Pysyvä sydämentahdistimen implantaatio tai kardioeuroablaatio sinussolmun toimintahäiriössä (SANOK)
sunnuntai 5. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Sebastian Stec, Stec, Sebastian, MD, PhD, FESC
Pysyvän sydämentahdistimen implantoinnin ja/tai kardioeuroablaatioon liittyvien strategioiden vertailu potilailla, joilla on sinussolmun toimintahäiriö: ei-kaupallinen lääkärin aloittama satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä on ei-kaupallinen, lääkärin aloittama, valvottu, monikeskus, prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, konseptin todistettu tutkimus, joka tutkii vain hoitostrategiaa.
Tutkimuksessa käytetään lääkinnällisiä tuotteita, joita käytetään osallistuvissa keskuksissa suoritettaviin invasiivisiin ja nonvasiivisiin toimenpiteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki osallistumiskriteerit täyttävät potilaat, jotka eivät täytä poissulkemiskriteerejä, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Potilas saa tietoon perustuvan suostumuslomakkeen, jossa kuvataan tutkimusprotokolla. Puhuttuaan tutkijan kanssa ja saatuaan yksityiskohtaiset vastaukset kaikkiin kysymyksiin potilas allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumisesta tai valitsee kieltäytyä satunnaistamisesta ja tulla vain rekisteriin.
Premenopausaalisille naisille, jotka antavat suostumuksensa osallistua tutkimukseen, tehdään raskaustesti ennen invasiivista toimenpidettä. 12 kuukauden tutkimuksen aikana suositellaan tehokkaan ehkäisyn käyttöä.
Potilasta pyydetään täyttämään bradykardian oireita ja elämänlaatua (QOL) koskevat kyselylomakkeet.
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan ryhmään A tai ryhmään B. Rekisterissä (ryhmä C) oleville potilaille tehdään potilaalle räätälöityjä interventioita ja hoitoja yhteisen päätöksenteon kautta ja mahdollisuus pysyvään sydämen tahdistukseen (alaryhmä CA), kiertohermostimulaatio (VNS) protokollan mukaan ja kardioeuroablaatio (alaryhmä CB) sekä havainto (alaryhmä CO).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sebastian Stec, MD, PhD
- Puhelinnumero: +48600298022
- Sähköposti: smstec@wp.pl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Edyta Stodółkiewicz-Nowarska, MD PhD
- Puhelinnumero: 785885425
- Sähköposti: edytastod@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Puola, 27-400
- Ei vielä rekrytointia
- Center of Interventional Cardiology, Electrotherapy and Angiology G.V.M. Carint
-
Ottaa yhteyttä:
- Janusz Sledz, MD
- Puhelinnumero: +48 602535589
- Sähköposti: januszsledz@onet.eu
-
Päätutkija:
- Janusz Sledz, MD
-
Rzeszów, Puola
- Rekrytointi
- Medical Center SABAMED
-
Ottaa yhteyttä:
- Agnieszka Reichert, MD
- Puhelinnumero: +48 69365129
- Sähköposti: agarei@mp.pl
-
Päätutkija:
- Agnieszka Reichert, MD
-
Sanok, Puola, 38-500
- Rekrytointi
- Subcarpatian Center for Cardiovascular Interventions, Laboratory of Electrophysiology, Cardioneuroablation, Ablation, Arrhythmia and Heart Electrostimulation, G.V.M. Carint
-
Ottaa yhteyttä:
- Antoni Wileczek, MD
- Puhelinnumero: +48 663517874
- Sähköposti: antoniwileczek@gmail.com
-
Päätutkija:
- Sebastian Stec, MD, PhD
-
Wroclaw, Puola, 50-07
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Cardiology, Laboratory of Invasive Electrophysiology, 4th Military Teaching Hospital in Wroclaw
-
Ottaa yhteyttä:
- Adrianna Szalonka, BA
- Puhelinnumero: +48 535502175
- Sähköposti: ada.szalonka@interia.pl
-
Päätutkija:
- Dariusz Jagielski, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Sinussolmun toimintahäiriö/sairaus, joka täyttää valinnaisen tahdistimen implantoinnin kriteerit nykyisten ESC-ohjeiden (I, IIa ja IIb) mukaisesti
- Kroonisten sairauksien hoidon optimointi
- Kyky antaa tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Kyky ymmärtää potilastietoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuksessa käytettyjen invasiivisten ja ei-invasiivisten toimenpiteiden vasta-aiheet
- Hallitsemattomat endokriiniset ja systeemiset häiriöt
- Jatkuva eteisvärinä
- Laajentunut kardiomyopatia
- Vakava synnynnäinen sydänläppäsairaus tai kardiomyopatia
- Toiminnallinen NYHA-luokka III/IV
- Vasemman kammion ejektiofraktio <35 %
- Vasemman eteisen halkaisija > 50 mm
- Edellinen katetrin ablaatio
- Antikoagulanttihoidon vasta-aiheet
- Katetrin ablaation vasta-aiheet
- Krooninen, pitkälle edennyt kahden tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen salpaus, joka liittyy rakenteelliseen sydänsairauteen
- Vasta-aiheet noninvasiivisille testeille
- Raskaus ja imetys
- Aiempi sydänleikkaus
- Implantoitu sydämentahdistin
- Kaulan ja rintakehän poikkeavuudet
- Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Perkutaaninen sepelvaltimointerventio viimeisten 3 kuukauden aikana
- Arvioitu eloonjäämisaika <24 kuukautta
- Osallistuminen toiseen lääke- tai lääkintälaiteohjelmaan
- Rajoitettu kyky ymmärtää tutkimusprotokollaa tai psykologiset häiriöt, jotka estävät tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- Kaikki muut hallitsemattomat krooniset sairaudet, niska- ja rintakehän poikkeavuudet tai häiriöt, jotka ovat vasta-aiheena katetriablaatiolle, rytmihäiriöhoidolle, yleisanestesialle tai sydämenulkoiselle emätinhermostimulaatiolle (ECANS)
- Vaikea liikalihavuus (painoindeksi ≥40 kg/m2)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A - PACEMAKER
ESC:n mukaan SND:stä johtuvan elektiivisen tahdistimen implantoinnin indikaatiot ohjataan PM-istutuksiin.
|
PM-istutus
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B - KARDIONEUROABLAATIO
ESC:n mukaan SND:n aiheuttaman elektiivisen PM-implantaation indikaatiot ohjataan ICM/ILR-implantaatioon tai pitkäaikaiseen EKG-seurantaan.
4 viikon kuluessa potilaan seulotaan poikkitieteellisellä ryhmällä ja tehdään autonomiset testit (mukaan lukien atropiinitestit).
Atropiinitestien, elektrofysiologisen tutkimuksen ja sydämenulkoisen emätinhermon stimulaation perusteella lopullinen indikaatio kardioeuroablaatiolle selviää.
Biatriaalinen, binodaalinen kardioeuroablaatio suoritetaan anatomisella lähestymistavalla kahdenvälisellä ylimääräisellä sydämen emätinhermon stimulaatiolla yleisanestesian aikana.
Tämän jälkeen potilasta seurataan tarkasti ja PM-istutuksen indikaatio varmistetaan.
|
Biatriaalinen, binodaalinen CNA-toimenpide anatomisella lähestymistavalla suoritetaan operaatiota edeltävällä ja jälkeisellä ekstrakardiaalisella vagushermostimulaatiolla yleisanestesiassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli vapaus bradykardian oireista 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla ei ollut bradykardian oireita 6 kuukauden kohdalla - kaikkien osallistujien osalta - joilla oli CNA vs. PM-implantaatio verrattuna ei toimenpidettä suoritettu.
Kokeilu – potilas satunnaistetaan normaaliin PM-implataatioon (ryhmä A) tai CNA-toimenpiteeseen (ryhmä B).
Rekisteri (ryhmä C) - potilas kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen ja päätti osallistua päätöksentekomenettelyyn (CNA, PM-implanataatio) tai ei lainkaan interventiota - ottaen huomioon todisteet, riski-hyötyarviot, odotetut tulokset ja yksilölliset potilaan mieltymykset .
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joille on implantoitu sydämentahdistin 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla on PM-istutus 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Toimenpiteisiin liittyvät komplikaatiot (kuolema, aivohalvaus, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, johtumishäiriöt, tyhjennystä vaativa perikardiaalinen effuusio, hematooma, pseudoaneurysma (0-6 kuukauden muutokset)
|
0-6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on poskiontelopysähdyksen ja/tai AV-katkos indusoituminen ablaation jälkeisenä vagal-hermostimulaatiolla
Aikaikkuna: 1 päivä (prosessin aikana)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla poskiontelopysähdys ja/tai AV-katkos ablaation jälkeisessä indusoinnissa tapahtui ennen ja jälkeen toimenpiteen jälkeisessä ekstrakardiaalisessa vagaalihermostimulaatiossa
|
1 päivä (prosessin aikana)
|
|
CNA:n vaikutus elämänlaatuparametreihin EQ-5D-5L-kyselyn perusteella
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
EQ-5D-5L sisältää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokainen ulottuvuus pisteytetään asteikolla 1-5 pistettä, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
Enimmäispistemäärä 1 ilmaisee parasta terveydentilaa, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia tai useammin esiintyviä ongelmia.
Lisäksi on visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka ilmaisee yleisen terveydentilan, jossa 100 osoittaa parasta terveyttä ja 0 osoittaa huonointa terveydentilaa.
|
0, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
|
CNA:n vaikutus elämänlaatuparametreihin SF-36-kyselyn perusteella
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
SF-36 kyselylomake koostuu 36 kysymyksestä, jotka on jaettu kahdeksalle asteikolle.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikolla 0-100.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta, mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vammaisuutta.
|
0, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
|
CNA:n vaikutus väsymykseen Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) -asteikon perusteella
Aikaikkuna: 0, 6, 12 kuukautta
|
MFIS on validoitu, standardoitu, 21 kohdan kyselylomake, joka antaa arvion väsymyksen vaikutuksista fyysiseen, kognitiiviseen ja psykososiaaliseen toimintaan.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-84.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä vähemmän väsymys, sitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän väsymys heikentää fyysistä, kognitiivista ja psykososiaalista toimintaa.
|
0, 6, 12 kuukautta
|
|
CNA:n vaikutus masennukseen/ahdistuneisuuteen perustuen modifioituun sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoon (HADS-M)
Aikaikkuna: 0, 6, 12 kuukautta
|
HADS-M on validoitu, standardoitu 16 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan ahdistuksen ja masennuksen välistä yhteyttä sekä potilaiden sairauden hyväksymisastetta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-64.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta tai masennusta.
|
0, 6, 12 kuukautta
|
|
CNA:n vaikutus unihäiriöihin Epworthin uniasteikon (ESS) perusteella
Aikaikkuna: 0, 6, 12 kuukautta
|
ESS-pisteet on standardoitu, validoitu 8-kohdan kyselylomake (pisteet 0-3).
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-24.
Mitä korkeampi ESS-pistemäärä on, sitä korkeampi on henkilön keskimääräinen untaipumus päivittäisessä elämässä.
|
0, 6, 12 kuukautta
|
|
CNA:n vaikutus unihäiriöihin Ateenan unettomuusasteikon 8 (AIS-8) perusteella
Aikaikkuna: 0, 6, 12 kuukautta
|
AIS-8 on standardoitu, validoitu kyselylomake, jossa arvioidaan 8 yöuneen ja päiväsaikaan liittyvää häiriötekijää, jotka on arvioitu asteikolla 0-3.
Uni arvioidaan kaikkien tekijöiden kumulatiivisesta pistemäärästä ja raportoidaan yksilön unitulokseksi.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän unihäiriöitä.
|
0, 6, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sebastian Stec, MD, PhD, Medical Center SABAMED Medicans
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SANOK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .