Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Permanent pacemakerimplantasjon eller kardioneuroablasjon ved sinusknutedysfunksjon (SANOK)

5. mars 2023 oppdatert av: Sebastian Stec, Stec, Sebastian, MD, PhD, FESC

Sammenligning av strategier for permanent pacemakerimplantasjon og/eller kardioneuroablasjon hos pasienter med sinusknutedysfunksjon: en ikke-kommersiell legeinitiert randomisert kontrollert studie

Dette er en ikke-kommersiell, legeinitiert, overvåket, multisenter, prospektiv randomisert klinisk studie, en proof-of-concept-studie som kun undersøker en behandlingsstrategi. Studien vil bruke medisinske produkter brukt for invasive og nonivasive prosedyrer utført ved de deltakende sentrene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta i studien. Pasienten vil motta et informert samtykkeskjema som beskriver studieprotokollen. Etter å ha snakket med etterforskeren og mottatt detaljerte svar på alle spørsmål, vil pasienten signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet for å delta i studien eller velge å velge bort randomisering og kun inkluderes i registeret.

Premenopausale kvinner som vil gi samtykke til å delta i studien vil gjennomgå en graviditetstest før enhver invasiv prosedyre. I løpet av den 12-måneders studievarigheten anbefales bruk av effektiv prevensjon.

Pasienten vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaene om bradykardisymptomer og livskvalitet (QOL).

Enhver pasient som inngår i studien vil bli randomisert til gruppe A eller gruppe B. Pasienter som inngår i registeret (gruppe C) vil gjennomgå pasienttilpassede intervensjoner og behandlinger gjennom delt beslutningstaking med mulighet for permanent hjertestimulering (undergruppe CA), vagusnervestimulering (VNS) i henhold til protokollen og kardioneuroablasjon (undergruppe CB), samt observasjon (undergruppe CO).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sebastian Stec, MD, PhD
  • Telefonnummer: +48600298022
  • E-post: smstec@wp.pl

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Edyta Stodółkiewicz-Nowarska, MD PhD
  • Telefonnummer: 785885425
  • E-post: edytastod@gmail.com

Studiesteder

  • Polen
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Center of Interventional Cardiology, Electrotherapy and Angiology G.V.M. Carint
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Janusz Sledz, MD
      • Rzeszów, Polen
        • Rekruttering
        • Medical Center SABAMED
        • Ta kontakt med:
          • Agnieszka Reichert, MD
          • Telefonnummer: +48 69365129
          • E-post: agarei@mp.pl
        • Hovedetterforsker:
          • Agnieszka Reichert, MD
      • Sanok, Polen, 38-500
        • Rekruttering
        • Subcarpatian Center for Cardiovascular Interventions, Laboratory of Electrophysiology, Cardioneuroablation, Ablation, Arrhythmia and Heart Electrostimulation, G.V.M. Carint
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sebastian Stec, MD, PhD
      • Wroclaw, Polen, 50-07
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Cardiology, Laboratory of Invasive Electrophysiology, 4th Military Teaching Hospital in Wroclaw
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dariusz Jagielski, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder, 18-75 år
  • Sinusknutedysfunksjon/sykdom som oppfyller kriterier for elektiv pacemakerimplantasjon i henhold til gjeldende ESC-retningslinjer (I, IIa og IIb)
  • Optimalisering av kronisk sykdomsbehandling
  • Evne til å gi informert samtykke til å delta i studien
  • Evne til å forstå pasientinformasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for invasive og ikke-invasive prosedyrer brukt i studien
  • Ukontrollerte endokrine og systemiske lidelser
  • Vedvarende atrieflimmer
  • Utvidet kardiomyopati
  • Alvorlig medfødt hjerteklaffsykdom eller kardiomyopati
  • Funksjonell NYHA klasse III/IV
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <35 %
  • Venstre atriediameter >50 mm
  • Tidligere kateterablasjon
  • Kontraindikasjoner for antikoagulasjonsbehandling
  • Kontraindikasjoner for kateterablasjon
  • Kronisk, avansert to- eller tredjegrads atrioventrikulær blokkering assosiert med strukturell hjertesykdom
  • Kontraindikasjoner for ikke-invasive tester
  • Graviditet og amming
  • Tidligere hjertekirurgi
  • Implantert pacemakerenhet
  • Avvik i nakke og bryst
  • Hjerteinfarkt siste 6 måneder
  • Perkutan koronar intervensjon de siste 3 månedene
  • Estimert overlevelse <24 måneder
  • Deltakelse i et annet medikament- eller medisinsk utstyrsprogram
  • Begrenset kapasitet til å forstå studieprotokollen eller psykologiske lidelser som utelukker informert samtykke til å delta i studien.
  • Andre ukontrollerte kroniske sykdommer, nakke- og brystavvik eller lidelser som utgjør en kontraindikasjon for kateterablasjon, antiarytmisk behandling, generell anestesi eller ekstrakardial vagusnervestimulering (ECANS)
  • Alvorlig fedme (kroppsmasseindeks ≥40 kg/m2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A - PACEMAKER
I henhold til ESC-indikasjoner for elektiv pacemakerimplantasjon på grunn av SND vil henvises til PM-implantasjon.
Fremgangsmåte: Permament pacemakerimplantasjon
PM-implantasjon
Eksperimentell: Gruppe B - KARDIONEUROBLASJON
I henhold til ESC-indikasjoner for elektiv PM-implantasjon på grunn av SND vil henvises til ICM/ILR-implantasjon eller forlenget EKG-overvåking. Innen 4 uker vil pasienten bli screenet av tverrfaglig team og autonome tester (inkludert atropin-tester) vil bli utført. Deretter, basert på atropintester, elektrofysiologiske studier og ekstrakardial vagusnervestimulering, vil endelig indikasjon for kardioneuroablasjon bli etablert. Biatrial, binodal kardioneuroablasjon vil bli utført med anatomisk tilnærming med bilateral ekstra hjertevagusnervestimulering under generell anestesi. Deretter vil pasienten bli nøye overvåket og indikasjon for PM-implantasjon vil bli verifisert.
Fremgangsmåte: Kardioneuroblasjon
Biatrial, binodal CNA-prosedyre med anatomisk tilnærming vil bli utført med pre- og postproseduell ekstrakardial vagusnervestimulering i generell anestesi.
Andre navn:
  • Ekstrakardial vagusnervestimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som hadde frihet fra bradykardisymptomer ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere som hadde frihet fra bradykardisymptomer ved 6 måneder - for alle deltakere - som hadde CNA versus PM-implantasjon versus ingen prosedyre utført. Forsøk - pasienten randomiseres til standard PM-implantasjon (gruppe A) eller CNA-prosedyre (gruppe B). Register (Gruppe C) - pasienten nektet å delta i rettssaken, og bestemte seg for å ha delbeslutningsprosedyre (CNA, PM-implanering) eller ingen intervensjon i det hele tatt - tatt i betraktning bevis, risiko-nytte-vurderinger, forventede utfall og individuelle pasientpreferanser .
6 måneder
Antall deltakere med pacemakerimplantasjon ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere med PM-implantasjon ved 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hendelser med prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: 0-6 måneder
Prosedyrekomplikasjoner (død, hjerneslag, hjerteinfarkt, hjertesvikt, ledningsforstyrrelser, perikardiell effusjon som krever drenering, hematom, pseudoaneurisme (0-6 måneders endringer)
0-6 måneder
Antall deltakere med post-ablasjon induserbarhet av sinusarrest og/eller AV-blokkering ved vagusnervestimulering
Tidsramme: 1 dag (peri-prosedyre)
Antall deltakere med post-ablasjon induserbarhet av sinusstans og/eller AV-blokkering i pre- og post-prosedyre ekstracardiac Vagal nervestimulering
1 dag (peri-prosedyre)
Effekt av CNA på livskvalitetsparametre basert på EQ-5D-5L spørreskjema
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 måneder
EQ-5D-5L består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon er skåret på en skala fra 1-5 ponts, som beskriver pasientens helsetilstand. Maksimal poengsum på 1 indikerer den beste helsetilstanden, høyere score indikerer mer alvorlige eller hyppige problemer. I tillegg er det en visuell analog skala (VAS) for å angi den generelle helsetilstanden med 100 som indikerer den beste helsen, 0 indikerer den dårligste helsetilstanden.
0, 3, 6, 9, 12 måneder
Effekt av CNA på livskvalitetsparametre basert på SF-36 spørreskjema
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 måneder
SF-36 spørreskjema består av 36 spørsmål som er fordelt på åtte skalaer. Hver skala er direkte transformert til 0-100 skala. Jo lavere skår jo mer funksjonshemming, jo høyere skår jo mindre funksjonshemming.
0, 3, 6, 9, 12 måneder
Effekt av CNA på tretthet basert på Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
MFIS er et validert, standardisert spørreskjema med 21 elementer, som gir en vurdering av effektene av utmattelse når det gjelder fysisk, kognitiv og psykososial funksjon. Totalscore varierer fra 0-84. Jo lavere poengsum jo mindre utmattelse, jo høyere poengsum jo mer utmattelse svekker fysisk, kognitiv og psykososial funksjon.
0, 6, 12 måneder
Effekt av CNA på depresjon/angst basert på Modified Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-M)
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
HADS-M er et validert, standardisert 16-elements spørreskjema for å evaluere sammenhengen mellom angst og depresjon og graden av sykdomsaksept hos pasienter. Totalscore varierer fra 0-64. Høyere skårer indikerer en større grad av angst eller depresjon.
0, 6, 12 måneder
Effekt av CNA på søvnforstyrrelser basert på Epworth søvnskala (ESS)
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
ESS-skåren er et standardisert, validert 8-elements spørreskjema (med skårer 0-3 hver). Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 24. Jo høyere ESS-score, desto høyere er personens gjennomsnittlige søvntilbøyelighet i dagliglivet.
0, 6, 12 måneder
Effekt av CNA på søvnforstyrrelser basert på Athens Insomnia Scale-8 (AIS-8)
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
AIS-8 er et standardisert, validert spørreskjema som vurderer 8 faktorer relatert til nattlig søvn og dysfunksjon på dagtid, som er vurdert på en 0-3 skala. Søvnen blir evaluert fra den kumulative poengsummen av alle faktorer og rapportert som et individs søvnresultat. Høyere score indikerer flere søvnforstyrrelser.
0, 6, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stec, Sebastian, MD, PhD, FESC

Samarbeidspartnere

KCRI

Etterforskere

  • Studiestol: Sebastian Stec, MD, PhD, Medical Center SABAMED Medicans

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SANOK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere