, Medical Center SABAMED Medicans
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 мая 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SANOK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .