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Permanente Schrittmacherimplantation oder Cardioneuroablation bei Sinusknotendysfunktion (SANOK)

5. März 2023 aktualisiert von: Sebastian Stec, Stec, Sebastian, MD, PhD, FESC

Vergleich der Strategien für die permanente Herzschrittmacherimplantation und/oder Cardioneuroablation bei Patienten mit Sinusknotendysfunktion: eine nichtkommerzielle, von Ärzten initiierte, randomisierte, kontrollierte Studie

Dies ist eine nichtkommerzielle, von Ärzten initiierte, überwachte, multizentrische, prospektive randomisierte klinische Studie, eine Proof-of-Concept-Studie, die nur eine Behandlungsstrategie untersucht. Die Studie wird medizinische Produkte verwenden, die für invasive und nicht-invasive Verfahren verwendet werden, die in den teilnehmenden Zentren durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Der Patient erhält eine Einwilligungserklärung, in der das Studienprotokoll beschrieben wird. Nachdem der Patient mit dem Prüfarzt gesprochen und detaillierte Antworten auf alle Fragen erhalten hat, unterzeichnet er die schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie oder entscheidet sich gegen die Randomisierung und nur für die Aufnahme in das Register.

Frauen vor der Menopause, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden vor jedem invasiven Eingriff einem Schwangerschaftstest unterzogen. Während der 12-monatigen Studiendauer wird die Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung empfohlen.

Der Patient wird gebeten, die Fragebögen zu Bradykardie-Symptomen und Lebensqualität (QOL) auszufüllen.

Jeder Patient, der in die Studie aufgenommen wird, wird in Gruppe A oder Gruppe B randomisiert. Patienten, die in das Register aufgenommen werden (Gruppe C), werden patientenindividuellen Interventionen und Behandlungen durch gemeinsame Entscheidungsfindung mit der Möglichkeit einer permanenten Herzstimulation unterzogen (Untergruppe CA). Vagusnervstimulation (VNS) nach Protokoll und Cardioneuroablation (Subgruppe CB) sowie Beobachtung (Subgruppe CO).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sebastian Stec, MD, PhD
  • Telefonnummer: +48600298022
  • E-Mail: smstec@wp.pl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Edyta Stodółkiewicz-Nowarska, MD PhD
  • Telefonnummer: 785885425
  • E-Mail: edytastod@gmail.com

