Biomarkers voor post-COVID-aandoeningen
10 februari 2025 bijgewerkt door: Zealand University Hospital
Identificatie van biomarkers voor post-COVID-aandoeningen
De COVID-19-infectie treft mensen op een andere manier.
Terwijl sommigen snel en volledig herstellen, ontwikkelen anderen ernstige ziekten en late complicaties.
De term late complicaties beschrijft symptomen die 12 weken of langer aanhouden nadat een COVID-19-infectie is ontdekt.
Het doel van dit project is om te onderzoeken of het mogelijk is om genetische factoren te identificeren die vaker voorkomen bij mensen die lijden aan COVID-19 late complicaties dan bij mensen die geen late complicaties ontwikkelen.
De onderzoekers streven ernaar een genetisch profiel te ontwikkelen dat personen identificeert met een hoog risico op late complicaties van COVID-19.
Aantal en aard van late complicaties zullen worden geanalyseerd om patronen te identificeren in de incidentie van late complicaties geassocieerd met bepaalde genetische kenmerken.
De studie is opgezet als een case-control studie en zal naar verwachting 500 proefpersonen tussen de 18 en 65 jaar oud omvatten die ten minste 12 weken geleden positief testten op COVID-19; 250 die last hebben van late complicaties en 250 die volledig hersteld zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
208
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Region Sjaelland
-
Roskilde, Region Sjaelland, Denemarken, 4000
- Zealand University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Er zijn gevallen opgenomen uit de patiëntenpopulatie die is doorverwezen naar de kliniek voor post-COVID-aandoeningen in de regio Zeeland, Denemarken.
Controles zijn gezonde vrijwilligers die zijn opgenomen in een cohorte van 3500 personen, vastgesteld door het Department of Occupational and Environmental Health, Holbaek, Region Zealand.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 65 jaar
- SARS-CoV-2-infectie bewezen door een PCR-test ten minste 12 weken voorafgaand aan opname
- Alleen gevallen: Verwezen naar de kliniek voor post-COVID-aandoeningen in de regio Seeland, Denemarken
Uitsluitingscriteria:
- Behoefte aan een beademingsapparaat tijdens infectie met SARS-CoV-2
- Alleen controles: klagen over lange covid 12 weken of langer na bewezen infectie met SARS-CoV-2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gevallen
Personen van 18 tot 65 jaar met een SARS-CoV-2-infectie die ten minste 12 weken voorafgaand aan opname is aangetoond door een polymerasekettingreactie (PCR)-test en die zijn doorverwezen naar de kliniek voor post-COVID-aandoeningen.
|
|
Controles
Gezonde vrijwilligers in de leeftijd van 18 tot 65 jaar met een SARS-CoV-2-infectie, aangetoond door een PCR-test, ten minste 12 weken voorafgaand aan opname.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dyspneu
Tijdsspanne: Bij opname
|
Gemeten door middel van de Dyspnoea Scale (MRC) van de Medical Research Council, een single-item, beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal in het bereik van 1 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op ergere symptomen.
|
Bij opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handgreepkracht (HGS)
Tijdsspanne: Bij opname
|
Meet de maximale isometrische kracht in hand en onderarm.
|
Bij opname
|
|
Psychische stress
Tijdsspanne: Bij opname
|
Gemeten door middel van Kessler Psychological Distress Scale (K10), een vragenlijst met 10 items, gescoord op een 5-punts Likert-schaal van 1 (geen van de tijd) tot 5 (de hele tijd).
De totale score ligt tussen de 10 en 50.
|
Bij opname
|
|
Cognitieve beperking
Tijdsspanne: Bij opname
|
Gemeten door middel van Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
De totaalscore ligt tussen nul en 30.
Een score van 26 en hoger wordt als normaal beschouwd.
|
Bij opname
|
|
Cognitieve beperking
Tijdsspanne: Bij opname
|
Gemeten door middel van Trail Making Test (TMT), die wordt gescoord door het aantal seconden dat nodig is om de taak te voltooien.
Hogere scores laten een grotere beperking zien.
|
Bij opname
|
|
Cognitieve beperking
Tijdsspanne: Bij opname
|
Gemeten door middel van Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
De score is het juiste aantal wissels in 90 seconden en ligt tussen 0-110.
|
Bij opname
|
|
Lichamelijke en geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Bij opname
|
Gemeten met behulp van de 12-punts Short Form Health Survey (SF-12).
|
Bij opname
|
|
Vermogen om ermee om te gaan
Tijdsspanne: Bij opname
|
Gemeten door middel van Coping Orientation to Problems Experienced Inventory (Brief COPE), een zelfrapportagevragenlijst van 28 items, gescoord op een 4-punts Likert-schaal van 1 (Ik heb dit helemaal niet gedaan) tot 4 (Ik heb dit veel gedaan).
De totale score ligt in het bereik van 28-112.
|
Bij opname
|
|
Niveau van persoonlijkheidsfunctioneren
Tijdsspanne: Bij opname
|
Gemeten door middel van de Level of Personality Functioning Scale - Brief Form (LPFS-BF), een zelfrapportagevragenlijst met 12 items, gescoord op een 4-punts Likert-schaal van 1 (helemaal niet waar) tot 4 (helemaal waar).
De totale score ligt in het bereik van 12-48.
|
Bij opname
|
|
Arbeidsrevalidatie
Tijdsspanne: Bij opname
|
Gemeten door middel van Work Revalidation Questionnaire (WORQ).
|
Bij opname
|
|
Seksuele functie beoordeeld door vrouwelijke Sexel Function Index (FSFI_R)
Tijdsspanne: Bij opname
|
Gemeten door middel van vrouwelijke Sexel Function Index (FSFI_R) voor vrouwen.
FSFI-R is een zelfrapportage van 7 items, gescoord op een 5-punts Likert-schaal van 1 tot 5.
|
Bij opname
|
|
Seksuele functie
Tijdsspanne: Bij opname
|
Gemeten door middel van internationale index van erectiele functie (IIEF-5) voor mannen.
IIEF-5 is een zelfrapportage-vragenlijst met 5 items, gescoord op een 5-punts Likert-schaal van 1 tot 5.
|
Bij opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gesche Jürgens, Associate Professor, Ph.D., MD, Clinical Pharmacology Unit, Zealand University Hospital, Roskilde, Denmark
- Hoofdonderzoeker: Thomas Werge, Professor, Ph.D., Institute of Biological Psychiatry, Sct. Hans Hospital, Capital Region, Denmark
- Hoofdonderzoeker: Fredrik Kahn, Associate Professor, Ph.D., MD, Department of infectious disease, Skåne University Hospital, Sweden
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Post-infectieuze aandoeningen
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- COVID-19
- Postacuut COVID-19-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- SJ-947 (EMN-2021-07028)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers zijn van plan de resultaten van de genetische analyses beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers zodra de geplande analyses zijn uitgevoerd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .