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Biomarcatori per condizioni post-COVID

12 dicembre 2022 aggiornato da: Zealand University Hospital

Identificazione di biomarcatori per condizioni post-COVID

L'infezione da COVID-19 colpisce gli esseri umani in modo diverso. Mentre alcuni si riprendono rapidamente e completamente, altri sviluppano malattie gravi e complicanze tardive. Il termine complicanze tardive descrive i sintomi che durano per 12 settimane o più dopo il rilevamento dell'infezione da COVID-19. Lo scopo del presente progetto è indagare se sia possibile identificare i fattori genetici che si verificano più frequentemente nelle persone che soffrono di complicanze tardive di COVID-19 rispetto a coloro che non sviluppano complicanze tardive. I ricercatori mirano a sviluppare un profilo genetico che identifichi le persone ad alto rischio di complicanze tardive di COVID-19. Il numero e la natura delle complicanze tardive saranno analizzati per identificare i modelli nell'incidenza delle complicanze tardive associate a determinati tratti genetici. Lo studio è concepito come uno studio caso-controllo e dovrebbe includere 500 soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni che almeno 12 settimane fa sono risultati positivi al COVID-19; 250 che soffrono di complicanze tardive e 250 che si sono completamente ripresi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Gesche Jürgens, Associate Professor, Ph.D., MD
  • Numero di telefono: +4593566038
  • Email: gju@regionsjaelland.dk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region Sjaelland
      • Roskilde, Region Sjaelland, Danimarca, 4000
        • Reclutamento
        • Zealand University Hospital
        • Contatto:
          • Gesche Jürgens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I casi sono inclusi dalla popolazione di pazienti riferiti alla Clinica delle condizioni post-COVID situata nella regione Zelanda, Danimarca.

I controlli sono volontari sani inclusi in una coorte di 3500 persone istituita dal Department of Occupational and Environmental Health, Holbaek, Region Zealand.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 65 anni
  • Infezione da SARS-CoV-2 dimostrata da un test PCR almeno 12 settimane prima dell'inclusione
  • Solo casi: indirizzati alla Clinica delle condizioni post-COVID situata nella regione Zelanda, Danimarca

Criteri di esclusione:

  • Necessità di essere su un respiratore durante l'infezione da SARS-CoV-2
  • Solo controlli: lamentarsi di covid lunghi 12 settimane o più dopo un'infezione comprovata da SARS-CoV-2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Casi
Individui di età compresa tra 18 e 65 anni con un'infezione da SARS-CoV-2 dimostrata da un test di reazione a catena della polimerasi (PCR) almeno 12 settimane prima dell'inclusione e che sono stati indirizzati alla clinica delle condizioni post-COVID.
Controlli
Volontari sani di età compresa tra 18 e 65 anni con un'infezione da SARS-CoV-2 dimostrata da un test PCR almeno 12 settimane prima dell'inclusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispnea
Lasso di tempo: All'inclusione
Misurato mediante la scala di dispnea del Medical Research Council (MRC), che è un singolo elemento, valutato su una scala likert a 5 punti nell'intervallo da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
All'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di presa della mano (HGS)
Lasso di tempo: All'inclusione
Misurare la massima forza isometrica nella mano e nell'avambraccio.
All'inclusione
Stress psichico
Lasso di tempo: All'inclusione
Misurato mediante Kessler Psychological Distress Scale (K10), un questionario di 10 item, valutato su una scala Likert a 5 punti da 1 (nessuna volta) a 5 (sempre). Il punteggio totale è compreso tra 10 e 50.
All'inclusione
Deterioramento cognitivo
Lasso di tempo: All'inclusione
Misurato mediante Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Il punteggio totale è compreso tra zero e 30. Un punteggio di 26 e superiore è considerato normale.
All'inclusione
Deterioramento cognitivo
Lasso di tempo: All'inclusione
Misurato mediante Trail Making Test (TMT) che viene valutato in base al numero di secondi necessari per completare l'attività. Punteggi più alti rivelano una maggiore menomazione.
All'inclusione
Deterioramento cognitivo
Lasso di tempo: All'inclusione
Misurato mediante Symbol Digit Modalities Test (SDMT). Il punteggio è il numero corretto di sostituzioni in 90 s ed è compreso tra 0 e 110.
All'inclusione
Salute fisica e mentale
Lasso di tempo: All'inclusione
Misurato utilizzando l'indagine sulla salute in forma breve a 12 punti (SF-12).
All'inclusione
Capacità di far fronte
Lasso di tempo: All'inclusione
Misurato mediante Coping Orientation to Problems Experienced Inventory (Brief COPE), un questionario di autovalutazione di 28 voci, valutato su una scala Likert a 4 punti da 1 (non l'ho fatto affatto) a 4 (non l'ho fatto affatto) l'ho fatto molto). Il punteggio totale è compreso tra 28 e 112.
All'inclusione
Livello di funzionamento della personalità
Lasso di tempo: All'inclusione
Misurato mediante Level of Personality Functioning Scale - Brief Form (LPFS-BF), un questionario self-report di 12 item, valutato su una scala Likert a 4 punti da 1 (completamente falso) a 4 (completamente vero). Il punteggio totale è compreso tra 12 e 48.
All'inclusione
Riabilitazione lavorativa
Lasso di tempo: All'inclusione
Misurato mediante Work Rehabilitation Questionnaire (WORQ).
All'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zealand University Hospital

Collaboratori

Skane University Hospital
Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gesche Jürgens, Associate Professor, Ph.D., MD, Clinical Pharmacology Unit, Zealand University Hospital, Roskilde, Denmark
  • Investigatore principale: Thomas Werge, Professor, Ph.D., Institute of Biological Psychiatry, Sct. Hans Hospital, Capital Region, Denmark
  • Investigatore principale: Fredrik Kahn, Associate Professor, Ph.D., MD, Department of infectious disease, Skåne University Hospital, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJ-947 (EMN-2021-07028)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori intendono mettere a disposizione di altri ricercatori i risultati delle analisi genetiche non appena le analisi previste saranno condotte.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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