Implante de Marcapasso Permanente ou Cardioneuroablação na Disfunção do Nó Sinusal (SANOK)
5 de março de 2023 atualizado por: Sebastian Stec, Stec, Sebastian, MD, PhD, FESC
Comparação de estratégias para implantação de marcapasso permanente e/ou cardioneuroablação em pacientes com disfunção do nódulo sinusal: um estudo randomizado controlado não comercial iniciado por médicos
Este é um ensaio clínico prospectivo randomizado, não comercial, iniciado por médicos, monitorado, multicêntrico, um estudo de prova de conceito, investigando apenas uma estratégia de tratamento.
O estudo utilizará produtos médicos aplicados em procedimentos invasivos e não invasivos realizados nos centros participantes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e não atenderem aos critérios de exclusão serão convidados a participar do estudo. O paciente receberá um formulário de consentimento informado descrevendo o protocolo do estudo. Depois de falar com o investigador e receber respostas detalhadas a todas as perguntas, o paciente assinará o termo de consentimento livre e esclarecido para participar do estudo ou optará por não participar da randomização e ser incluído apenas no registro.
As mulheres na pré-menopausa que fornecerem consentimento para participar do estudo serão submetidas a um teste de gravidez antes de qualquer procedimento invasivo. Durante os 12 meses de duração do estudo, recomenda-se o uso de métodos contraceptivos eficazes.
O paciente será solicitado a preencher os questionários sobre sintomas de bradicardia e qualidade de vida (QOL).
Qualquer paciente incluído no estudo será randomizado no grupo A ou no grupo B. Os pacientes incluídos no registro (grupo C) serão submetidos a intervenções e tratamentos personalizados por meio de tomada de decisão compartilhada com possibilidade de estimulação cardíaca permanente (subgrupo CA), estimulação do nervo vago (VNS) de acordo com o protocolo e cardioneuroablação (subgrupo CB), bem como observação (subgrupo CO).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sebastian Stec, MD, PhD
- Número de telefone: +48600298022
- E-mail: smstec@wp.pl
Estude backup de contato
- Nome: Edyta Stodółkiewicz-Nowarska, MD PhD
- Número de telefone: 785885425
- E-mail: edytastod@gmail.com
Locais de estudo
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Ostrowiec Świętokrzyski, Polônia, 27-400
- Ainda não está recrutando
- Center of Interventional Cardiology, Electrotherapy and Angiology G.V.M. Carint
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Contato:
- Janusz Sledz, MD
- Número de telefone: +48 602535589
- E-mail: januszsledz@onet.eu
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Investigador principal:
- Janusz Sledz, MD
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Rzeszów, Polônia
- Recrutamento
- Medical Center SABAMED
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Contato:
- Agnieszka Reichert, MD
- Número de telefone: +48 69365129
- E-mail: agarei@mp.pl
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Investigador principal:
- Agnieszka Reichert, MD
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Sanok, Polônia, 38-500
- Recrutamento
- Subcarpatian Center for Cardiovascular Interventions, Laboratory of Electrophysiology, Cardioneuroablation, Ablation, Arrhythmia and Heart Electrostimulation, G.V.M. Carint
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Contato:
- Antoni Wileczek, MD
- Número de telefone: +48 663517874
- E-mail: antoniwileczek@gmail.com
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Investigador principal:
- Sebastian Stec, MD, PhD
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Wroclaw, Polônia, 50-07
- Ainda não está recrutando
- Department of Cardiology, Laboratory of Invasive Electrophysiology, 4th Military Teaching Hospital in Wroclaw
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Contato:
- Adrianna Szalonka, BA
- Número de telefone: +48 535502175
- E-mail: ada.szalonka@interia.pl
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Investigador principal:
- Dariusz Jagielski, MD PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade, 18-75 anos
- Disfunção/doença do nódulo sinusal preenchendo os critérios para implantação eletiva de marcapasso de acordo com as diretrizes atuais da ESC (I, IIa e IIb )
- Otimização do tratamento de doenças crônicas
- Capacidade de fornecer consentimento informado para participar do estudo
- Capacidade de compreender as informações do paciente.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações aos procedimentos invasivos e não invasivos utilizados no estudo
- Distúrbios endócrinos e sistêmicos não controlados
- Fibrilação atrial persistente
- Cardiomiopatia dilatada
- Valvopatia congênita grave ou cardiomiopatia
- Funcional NYHA classe III/IV
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35%
- Diâmetro do átrio esquerdo > 50 mm
- Ablação por cateter anterior
- Contra-indicações ao tratamento com anticoagulantes
- Contra-indicações para ablação por cateter
- Bloqueio atrioventricular crônico avançado de dois ou terceiro graus associado a cardiopatia estrutural
- Contra-indicações para testes não invasivos
- Gravidez e lactação
- Cirurgia cardíaca prévia
- Marcapasso implantado
- Anormalidades do pescoço e tórax
- Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- Intervenção coronária percutânea nos últimos 3 meses
- Sobrevida estimada <24 meses
- Participação em outro programa de medicamentos ou dispositivos médicos
- Capacidade limitada para entender o protocolo do estudo ou distúrbios psicológicos que impedem o consentimento informado para participar do estudo.
- Quaisquer outras doenças crônicas não controladas, anormalidades do pescoço e tórax ou distúrbios que constituam uma contraindicação para ablação por cateter, tratamento antiarrítmico, anestesia geral ou estimulação extracardíaca do nervo vago (ECANS)
- Obesidade grave (índice de massa corporal ≥40 kg/m2)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A - MARCAPETE
De acordo com as indicações da ESC para implante de marcapasso eletivo devido a SND, será encaminhado para implante de MP.
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Implantação de MP
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Experimental: Grupo B - CARDIOEUROABLAÇÃO
De acordo com as indicações da ESC para implantação eletiva de PM devido a SND, será encaminhado para implantação de ICM/ILR ou monitoramento prolongado de ECG.
Dentro de 4 semanas, o paciente será examinado por uma equipe interdisciplinar e testes autonômicos (incluindo testes de atropina) serão realizados.
Então, com base nos testes de atropina, estudo eletrofisiológico e estimulação extracardíaca do nervo vago, será estabelecida a indicação final para cardioneuroablação.
Será realizada cardioneuroablação biatrial, binodal, com abordagem anatômica com estimulação extracardíaca bilateral do nervo vago durante anestesia geral.
Então, o paciente será monitorado de perto e a indicação para implantação de PM será verificada.
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O procedimento CNA biatrial, binodal com abordagem anatômica será realizado com estimulação do nervo vago extracardíaco pré e pós-procedimento em anestesia geral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que não apresentaram sintomas de bradicardia em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Número de participantes livres de sintomas de bradicardia em 6 meses - para todos os participantes - que tiveram implantação de CNA versus implantação de PM versus nenhum procedimento realizado.
Ensaio - o paciente é randomizado para implantação padrão de PM (Grupo A) ou procedimento CNA (Grupo B).
Registro (Grupo C) - o paciente recusou a participação no estudo e decidiu ter um procedimento de tomada de decisão compartilhada (CNA, implementação de PM) ou nenhuma intervenção - levando em consideração as evidências, avaliações de risco-benefício, resultados esperados e preferências individuais do paciente .
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6 meses
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Número de participantes com implante de marcapasso aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Número de participantes com implantação de PM aos 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Eventos de Complicações do Procedimento
Prazo: 0-6 meses
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Complicações do procedimento (morte, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, anormalidades de condução, derrame pericárdico que requer drenagem, hematoma, pseudoaneurisma (alterações de 0 a 6 meses)
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0-6 meses
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Número de participantes com indutibilidade pós-ablação de parada sinusal e/ou bloqueio AV por estimulação do nervo vago
Prazo: 1 dia (peri-procedimento)
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Número de participantes com indutibilidade pós-ablação de parada sinusal e/ou bloqueio AV em estimulação extracardíaca do nervo vago pré e pós-procedimento
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1 dia (peri-procedimento)
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Efeito do CNA nos parâmetros de qualidade de vida com base no questionário EQ-5D-5L
Prazo: 0, 3, 6, 9, 12 meses
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O EQ-5D-5L compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão é pontuada em uma escala de 1 a 5 pontos, que descreve o estado de saúde do paciente.
A pontuação máxima de 1 indica o melhor estado de saúde, pontuações mais altas indicam problemas mais graves ou frequentes.
Além disso, existe uma escala visual analógica (VAS) para indicar o estado geral de saúde com 100 indicando a melhor saúde e 0 indicando o pior estado de saúde.
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0, 3, 6, 9, 12 meses
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Efeito do CNA nos parâmetros de qualidade de vida com base no questionário SF-36
Prazo: 0, 3, 6, 9, 12 meses
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O questionário SF-36 é composto por 36 questões distribuídas em oito escalas.
Cada escala é diretamente transformada em escala 0-100.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade, quanto maior a pontuação, menor a incapacidade.
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0, 3, 6, 9, 12 meses
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Efeito do CNA na Fadiga com base na Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: 0, 6, 12 meses
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O MFIS é um questionário validado e padronizado de 21 itens, que fornece uma avaliação dos efeitos da fadiga em termos de funcionamento físico, cognitivo e psicossocial.
As pontuações totais variam de 0-84.
Quanto menor a pontuação, menos fadiga, quanto maior a pontuação, mais a fadiga prejudica o funcionamento físico, cognitivo e psicossocial.
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0, 6, 12 meses
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Efeito do CNA na Depressão/Ansiedade com base na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão Modificada (HADS-M)
Prazo: 0, 6, 12 meses
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O HADS-M é um questionário padronizado e validado de 16 itens para avaliar a associação entre ansiedade e depressão e o grau de aceitação da doença em pacientes.
As pontuações totais variam de 0-64.
Pontuações mais altas indicam maior grau de ansiedade ou depressão.
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0, 6, 12 meses
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Efeito do CNA nos distúrbios do sono com base na Escala de Sono de Epworth (ESS)
Prazo: 0, 6, 12 meses
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A pontuação da ESS é um questionário padronizado e validado de 8 itens (com pontuações de 0 a 3 cada).
A pontuação total pode variar de 0 a 24.
Quanto maior a pontuação do ESS, maior a propensão média de sono dessa pessoa na vida diária.
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0, 6, 12 meses
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Efeito do CNA nos distúrbios do sono com base na Escala de Insônia de Atenas-8 (AIS-8)
Prazo: 0, 6, 12 meses
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O AIS-8 é um questionário padronizado e validado que avalia 8 fatores relacionados ao sono noturno e à disfunção diurna, classificados em uma escala de 0 a 3.
O sono é avaliado a partir da pontuação cumulativa de todos os fatores e relatado como resultado do sono de um indivíduo.
Escores mais altos indicam mais distúrbios do sono.
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0, 6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sebastian Stec, MD, PhD, Medical Center SABAMED Medicans
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SANOK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .