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Biomarker für Post-COVID-Erkrankungen

10. Februar 2025 aktualisiert von: Zealand University Hospital

Identifizierung von Biomarkern für Post-COVID-Erkrankungen

Die COVID-19-Infektion betrifft den Menschen unterschiedlich. Während sich einige schnell und vollständig erholen, entwickeln andere schwere Erkrankungen und Spätfolgen. Der Begriff Spätkomplikationen beschreibt Symptome, die 12 Wochen oder länger nach dem Nachweis einer COVID-19-Infektion anhalten. Ziel des vorliegenden Projekts ist es zu untersuchen, ob es möglich ist, genetische Faktoren zu identifizieren, die bei Menschen mit COVID-19-Spätkomplikationen häufiger auftreten als bei Menschen, die keine Spätkomplikationen entwickeln. Die Forscher wollen ein genetisches Profil entwickeln, das Personen mit hohem Risiko für Spätkomplikationen von COVID-19 identifiziert. Anzahl und Art der Spätkomplikationen werden analysiert, um Muster in der Häufigkeit von Spätkomplikationen im Zusammenhang mit bestimmten genetischen Merkmalen zu identifizieren. Die Studie ist als Fall-Kontroll-Studie konzipiert und wird voraussichtlich 500 Probanden zwischen 18 und 65 Jahren umfassen, die vor mindestens 12 Wochen positiv auf COVID-19 getestet wurden; 250, die unter Spätkomplikationen leiden, und 250, die vollständig genesen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Sjaelland
      • Roskilde, Region Sjaelland, Dänemark, 4000
        • Zealand University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es werden Fälle aus der Population von Patienten eingeschlossen, die an die Klinik für Post-COVID-Erkrankungen in der Region Seeland, Dänemark, überwiesen wurden.

Kontrollen sind gesunde Freiwillige, die von einer Kohorte von 3500 Personen eingeschlossen werden, die vom Ministerium für Arbeits- und Umweltgesundheit, Holbaek, Region Seeland, eingerichtet wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 65 Jahre
  • Nachweis einer SARS-CoV-2-Infektion durch einen PCR-Test mindestens 12 Wochen vor Einschluss
  • Nur Fälle: An die Klinik für Post-COVID-Erkrankungen in der Region Seeland, Dänemark, überwiesen

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit, während einer Infektion mit SARS-CoV-2 ein Beatmungsgerät zu tragen
  • Nur Kontrollen: klagen über lange Covid 12 Wochen oder mehr nach nachgewiesener Infektion mit SARS-CoV-2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fälle
Personen im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einer SARS-CoV-2-Infektion, die mindestens 12 Wochen vor der Aufnahme durch einen Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) nachgewiesen wurde und die wegen Post-COVID-Erkrankungen an die Klinik überwiesen wurden.
Kontrollen
Gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einer durch einen PCR-Test nachgewiesenen SARS-CoV-2-Infektion mindestens 12 Wochen vor Aufnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyspnoe
Zeitfenster: Bei Inklusion
Gemessen anhand der Dyspnoea-Skala des Medical Research Council (MRC), bei der es sich um ein Einzelelement handelt, das auf einer 5-Punkte-Likert-Skala im Bereich von 1 bis 5 bewertet wird, wobei höhere Werte schlimmere Symptome anzeigen.
Bei Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handgriffstärke (HGS)
Zeitfenster: Bei Inklusion
Messen Sie die maximale isometrische Kraft in Hand und Unterarm.
Bei Inklusion
Psychischer Stress
Zeitfenster: Bei Inklusion
Gemessen mittels Kessler Psychological Distress Scale (K10), einem 10-Punkte-Fragebogen, der auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (nicht immer) bis 5 (immer) bewertet wurde. Die Gesamtpunktzahl liegt im Bereich von 10-50.
Bei Inklusion
Kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: Bei Inklusion
Gemessen mittels Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Die Gesamtpunktzahl liegt im Bereich zwischen null und 30. Eine Punktzahl von 26 und höher gilt als normal.
Bei Inklusion
Kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: Bei Inklusion
Gemessen mit dem Trail Making Test (TMT), der anhand der Anzahl der Sekunden bewertet wird, die zum Abschließen der Aufgabe erforderlich sind. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Bei Inklusion
Kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: Bei Inklusion
Gemessen mittels Symbol Digit Modalities Test (SDMT). Die Punktzahl ist die korrekte Anzahl von Substitutionen in 90 s und liegt im Bereich von 0-110.
Bei Inklusion
Körperliche und geistige Gesundheit
Zeitfenster: Bei Inklusion
Gemessen mit dem 12-Punkte Short Form Health Survey (SF-12).
Bei Inklusion
Fähigkeit zu bewältigen
Zeitfenster: Bei Inklusion
Gemessen mittels Coping Orientation to Problems Experienced Inventory (Brief COPE), einem Selbstberichtsfragebogen mit 28 Punkten, bewertet auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 (ich habe das überhaupt nicht gemacht) bis 4 (ich' habe das schon oft gemacht). Die Gesamtpunktzahl liegt im Bereich von 28-112.
Bei Inklusion
Ebene der Persönlichkeitsfunktion
Zeitfenster: Bei Inklusion
Gemessen mittels Level of Personality Functioning Scale – Short Form (LPFS-BF), einem 12-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, bewertet auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 (völlig falsch) bis 4 (völlig wahr). Die Gesamtpunktzahl liegt im Bereich von 12-48.
Bei Inklusion
Arbeitsrehabilitation
Zeitfenster: Bei Inklusion
Gemessen mittels Work Rehabilitation Questionnaire (WORQ).
Bei Inklusion
Sexuelle Funktion, die durch weibliche Sexelfunktionsindex (FSFI_R) bewertet wurde
Zeitfenster: Bei Inklusion
Gemessen mit dem weiblichen Sexusenfunktionsindex (FSFI_R) für Frauen. FSFI-R ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet wird.
Bei Inklusion
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: Bei Inklusion
Gemessen durch den internationalen Index der erektilen Funktion (IEF-5) für Männer. Iief-5 ist ein 5-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet wird.
Bei Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zealand University Hospital

Mitarbeiter

Skane University Hospital
Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Ermittler

  • Studienleiter: Gesche Jürgens, Associate Professor, Ph.D., MD, Clinical Pharmacology Unit, Zealand University Hospital, Roskilde, Denmark
  • Hauptermittler: Thomas Werge, Professor, Ph.D., Institute of Biological Psychiatry, Sct. Hans Hospital, Capital Region, Denmark
  • Hauptermittler: Fredrik Kahn, Associate Professor, Ph.D., MD, Department of infectious disease, Skåne University Hospital, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJ-947 (EMN-2021-07028)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler wollen die Ergebnisse der genetischen Analysen anderen Forschern zur Verfügung stellen, sobald die geplanten Analysen durchgeführt sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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