Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Permanente pacemakerimplantatie of cardioneuroablatie bij sinusknoopdisfunctie (SANOK)

5 maart 2023 bijgewerkt door: Sebastian Stec, Stec, Sebastian, MD, PhD, FESC

Vergelijking van strategieën voor permanente pacemakerimplantatie en/of cardioneuroablatie bij patiënten met sinusknoopdisfunctie: een niet-commerciële, door een arts geïnitieerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Dit is een niet-commercieel, door een arts geïnitieerd, gecontroleerd, multicenter, prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek, een proof-of-concept-onderzoek, waarbij alleen een behandelingsstrategie wordt onderzocht. De studie zal medische producten gebruiken die worden toegepast voor invasieve en niet-invasieve procedures die worden uitgevoerd in de deelnemende centra.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en niet aan de exclusiecriteria voldoen, zullen worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen. De patiënt ontvangt een toestemmingsformulier met een beschrijving van het onderzoeksprotocol. Na met de onderzoeker te hebben gesproken en gedetailleerde antwoorden op alle vragen te hebben ontvangen, ondertekent de patiënt het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier om deel te nemen aan het onderzoek of kiest ervoor om af te zien van randomisatie en alleen in het register te worden opgenomen.

Premenopauzale vrouwen die toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek, ondergaan een zwangerschapstest vóór elke invasieve procedure. Tijdens de studieduur van 12 maanden wordt het gebruik van effectieve anticonceptie aanbevolen.

De patiënt wordt gevraagd de vragenlijsten over bradycardiesymptomen en kwaliteit van leven (QOL) in te vullen.

Elke patiënt die in het onderzoek wordt opgenomen, wordt gerandomiseerd in groep A of groep B. Patiënten die in het register worden opgenomen (groep C) ondergaan interventies en behandelingen op maat van de patiënt door middel van gedeelde besluitvorming met de mogelijkheid van permanente hartstimulatie (subgroep CA), vagale zenuwstimulatie (VNS) volgens het protocol en cardioneuroablatie (subgroep CB), evenals observatie (subgroep CO).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sebastian Stec, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +48600298022
  • E-mail: smstec@wp.pl

Studie Contact Back-up

  • Naam: Edyta Stodółkiewicz-Nowarska, MD PhD
  • Telefoonnummer: 785885425
  • E-mail: edytastod@gmail.com

Studie Locaties

  • Polen
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Nog niet aan het werven
        • Center of Interventional Cardiology, Electrotherapy and Angiology G.V.M. Carint
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Janusz Sledz, MD
      • Rzeszów, Polen
        • Werving
        • Medical Center SABAMED
        • Contact:
          • Agnieszka Reichert, MD
          • Telefoonnummer: +48 69365129
          • E-mail: agarei@mp.pl
        • Hoofdonderzoeker:
          • Agnieszka Reichert, MD
      • Sanok, Polen, 38-500
        • Werving
        • Subcarpatian Center for Cardiovascular Interventions, Laboratory of Electrophysiology, Cardioneuroablation, Ablation, Arrhythmia and Heart Electrostimulation, G.V.M. Carint
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sebastian Stec, MD, PhD
      • Wroclaw, Polen, 50-07
        • Nog niet aan het werven
        • Department of Cardiology, Laboratory of Invasive Electrophysiology, 4th Military Teaching Hospital in Wroclaw
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dariusz Jagielski, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd, 18-75 jaar
  • Sinusknoopdisfunctie/ziekte die voldoet aan de criteria voor electieve pacemakerimplantatie volgens de huidige ESC-richtlijnen (I, IIa en IIb)
  • Optimalisatie van de behandeling van chronische ziekten
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Mogelijkheid om patiënteninformatie te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor invasieve en niet-invasieve procedures die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Ongecontroleerde endocriene en systemische stoornissen
  • Aanhoudende atriale fibrillatie
  • Gedilateerde cardiomyopathie
  • Ernstige aangeboren hartklepaandoening of cardiomyopathie
  • Functionele NYHA klasse III/IV
  • Linkerventrikelejectiefractie <35%
  • Linker atriale diameter> 50 mm
  • Eerdere katheterablatie
  • Contra-indicaties voor behandeling met anticoagulantia
  • Contra-indicaties voor katheterablatie
  • Chronisch, gevorderd twee- of derdegraads atrioventriculair blok geassocieerd met structurele hartziekte
  • Contra-indicaties voor niet-invasieve tests
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Eerdere hartoperatie
  • Geïmplanteerd pacemakerapparaat
  • Nek- en borstafwijkingen
  • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Percutane coronaire interventie in de afgelopen 3 maanden
  • Geschatte overleving <24 maanden
  • Deelname aan een ander medicijn- of medisch hulpmiddelprogramma
  • Beperkt vermogen om het onderzoeksprotocol te begrijpen of psychische stoornissen die geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek in de weg staan.
  • Alle andere ongecontroleerde chronische ziekten, nek- en borstafwijkingen of aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor katheterablatie, antiaritmische behandeling, algemene anesthesie of extracardiale vagale zenuwstimulatie (ECANS)
  • Ernstige obesitas (body mass index ≥40 kg/m2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A - PACEMAKER
Volgens ESC-indicaties voor electieve pacemakerimplantatie vanwege SND zal worden verwezen voor PM-implantatie.
Procedure: Permanente implantatie van een pacemaker
PM implantatie
Experimenteel: Groep B - CARDIONEUROABLATIE
Volgens ESC-indicaties voor electieve PM-implantatie als gevolg van SND wordt verwezen voor ICM/ILR-implantatie of langdurige ECG-bewaking. Binnen 4 weken wordt de patiënt gescreend door een interdisciplinair team en worden autonome tests (inclusief atropinetests) uitgevoerd. Vervolgens wordt op basis van atropinetesten, elektrofysiologisch onderzoek en extracardiale nervus vagus stimulatie een definitieve indicatie voor cardioneuroablatie vastgesteld. Biatriale, binodale cardioneuroablatie zal worden uitgevoerd met anatomische benadering met bilaterale extra cardiale nervus vagus tijdens algehele anesthesie. Vervolgens wordt de patiënt nauwlettend gevolgd en wordt de indicatie voor PM-implantatie geverifieerd.
Procedure: Cardioneuroablatie
Biatriale, binodale CNA-procedure met anatomische benadering zal worden uitgevoerd met pre- en postprocedurele extracardiale nervus vagus onder algemene anesthesie.
Andere namen:
  • Extracardiale vagale zenuwstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat vrij was van bradycardiesymptomen na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers dat vrij was van bradycardiesymptomen na 6 maanden - voor alle deelnemers - die CNA versus PM implantatie hadden versus geen procedure uitgevoerd. Proef - patiënt wordt gerandomiseerd naar standaard PM-implantatie (groep A) of CNA-procedure (groep B). Registratie (Groep C) - patiënt weigerde deelname aan het onderzoek en besloot tot een procedure voor gezamenlijke besluitvorming (CNA, PM-implantatie) of helemaal geen interventie - rekening houdend met bewijs, risico-batenanalyses, verwachte resultaten en individuele patiëntvoorkeuren .
6 maanden
Aantal deelnemers met pacemakerimplantatie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers met PM-implantatie na 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gebeurtenissen van procedurele complicaties
Tijdsspanne: 0-6 maanden
Procedurele complicaties (overlijden, beroerte, hartinfarct, hartfalen, geleidingsafwijkingen, pericardiale effusie die drainage vereist, hematoom, pseudo-aneurysma (veranderingen van 0-6 maanden)
0-6 maanden
Aantal deelnemers met induceerbaarheid na ablatie van sinusarrestatie en/of AV-blok door stimulatie van de nervus vagale
Tijdsspanne: 1 dag (peri-procedureel)
Aantal deelnemers met post-ablatie induceerbaarheid van sinusarrest en/of AV-blok bij pre- en postprocedurele extracardiale nervus vagale stimulatie
1 dag (peri-procedureel)
Effect van CNA op parameters voor kwaliteit van leven op basis van EQ-5D-5L-vragenlijst
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9, 12 maanden
EQ-5D-5L omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie wordt gescoord op een schaal van 1-5 punten, die de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft. De maximale score van 1 geeft de beste gezondheidstoestand aan, hogere scores duiden op ernstigere of frequentere problemen. Daarnaast is er een visuele analoge schaal (VAS) om de algemene gezondheidsstatus aan te geven waarbij 100 de beste gezondheid aangeeft, 0 de slechtste gezondheidsstatus.
0, 3, 6, 9, 12 maanden
Effect van CNA op parameters voor kwaliteit van leven op basis van SF-36-vragenlijst
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9, 12 maanden
De SF-36-vragenlijst bestaat uit 36 ​​vragen die zijn verdeeld over acht schalen. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100. Hoe lager de score, hoe meer handicap, hoe hoger de score, hoe minder handicap.
0, 3, 6, 9, 12 maanden
Effect van CNA op vermoeidheid op basis van Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tijdsspanne: 0, 6, 12 maanden
MFIS is een gevalideerde, gestandaardiseerde vragenlijst met 21 items, die een beoordeling geeft van de effecten van vermoeidheid op fysiek, cognitief en psychosociaal functioneren. Totaalscores variëren van 0-84. Hoe lager de score, hoe minder vermoeidheid, hoe hoger de score, hoe meer vermoeidheid het fysiek, cognitief en psychosociaal functioneren aantast.
0, 6, 12 maanden
Effect van CNA op depressie/angst gebaseerd op Modified Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-M)
Tijdsspanne: 0, 6, 12 maanden
HADS-M is een gevalideerde, gestandaardiseerde vragenlijst met 16 items om het verband tussen angst en depressie en de mate van ziekteacceptatie bij patiënten te evalueren. Totaalscores variëren van 0-64. Hogere scores duiden op een grotere mate van angst of depressie.
0, 6, 12 maanden
Effect van CNA op slaapstoornissen op basis van Epworth Sleep Scale (ESS)
Tijdsspanne: 0, 6, 12 maanden
De ESS-score is een gestandaardiseerde, gevalideerde vragenlijst met 8 items (met elk een score van 0-3). De totaalscore kan variëren van 0 tot 24. Hoe hoger de ESS-score, hoe hoger de gemiddelde slaapneiging van die persoon in het dagelijks leven.
0, 6, 12 maanden
Effect van CNA op slaapstoornissen op basis van Athens Insomnia Scale-8 (AIS-8)
Tijdsspanne: 0, 6, 12 maanden
AIS-8 is een gestandaardiseerde, gevalideerde vragenlijst die 8 factoren beoordeelt die verband houden met nachtelijke slaap en disfunctie overdag, die worden beoordeeld op een schaal van 0-3. De slaap wordt geëvalueerd op basis van de cumulatieve score van alle factoren en gerapporteerd als het slaapresultaat van een individu. Een hogere score duidt op meer slaapstoornissen.
0, 6, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stec, Sebastian, MD, PhD, FESC

Medewerkers

KCRI

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sebastian Stec, MD, PhD, Medical Center SABAMED Medicans

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SANOK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sinusknoop disfunctie

Klinische onderzoeken op Permanente implantatie van een pacemaker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren