Biomarkery chorób po COVID
10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Zealand University Hospital
Identyfikacja biomarkerów chorób po COVID
Infekcja COVID-19 wpływa na ludzi w różny sposób.
Podczas gdy niektórzy wracają do zdrowia szybko i całkowicie, u innych rozwijają się poważne choroby i późne powikłania.
Termin późne powikłania opisuje objawy, które utrzymują się przez 12 tygodni lub dłużej po wykryciu zakażenia COVID-19.
Celem niniejszego projektu jest zbadanie, czy możliwe jest zidentyfikowanie czynników genetycznych, które występują częściej u osób z późnymi powikłaniami COVID-19 niż u osób, u których nie rozwijają się późne powikłania.
Badacze dążą do opracowania profilu genetycznego, który identyfikuje osoby z wysokim ryzykiem późnych powikłań COVID-19.
Liczba i charakter późnych powikłań zostaną poddane analizom w celu zidentyfikowania wzorców częstości występowania późnych powikłań związanych z określonymi cechami genetycznymi.
Badanie zostało zaprojektowane jako badanie kliniczno-kontrolne i oczekuje się, że obejmie 500 osób w wieku od 18 do 65 lat, które co najmniej 12 tygodni temu uzyskały pozytywny wynik testu na obecność COVID-19; 250 cierpiących na późne powikłania i 250, które w pełni wyzdrowiały.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
208
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Region Sjaelland
-
Roskilde, Region Sjaelland, Dania, 4000
- Zealand University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Przypadki są uwzględnione w populacji pacjentów skierowanych do Kliniki stanów po-COVID zlokalizowanej w Regionie Zelandia w Danii.
Kontrolę stanowili zdrowi ochotnicy włączeni do kohorty 3500 osób utworzonej przez Departament Zdrowia Zawodowego i Środowiskowego, Holbaek, Region Zelandia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone testem PCR co najmniej 12 tygodni przed włączeniem
- Tylko przypadki: skierowanie do Kliniki schorzeń po COVID w regionie Zelandia w Danii
Kryteria wyłączenia:
- Konieczność przebywania pod respiratorem podczas zakażenia SARS-CoV-2
- Tylko kontrole: narzekają na długi covid 12 tygodni lub więcej po udowodnionym zakażeniu SARS-CoV-2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Sprawy
Osoby w wieku od 18 do 65 lat z zakażeniem SARS-CoV-2 potwierdzonym testem reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) co najmniej 12 tygodni przed włączeniem i które zostały skierowane do kliniki chorób po COVID.
|
|
Sterownica
Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 65 lat z zakażeniem SARS-CoV-2 potwierdzonym testem PCR co najmniej 12 tygodni przed włączeniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Duszność
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Mierzona za pomocą Skali Dyspnoea Medical Research Council (MRC), która jest pojedynczą pozycją, ocenianą w 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
|
Przy włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła chwytu dłoni (HGS)
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Zmierz maksymalną siłę izometryczną w dłoni i przedramieniu.
|
Przy włączeniu
|
|
Stres psychiczny
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Mierzone za pomocą Skali Dystresu Psychologicznego Kesslera (K10), 10-punktowego kwestionariusza, ocenianego na 5-punktowej skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (cały czas).
Łączny wynik mieści się w przedziale 10-50.
|
Przy włączeniu
|
|
Zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Mierzone za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MOCA).
Suma punktów mieści się w przedziale od zera do 30.
Wynik 26 i wyższy jest uważany za normalny.
|
Przy włączeniu
|
|
Zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Mierzone za pomocą testu Trail Making Test (TMT), który jest oceniany na podstawie liczby sekund potrzebnych do wykonania zadania.
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
|
Przy włączeniu
|
|
Zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Mierzone za pomocą testu modalności symboli cyfrowych (SDMT).
Wynik to prawidłowa liczba zmian w ciągu 90 s i mieści się w przedziale 0-110.
|
Przy włączeniu
|
|
Zdrowie fizyczne i psychiczne
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Mierzone za pomocą 12-punktowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12).
|
Przy włączeniu
|
|
Umiejętność radzenia sobie
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Orientacji na Problemy Doświadczone (Brief COPE), składającego się z 28 pozycji kwestionariusza samoopisowego, ocenianego na 4-punktowej skali Likerta od 1 (w ogóle tego nie robiłem) do 4 (ja często to robię).
Łączny wynik mieści się w przedziale 28-112.
|
Przy włączeniu
|
|
Poziom funkcjonowania osobowości
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Mierzone za pomocą Skali Poziomu Funkcjonowania Osobowości – Formularz Krótki (LPFS-BF), 12-itemowego kwestionariusza samoopisowego, ocenianego na 4-punktowej skali Likerta od 1 (całkowicie nieprawdziwy) do 4 (całkowicie prawdziwy).
Łączny wynik mieści się w przedziale 12-48.
|
Przy włączeniu
|
|
Rehabilitacja w pracy
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Rehabilitacji Pracy (WORQ).
|
Przy włączeniu
|
|
Funkcja seksualna oceniana przez Indeks funkcji seksualnego kobiet (FSFI_R)
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Mierzone za pomocą kobiecego wskaźnika funkcji płci (FSFI_R) dla kobiet.
FSFI-R to 7-elementowy kwestionariusz samooceny, uzyskany w 5-punktowej skali Likerta od 1 do 5.
|
Przy włączeniu
|
|
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Mierzone za pomocą międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF-5) dla mężczyzn.
Iief-5 to 5-elementowy kwestionariusz samooceny, oceniany w 5-punktowej skali Likerta od 1 do 5.
|
Przy włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gesche Jürgens, Associate Professor, Ph.D., MD, Clinical Pharmacology Unit, Zealand University Hospital, Roskilde, Denmark
- Główny śledczy: Thomas Werge, Professor, Ph.D., Institute of Biological Psychiatry, Sct. Hans Hospital, Capital Region, Denmark
- Główny śledczy: Fredrik Kahn, Associate Professor, Ph.D., MD, Department of infectious disease, Skåne University Hospital, Sweden
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia poinfekcyjne
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- COVID-19
- Zespół po ostrym COVID-19
Inne numery identyfikacyjne badania
- SJ-947 (EMN-2021-07028)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Badacze planują udostępnić wyniki analiz genetycznych innym badaczom, gdy tylko zaplanowane analizy zostaną przeprowadzone.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .