Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implantacja stymulatora na stałe lub kardioablacja w dysfunkcji węzła zatokowego (SANOK)

5 marca 2023 zaktualizowane przez: Sebastian Stec, Stec, Sebastian, MD, PhD, FESC

Porównanie strategii implantacji stymulatora na stałe i/lub kardioablacji u pacjentów z dysfunkcją węzła zatokowego: niekomercyjne, zainicjowane przez lekarza, randomizowane, kontrolowane badanie

Jest to niekomercyjne, zainicjowane przez lekarza, monitorowane, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne, badanie potwierdzające słuszność koncepcji, badające wyłącznie strategię leczenia. W badaniu zostaną wykorzystane wyroby medyczne stosowane do zabiegów inwazyjnych i nieinwazyjnych wykonywanych w uczestniczących ośrodkach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia i niespełniający kryteriów wykluczenia zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Pacjent otrzyma formularz świadomej zgody opisujący protokół badania. Po rozmowie z badaczem i uzyskaniu szczegółowych odpowiedzi na wszystkie pytania, pacjent podpisze pisemny formularz świadomej zgody na udział w badaniu lub zrezygnuje z randomizacji i zostanie wpisany wyłącznie do rejestru.

Kobiety przed menopauzą, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poddane testowi ciążowemu przed jakimkolwiek zabiegiem inwazyjnym. Podczas 12-miesięcznego okresu trwania badania zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji.

Pacjent zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących objawów bradykardii i jakości życia (QOL).

Każdy pacjent włączony do badania zostanie losowo przydzielony do grupy A lub grupy B. Pacjenci uwzględnieni w rejestrze (grupa C) zostaną poddani interwencjom i leczeniu dostosowanym do pacjenta poprzez wspólne podejmowanie decyzji z możliwością stałej stymulacji serca (podgrupa CA), stymulacja nerwu błędnego (VNS) według protokołu i kardioneuroablacja (podgrupa CB), a także obserwacja (podgrupa CO).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sebastian Stec, MD, PhD
  • Numer telefonu: +48600298022
  • E-mail: smstec@wp.pl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Edyta Stodółkiewicz-Nowarska, MD PhD
  • Numer telefonu: 785885425
  • E-mail: edytastod@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polska, 27-400
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Center of Interventional Cardiology, Electrotherapy and Angiology G.V.M. Carint
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Janusz Sledz, MD
      • Rzeszów, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center SABAMED
        • Kontakt:
          • Agnieszka Reichert, MD
          • Numer telefonu: +48 69365129
          • E-mail: agarei@mp.pl
        • Główny śledczy:
          • Agnieszka Reichert, MD
      • Sanok, Polska, 38-500
        • Rekrutacyjny
        • Subcarpatian Center for Cardiovascular Interventions, Laboratory of Electrophysiology, Cardioneuroablation, Ablation, Arrhythmia and Heart Electrostimulation, G.V.M. Carint
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sebastian Stec, MD, PhD
      • Wroclaw, Polska, 50-07
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Cardiology, Laboratory of Invasive Electrophysiology, 4th Military Teaching Hospital in Wroclaw
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dariusz Jagielski, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek, 18-75 lat
  • Dysfunkcja/choroba węzła zatokowego spełniająca kryteria planowej implantacji stymulatora zgodnie z aktualnymi wytycznymi ESC (I, IIa, IIb )
  • Optymalizacja leczenia chorób przewlekłych
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Umiejętność zrozumienia informacji o pacjencie.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do zabiegów inwazyjnych i nieinwazyjnych stosowanych w badaniu
  • Niekontrolowane zaburzenia endokrynologiczne i ogólnoustrojowe
  • Utrzymujące się migotanie przedsionków
  • Kardiomiopatia rozstrzeniowa
  • Ciężka wrodzona wada zastawki serca lub kardiomiopatia
  • Funkcjonalna klasa NYHA III/IV
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory <35%
  • Średnica lewego przedsionka >50 mm
  • Poprzednia ablacja cewnika
  • Przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego
  • Przeciwwskazania do ablacji cewnikowej
  • Przewlekły, zaawansowany blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia związany z strukturalną chorobą serca
  • Przeciwwskazania do badań nieinwazyjnych
  • Ciąża i laktacja
  • Przebyta operacja kardiochirurgiczna
  • Wszczepiony rozrusznik serca
  • Nieprawidłowości szyi i klatki piersiowej
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przezskórna interwencja wieńcowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Szacowany czas przeżycia <24 miesiące
  • Uczestnictwo w innym programie dotyczącym leków lub urządzeń medycznych
  • Ograniczona zdolność zrozumienia protokołu badania lub zaburzenia psychiczne wykluczające świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Wszelkie inne niekontrolowane choroby przewlekłe, nieprawidłowości szyi i klatki piersiowej lub zaburzenia stanowiące przeciwwskazanie do ablacji przezcewnikowej, leczenia antyarytmicznego, znieczulenia ogólnego lub pozasercowej stymulacji nerwu błędnego (ECANS)
  • Ciężka otyłość (wskaźnik masy ciała ≥40 kg/m2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A - PACEMAKER
Zgodnie ze wskazaniami ESC do planowej implantacji stymulatora z powodu SND zostanie skierowany na implantację PM.
Procedura: Wszczepienie stymulatora na stałe
Implantacja PM
Eksperymentalny: Grupa B - KARDIONEUROABLACJA
Zgodnie ze wskazaniami ESC do planowej implantacji PM z powodu SND zostanie skierowany na implantację ICM/ILR lub przedłużone monitorowanie EKG. W ciągu 4 tygodni pacjentka zostanie przebadana przez zespół interdyscyplinarny i przeprowadzone zostaną badania autonomiczne (w tym testy atropinowe). Następnie na podstawie testów atropinowych, badań elektrofizjologicznych oraz pozasercowej stymulacji nerwu błędnego zostanie ustalone ostateczne wskazanie do kardioneuroablacji. Kardioneuroablacja dwuprzedsionkowa dwudzielna zostanie przeprowadzona z dostępu anatomicznego z obustronną stymulacją zewnątrzsercowego nerwu błędnego w znieczuleniu ogólnym. Następnie pacjent będzie ściśle monitorowany i weryfikowane będą wskazania do implantacji PM.
Procedura: Kardioablacja
Dwuprzedsionkowa, dwunożna procedura CNA z dostępem anatomicznym zostanie przeprowadzona z przed i po zabiegu pozasercową stymulacją nerwu błędnego w znieczuleniu ogólnym.
Inne nazwy:
  • Pozasercowa stymulacja nerwu błędnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których objawy bradykardii ustąpiły po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników, u których objawy bradykardii ustąpiły po 6 miesiącach — dla wszystkich uczestników — którzy mieli implantację CNA w porównaniu z implantacją PM w porównaniu z brakiem wykonania zabiegu. Badanie - pacjent jest losowo przydzielany do standardowej procedury implantacji PM (Grupa A) lub CNA (Grupa B). Rejestr (Grupa C) - pacjent odmówił udziału w badaniu i zdecydował się na udział w procedurze podejmowania decyzji (CNA, implantacja PM) lub w ogóle nie interweniować - biorąc pod uwagę dowody, ocenę ryzyka i korzyści, oczekiwane wyniki i indywidualne preferencje pacjenta .
6 miesięcy
Liczba uczestników z wszczepionym rozrusznikiem serca w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników z implantacją PM po 6 miesiącach
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń powikłań proceduralnych
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Powikłania po zabiegach (zgon, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, zaburzenia przewodzenia, wysięk osierdziowy wymagający drenażu, krwiak, tętniak rzekomy (zmiany 0-6 miesięcy)
0-6 miesięcy
Liczba uczestników z indukowalnością zatrzymania zatokowego i/lub bloku przedsionkowo-komorowego po ablacji przez stymulację nerwu błędnego
Ramy czasowe: 1 dzień (okołozabiegowy)
Liczba uczestników z indukowalnością zatrzymania zatokowego i/lub bloku przedsionkowo-komorowego po ablacji w pozasercowej stymulacji nerwu błędnego przed i po zabiegu
1 dzień (okołozabiegowy)
Wpływ CNA na parametry jakości życia na podstawie kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
EQ-5D-5L obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar oceniany jest w skali od 1 do 5 punktów, która opisuje stan zdrowia pacjenta. Maksymalny wynik 1 wskazuje na najlepszy stan zdrowia, wyższy wynik wskazuje na poważniejsze lub częstsze problemy. Ponadto istnieje wizualna skala analogowa (VAS), która wskazuje ogólny stan zdrowia, przy czym 100 oznacza najlepszy stan zdrowia, a 0 oznacza najgorszy stan zdrowia.
0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Wpływ CNA na parametry jakości życia na podstawie kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Kwestionariusz SF-36 składa się z 36 pytań podzielonych na osiem skal. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność, im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność.
0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Wpływ CNA na zmęczenie na podstawie zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: 0, 6, 12 miesięcy
MFIS to zwalidowany, wystandaryzowany kwestionariusz składający się z 21 pozycji, który zapewnia ocenę skutków zmęczenia w zakresie funkcjonowania fizycznego, poznawczego i psychospołecznego. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 84. Im niższy wynik, tym mniejsze zmęczenie, im wyższy wynik, tym bardziej zmęczenie upośledza funkcjonowanie fizyczne, poznawcze i psychospołeczne.
0, 6, 12 miesięcy
Wpływ CNA na depresję/lęk na podstawie zmodyfikowanej szpitalnej skali lęku i depresji (HADS-M)
Ramy czasowe: 0, 6, 12 miesięcy
HADS-M to zwalidowany, wystandaryzowany kwestionariusz składający się z 16 pozycji, służący do oceny związku między lękiem a depresją oraz stopnia akceptacji choroby przez pacjentów. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 64. Wyższe wyniki wskazują na większy stopień lęku lub depresji.
0, 6, 12 miesięcy
Wpływ CNA na zaburzenia snu na podstawie skali snu Epworth (ESS)
Ramy czasowe: 0, 6, 12 miesięcy
Wynik ESS jest wystandaryzowanym, zweryfikowanym kwestionariuszem składającym się z 8 pozycji (każda z punktacją 0-3). Łączny wynik może wynosić od 0 do 24. Im wyższy wynik ESS, tym wyższa średnia skłonność danej osoby do snu w życiu codziennym.
0, 6, 12 miesięcy
Wpływ CNA na zaburzenia snu w oparciu o ateńską skalę bezsenności-8 (AIS-8)
Ramy czasowe: 0, 6, 12 miesięcy
AIS-8 to wystandaryzowany, zwalidowany kwestionariusz oceniający 8 czynników związanych z zaburzeniami snu nocnego i dziennego, ocenianych w skali od 0 do 3. Sen jest oceniany na podstawie łącznego wyniku wszystkich czynników i przedstawiany jako indywidualny wynik snu. Wyższy wynik wskazuje na więcej zaburzeń snu.
0, 6, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stec, Sebastian, MD, PhD, FESC

Współpracownicy

KCRI

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sebastian Stec, MD, PhD, Medical Center SABAMED Medicans

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SANOK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj