Biomarcadores para condiciones post-COVID
10 de febrero de 2025 actualizado por: Zealand University Hospital
Identificación de Biomarcadores para Condiciones Post-COVID
La infección por COVID-19 afecta a los humanos de manera diferente.
Mientras que algunos se recuperan rápida y completamente, otros desarrollan enfermedades graves y complicaciones tardías.
El término complicaciones tardías describe síntomas que duran 12 semanas o más después de que se detecta la infección por COVID-19.
El objetivo del presente proyecto es investigar si es posible identificar factores genéticos que se presenten con mayor frecuencia en personas que padecen complicaciones tardías de la COVID-19 que en aquellas que no desarrollan complicaciones tardías.
Los investigadores tienen como objetivo desarrollar un perfil genético que identifique a las personas con alto riesgo de complicaciones tardías de COVID-19.
Se analizará el número y la naturaleza de las complicaciones tardías para identificar patrones en la incidencia de complicaciones tardías asociadas con ciertos rasgos genéticos.
El estudio está diseñado como un estudio de casos y controles y se espera que incluya a 500 sujetos de entre 18 y 65 años que hace al menos 12 semanas dieron positivo por COVID-19; 250 que sufren complicaciones tardías y 250 que se han recuperado por completo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
208
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Region Sjaelland
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Roskilde, Region Sjaelland, Dinamarca, 4000
- Zealand University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluyen casos de la población de pacientes remitidos a la Clínica de condiciones post-COVID ubicada en la Región de Zelanda, Dinamarca.
Los controles son voluntarios sanos incluidos en una cohorte de 3500 individuos establecida por el Departamento de Salud Ocupacional y Ambiental, Holbaek, Región de Zelanda.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 65 años
- Infección por SARS-CoV-2 comprobada mediante una prueba de PCR al menos 12 semanas antes de la inclusión
- Solo casos: Derivados a la Clínica de condiciones post-COVID ubicada en Región Zelanda, Dinamarca
Criterio de exclusión:
- Necesidad de estar conectado a un respirador durante la infección por SARS-CoV-2
- Solo controles: se quejan de covid prolongado 12 semanas o más después de infección comprobada con SARS-CoV-2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Casos
Individuos de 18 a 65 años con una infección por SARS-CoV-2 comprobada por una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) al menos 12 semanas antes de la inclusión y que hayan sido remitidos a la clínica de condiciones posteriores a COVID.
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Control S
Voluntarios sanos de 18 a 65 años con una infección por SARS-CoV-2 comprobada mediante una prueba de PCR al menos 12 semanas antes de la inclusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disnea
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Medido por medio de la Escala de disnea del Consejo de Investigación Médica (MRC), que es un elemento único, calificado en una escala Likert de 5 puntos en el rango de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
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En la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de prensión manual (HGS)
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Mide la fuerza isométrica máxima en la mano y el antebrazo.
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En la inclusión
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Estrés psíquico
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Medido mediante la Escala de angustia psicológica de Kessler (K10), un cuestionario de 10 ítems, puntuado en una escala de Likert de 5 puntos de 1 (Ninguna vez) a 5 (Todo el tiempo).
La puntuación total está en el rango 10-50.
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En la inclusión
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Deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Medido mediante Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA).
La puntuación total está en el rango entre cero y 30.
Una puntuación de 26 o más se considera normal.
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En la inclusión
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Deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Medido por medio de Trail Making Test (TMT) que se califica por la cantidad de segundos necesarios para completar la tarea.
Las puntuaciones más altas revelan un mayor deterioro.
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En la inclusión
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Deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Medido mediante el Test de Modalidades de Dígitos de Símbolo (SDMT).
La puntuación es el número correcto de sustituciones en 90 s y está en el rango de 0-110.
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En la inclusión
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Salud fisica y mental
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Medido utilizando la Encuesta de Salud de Forma Corta de 12 puntos (SF-12).
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En la inclusión
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Capacidad para hacer frente
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Medido por medio del Inventario de Orientación de Afrontamiento a los Problemas Experimentados (COPE Breve), un cuestionario de autoinforme de 28 ítems, puntuado en una escala de Likert de 4 puntos de 1 (No he estado haciendo esto en absoluto) a 4 (Yo' he estado haciendo esto mucho).
La puntuación total está en el rango 28-112.
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En la inclusión
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Nivel de funcionamiento de la personalidad
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Medido por medio de la Escala de funcionamiento de la personalidad - Formulario breve (LPFS-BF), un cuestionario de autoinforme de 12 ítems, puntuado en una escala de Likert de 4 puntos de 1 (completamente falso) a 4 (completamente cierto).
La puntuación total está en el rango 12-48.
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En la inclusión
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Rehabilitación Laboral
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Medido mediante Work Rehabilitation Questionnaire (WORQ).
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En la inclusión
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Función sexual evaluada por el índice de función de sexel femenino (FSFI_R)
Periodo de tiempo: En inclusión
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Medido por medio del índice de función de sexel femenino (FSFI_R) para mujeres.
FSFI-R es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems, obtenido en una escala Likert de 5 puntos de 1 a 5.
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En inclusión
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Función sexual
Periodo de tiempo: En inclusión
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Medido por medio del índice internacional de la función eréctil (IIEF-5) para los hombres.
IIEF-5 es un cuestionario de autoinforme de 5 ítems, obtenido en una escala Likert de 5 puntos de 1 a 5.
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En inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gesche Jürgens, Associate Professor, Ph.D., MD, Clinical Pharmacology Unit, Zealand University Hospital, Roskilde, Denmark
- Investigador principal: Thomas Werge, Professor, Ph.D., Institute of Biological Psychiatry, Sct. Hans Hospital, Capital Region, Denmark
- Investigador principal: Fredrik Kahn, Associate Professor, Ph.D., MD, Department of infectious disease, Skåne University Hospital, Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos posinfecciosos
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Síndrome post-agudo de COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- SJ-947 (EMN-2021-07028)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los investigadores planean poner los resultados de los análisis genéticos a disposición de otros investigadores tan pronto como se hayan realizado los análisis planificados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .