동방 결절 기능 장애에서 영구 심박 조율기 이식 또는 심장신경절제술 (SANOK)
2023년 3월 5일 업데이트: Sebastian Stec, Stec, Sebastian, MD, PhD, FESC
동방결절 기능부전 환자의 영구 심박조율기 이식 및/또는 심장신경절제 전략 비교: 비상업적 의사 주도 무작위 통제 시험
이것은 비상업적, 의사 주도, 모니터링, 다기관, 전향적 무작위 임상 시험, 치료 전략만을 조사하는 개념 증명 연구입니다.
이 연구는 참여 센터에서 수행되는 침습적 및 비침습적 절차에 적용되는 의료 제품을 사용할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 모든 환자는 연구에 참여하도록 초대됩니다. 환자는 연구 프로토콜을 설명하는 정보에 입각한 동의서를 받게 됩니다. 조사자와 대화하고 모든 질문에 대한 자세한 답변을 받은 후, 환자는 연구에 참여하기 위해 서면 동의서에 서명하거나 무작위 배정을 거부하고 레지스트리에만 포함되도록 선택할 것입니다.
연구 참여에 동의할 폐경 전 여성은 침습적 시술 전에 임신 테스트를 받게 됩니다. 12개월 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 것이 권장됩니다.
환자는 서맥 증상 및 삶의 질(QOL)에 대한 설문지를 작성해야 합니다.
연구에 포함된 모든 환자는 그룹 A 또는 그룹 B로 무작위 배정됩니다. 레지스트리(그룹 C)에 포함된 환자는 영구적인 심박 조절(하위 그룹 CA)의 가능성과 함께 공유된 의사 결정을 통해 환자 맞춤형 중재 및 치료를 받게 됩니다. 프로토콜에 따른 미주 신경 자극(VNS) 및 심신경 절제술(하위 그룹 CB) 및 관찰(하위 그룹 CO).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sebastian Stec, MD, PhD
- 전화번호: +48600298022
- 이메일: smstec@wp.pl
연구 연락처 백업
- 이름: Edyta Stodółkiewicz-Nowarska, MD PhD
- 전화번호: 785885425
- 이메일: edytastod@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Ostrowiec Świętokrzyski, 폴란드, 27-400
- 아직 모집하지 않음
- Center of Interventional Cardiology, Electrotherapy and Angiology G.V.M. Carint
-
연락하다:
- Janusz Sledz, MD
- 전화번호: +48 602535589
- 이메일: januszsledz@onet.eu
-
수석 연구원:
- Janusz Sledz, MD
-
Rzeszów, 폴란드
- 모병
- Medical Center SABAMED
-
연락하다:
- Agnieszka Reichert, MD
- 전화번호: +48 69365129
- 이메일: agarei@mp.pl
-
수석 연구원:
- Agnieszka Reichert, MD
-
Sanok, 폴란드, 38-500
- 모병
- Subcarpatian Center for Cardiovascular Interventions, Laboratory of Electrophysiology, Cardioneuroablation, Ablation, Arrhythmia and Heart Electrostimulation, G.V.M. Carint
-
연락하다:
- Antoni Wileczek, MD
- 전화번호: +48 663517874
- 이메일: antoniwileczek@gmail.com
-
수석 연구원:
- Sebastian Stec, MD, PhD
-
Wroclaw, 폴란드, 50-07
- 아직 모집하지 않음
- Department of Cardiology, Laboratory of Invasive Electrophysiology, 4th Military Teaching Hospital in Wroclaw
-
연락하다:
- Adrianna Szalonka, BA
- 전화번호: +48 535502175
- 이메일: ada.szalonka@interia.pl
-
수석 연구원:
- Dariusz Jagielski, MD PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이, 18-75세
- 현재 ESC 지침(I, IIa 및 IIb)에 따른 선택적 심장박동기 이식에 대한 기준을 충족하는 부비동 결절 기능 장애/질병
- 만성질환 치료 최적화
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 환자 정보를 이해하는 능력.
제외 기준:
- 연구에 사용된 침습적 및 비침습적 절차에 대한 금기
- 통제되지 않는 내분비 및 전신 장애
- 지속적인 심방 세동
- 확장성 심근병증
- 심한 선천성 심장 판막 질환 또는 심근 병증
- 기능성 NYHA 클래스 III/IV
- 좌심실 박출률 <35%
- 좌심방 직경 >50 mm
- 이전 카테터 절제
- 항응고제 치료에 대한 금기 사항
- 카테터 절제술에 대한 금기 사항
- 구조적 심장 질환과 관련된 만성, 진행성 2도 또는 3도 방실 차단
- 비침습적 검사에 대한 금기 사항
- 임신과 수유
- 이전 심장 수술
- 이식된 심장 박동기 장치
- 목과 가슴의 이상
- 지난 6개월간 심근경색
- 지난 3개월 동안 경피적 관상동맥 중재술
- 예상 생존 <24개월
- 다른 약물 또는 의료 기기 프로그램에 참여
- 연구 프로토콜 또는 연구 참여에 대한 사전 동의를 방해하는 심리적 장애를 이해하는 능력이 제한됩니다.
- 통제되지 않는 기타 모든 만성 질환, 목 및 흉부 이상 또는 카테터 절제술, 항부정맥제 치료, 전신 마취 또는 심외 미주 신경 자극(ECANS)에 대한 금기 사항을 구성하는 장애
- 심한 비만(체질량 지수 ≥40 kg/m2 )
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그룹 A - 페이스메이커
SND로 인한 선택적 심박조율기 이식에 대한 ESC 적응증에 따르면 PM 이식을 참조할 것입니다.
|
오후 주입
|
|
실험적: 그룹 B - 심장신경절제술
SND로 인한 선택적 PM 이식에 대한 ESC 적응증에 따라 ICM/ILR 이식 또는 연장된 ECG 모니터링이 참조됩니다.
4주 이내에 환자는 학제간 팀에 의해 선별되고 자율 검사(아트로핀 검사 포함)가 수행됩니다.
이후 아트로핀 검사, 전기생리학적 연구, 심외미주신경자극술을 바탕으로 심신경절제술의 최종 적응증을 확정한다.
Biatrial, binodal cardioneuroablation은 전신 마취 동안 양측 심장 미주 신경 자극과 함께 해부학 적 접근으로 수행됩니다.
이후 환자를 면밀히 모니터링하고 PM 이식에 대한 적응증을 확인합니다.
|
해부학적 접근을 통한 양심, 이노달 CNA 시술은 전신 마취 상태에서 시술 전 및 시술 후 심외 미주 신경 자극과 함께 수행됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월에 서맥 증상이 없는 참가자 수
기간: 6 개월
|
6개월에 서맥 증상이 없는 참가자 수(모든 참가자에 대해), CNA 대 PM 삽입 대 수행된 절차 없음.
시험 - 환자는 표준 PM 주입(그룹 A) 또는 CNA 절차(그룹 B)에 무작위 배정됩니다.
등록부(그룹 C) - 환자가 임상시험 참여를 거부하고 공동 의사 결정 절차(CNA, PM 주입)를 받거나 개입을 전혀 하지 않기로 결정했습니다. 증거, 위험-편익 평가, 예상 결과 및 개별 환자 선호도를 고려합니다. .
|
6 개월
|
|
6개월에 심장박동기 이식을 받은 참가자 수
기간: 6개월
|
6개월차 PM 이식 참가자 수
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시술 합병증의 사건 수
기간: 0-6개월
|
시술 합병증(사망, 뇌졸중, 심근경색, 심부전, 전도 이상, 배액이 필요한 심낭삼출액, 혈종, 가성동맥류(0-6개월 변화)
|
0-6개월
|
|
미주 신경 자극에 의한 동 정지 및/또는 방실 차단의 절제 후 유도성 참가자 수
기간: 1일(절차상)
|
사전 및 사후 절차적 심외 미주 신경 자극에서 동 정지 및/또는 방실 차단의 절제 후 유도 가능성이 있는 참가자 수
|
1일(절차상)
|
|
EQ-5D-5L 설문지를 기반으로 한 삶의 질 매개변수에 대한 CNA의 영향
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월
|
EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원은 환자의 건강 상태를 설명하는 1-5점 척도로 점수가 매겨집니다.
최대 점수 1은 최상의 건강 상태를 나타내고 점수가 높을수록 문제가 더 심각하거나 빈번함을 나타냅니다.
또한 VAS(시각적 아날로그 척도)가 있어 전반적인 건강상태를 100으로 가장 좋은 건강 상태, 0으로 가장 나쁜 건강 상태로 표시합니다.
|
0, 3, 6, 9, 12개월
|
|
SF-36 설문지를 기반으로 한 삶의 질 매개변수에 대한 CNA의 영향
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월
|
SF-36 설문지는 8개의 척도에 걸쳐 분포된 36개의 질문으로 구성됩니다.
각 스케일은 0-100 스케일로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애가 많고 점수가 높을수록 장애가 적습니다.
|
0, 3, 6, 9, 12개월
|
|
MFIS(Modified Fatigue Impact Scale) 기반 피로에 대한 CNA의 영향
기간: 0, 6, 12개월
|
MFIS는 검증되고 표준화된 21개 항목의 설문지로 신체적, 인지적, 심리사회적 기능 측면에서 피로의 영향을 평가합니다.
총 점수 범위는 0-84입니다.
점수가 낮을수록 피로도가 낮고 점수가 높을수록 피로가 신체적, 인지적, 심리사회적 기능을 손상시킵니다.
|
0, 6, 12개월
|
|
수정된 병원 불안 및 우울 척도(HADS-M)에 기반한 우울증/불안에 대한 CNA의 효과
기간: 0, 6, 12개월
|
HADS-M은 불안과 우울증 사이의 연관성과 환자의 질병 수용 정도를 평가하기 위한 검증되고 표준화된 16개 항목 설문지입니다.
총 점수 범위는 0-64입니다.
점수가 높을수록 불안이나 우울증의 정도가 더 큰 것을 나타냅니다.
|
0, 6, 12개월
|
|
Epworth 수면 척도(ESS)에 기반한 CNA가 수면 장애에 미치는 영향
기간: 0, 6, 12개월
|
ESS 점수는 표준화되고 검증된 8개 항목 설문지(각각 0-3점)입니다.
총점의 범위는 0에서 24까지입니다.
ESS 점수가 높을수록 일상 생활에서 그 사람의 평균 수면 성향이 높습니다.
|
0, 6, 12개월
|
|
아테네 불면증 척도-8(AIS-8)에 근거한 CNA가 수면장애에 미치는 영향
기간: 0, 6, 12개월
|
AIS-8은 야행성 수면 및 주간 기능 장애와 관련된 8가지 요소를 평가하는 표준화되고 검증된 설문지이며 0-3 등급으로 평가됩니다.
수면은 모든 요소의 누적 점수로 평가되며 개인의 수면 결과로 보고됩니다.
점수가 높을수록 더 많은 수면 장애를 나타냅니다.
|
0, 6, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Sebastian Stec, MD, PhD, Medical Center SABAMED Medicans
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SANOK
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .