このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ME/CFS および COVID-19 生存者における吸気筋トレーニング (Inspire ME)

2023年4月11日 更新者:Heather Edgell、York University

筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群 (ME/CFS) および COVID-19 サバイバーにおける吸気筋トレーニング

コロナウイルス 2019 (COVID-19) は、呼吸機能障害を引き起こすウイルス性疾患ですが、脳にも影響を与え、筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群 (ME/CFS) を発症する可能性があります。 これは、COVID-19 ウイルスが呼吸制御を担う脳の領域に感染した結果である可能性があります。 COVID-19 長距離移動者および ME/CFS の症状は、8 週間の吸気筋トレーニング プロトコルによって軽減される可能性があります。これは、患者の自宅で行うことができるシンプルで簡単なトレーニング プロトコルです。

したがって、このプロジェクトでは、参加者の 3 つのグループの刺激に対する呼吸と心血管反応の変化を調査します。1) 健康な対照者。 2) ME/CFS (軽度から中等度の症状) と診断された患者; 3) 以前に COVID-19 に感染したことがあり、少なくとも 3 か月間持続する長期症状のある個人。 参加者は 1) 低酸素ガス (10% O2) を 5 分間呼吸します。 2) 高炭酸ガス (5% CO2) を 5 分間呼吸します。 3) 1 分間に 6 回の呼吸で、合計 8 回の呼吸を行います (ペースを合わせた深呼吸)。 4) 10 分間のアップライト チルト (チルト テーブルで頭を 70 度上げる) を完了します。 患者はまた、症状に関する2つのアンケートと、ラボのラップトップでの15分間の認知機能テストに記入します。 これにより、血圧と呼吸に対する脳の制御の評価が可能になります。 参加者はまた、有酸素運動能力の測定として、自分の速度で 6 分間のウォーキング エクササイズ テストを完了します。 COVID-19 生存者は、健康な参加者と比較して、ME/CFS 患者と同様に、心血管および自律神経反応が悪化し、フィットネスが低下すると仮定しています。さらに、これは 8 週間の吸気筋トレーニング後に改善されます。 これらの結果は、臨床医が COVID-19 から回復した患者の ME/CFS 症状を認識するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

18 歳から 65 歳までの約 10 人の女性と 10 人の男性が、3 つのグループのそれぞれでテストされます。

  1. コントロール参加者は、以前に診断された心血管、代謝、自律神経、または呼吸器疾患がありません。
  2. COVID-19 の参加者は、COVID-19 の正式な診断と正式なクリアランスの両方を取得します。 患者は、少なくとも 3 か月間、長期にわたる症状を呈します。 患者は、メディア、ソーシャル メディア、および臨床協力者を通じて募集されます。
  3. ME/CFS 参加者は、メディア、ソーシャル メディア、および臨床協力者を通じて募集されます。 軽度から中等度の症状があり、6分間の歩行テストを完了することができる人のみが募集されます.

参加予定者は、University Health Network (UHN) または Women's College Hospital の患者、コミュニティのメンバー、友人、家族、および研究室のスタッフと学生の同僚です。 患者は、共同診療所でのポスター募集によって臨床現場から募集されます。

除外基準は、慢性疲労症候群の重度の症状、傾斜テーブルに立つことができない、6分間歩くことができない、以前の心肺疾患(COVID-19長距離症状および慢性疲労症候群自体を除く)、および理解不能および理解不能です。英語を読む。

参加者は、ヨーク大学の学生およびスタッフ集団、以前から知られている研究スタッフとの関係、ポスター募集、およびソーシャル メディア サイトの広告 (例: York U reddit、Facebook、Instagram、LinkedIn、Twitter)。 ソーシャル メディアは会話には使用されず、広告目的のみに使用されます。 投稿には、印刷ポスターに含まれる情報のみが含まれます。 クリニックでの募集はポスターで行います。

参加者は、臨床アンケート (COMPASS31 および DePaul 症状アンケート) に記入し、Lauren Sergio 博士が開発した BrDI ソフトウェアを使用して認知機能テストを完了します。 このソフトウェア プログラムはラボのラップトップにあり、参加者が指示に従って画面上でマウスを特定の方向に動かす試験で構成されています。 その後、ランダムな順序で以下を完了します。1) 低酸素ガス (10% O2) を 5 分間呼吸します。 2) 高炭酸ガス (5% CO2) を 5 分間呼吸します。 3) 1 分間に 6 回の割合で呼吸する (ペースを合わせた深呼吸)。 4) 10 分間の直立傾斜 (傾斜テーブルで 70 度)。 各試験は、10分間の仰臥位の休息で区切られます。 また、有酸素運動能力の指標として、6 分間で歩いた距離を測定する自発的なウォーキング テストも実施します。 これらの試験はすべて 336 Calumet College で実施され、以下に説明する 8 週間の吸気筋トレーニングの前後 (つまり、1 回目と 2 回目の訪問の両方) に実施されます。

すべての参加者は、心拍数、心拍ごとの血圧、脳血流、換気、および呼気終末ガスを測定するために装備されます。 心拍数 (HR) は心電図 (ECG) によって測定され、血圧は中指 (NexFin) の心拍ごとの非侵襲的血圧装置を使用して監視されます。 脳の中大脳動脈からの脳血流速度は、こめかみに配置され、調整可能なヘッドバンドで固定された超音波および 2MHz プローブ (Multigon Industries Inc.) を使用して記録されます。 換気量、一回換気量、呼吸頻度、呼気ガスなどの呼吸結果は、呼吸速度計に取り付けられたマウスピースを介して測定されます (鼻栓が装着されます)。

これらの実験には、テスト セッションごとに約 2.5 時間かかります。

市販のデバイスを使用して、8 週間の吸気筋トレーニング プロトコルは、最大吸気圧 (ラボで決定) の 80% を使用して、1 週間に 3 回、6 回の繰り返しを 6 セットで構成されます。 各セットは、30 秒の中間から始まる 8 週間にわたって時間を減らして分割されます。 これは、合計 36 回の吸入を週 3 回行います。 進行状況は、参加者との毎週の電話で決定され、進行状況は参加者によって8週間にわたって記録されます

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3J1P3
        • York University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • コントロール参加者は、以前に診断された心血管、代謝、自律神経、または呼吸器疾患がありません。
  • COVID-19 の参加者は、COVID-19 の正式な診断と正式なクリアランスの両方を取得します。 患者は、少なくとも 3 か月間、長期にわたる症状を呈します。 患者は、メディア、ソーシャル メディア、および臨床協力者を通じて募集されます。
  • ME/CFS 参加者は、メディア、ソーシャル メディア、および臨床協力者を通じて募集されます。 軽度から中等度の症状があり、6分間の歩行テストを完了することができる人のみが募集されます.

除外基準:

  • 慢性疲労症候群の重篤な症状
  • 傾斜テーブルに立つことができない
  • 6分間歩けない
  • 以前の心肺疾患(COVID長距離症状および慢性疲労症候群自体を除く)
  • 英語を理解し、読むことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:吸気筋トレーニング
8 週間の吸気筋トレーニング プロトコルは、最大吸気圧 (ラボで決定) の 80% を使用して、1 週間に 3 回、6 回の繰り返しを 6 セットで構成されます。 各セットは、30 秒の中間から始まる 8 週間にわたって時間を減らして分割されます。 これは、合計 36 回の吸入を週 3 回行います。 進行状況は、参加者との毎週の電話で決定され、進行状況は参加者によって8週間にわたって記録されます.
参加者全員が吸気筋トレーニングを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケモレフレックス機能
時間枠:8週間
10% 低酸素または 5% 高炭酸ガスの投与に対する換気応答を測定します。
8週間
臨床自律神経機能
時間枠:8週間
一連の自律神経検査に対する心血管反応
8週間
血管機能
時間枠:8週間
5 分間の循環閉塞に対する上腕動脈の拡張反応 (フロー媒介拡張)。
8週間
認知機能
時間枠:8週間
独自の認知機能ソフトウェアでのパフォーマンス
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心肺機能のフィットネス
時間枠:8週間
徒歩6分
8週間
MEの症状
時間枠:8週間
デポール症状アンケート
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Heather Edgell, PhD、York University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月9日

一次修了 (実際)

2023年1月31日

研究の完了 (実際)

2023年1月31日

試験登録日

最初に提出

2022年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月17日

最初の投稿 (実際)

2022年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月11日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

法的に要求されない限り、個人データは誰とも共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する