Studienorte

  • Polen
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Noch keine Rekrutierung
        • Center of Interventional Cardiology, Electrotherapy and Angiology G.V.M. Carint
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Janusz Sledz, MD
      • Rzeszów, Polen
        • Rekrutierung
        • Medical Center SABAMED
        • Kontakt:
          • Agnieszka Reichert, MD
          • Telefonnummer: +48 69365129
          • E-Mail: agarei@mp.pl
        • Hauptermittler:
          • Agnieszka Reichert, MD
      • Sanok, Polen, 38-500
        • Rekrutierung
        • Subcarpatian Center for Cardiovascular Interventions, Laboratory of Electrophysiology, Cardioneuroablation, Ablation, Arrhythmia and Heart Electrostimulation, G.V.M. Carint
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sebastian Stec, MD, PhD
      • Wroclaw, Polen, 50-07
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Cardiology, Laboratory of Invasive Electrophysiology, 4th Military Teaching Hospital in Wroclaw
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dariusz Jagielski, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter, 18-75 Jahre
  • Sinusknotendysfunktion/Erkrankung, die die Kriterien für eine elektive Schrittmacherimplantation gemäß den aktuellen ESC-Leitlinien (I, IIa und IIb) erfüllt
  • Optimierung der Behandlung chronischer Erkrankungen
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Fähigkeit, Patienteninformationen zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für invasive und nichtinvasive Verfahren, die in der Studie verwendet wurden
  • Unkontrollierte endokrine und systemische Störungen
  • Anhaltendes Vorhofflimmern
  • Dilatative Kardiomyopathie
  • Schwere angeborene Herzklappenerkrankung oder Kardiomyopathie
  • Funktionelle NYHA Klasse III/IV
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <35 %
  • Durchmesser des linken Vorhofs > 50 mm
  • Vorherige Katheterablation
  • Kontraindikationen für die Behandlung mit Antikoagulanzien
  • Kontraindikationen für die Katheterablation
  • Chronischer, fortgeschrittener atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades in Verbindung mit einer strukturellen Herzerkrankung
  • Kontraindikationen für nichtinvasive Tests
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Vorherige Herzoperation
  • Implantiertes Schrittmachergerät
  • Hals- und Brustanomalien
  • Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
  • Perkutane Koronarintervention in den letzten 3 Monaten
  • Geschätzte Überlebenszeit < 24 Monate
  • Teilnahme an einem anderen Arzneimittel- oder Medizinprodukteprogramm
  • Eingeschränkte Fähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen, oder psychische Störungen, die eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ausschließen.
  • Alle anderen unkontrollierten chronischen Krankheiten, Hals- und Brustanomalien oder Störungen, die eine Kontraindikation für eine Katheterablation, eine antiarrhythmische Behandlung, eine Vollnarkose oder eine extrakardiale Vagusnervstimulation (ECANS) darstellen
  • Schwere Fettleibigkeit (Body-Mass-Index ≥40 kg/m2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A - SCHRITTMACHER
Bei ESC-Indikationen zur elektiven Schrittmacherimplantation aufgrund von SND wird zur PM-Implantation überwiesen.
Verfahren: Implantation eines permanenten Schrittmachers
PM-Implantation
Experimental: Gruppe B - CARDIONEUROABLATION
Entsprechend den ESC-Indikationen für eine elektive PM-Implantation aufgrund von SND wird für eine ICM/ILR-Implantation oder verlängerte EKG-Überwachung überwiesen. Innerhalb von 4 Wochen wird der Patient von einem interdisziplinären Team untersucht und es werden autonome Tests (einschließlich Atropintests) durchgeführt. Dann wird, basierend auf Atropin-Tests, elektrophysiologischer Untersuchung und extrakardialer Vagusnervstimulation, die endgültige Indikation zur Cardioneuroablation gestellt. Die biatriale, binodale Cardioneuroablation wird mit anatomischem Zugang mit bilateraler extrakardialer Vagusnervstimulation während der Vollnarkose durchgeführt. Anschließend wird der Patient engmaschig überwacht und die Indikation zur PM-Implantation überprüft.
Verfahren: Cardioneuroablation
Biatriale, binodale CNA-Verfahren mit anatomischem Zugang werden mit prä- und postoperativer extrakardialer Vagusnervstimulation in Vollnarkose durchgeführt.
Andere Namen:
  • Extrakardiale Vagusnervstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach 6 Monaten frei von Bradykardie-Symptomen waren
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die nach 6 Monaten frei von Bradykardie-Symptomen waren – für alle Teilnehmer – mit CNA im Vergleich zu PM-Implantation im Vergleich zu keinem durchgeführten Eingriff. Studie – Der Patient wird randomisiert einer Standard-PM-Implantation (Gruppe A) oder einem CNA-Verfahren (Gruppe B) zugeteilt. Register (Gruppe C) – der Patient lehnte die Teilnahme an der Studie ab und entschied sich für ein Verfahren der gemeinsamen Entscheidungsfindung (CNA, PM-Implantation) oder überhaupt keine Intervention – unter Berücksichtigung von Evidenz, Risiko-Nutzen-Bewertungen, erwarteten Ergebnissen und individuellen Patientenpräferenzen .
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Schrittmacherimplantation nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit PM-Implantation nach 6 Monaten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Fälle von Verfahrenskomplikationen
Zeitfenster: 0-6 Monate
Eingriffsbedingte Komplikationen (Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Reizleitungsstörungen, Perikarderguss, der eine Drainage erfordert, Hämatom, Pseudoaneurysma (0-6 Monate Änderungen)
0-6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Induzierbarkeit eines Sinusarrests und/oder einer AV-Blockierung nach der Ablation durch Vagusnervstimulation
Zeitfenster: 1 Tag (periprozedural)
Anzahl der Teilnehmer mit postablationsbedingter Induzierbarkeit eines Sinusarrests und/oder AV-Blocks bei prä- und postoperativer extrakardialer Vagusnervstimulation
1 Tag (periprozedural)
Wirkung von CNA auf Lebensqualitätsparameter basierend auf dem EQ-5D-5L-Fragebogen
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12 Monate
EQ-5D-5L umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension wird auf einer Skala von 1-5 Punkten bewertet, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Die maximale Punktzahl von 1 zeigt den besten Gesundheitszustand an, höhere Punktzahlen weisen auf schwerwiegendere oder häufigere Probleme hin. Zusätzlich gibt es eine visuelle Analogskala (VAS) zur Anzeige des allgemeinen Gesundheitszustands, wobei 100 den besten Gesundheitszustand und 0 den schlechtesten Gesundheitszustand anzeigt.
0, 3, 6, 9, 12 Monate
Wirkung von CNA auf Lebensqualitätsparameter basierend auf dem SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12 Monate
Der Fragebogen SF-36 besteht aus 36 Fragen, die auf acht Skalen verteilt sind. Jede Skala wird direkt in eine Skala von 0-100 umgewandelt. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung, je höher die Punktzahl, desto weniger Behinderung.
0, 3, 6, 9, 12 Monate
Wirkung von CNA auf die Ermüdung basierend auf der modifizierten Fatigue Impact Scale (MFIS)
Zeitfenster: 0, 6, 12 Monate
MFIS ist ein validierter, standardisierter Fragebogen mit 21 Punkten, der eine Bewertung der Auswirkungen von Müdigkeit in Bezug auf körperliche, kognitive und psychosoziale Funktionen liefert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-84. Je niedriger der Wert, desto geringer die Ermüdung, je höher der Wert, desto mehr beeinträchtigt die Ermüdung die körperliche, kognitive und psychosoziale Funktionsfähigkeit.
0, 6, 12 Monate
Wirkung von CNA auf Depression/Angst basierend auf der Modified Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-M)
Zeitfenster: 0, 6, 12 Monate
HADS-M ist ein validierter, standardisierter 16-Punkte-Fragebogen zur Bewertung des Zusammenhangs zwischen Angst und Depression und dem Grad der Krankheitsakzeptanz bei Patienten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-64. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst oder Depression hin.
0, 6, 12 Monate
Wirkung von CNA auf Schlafstörungen basierend auf der Epworth-Schlafskala (ESS)
Zeitfenster: 0, 6, 12 Monate
Der ESS-Score ist ein standardisierter, validierter 8-Punkte-Fragebogen (mit jeweils 0-3 Punkten). Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 24 liegen. Je höher der ESS-Score, desto höher ist die durchschnittliche Schlafneigung dieser Person im Alltag.
0, 6, 12 Monate
Wirkung von CNA auf Schlafstörungen basierend auf Athens Insomnia Scale-8 (AIS-8)
Zeitfenster: 0, 6, 12 Monate
AIS-8 ist ein standardisierter, validierter Fragebogen, der 8 Faktoren im Zusammenhang mit nächtlichem Schlaf und Tagesstörungen bewertet, die auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden. Der Schlaf wird anhand der kumulativen Punktzahl aller Faktoren bewertet und als individuelles Schlafergebnis angegeben. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Schlafstörungen hin.
0, 6, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stec, Sebastian, MD, PhD, FESC

Mitarbeiter

KCRI

Ermittler

  • Studienstuhl: Sebastian Stec, MD, PhD, Medical Center SABAMED Medicans

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SANOK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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