Биомаркеры пост-COVID-состояний
10 февраля 2025 г. обновлено: Zealand University Hospital
Идентификация биомаркеров пост-COVID-состояний
Инфекция COVID-19 по-разному влияет на людей.
В то время как одни выздоравливают быстро и полностью, у других развиваются тяжелые заболевания и поздние осложнения.
Термин поздние осложнения описывает симптомы, которые длятся в течение 12 недель или дольше после обнаружения инфекции COVID-19.
Целью настоящего проекта является исследование возможности выявления генетических факторов, которые чаще встречаются у людей, страдающих поздними осложнениями COVID-19, чем у тех, у кого поздние осложнения не развиваются.
Исследователи стремятся разработать генетический профиль, который выявляет людей с высоким риском поздних осложнений COVID-19.
Количество и характер поздних осложнений будут проанализированы для выявления закономерностей в частоте поздних осложнений, связанных с определенными генетическими признаками.
Исследование разработано как исследование случай-контроль, и ожидается, что в нем примут участие 500 человек в возрасте от 18 до 65 лет, которые не менее 12 недель назад дали положительный результат на COVID-19; 250 человек с поздними осложнениями и 250 полностью выздоровевших.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
208
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Region Sjaelland
-
Roskilde, Region Sjaelland, Дания, 4000
- Zealand University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Случаи включены в популяцию пациентов, направленных в клинику пост-COVID-состояний, расположенную в регионе Зеландия, Дания.
Контролем являются здоровые добровольцы, включенные в когорту из 3500 человек, созданную Департаментом гигиены труда и гигиены окружающей среды, Холбек, регион Зеландия.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Инфекция SARS-CoV-2, подтвержденная тестом ПЦР не менее чем за 12 недель до включения
- Только случаи: направление в клинику пост-COVID-состояний, расположенную в регионе Зеландия, Дания.
Критерий исключения:
- Необходимость использования респиратора при заражении SARS-CoV-2
- Только контрольная группа: жалуются на длительный ковид в течение 12 недель и более после подтвержденного заражения SARS-CoV-2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Случаи
Лица в возрасте от 18 до 65 лет с инфекцией SARS-CoV-2, подтвержденной тестом полимеразной цепной реакции (ПЦР) не менее чем за 12 недель до включения, и которые были направлены в клинику пост-COVID-состояний.
|
|
Элементы управления
Здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 65 лет с инфекцией SARS-CoV-2, подтвержденной ПЦР-тестом не менее чем за 12 недель до включения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Одышка
Временное ограничение: При включении
|
Измеряется с помощью Шкалы диспноэ Совета медицинских исследований (MRC), которая представляет собой единый пункт, оцениваемый по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
|
При включении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила захвата руки (HGS)
Временное ограничение: При включении
|
Измерьте максимальную изометрическую силу кисти и предплечья.
|
При включении
|
|
Психический стресс
Временное ограничение: При включении
|
Измеряется с помощью Шкалы психологического стресса Кесслера (K10), анкеты из 10 пунктов, оцениваемой по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (все время).
Общий балл находится в диапазоне 10-50.
|
При включении
|
|
Когнитивные нарушения
Временное ограничение: При включении
|
Измерено с помощью Монреальского когнитивного теста (МОСА).
Общий балл находится в диапазоне от нуля до 30.
Нормальным считается балл 26 и выше.
|
При включении
|
|
Когнитивные нарушения
Временное ограничение: При включении
|
Измеряется с помощью теста Trail Making Test (TMT), который оценивается по количеству секунд, необходимых для выполнения задачи.
Более высокие баллы свидетельствуют о большем нарушении.
|
При включении
|
|
Когнитивные нарушения
Временное ограничение: При включении
|
Измерено с помощью теста модальностей символьных цифр (SDMT).
Счет представляет собой правильное количество замен за 90 с и находится в диапазоне 0–110.
|
При включении
|
|
Физическое и психическое здоровье
Временное ограничение: При включении
|
Измерено с помощью 12-балльной краткой анкеты о состоянии здоровья (SF-12).
|
При включении
|
|
Способность справиться
Временное ограничение: При включении
|
Измеряется с помощью Опросника совладания с пережитыми проблемами (Brief COPE), анкеты для самоотчета из 28 пунктов, оцениваемой по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (я вообще этого не делал) до 4 (я я много этим занимаюсь).
Общий балл находится в диапазоне 28-112.
|
При включении
|
|
Уровень функционирования личности
Временное ограничение: При включении
|
Измеряется с помощью Шкалы уровня функционирования личности - Краткая форма (LPFS-BF), анкеты для самоотчета из 12 пунктов, оцениваемой по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью неверно) до 4 (полностью верно).
Общий балл находится в диапазоне 12-48.
|
При включении
|
|
Трудовая реабилитация
Временное ограничение: При включении
|
Измеряется с помощью вопросника трудовой реабилитации (WORQ).
|
При включении
|
|
Сексуальная функция оценивается по индексу женского пола (FSFI_R)
Временное ограничение: В включении
|
Измеряется с помощью женского индекса функции секса (FSFI_R) для женщин.
FSFI-R представляет собой анкету для самоотчета 7 пунктов, набранный по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 до 5.
|
В включении
|
|
Сексуальная функция
Временное ограничение: В включении
|
Измеряется с помощью международного индекса эректильной функции (IIEF-5) для мужчин.
IIEF-5-это анкету для самоотчета из 5 пунктов, забитая по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 до 5.
|
В включении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gesche Jürgens, Associate Professor, Ph.D., MD, Clinical Pharmacology Unit, Zealand University Hospital, Roskilde, Denmark
- Главный следователь: Thomas Werge, Professor, Ph.D., Institute of Biological Psychiatry, Sct. Hans Hospital, Capital Region, Denmark
- Главный следователь: Fredrik Kahn, Associate Professor, Ph.D., MD, Department of infectious disease, Skåne University Hospital, Sweden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Постинфекционные расстройства
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- COVID-19
- Пост-острый синдром COVID-19
Другие идентификационные номера исследования
- SJ-947 (EMN-2021-07028)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Исследователи планируют сделать результаты генетических анализов доступными для других исследователей, как только запланированные анализы будут проведены.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .