- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05196516
Biomarkører for post-COVID-tilstander
10. februar 2025 oppdatert av: Zealand University Hospital
Identifikasjon av biomarkører for post-COVID-tilstander
COVID-19-infeksjonen påvirker mennesker ulikt.
Mens noen kommer seg raskt og fullt ut, utvikler andre alvorlige sykdommer og senkomplikasjoner.
Begrepet senkomplikasjoner beskriver symptomer som varer i 12 uker eller lenger etter at COVID-19-infeksjon er oppdaget.
Målet med dette prosjektet er å undersøke om det er mulig å identifisere genetiske faktorer som forekommer hyppigere hos personer som lider av covid-19 senkomplikasjoner enn hos de som ikke utvikler senkomplikasjoner.
Etterforskerne tar sikte på å utvikle en genetisk profil som identifiserer individer med høy risiko for senkomplikasjoner av COVID-19.
Antall og art av senkomplikasjoner vil være analyser for å identifisere mønstre i forekomsten av senkomplikasjoner assosiert med visse genetiske egenskaper.
Studien er designet som en kasuskontrollstudie og forventes å inkludere 500 personer mellom 18 og 65 år som for minst 12 uker siden testet positivt for COVID-19; 250 som lider av senkomplikasjoner og 250 som er blitt helt friske.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
208
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Region Sjaelland
-
Roskilde, Region Sjaelland, Danmark, 4000
- Zealand University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Tilfeller er inkludert fra populasjonen av pasienter henvist til klinikken for post-COVID-tilstander i Region Sjælland, Danmark.
Kontroller er friske frivillige inkludert av en kohort på 3500 individer etablert av Department of Occupational and Environmental Health, Holbaek, Region Zealand.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 65 år
- SARS-CoV-2-infeksjon påvist ved en PCR-test minst 12 uker før inkludering
- Kun tilfeller: Henvist til klinikken for post-COVID-tilstander i Region Sjælland, Danmark
Ekskluderingskriterier:
- Behov for å være i respirator under infeksjon med SARS-CoV-2
- Kun kontroller: klag over lang covid 12 uker eller mer etter påvist infeksjon med SARS-CoV-2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Saker
Personer i alderen 18 til 65 år med en SARS-CoV-2-infeksjon påvist ved en polymerasekjedereaksjon (PCR)-test minst 12 uker før inkludering og som har blitt henvist til klinikken for post-COVID-tilstander.
|
|
Kontroller
Friske frivillige i alderen 18 til 65 år med en SARS-CoV-2-infeksjon påvist ved en PCR-test minst 12 uker før inkludering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspné
Tidsramme: Ved inkludering
|
Målt ved hjelp av Medical Research Council Dyspnoea Scale (MRC), som er et enkeltelement, vurdert på en 5-punkts likert-skala i området 1 til 5, med høyere skåre som indikerer verre symptomer.
|
Ved inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndgrepsstyrke (HGS)
Tidsramme: Ved inkludering
|
Mål maksimal isometrisk styrke i hånden og underarmen.
|
Ved inkludering
|
|
Psykisk stress
Tidsramme: Ved inkludering
|
Målt ved hjelp av Kessler Psychological Distress Scale (K10), et 10-elements spørreskjema, skåret på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ingen av tiden) til 5 (hele tiden).
Den totale poengsummen er i området 10-50.
|
Ved inkludering
|
|
Kognitiv svikt
Tidsramme: Ved inkludering
|
Målt ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Den totale poengsummen er i området mellom null og 30.
En poengsum på 26 og høyere regnes som normal.
|
Ved inkludering
|
|
Kognitiv svikt
Tidsramme: Ved inkludering
|
Målt ved hjelp av Trail Making Test (TMT) som scores etter antall sekunder som kreves for å fullføre oppgaven.
Høyere skår viser større svekkelse.
|
Ved inkludering
|
|
Kognitiv svikt
Tidsramme: Ved inkludering
|
Målt ved hjelp av Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
Poengsummen er riktig antall bytter på 90 s, og er i området 0-110.
|
Ved inkludering
|
|
Fysisk og psykisk helse
Tidsramme: Ved inkludering
|
Målt ved hjelp av 12-punkts Short Form Health Survey (SF-12).
|
Ved inkludering
|
|
Evne til å mestre
Tidsramme: Ved inkludering
|
Målt ved hjelp av Coping Orientation to Problems Experience Inventory (Brief COPE), et 28-elementers selvrapporteringsskjema, skåret på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (jeg har ikke gjort dette i det hele tatt) til 4 (I' har gjort dette mye).
Totalscore er i området 28-112.
|
Ved inkludering
|
|
Nivå på personlighetsfunksjon
Tidsramme: Ved inkludering
|
Målt ved hjelp av Level of Personality Functioning Scale - Brief Form (LPFS-BF), et 12-elements selvrapporteringsskjema, skåret på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (helt usant) til 4 (helt sant).
Totalscore er i området 12-48.
|
Ved inkludering
|
|
Arbeidsrehabilitering
Tidsramme: Ved inkludering
|
Målt ved hjelp av Work Rehabilitation Questionnaire (WORQ).
|
Ved inkludering
|
|
Seksuell funksjon vurdert av kvinnelig sexelfunksjonsindeks (FSFI_R)
Tidsramme: Ved inkludering
|
Målt ved hjelp av kvinnelig sexelfunksjonsindeks (FSFI_R) for kvinner.
FSFI-R er et 7-punkts selvrapport-spørreskjema, scoret på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5.
|
Ved inkludering
|
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: Ved inkludering
|
Målt ved hjelp av internasjonal indeks for erektil funksjon (IIEF-5) for menn.
IIEF-5 er et 5-punkts selvrapport-spørreskjema, scoret på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5.
|
Ved inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gesche Jürgens, Associate Professor, Ph.D., MD, Clinical Pharmacology Unit, Zealand University Hospital, Roskilde, Denmark
- Hovedetterforsker: Thomas Werge, Professor, Ph.D., Institute of Biological Psychiatry, Sct. Hans Hospital, Capital Region, Denmark
- Hovedetterforsker: Fredrik Kahn, Associate Professor, Ph.D., MD, Department of infectious disease, Skåne University Hospital, Sweden
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
23. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
23. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infeksjonslidelser
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Covid-19
- Postakutt covid-19 syndrom
Andre studie-ID-numre
- SJ-947 (EMN-2021-07028)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne planlegger å gjøre resultatene av de genetiske analysene tilgjengelige for andre forskere så snart de planlagte analysene er gjennomført.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .