Implantation d'un stimulateur cardiaque permanent ou cardioneuroablation dans le dysfonctionnement du nœud sinusal (SANOK)
5 mars 2023 mis à jour par: Sebastian Stec, Stec, Sebastian, MD, PhD, FESC
Comparaison des stratégies d'implantation permanente d'un stimulateur cardiaque et/ou de cardioneuroablation chez les patients présentant un dysfonctionnement du nœud sinusal : un essai contrôlé randomisé non commercial initié par un médecin
Il s'agit d'un essai clinique non commercial, initié par un médecin, surveillé, multicentrique, prospectif randomisé, une étude de preuve de concept, portant uniquement sur une stratégie de traitement.
L'étude utilisera des produits médicaux appliqués pour les procédures invasives et non invasives effectuées dans les centres participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients répondant aux critères d'inclusion et ne répondant pas aux critères d'exclusion seront invités à participer à l'étude. Le patient recevra un formulaire de consentement éclairé décrivant le protocole de l'étude. Après avoir parlé à l'investigateur et reçu des réponses détaillées à toutes les questions, le patient signera le formulaire de consentement éclairé écrit pour participer à l'étude ou choisira de ne pas participer à la randomisation et d'être inclus uniquement dans le registre.
Les femmes préménopausées qui donneront leur consentement pour participer à l'étude subiront un test de grossesse avant toute procédure invasive. Pendant la durée de l'étude de 12 mois, l'utilisation d'une contraception efficace est recommandée.
Le patient sera invité à remplir les questionnaires sur les symptômes de la bradycardie et la qualité de vie (QOL).
Tout patient inclus dans l'étude sera randomisé dans le groupe A ou le groupe B. Les patients inclus dans le registre (groupe C) subiront des interventions et des traitements adaptés au patient grâce à une prise de décision partagée avec possibilité de stimulation cardiaque permanente (sous-groupe CA), la stimulation du nerf vague (VNS) selon le protocole et la cardioneuroablation (sous-groupe CB), ainsi que l'observation (sous-groupe CO).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sebastian Stec, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +48600298022
- E-mail: smstec@wp.pl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Edyta Stodółkiewicz-Nowarska, MD PhD
- Numéro de téléphone: 785885425
- E-mail: edytastod@gmail.com
Lieux d'étude
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Ostrowiec Świętokrzyski, Pologne, 27-400
- Pas encore de recrutement
- Center of Interventional Cardiology, Electrotherapy and Angiology G.V.M. Carint
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Contact:
- Janusz Sledz, MD
- Numéro de téléphone: +48 602535589
- E-mail: januszsledz@onet.eu
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Chercheur principal:
- Janusz Sledz, MD
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Rzeszów, Pologne
- Recrutement
- Medical Center SABAMED
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Contact:
- Agnieszka Reichert, MD
- Numéro de téléphone: +48 69365129
- E-mail: agarei@mp.pl
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Chercheur principal:
- Agnieszka Reichert, MD
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Sanok, Pologne, 38-500
- Recrutement
- Subcarpatian Center for Cardiovascular Interventions, Laboratory of Electrophysiology, Cardioneuroablation, Ablation, Arrhythmia and Heart Electrostimulation, G.V.M. Carint
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Contact:
- Antoni Wileczek, MD
- Numéro de téléphone: +48 663517874
- E-mail: antoniwileczek@gmail.com
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Chercheur principal:
- Sebastian Stec, MD, PhD
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Wroclaw, Pologne, 50-07
- Pas encore de recrutement
- Department of Cardiology, Laboratory of Invasive Electrophysiology, 4th Military Teaching Hospital in Wroclaw
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Contact:
- Adrianna Szalonka, BA
- Numéro de téléphone: +48 535502175
- E-mail: ada.szalonka@interia.pl
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Chercheur principal:
- Dariusz Jagielski, MD PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge, 18-75 ans
- Dysfonctionnement/maladie du nœud sinusal répondant aux critères d'implantation élective d'un stimulateur cardiaque conformément aux directives actuelles de l'ESC (I, IIa et IIb)
- Optimisation du traitement des maladies chroniques
- Capacité à fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude
- Capacité à comprendre les informations du patient.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications aux procédures invasives et non invasives utilisées dans l'étude
- Troubles endocriniens et systémiques non contrôlés
- Fibrillation auriculaire persistante
- Cardiomyopathie dilatée
- Valvulopathie congénitale grave ou cardiomyopathie
- Classe fonctionnelle NYHA III/IV
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche <35 %
- Diamètre auriculaire gauche > 50 mm
- Ablation antérieure par cathéter
- Contre-indications au traitement anticoagulant
- Contre-indications à l'ablation par cathéter
- Bloc auriculo-ventriculaire chronique avancé du deuxième ou du troisième degré associé à une cardiopathie structurelle
- Contre-indications aux tests non invasifs
- Grossesse et allaitement
- Chirurgie cardiaque antérieure
- Dispositif de stimulateur cardiaque implanté
- Anomalies du cou et de la poitrine
- Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
- Intervention coronarienne percutanée au cours des 3 derniers mois
- Survie estimée <24 mois
- Participation à un autre programme de médicaments ou d'instruments médicaux
- Capacité limitée à comprendre le protocole de l'étude ou troubles psychologiques empêchant le consentement éclairé à participer à l'étude.
- Toute autre maladie chronique non contrôlée, anomalies du cou et de la poitrine ou troubles constituant une contre-indication à l'ablation par cathéter, au traitement antiarythmique, à l'anesthésie générale ou à la stimulation extracardiaque du nerf vague (ECANS)
- Obésité sévère (indice de masse corporelle ≥40 kg/m2 )
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A - PACEMAKER
Selon les indications de l'ESC pour l'implantation élective d'un stimulateur cardiaque en raison d'un SND, il sera référé pour l'implantation PM.
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Implantation PM
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Expérimental: Groupe B - CARDIONEUROABLATION
Selon les indications de l'ESC pour une implantation PM élective en raison d'un SND, il sera référé pour une implantation ICM/ILR ou une surveillance ECG prolongée.
Dans les 4 semaines, le patient sera examiné par une équipe interdisciplinaire et des tests autonomes (y compris des tests d'atropine) seront effectués.
Ensuite, sur la base de tests d'atropine, d'une étude électrophysiologique et d'une stimulation extracardiaque du nerf vague, l'indication finale de cardioneuroablation sera établie.
Une cardioneuroablation biauriculaire et binodale sera réalisée avec une approche anatomique avec une stimulation bilatérale du nerf vagal extracardiaque pendant l'anesthésie générale.
Ensuite, le patient sera étroitement surveillé et l'indication pour l'implantation de PM sera vérifiée.
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La procédure CNA biatriale et binodale avec approche anatomique sera réalisée avec une stimulation du nerf vagal extracardiaque pré- et post-procédurale sous anesthésie générale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants exempts de symptômes de bradycardie à 6 mois
Délai: 6 mois
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Nombre de participants qui n'avaient plus de symptômes de bradycardie à 6 mois - pour tous les participants - qui avaient une implantation de CNA versus PM versus aucune procédure effectuée.
Essai - le patient est randomisé pour une implantation PM standard (groupe A) ou une procédure CNA (groupe B).
Registre (groupe C) - le patient a refusé de participer à l'essai et a décidé d'avoir une procédure de prise de décision partagée (CNA, implantation de PM) ou aucune intervention du tout - en tenant compte des preuves, des évaluations des risques et des avantages, des résultats attendus et des préférences individuelles des patients .
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6 mois
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Nombre de participants avec implantation de stimulateur cardiaque à 6 mois
Délai: 6 mois
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Nombre de participants avec implantation PM à 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements de complications procédurales
Délai: 0-6 mois
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Complications liées à l'intervention (décès, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, troubles de la conduction, épanchement péricardique nécessitant un drainage, hématome, pseudoanévrisme (modifications de 0 à 6 mois)
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0-6 mois
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Nombre de participants avec inductibilité post-ablation de l'arrêt sinusal et/ou du bloc AV par stimulation du nerf vague
Délai: 1 jour (péri-procédure)
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Nombre de participants avec inductibilité post-ablation de l'arrêt sinusal et/ou du bloc AV dans la stimulation extracardiaque pré- et post-procédurale du nerf vagal
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1 jour (péri-procédure)
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Effet de l'ANC sur les paramètres de qualité de vie basé sur le questionnaire EQ-5D-5L
Délai: 0, 3, 6, 9, 12 mois
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L'EQ-5D-5L comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension est notée sur une échelle de 1 à 5 points, qui décrit l'état de santé du patient.
Le score maximum de 1 indique le meilleur état de santé, les scores plus élevés indiquent des problèmes plus graves ou fréquents.
De plus, il existe une échelle visuelle analogique (EVA) pour indiquer l'état de santé général, 100 indiquant le meilleur état de santé, 0 indiquant le pire état de santé.
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0, 3, 6, 9, 12 mois
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Effet de l'ANC sur les paramètres de qualité de vie selon le questionnaire SF-36
Délai: 0, 3, 6, 9, 12 mois
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Le questionnaire SF-36 se compose de 36 questions réparties sur huit échelles.
Chaque échelle est directement transformée en échelle 0-100.
Plus le score est bas, plus il y a d'incapacité, plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité.
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0, 3, 6, 9, 12 mois
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Effet de l'ANC sur la fatigue basé sur l'échelle modifiée d'impact de la fatigue (MFIS)
Délai: 0, 6, 12 mois
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Le MFIS est un questionnaire validé et standardisé de 21 items, qui fournit une évaluation des effets de la fatigue en termes de fonctionnement physique, cognitif et psychosocial.
Les scores totaux vont de 0 à 84.
Plus le score est bas, moins il y a de fatigue, plus le score est élevé, plus la fatigue altère le fonctionnement physique, cognitif et psychosocial.
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0, 6, 12 mois
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Effet de l'AIIC sur la dépression/l'anxiété selon l'échelle modifiée d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS-M)
Délai: 0, 6, 12 mois
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HADS-M est un questionnaire validé et standardisé de 16 items pour évaluer l'association entre l'anxiété et la dépression et le degré d'acceptation de la maladie chez les patients.
Les scores totaux vont de 0 à 64.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand degré d'anxiété ou de dépression.
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0, 6, 12 mois
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Effet de l'ANC sur les troubles du sommeil basé sur l'échelle du sommeil d'Epworth (ESS)
Délai: 0, 6, 12 mois
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Le score ESS est un questionnaire standardisé et validé en 8 points (avec des scores de 0 à 3 chacun).
Le score total peut aller de 0 à 24.
Plus le score ESS est élevé, plus la propension moyenne à dormir de cette personne dans la vie quotidienne est élevée.
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0, 6, 12 mois
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Effet de l'ANC sur les troubles du sommeil basé sur l'échelle d'insomnie d'Athènes-8 (AIS-8)
Délai: 0, 6, 12 mois
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AIS-8 est un questionnaire standardisé et validé évaluant 8 facteurs liés au sommeil nocturne et au dysfonctionnement diurne, notés sur une échelle de 0 à 3.
Le sommeil est évalué à partir du score cumulé de tous les facteurs et rapporté en tant que résultat du sommeil d'un individu.
Un score plus élevé indique plus de troubles du sommeil.
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0, 6, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sebastian Stec, MD, PhD, Medical Center SABAMED Medicans
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mai 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2022
Première publication (Réel)
19 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SANOK
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .