COVID後の状態のバイオマーカー
2025年2月10日 更新者：Zealand University Hospital
COVID後の状態のバイオマーカーの同定
COVID-19 感染は、人への影響が異なります。
迅速かつ完全に回復する人もいれば、深刻な病気や晩期合併症を発症する人もいます。
晩発性合併症という用語は、COVID-19 感染が検出されてから 12 週間以上続く症状を表します。
本プロジェクトの目的は、COVID-19 の晩期合併症を発症していない人よりも、COVID-19 の晩期合併症に罹患している人々でより頻繁に発生する遺伝的要因を特定できるかどうかを調査することです。
研究者は、COVID-19 の晩期合併症のリスクが高い個人を特定する遺伝子プロファイルを開発することを目指しています。
晩期合併症の数と性質を分析して、特定の遺伝的形質に関連する晩期合併症の発生パターンを特定します。
この研究は症例対照研究として設計されており、少なくとも 12 週間前に COVID-19 の陽性反応を示した 18 歳から 65 歳までの 500 人の被験者が含まれる予定です。後期合併症に苦しむ250人と完全に回復した250人。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
208
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Region Sjaelland
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Roskilde、Region Sjaelland、デンマーク、4000
- Zealand University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
症例は、デンマークのジーランド地方にある COVID 後の状態のクリニックに紹介された患者集団から含まれています。
コントロールは、地域ジーランドのホルベックの職業環境衛生局によって確立された 3500 人のコホートに含まれる健康なボランティアです。
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで
- -PCR検査によって証明されたSARS-CoV-2感染は、少なくとも12週間前に含まれています
- 症例のみ: デンマークのリージョン ジーランドにあるポスト COVID 状態のクリニックに紹介されました
除外基準:
- SARS-CoV-2 感染時に人工呼吸器を装着する必要がある
- コントロールのみ: SARS-CoV-2 への感染が証明されてから 12 週間以上の長い covid について不平を言う
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
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ケース
組み入れの少なくとも12週間前にポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査によってSARS-CoV-2感染が証明され、COVID後の状態のクリニックに紹介された18歳から65歳の個人。
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コントロール
18 歳から 65 歳までの健康なボランティアで、参加の少なくとも 12 週間前に PCR 検査で SARS-CoV-2 感染が証明されている。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸困難
時間枠：包含時
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Medical Research Council Dyspnoea Scale (MRC) によって測定されます。これは単一項目であり、1 ～ 5 の範囲の 5 段階のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
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包含時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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握力（HGS）
時間枠：包含時
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手と前腕の最大等尺性筋力を測定します。
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包含時
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精神的ストレス
時間枠：包含時
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Kessler Psychological Distress Scale (K10) を使用して測定。10 項目のアンケートで、1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 段階のリッカート スケールで採点されます。
合計スコアは 10 ～ 50 の範囲です。
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包含時
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認識機能障害
時間枠：包含時
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Montreal Cognitive Assessment (MOCA) によって測定されます。
合計スコアは 0 ～ 30 の範囲です。
26 以上のスコアは正常と見なされます。
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包含時
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認識機能障害
時間枠：包含時
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タスクを完了するのに必要な秒数で採点される Trail Making Test (TMT) によって測定されます。
スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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包含時
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認識機能障害
時間枠：包含時
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Symbol Digit Modalities Test (SDMT) によって測定されます。
スコアは 90 秒間の正しい交代回数で、0 ～ 110 の範囲です。
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包含時
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身体的および精神的健康
時間枠：包含時
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12 ポイントの簡易型健康調査 (SF-12) を使用して測定。
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包含時
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対処能力
時間枠：包含時
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Coping Orientation to Problems Experienced Inventory (Brief COPE) によって測定された、28 項目の自己報告アンケートで、1 (まったくやっていない) から 4 (I'私はこれをたくさんやっています）。
合計スコアは 28 ～ 112 の範囲です。
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包含時
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人格機能のレベル
時間枠：包含時
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Level of Personality Functioning Scale - Brief Form (LPFS-BF)、12 項目の自己申告式アンケートで測定し、1 (完全に真実でない) から 4 (完全に真実) までの 4 段階のリッカート スケールで採点します。
合計スコアは 12 ～ 48 の範囲です。
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包含時
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仕事のリハビリテーション
時間枠：包含時
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Work Rehabilitation Questionnaire (WORQ) によって測定されます。
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包含時
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女性の性的関数インデックス（FSFI_R）によって評価される性機能
時間枠：インクルージョン
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女性の女性のsexel関数指数（FSFI_R）によって測定されます。
FSFI-Rは7項目の自己報告アンケートであり、1から5までの5ポイントのリッカートスケールで得点されました。
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インクルージョン
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性機能
時間枠：インクルージョン
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男性用の勃起機能の国際指数（IIEF-5）によって測定されます。
IIEF-5は5項目の自己報告アンケートで、1から5の5ポイントのリッカートスケールで得点されました。
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インクルージョン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Gesche Jürgens, Associate Professor, Ph.D., MD、Clinical Pharmacology Unit, Zealand University Hospital, Roskilde, Denmark
- 主任研究者：Thomas Werge, Professor, Ph.D.、Institute of Biological Psychiatry, Sct. Hans Hospital, Capital Region, Denmark
- 主任研究者：Fredrik Kahn, Associate Professor, Ph.D., MD、Department of infectious disease, Skåne University Hospital, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月13日
一次修了 (実際)
2022年9月23日
研究の完了 (実際)
2022年9月23日
試験登録日
最初に提出
2022年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月17日
最初の投稿 (実際)
2022年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月10日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SJ-947 (EMN-2021-07028)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
研究者は、計画された分析が実施され次第、遺伝子分析の結果を他の研究者が利用できるようにする予定です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。