Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery pro stavy po COVID

10. února 2025 aktualizováno: Zealand University Hospital

Identifikace biomarkerů pro stavy po COVID

Infekce COVID-19 postihuje lidi různě. Zatímco u některých se rychle a plně uzdraví, u jiných se rozvinou vážná onemocnění a pozdní komplikace. Termín pozdní komplikace popisuje příznaky, které trvají 12 týdnů nebo déle po zjištění infekce COVID-19. Cílem tohoto projektu je zjistit, zda je možné identifikovat genetické faktory, které se vyskytují častěji u lidí trpících pozdními komplikacemi COVID-19 než u těch, u kterých se pozdní komplikace nerozvinou. Cílem vyšetřovatelů je vyvinout genetický profil, který identifikuje jedince s vysokým rizikem pozdních komplikací COVID-19. Počet a povaha pozdních komplikací budou analýzy k identifikaci vzorců ve výskytu pozdních komplikací spojených s určitými genetickými znaky. Studie je navržena jako případová-kontrolní studie a očekává se, že bude zahrnovat 500 subjektů ve věku 18 až 65 let, kteří byli alespoň před 12 týdny pozitivně testováni na COVID-19; 250 trpí pozdními komplikacemi a 250 se plně uzdravilo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

208

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Region Sjaelland
      • Roskilde, Region Sjaelland, Dánsko, 4000
        • Zealand University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Případy jsou zahrnuty z populace pacientů odeslaných na kliniku post-COVID se sídlem v regionu Zéland, Dánsko.

Kontroly jsou zdraví dobrovolníci zahrnutí do kohorty 3 500 jedinců zřízených Ministerstvem ochrany zdraví při práci a životního prostředí, Holbaek, Region Zealand.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 65 let
  • Infekce SARS-CoV-2 prokázaná testem PCR alespoň 12 týdnů před zařazením
  • Pouze případy: Odkazováno na kliniku post-COVID se sídlem v regionu Zéland, Dánsko

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba být na respirátoru během infekce SARS-CoV-2
  • Pouze kontroly: stěžujte si na dlouhý covid 12 nebo více týdnů po prokázané infekci SARS-CoV-2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Případy
Jedinci ve věku 18 až 65 let s infekcí SARS-CoV-2 prokázanou testem polymerázové řetězové reakce (PCR) alespoň 12 týdnů před zařazením a kteří byli odesláni na kliniku pro stavy po COVID.
Řízení
Zdraví dobrovolníci ve věku 18 až 65 let s infekcí SARS-CoV-2 prokázanou testem PCR alespoň 12 týdnů před zařazením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dušnost
Časové okno: Při zařazení
Měřeno pomocí Medical Research Council Dyspnoea Scale (MRC), což je jednopoložková, hodnocená na 5bodové Likertově škále v rozmezí 1 až 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy.
Při zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla úchopu ruky (HGS)
Časové okno: Při zařazení
Změřte maximální izometrickou sílu v ruce a předloktí.
Při zařazení
Psychický stres
Časové okno: Při zařazení
Měřeno pomocí Kesslerovy škály psychologické tísně (K10), 10položkového dotazníku, bodovaného na 5bodové Likertově škále od 1 (Nikdy) do 5 (Po celou dobu). Celkové skóre je v rozmezí 10-50.
Při zařazení
Kognitivní porucha
Časové okno: Při zařazení
Měřeno pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MOCA). Celkové skóre je v rozmezí od nuly do 30. Skóre 26 a vyšší je považováno za normální.
Při zařazení
Kognitivní porucha
Časové okno: Při zařazení
Měřeno pomocí Trail Making Test (TMT), který je hodnocen počtem sekund potřebných k dokončení úkolu. Vyšší skóre odhaluje větší poškození.
Při zařazení
Kognitivní porucha
Časové okno: Při zařazení
Měřeno pomocí testu symbolových číslic (SDMT). Skóre je správný počet střídání za 90 s a je v rozmezí 0-110.
Při zařazení
Fyzické a duševní zdraví
Časové okno: Při zařazení
Měřeno pomocí 12bodového průzkumu zdraví krátké formy (SF-12).
Při zařazení
Schopnost vyrovnat se
Časové okno: Při zařazení
Měřeno pomocí Coping Orientation to Problems Experienced Inventory (Brief COPE), 28-položkového dotazníku pro sebereportáž, hodnoceného na 4bodové Likertově škále od 1 (vůbec jsem to nedělal) do 4 (já' dělal jsem to hodně). Celkové skóre je v rozmezí 28-112.
Při zařazení
Úroveň fungování osobnosti
Časové okno: Při zařazení
Měřeno pomocí škály Level of Personality Functioning Scale - Brief Form (LPFS-BF), 12položkového dotazníku pro sebereportáž, hodnoceného na 4bodové Likertově škále od 1 (zcela nepravda) do 4 (zcela pravdivá). Celkové skóre je v rozmezí 12-48.
Při zařazení
Pracovní rehabilitace
Časové okno: Při zařazení
Měřeno pomocí dotazníku pracovní rehabilitace (WORQ).
Při zařazení
Sexuální funkce hodnocená indexem funkcí ženského sexuálního sexu (FSFI_R)
Časové okno: Při zařazení
Měřeno pomocí indexu funkcí ženského sexuálního sexu (FSFI_R) pro ženy. FSFI-R je dotazník pro vlastní hlášení o 7-položce, skóroval na 5-bodové Likertově stupnici od 1 do 5.
Při zařazení
Sexuální funkce
Časové okno: Při zařazení
Měřeno pomocí mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5) pro muže. IIEF-5 je dotazník pro vlastní hlášení o 5-položky, skóroval na 5-bodové Likertově stupnici od 1 do 5.
Při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zealand University Hospital

Spolupracovníci

Skane University Hospital
Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gesche Jürgens, Associate Professor, Ph.D., MD, Clinical Pharmacology Unit, Zealand University Hospital, Roskilde, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Werge, Professor, Ph.D., Institute of Biological Psychiatry, Sct. Hans Hospital, Capital Region, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Fredrik Kahn, Associate Professor, Ph.D., MD, Department of infectious disease, Skåne University Hospital, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJ-947 (EMN-2021-07028)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé plánují zpřístupnit výsledky genetických analýz dalším výzkumníkům, jakmile budou provedeny plánované analýzy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit