Biomarkkerit COVID-jälkeisten tilojen varalta
maanantai 10. helmikuuta 2025 päivittänyt: Zealand University Hospital
COVID-jälkeisten tilojen biomarkkerien tunnistaminen
COVID-19-infektio vaikuttaa ihmisiin eri tavalla.
Jotkut toipuvat nopeasti ja täysin, kun taas toisille kehittyy vakavia sairauksia ja myöhäisiä komplikaatioita.
Termi myöhäiset komplikaatiot kuvaavat oireita, jotka kestävät 12 viikkoa tai kauemmin COVID-19-infektion havaitsemisen jälkeen.
Tämän projektin tavoitteena on selvittää, onko mahdollista tunnistaa geneettisiä tekijöitä, joita esiintyy useammin ihmisillä, jotka kärsivät COVID-19:n myöhäiskomplikaatioista kuin niillä, joille ei synny myöhäisiä komplikaatioita.
Tutkijat pyrkivät kehittämään geneettisen profiilin, joka tunnistaa henkilöt, joilla on suuri riski saada COVID-19:n myöhäisiä komplikaatioita.
Myöhäisten komplikaatioiden lukumäärä ja luonne analysoidaan tiettyihin geneettisiin piirteisiin liittyvien myöhäisten komplikaatioiden esiintyvyyden mallien tunnistamiseksi.
Tutkimus on suunniteltu tapausverrokkitutkimukseksi, ja sen odotetaan sisältävän 500 18–65-vuotiasta henkilöä, joiden COVID-19-testi oli vähintään 12 viikkoa sitten positiivinen; 250 kärsii myöhäisistä komplikaatioista ja 250 täysin toipuneita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
208
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Region Sjaelland
-
Roskilde, Region Sjaelland, Tanska, 4000
- Zealand University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tapaukset on otettu mukaan potilaiden populaatiosta, jotka on lähetetty COVID-taudin jälkeisten sairauksien klinikalle, joka sijaitsee Region Zealandissa, Tanskassa.
Kontrollit ovat terveitä vapaaehtoisia, joihin kuuluu 3 500 henkilön kohortti, jonka on perustanut Holbaek, Region Zealand.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- SARS-CoV-2-infektio, joka on todistettu PCR-testillä vähintään 12 viikkoa ennen sisällyttämistä
- Vain tapaukset: lähetetty COVID-sairauksien klinikalle, joka sijaitsee alueella Seelannissa, Tanskassa
Poissulkemiskriteerit:
- Tarve käyttää hengityssuojainta SARS-CoV-2-infektion aikana
- Vain kontrollit: valittavat pitkästä covidista 12 viikkoa tai kauemmin todetun SARS-CoV-2-tartunnan jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tapaukset
18–65-vuotiaat henkilöt, joilla on SARS-CoV-2-infektio, joka on todistettu polymeraasiketjureaktio (PCR) -testillä vähintään 12 viikkoa ennen sisällyttämistä ja jotka on lähetetty klinikalle COVIDin jälkeisten tilojen vuoksi.
|
|
Säätimet
Terveet 18–65-vuotiaat vapaaehtoiset, joilla on SARS-CoV-2-infektio, joka on todistettu PCR-testillä vähintään 12 viikkoa ennen sisällyttämistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahdistus
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Mitattu Medical Research Councilin hengenahdistusasteikolla (MRC), joka on yksiosainen ja arvioitu 5-pisteen likert-asteikolla välillä 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
|
Sisällön yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käden otteen vahvuus (HGS)
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Mittaa suurin isometrinen voima kädessä ja käsivarressa.
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Psyykkinen stressi
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Mitattu Kessler Psychological Distress Scale -asteikolla (K10), 10-kohtaisella kyselylomakkeella, pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla 1 (ei koskaan) - 5 (koko ajan).
Kokonaispistemäärä on 10-50.
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Kognitiivinen rajoite
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Mitattu Montreal Cognitive Assessmentin (MOCA) avulla.
Kokonaispistemäärä on nollan ja 30 pisteen välillä.
Pisteitä 26 tai enemmän pidetään normaalina.
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Kognitiivinen rajoite
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Mitattu Trail Making Test (TMT) -testillä, joka pisteytetään tehtävän suorittamiseen tarvittavien sekuntien lukumäärällä.
Korkeammat pisteet paljastavat suuremman vamman.
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Kognitiivinen rajoite
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Mitattu Symbol Digit Modalities Test (SDMT) -testillä.
Pistemäärä on oikea vaihtojen määrä 90 sekunnissa ja on välillä 0-110.
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Fyysinen ja henkinen terveys
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Mitattu 12 pisteen lyhytmuotoisella terveyskyselyllä (SF-12).
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Kyky selviytyä
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Mitattu selviytymisorientaatiolla ongelmiin Experienced Inventory (Brief COPE), 28 kohdan itseraportoivalla kyselylomakkeella, joka pisteytettiin nelipisteisellä Likert-asteikolla 1 (en ole tehnyt tätä ollenkaan) 4:ään (minä) olen tehnyt tätä paljon).
Kokonaispisteet ovat välillä 28-112.
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Persoonallisuuden toiminnan taso
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Mitattu Level of Personality Functioning Scale - Lyhytlomake (LPFS-BF), 12 kohdan itseraportointikyselylomakkeella, pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla 1 (täysin epätosi) 4 (täysin totta).
Kokonaispisteet ovat 12-48.
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Työkuntoutus
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Mitattu Work Rehabilitation Questionnairen (WORQ) avulla.
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Seksuaalinen toiminto, joka on arvioitu naispuolisen seksuaalisen funktion indeksin avulla (FSFI_R)
Aikaikkuna: Osallistavassa
|
Mitattuna naisten seksuaalisen funktioindeksin (FSFI_R) avulla naisille.
FSFI-R on 7-osainen itseraportointikysely, joka on pistetty 5-pisteisessä Likert-asteikolla 1-5.
|
Osallistavassa
|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: Osallistavassa
|
Mitattu miesten kansainvälisellä erektiohäiriöllä (IIEF-5).
IIEF-5 on 5-osainen itseraportointikysely, joka on pistetty 5-pisteisessä Likert-asteikolla 1-5.
|
Osallistavassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gesche Jürgens, Associate Professor, Ph.D., MD, Clinical Pharmacology Unit, Zealand University Hospital, Roskilde, Denmark
- Päätutkija: Thomas Werge, Professor, Ph.D., Institute of Biological Psychiatry, Sct. Hans Hospital, Capital Region, Denmark
- Päätutkija: Fredrik Kahn, Associate Professor, Ph.D., MD, Department of infectious disease, Skåne University Hospital, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Postakuutti COVID-19-oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJ-947 (EMN-2021-07028)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat aikovat saattaa geneettisten analyysien tulokset muiden tutkijoiden saataville heti, kun suunnitellut analyysit on tehty.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .