Biomarcadores para condições pós-COVID
10 de fevereiro de 2025 atualizado por: Zealand University Hospital
Identificação de Biomarcadores para Condições Pós-COVID
A infecção por COVID-19 afeta os humanos de maneira diferente.
Enquanto alguns se recuperam rápida e totalmente, outros desenvolvem doenças graves e complicações tardias.
O termo complicações tardias descreve sintomas que duram 12 semanas ou mais após a detecção da infecção por COVID-19.
O objetivo do presente projeto é investigar se é possível identificar fatores genéticos que ocorrem com mais frequência em pessoas que sofrem de complicações tardias da COVID-19 do que naquelas que não desenvolvem complicações tardias.
Os pesquisadores pretendem desenvolver um perfil genético que identifique indivíduos com alto risco de complicações tardias do COVID-19.
O número e a natureza das complicações tardias serão analisados para identificar padrões na incidência de complicações tardias associadas a certas características genéticas.
O estudo foi concebido como um estudo de caso-controle e espera-se que inclua 500 indivíduos entre 18 e 65 anos de idade que, pelo menos, 12 semanas atrás testaram positivo para COVID-19; 250 que sofrem de complicações tardias e 250 que se recuperaram totalmente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
208
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Region Sjaelland
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Roskilde, Region Sjaelland, Dinamarca, 4000
- Zealand University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os casos são incluídos na população de pacientes encaminhados à Clínica de condições pós-COVID localizada na Região Zelândia, Dinamarca.
Os controles são voluntários saudáveis incluídos por uma coorte de 3.500 indivíduos estabelecida pelo Departamento de Saúde Ocupacional e Ambiental, Holbaek, Região da Zelândia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 65 anos
- Infecção por SARS-CoV-2 comprovada por um teste de PCR pelo menos 12 semanas antes da inclusão
- Apenas casos: Encaminhados para a Clínica de condições pós-COVID localizada na Região Zelândia, Dinamarca
Critério de exclusão:
- Necessidade de estar em um respirador durante a infecção por SARS-CoV-2
- Apenas controla: queixa-se de longa covid 12 semanas ou mais após infecção comprovada por SARS-CoV-2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Casos
Indivíduos de 18 a 65 anos com infecção por SARS-CoV-2 comprovada por um teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) pelo menos 12 semanas antes da inclusão e que foram encaminhados à clínica de condições pós-COVID.
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Controles
Voluntários saudáveis de 18 a 65 anos com infecção por SARS-CoV-2 comprovada por um teste de PCR pelo menos 12 semanas antes da inclusão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dispnéia
Prazo: Na inclusão
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Medido por meio da Escala de Dispneia do Conselho de Pesquisa Médica (MRC), que é um item único, classificado em uma escala likert de 5 pontos na faixa de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando sintomas piores.
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Na inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força de preensão manual (FPM)
Prazo: Na inclusão
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Meça a força isométrica máxima na mão e no antebraço.
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Na inclusão
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Estresse psíquico
Prazo: Na inclusão
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Medido por meio da Kessler Psychological Distress Scale (K10), um questionário de 10 itens, pontuado em uma escala de Likert de 5 pontos de 1 (Nenhum tempo) a 5 (Todo o tempo).
A pontuação total está na faixa de 10 a 50.
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Na inclusão
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Comprometimento cognitivo
Prazo: Na inclusão
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Medido por meio do Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
A pontuação total está no intervalo entre zero e 30.
Uma pontuação de 26 e superior é considerada normal.
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Na inclusão
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Comprometimento cognitivo
Prazo: Na inclusão
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Medido por meio do Trail Making Test (TMT), que é pontuado pelo número de segundos necessários para concluir a tarefa.
Pontuações mais altas revelam maior comprometimento.
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Na inclusão
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Comprometimento cognitivo
Prazo: Na inclusão
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Medido por meio do teste Symbol Digit Modalities (SDMT).
A pontuação é o número correto de substituições em 90 s e está na faixa de 0 a 110.
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Na inclusão
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Saúde física e mental
Prazo: Na inclusão
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Medido usando o Short Form Health Survey de 12 pontos (SF-12).
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Na inclusão
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Capacidade de lidar
Prazo: Na inclusão
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Medido por meio do Inventário de orientação para problemas vivenciados (Brief COPE), um questionário de autorrelato de 28 itens, pontuado em uma escala Likert de 4 pontos de 1 (nunca fiz isso) a 4 (eu' tenho feito muito isso).
A pontuação total está na faixa de 28-112.
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Na inclusão
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Nível de Funcionamento da Personalidade
Prazo: Na inclusão
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Medido por meio da Escala de Funcionamento da Personalidade - Formulário Breve (LPFS-BF), um questionário de autorrelato de 12 itens, pontuado em uma escala Likert de 4 pontos de 1 (totalmente falso) a 4 (totalmente verdadeiro).
A pontuação total está na faixa de 12 a 48.
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Na inclusão
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Reabilitação do Trabalho
Prazo: Na inclusão
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Medido por meio do Questionário de Reabilitação no Trabalho (WORQ).
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Na inclusão
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Função sexual avaliada pelo índice de função feminina de sexel (fsfi_r)
Prazo: Na inclusão
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Medido por meio do Índice de Função de Sexel feminino (FSFI_R) para mulheres.
O FSFI-R é um questionário de auto-relato de 7 itens, pontuado em uma escala Likert de 5 pontos de 1 a 5.
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Na inclusão
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Função sexual
Prazo: Na inclusão
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Medido por meio de índice internacional de função erétil (IIEF-5) para os homens.
O IIEF-5 é um questionário de auto-relato de 5 itens, marcado em uma escala Likert de 5 pontos de 1 a 5.
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Na inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gesche Jürgens, Associate Professor, Ph.D., MD, Clinical Pharmacology Unit, Zealand University Hospital, Roskilde, Denmark
- Investigador principal: Thomas Werge, Professor, Ph.D., Institute of Biological Psychiatry, Sct. Hans Hospital, Capital Region, Denmark
- Investigador principal: Fredrik Kahn, Associate Professor, Ph.D., MD, Department of infectious disease, Skåne University Hospital, Sweden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
23 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios pós-infecciosos
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
Outros números de identificação do estudo
- SJ-947 (EMN-2021-07028)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os investigadores planejam disponibilizar os resultados das análises genéticas para outros pesquisadores assim que as análises planejadas forem realizadas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .