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Biomarqueurs pour les conditions post-COVID

10 février 2025 mis à jour par: Zealand University Hospital

Identification de biomarqueurs pour les conditions post-COVID

L’infection au COVID-19 affecte les humains différemment. Alors que certains se rétablissent rapidement et complètement, d'autres développent des maladies graves et des complications tardives. Le terme complications tardives décrit des symptômes qui durent 12 semaines ou plus après la détection de l'infection au COVID-19. Le but du présent projet est d'étudier s'il est possible d'identifier les facteurs génétiques qui surviennent plus fréquemment chez les personnes souffrant de complications tardives du COVID-19 que chez celles qui ne développent pas de complications tardives. Les chercheurs visent à développer un profil génétique qui identifie les personnes à haut risque de complications tardives du COVID-19. Le nombre et la nature des complications tardives seront analysés pour identifier les modèles d'incidence des complications tardives associées à certains traits génétiques. L'étude est conçue comme une étude cas-témoin et devrait inclure 500 sujets âgés de 18 à 65 ans qui ont été testés positifs pour COVID-19 il y a au moins 12 semaines ; 250 qui souffrent de complications tardives et 250 qui ont complètement récupéré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

208

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Region Sjaelland
      • Roskilde, Region Sjaelland, Danemark, 4000
        • Zealand University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les cas sont inclus à partir de la population de patients référés à la clinique des conditions post-COVID située dans la région de Zealand, au Danemark.

Les témoins sont des volontaires sains inclus dans une cohorte de 3500 personnes établie par le Département de la santé au travail et de l'environnement, Holbaek, Région de Zélande.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 65 ans
  • Infection par le SRAS-CoV-2 prouvée par un test PCR au moins 12 semaines avant l'inclusion
  • Seuls les cas : référés à la clinique des conditions post-COVID située dans la région de Zélande, au Danemark

Critère d'exclusion:

  • Besoin d'être sous respirateur pendant l'infection par le SRAS-CoV-2
  • Seuls témoins : se plaignent d'une longue covid 12 semaines ou plus après une infection avérée par le SRAS-CoV-2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cas
Personnes âgées de 18 à 65 ans atteintes d'une infection par le SRAS-CoV-2 prouvée par un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) au moins 12 semaines avant l'inclusion et qui ont été référées à la clinique des affections post-COVID.
Les contrôles
Volontaires sains âgés de 18 à 65 ans avec une infection par le SRAS-CoV-2 prouvée par un test PCR au moins 12 semaines avant l'inclusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dyspnée
Délai: A l'insertion
Mesuré au moyen de l'échelle de dyspnée du Medical Research Council (MRC), qui est un élément unique, évalué sur une échelle de Likert à 5 points dans la plage de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
A l'insertion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force de préhension (HGS)
Délai: A l'insertion
Mesurez la force isométrique maximale de la main et de l'avant-bras.
A l'insertion
Stress psychique
Délai: A l'insertion
Mesuré au moyen de l'échelle de détresse psychologique de Kessler (K10), un questionnaire en 10 points, noté sur une échelle de Likert en 5 points de 1 (Aucun du temps) à 5 (Tout le temps). Le score total est compris entre 10 et 50.
A l'insertion
Déficience cognitive
Délai: A l'insertion
Mesuré au moyen du Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Le score total est compris entre zéro et 30. Un score de 26 et plus est considéré comme normal.
A l'insertion
Déficience cognitive
Délai: A l'insertion
Mesuré au moyen du Trail Making Test (TMT) qui est noté en fonction du nombre de secondes nécessaires pour accomplir la tâche. Des scores plus élevés révèlent une plus grande déficience.
A l'insertion
Déficience cognitive
Délai: A l'insertion
Mesuré au moyen du test des modalités des chiffres et des symboles (SDMT). Le score est le nombre correct de remplacements en 90 s et se situe entre 0 et 110.
A l'insertion
Santé physique et mentale
Délai: A l'insertion
Mesuré à l'aide du questionnaire abrégé sur la santé en 12 points (SF-12).
A l'insertion
Capacité à faire face
Délai: A l'insertion
Mesuré au moyen du Coping Orientation to Problems Experienced Inventory (Brief COPE), un questionnaire d'auto-évaluation de 28 éléments, noté sur une échelle de Likert à 4 points de 1 (je n'ai pas du tout fait cela) à 4 (je j'ai beaucoup fait ça). Le score total est compris entre 28 et 112.
A l'insertion
Niveau de fonctionnement de la personnalité
Délai: A l'insertion
Mesuré au moyen du Level of Personality Functioning Scale - Brief Form (LPFS-BF), un questionnaire d'auto-évaluation en 12 points, noté sur une échelle de Likert en 4 points de 1 (complètement faux) à 4 (complètement vrai). Le score total est compris entre 12 et 48.
A l'insertion
Réadaptation au travail
Délai: A l'insertion
Mesuré au moyen du questionnaire de réadaptation au travail (WORQ).
A l'insertion
Fonction sexuelle évaluée par l'indice des fonctions de sexel féminine (FSFI_R)
Délai: À l'inclusion
Mesuré au moyen de l'indice de fonction féminine du sexe (FSFI_R) pour les femmes. FSFI-R est un questionnaire d'auto-évaluation à 7 éléments, noté sur une échelle de Likert à 5 points de 1 à 5.
À l'inclusion
Fonction sexuelle
Délai: À l'inclusion
Mesuré au moyen de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-5) pour les hommes. IIEF-5 est un questionnaire d'auto-évaluation à 5 éléments, marqué sur une échelle de Likert à 5 points de 1 à 5.
À l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zealand University Hospital

Collaborateurs

Skane University Hospital
Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gesche Jürgens, Associate Professor, Ph.D., MD, Clinical Pharmacology Unit, Zealand University Hospital, Roskilde, Denmark
  • Chercheur principal: Thomas Werge, Professor, Ph.D., Institute of Biological Psychiatry, Sct. Hans Hospital, Capital Region, Denmark
  • Chercheur principal: Fredrik Kahn, Associate Professor, Ph.D., MD, Department of infectious disease, Skåne University Hospital, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

23 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

23 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2022

Première publication (Réel)

19 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SJ-947 (EMN-2021-07028)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les enquêteurs prévoient de mettre les résultats des analyses génétiques à la disposition d'autres chercheurs dès que les analyses prévues auront été réalisées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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