Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Permanent pacemakerimplantation eller kardioneuroablation vid sinusknutedysfunktion (SANOK)

5 mars 2023 uppdaterad av: Sebastian Stec, Stec, Sebastian, MD, PhD, FESC

Jämförelse av strategier för permanent pacemakerimplantation och/eller kardioeuroablation hos patienter med sinusknutedysfunktion: en icke-kommersiell läkare-initierad randomiserad kontrollerad studie

Detta är en icke-kommersiell, läkareinitierad, övervakad, multicenter, prospektiv randomiserad klinisk prövning, en proof-of-concept-studie, som endast undersöker en behandlingsstrategi. Studien kommer att använda medicinska produkter som tillämpas för invasiva och nonivasiva procedurer som utförs vid de deltagande centren.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna och inte uppfyller uteslutningskriterierna kommer att bjudas in att delta i studien. Patienten kommer att få ett informerat samtyckesformulär som beskriver studieprotokollet. Efter att ha pratat med utredaren och fått detaljerade svar på alla frågor kommer patienten att underteckna det skriftliga informerade samtyckesformuläret för att delta i studien eller välja att välja bort randomisering och att endast inkluderas i registret.

Premenopausala kvinnor som kommer att ge sitt samtycke till att delta i studien kommer att genomgå ett graviditetstest innan någon invasiv procedur. Under den 12 månader långa studietiden rekommenderas användning av effektiv preventivmedel.

Patienten kommer att bli ombedd att fylla i frågeformulären om bradykardisymptom och livskvalitet (QOL).

Varje patient som ingår i studien kommer att randomiseras till grupp A eller grupp B. Patienter som ingår i registret (grupp C) kommer att genomgå patientanpassade interventioner och behandlingar genom delat beslutsfattande med möjlighet till permanent hjärtstimulering (undergrupp CA), vagusnervstimulering (VNS) enligt protokollet och kardioeuroablation (undergrupp CB), samt observation (undergrupp CO).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Sebastian Stec, MD, PhD
  • Telefonnummer: +48600298022
  • E-post: smstec@wp.pl

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Edyta Stodółkiewicz-Nowarska, MD PhD
  • Telefonnummer: 785885425
  • E-post: edytastod@gmail.com

Studieorter

  • Polen
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Har inte rekryterat ännu
        • Center of Interventional Cardiology, Electrotherapy and Angiology G.V.M. Carint
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Janusz Sledz, MD
      • Rzeszów, Polen
        • Rekrytering
        • Medical Center SABAMED
        • Kontakt:
          • Agnieszka Reichert, MD
          • Telefonnummer: +48 69365129
          • E-post: agarei@mp.pl
        • Huvudutredare:
          • Agnieszka Reichert, MD
      • Sanok, Polen, 38-500
        • Rekrytering
        • Subcarpatian Center for Cardiovascular Interventions, Laboratory of Electrophysiology, Cardioneuroablation, Ablation, Arrhythmia and Heart Electrostimulation, G.V.M. Carint
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sebastian Stec, MD, PhD
      • Wroclaw, Polen, 50-07
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Cardiology, Laboratory of Invasive Electrophysiology, 4th Military Teaching Hospital in Wroclaw
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dariusz Jagielski, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder, 18-75 år
  • Sinusknutedysfunktion/sjukdom som uppfyller kriterierna för elektiv pacemakerimplantation enligt gällande ESC-riktlinjer (I, IIa och IIb)
  • Optimering av behandling av kroniska sjukdomar
  • Förmåga att ge informerat samtycke för att delta i studien
  • Förmåga att förstå patientinformation.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för invasiva och icke-invasiva procedurer som används i studien
  • Okontrollerade endokrina och systemiska störningar
  • Ihållande förmaksflimmer
  • Dilaterad kardiomyopati
  • Allvarlig medfödd hjärtklaffsjukdom eller kardiomyopati
  • Funktionell NYHA klass III/IV
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <35 %
  • Vänster förmaksdiameter >50 mm
  • Tidigare kateterablation
  • Kontraindikationer för antikoagulantiabehandling
  • Kontraindikationer för kateterablation
  • Kronisk, avancerad två- eller tredjegrads atrioventrikulär blockering associerad med strukturell hjärtsjukdom
  • Kontraindikationer för icke-invasiva tester
  • Graviditet och amning
  • Tidigare hjärtkirurgi
  • Implanterad pacemakerenhet
  • Avvikelser i nacke och bröst
  • Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Perkutan kranskärlsintervention under de senaste 3 månaderna
  • Beräknad överlevnad <24 månader
  • Deltagande i annat läkemedels- eller medicintekniskt program
  • Begränsad kapacitet att förstå studieprotokollet eller psykologiska störningar som utesluter informerat samtycke att delta i studien.
  • Alla andra okontrollerade kroniska sjukdomar, nacke- och bröstavvikelser eller störningar som utgör en kontraindikation för kateterablation, antiarytmisk behandling, allmän anestesi eller extracardiac vagal nervstimulering (ECANS)
  • Svår fetma (kroppsmassaindex ≥40 kg/m2)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A - PACEMAKER
Enligt ESC-indikationer för elektiv pacemakerimplantation på grund av SND remitteras för PM-implantation.
Procedur: Permament pacemakerimplantation
PM-implantation
Experimentell: Grupp B - CARDIONEUROABLATION
Enligt ESC-indikationer för elektiv PM-implantation på grund av SND remitteras för ICM/ILR-implantation eller förlängd EKG-övervakning. Inom 4 veckor kommer patienten att screenas av ett tvärvetenskapligt team och autonoma tester (inklusive atropintester) kommer att utföras. Sedan, baserat på atropintester, elektrofysiologiska studier och extrakardiell vagusnervstimulering, kommer den slutliga indikationen för kardioeuroablation att fastställas. Biatriell, binodal kardioneuroablation kommer att utföras med anatomisk ansats med bilateral extra hjärtvagusnervstimulering under allmän anestesi. Därefter kommer patienten att övervakas noggrant och indikation för PM-implantation kommer att verifieras.
Procedur: Kardioeuroablation
Biatrial, binodal CNA-procedur med anatomisk ansats kommer att utföras med pre- och postprocedurell extrakardiell vagusnervstimulering i allmän anestesi.
Andra namn:
  • Extracardiac vagal nervstimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som hade frihet från bradykardisymptom vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Antal deltagare som hade frihet från bradykardisymptom vid 6 månader - för alla deltagare - som hade CNA kontra PM implantation kontra ingen procedur utförd. Försök - patienten randomiseras till standard PM-implantation (Grupp A) eller CNA-procedur (Grupp B). Register (Grupp C) - patienten vägrade att delta i prövningen och beslutade att ta del av beslutsprocessen (CNA, PM-implantation) eller ingen intervention alls - med hänsyn till bevis, risk-nyttabedömningar, förväntade resultat och individuella patientpreferenser .
6 månader
Antal deltagare med pacemakerimplantation vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Antal deltagare med PM-implantation vid 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal händelser av processuella komplikationer
Tidsram: 0-6 månader
Procedurkomplikationer (död, stroke, hjärtinfarkt, hjärtsvikt, överledningsstörningar, perikardutgjutning som kräver dränering, hematom, pseudoaneurysm (0-6 månaders förändringar)
0-6 månader
Antal deltagare med post-ablation inducerbarhet av sinusstopp och/eller AV-blockering av vagus nervstimulering
Tidsram: 1 dag (peri-procedural)
Antal deltagare med post-ablation inducerbarhet av sinusstopp och/eller AV-block i pre- och postprocedural extracardiac Vagal nervstimulering
1 dag (peri-procedural)
Effekt av CNA på livskvalitetsparametrar Baserat på EQ-5D-5L frågeformulär
Tidsram: 0, 3, 6, 9, 12 månader
EQ-5D-5L består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension poängsätts på en skala från 1-5 ponts, som beskriver patientens hälsotillstånd. Maxpoängen 1 indikerar det bästa hälsotillståndet, högre poäng indikerar allvarligare eller frekventare problem. Dessutom finns det en visuell analog skala (VAS) för att indikera det allmänna hälsotillståndet med 100 som indikerar bästa hälsa, 0 indikerar det sämsta hälsotillståndet.
0, 3, 6, 9, 12 månader
Effekt av CNA på livskvalitetsparametrar Baserat på SF-36 enkät
Tidsram: 0, 3, 6, 9, 12 månader
SF-36 frågeformulär består av 36 frågor som är fördelade på åtta skalor. Varje skala omvandlas direkt till 0-100 skala. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder, desto högre poäng desto mindre funktionshinder.
0, 3, 6, 9, 12 månader
Effekt av CNA på trötthet Baserat på Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsram: 0, 6, 12 månader
MFIS är ett validerat, standardiserat frågeformulär med 21 punkter, som ger en bedömning av effekterna av trötthet i termer av fysisk, kognitiv och psykosocial funktion. Totalpoäng varierar från 0-84. Ju lägre poäng desto mindre trötthet, desto högre poäng desto mer trötthet försämrar den fysiska, kognitiva och psykosociala funktionen.
0, 6, 12 månader
Effekt av CNA på depression/ångest baserat på Modified Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-M)
Tidsram: 0, 6, 12 månader
HADS-M är ett validerat, standardiserat frågeformulär med 16 punkter för att utvärdera sambandet mellan ångest och depression och graden av sjukdomsacceptans hos patienter. Totalpoäng varierar från 0-64. Högre poäng indikerar en högre grad av ångest eller depression.
0, 6, 12 månader
Effekt av CNA på sömnstörningar baserat på Epworth Sleep Scale (ESS)
Tidsram: 0, 6, 12 månader
ESS-poängen är ett standardiserat, validerat frågeformulär med 8 punkter (med poäng 0-3 vardera). Den totala poängen kan variera från 0 till 24. Ju högre ESS-poäng, desto högre är den personens genomsnittliga sömnbenägenhet i det dagliga livet.
0, 6, 12 månader
Effekt av CNA på sömnstörningar baserat på Aten Insomnia Scale-8 (AIS-8)
Tidsram: 0, 6, 12 månader
AIS-8 är ett standardiserat, validerat frågeformulär som bedömer 8 faktorer relaterade till nattsömn och dysfunktion under dagtid, vilka värderas på en skala från 0-3. Sömnen utvärderas från den kumulativa poängen av alla faktorer och rapporteras som en individs sömnresultat. Högre poäng indikerar fler sömnstörningar.
0, 6, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stec, Sebastian, MD, PhD, FESC

Samarbetspartners

KCRI

Utredare

  • Studiestol: Sebastian Stec, MD, PhD, Medical Center SABAMED Medicans

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2022

Första postat (Faktisk)

19 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SANOK

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sinusknutedysfunktion

Kliniska prövningar på Permament pacemakerimplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera