Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inspirerende muskeltrening i ME/CFS og COVID-19 overlevende (Inspire ME)

11. april 2023 oppdatert av: Heather Edgell, York University

Inspiratorisk muskeltrening ved myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom (ME/CFS) og overlevende av covid-19

Coronavirus-2019 (COVID-19) er en virussykdom som fører til respiratorisk dysfunksjon, men den kan også påvirke hjernen og føre til utvikling av myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom (ME/CFS). Dette kan være et resultat av covid-19-viruset som infiserer områder i hjernen som er ansvarlige for åndedrettskontroll. Symptomene på COVID-19-langhalere og ME/CFS kan reduseres via en 8-ukers inspiratorisk muskeltreningsprotokoll som er en enkel og lett treningsprotokoll som kan gjøres hjemme hos en pasient.

Derfor vil dette prosjektet undersøke endringer i pusten og kardiovaskulære responser på stimuli i tre grupper av deltakere: 1) friske kontrollpersoner; 2) pasienter diagnostisert med ME/CFS (milde til moderate symptomer); og 3) personer med tidligere COVID-19-infeksjon med langtidssymptomer som varer i minst 3 måneder. Deltakerne vil 1) puste inn hypoksisk gass (10 % O2) i 5 minutter; 2) pust hyperkapnisk gass (5 % CO2) i 5 minutter; 3) pust med en hastighet på 6 pust per minutt for totalt 8 pust (tempo dyp pusting); og 4) fullfør 10 minutter oppreist tilt (70 grader med hodet opp på et tilt-bord). Pasienter vil også fylle ut 2 spørreskjemaer om symptomene deres og en 15 minutters kognitiv funksjonstest på en bærbar lab. Dette vil gjøre det mulig å vurdere hjernens kontroll over blodtrykk og pust. Deltakerne vil også gjennomføre en 6-minutters gangtreningstest i sin egen hastighet som et mål på deres aerobe kondisjon. Vi antar at COVID-19-overlevende vil ha en dårligere kardiovaskulær og autonom respons og lavere kondisjon, lik ME/CFS-pasienter, sammenlignet med friske deltakere. Videre vil dette bli forbedret etter 8 uker med inspiratorisk muskeltrening. Disse resultatene kan hjelpe klinikere med å gjenkjenne ME/CFS-symptomer hos pasienter som blir friske etter COVID-19.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 10 kvinner og 10 menn mellom 18-65 år vil bli testet i hver av 3 grupper:

  1. Kontrolldeltakere vil være fri for tidligere diagnostisert kardiovaskulær, metabolsk, autonom eller respiratorisk sykdom.
  2. Covid-19-deltakere vil ha både en offisiell diagnose og en offisiell godkjenning av covid-19. Pasienter vil ha langtidssymptomer i minst 3 måneder. Pasienter skal rekrutteres via media, sosiale medier og kliniske samarbeidspartnere.
  3. ME/CFS-deltakere vil bli rekruttert via media, sosiale medier og kliniske samarbeidspartnere. Kun de med milde til moderate symptomer som kan gjennomføre en 6 minutters gangtest vil bli rekruttert.

Potensielle deltakere vil være pasienter fra University Health Network (UHN) eller Women's College Hospital, medlemmer av samfunnet, venner, familie og medarbeidere til laboratorieansatte og studenter. Pasienter vil bli rekruttert fra kliniske steder ved plakatrekruttering ved samarbeidende klinikker.

Eksklusjonskriterier er alvorlige symptomer på kronisk utmattelsessyndrom, manglende evne til å stå på et vippebord, manglende evne til å gå i 6 minutter, tidligere kardiorespiratorisk sykdom (bortsett fra COVID-19 langtransportsymptomer og selve kronisk utmattelsessyndrom), og manglende evne til å forstå og lese engelsk.

Deltakerne vil bli rekruttert via etablerte kliniske samarbeidspartnere, fra York Universitys student- og ansattepopulasjon, tidligere kjente relasjoner til forskningspersonalet, plakatrekruttering og annonser på sosiale medier (f.eks. York U reddit, Facebook, Instagram, LinkedIn og Twitter). Sosiale medier vil ikke bli brukt til samtaler, kun i reklameformål. Oppslag vil kun inneholde informasjonen som er inkludert på den trykte plakaten. Rekruttering ved klinikker vil skje via plakater.

Deltakerne vil fylle ut kliniske spørreskjemaer (COMPASS31 og DePaul Symptom Questionnaire) og fullføre en kognitiv funksjonstest ved hjelp av BrDI-programvare utviklet av Dr. Lauren Sergio. Dette programmet er plassert på en bærbar lab og består av forsøk der deltakerne beveger en mus på en skjerm i bestemte retninger som instruert. De vil da fullføre følgende i tilfeldig rekkefølge: 1) puste inn hypoksisk gass (10 % O2) i 5 minutter; 2) puste inn hyperkapnisk gass (5 % CO2) i 5 minutter; 3) pust med en hastighet på 6 pust per minutt (tempo dyp pusting); og 4) 10 minutter oppreist tilt (70 grader på et vippebord). Hver prøve vil bli adskilt med 10 minutters liggende hvile. Deltakerne vil også gjennomføre en frivillig gangtest hvor avstanden som går på 6 minutter vil bli målt som en indeks for aerob kondisjon. Alle disse forsøkene vil bli utført i 336 Calumet College og vil bli utført både før og etter de 8 ukene med inspiratorisk muskeltrening beskrevet nedenfor (dvs. ved både deres første og andre besøk).

Alle deltakere vil være utstyrt for å måle hjertefrekvens, slag-til-slag-blodtrykk, hjerneblodstrøm, ventilasjon og ende-tidalgasser. Hjertefrekvens (HR) vil bli målt med elektrokardiogram (EKG), og blodtrykket vil bli overvåket ved hjelp av en ikke-invasiv blodtrykksenhet på langfingeren (NexFin). Hjernens blodstrømhastighet fra den midtre cerebrale arterie i hjernen vil bli registrert ved hjelp av ultralyd og en 2MHz sonde (Multigon Industries Inc.) plassert på tinningen og holdt på plass av et justerbart hodebånd. Respirasjonsutfall som ventilasjon, tidalvolum, pustefrekvens, utåndede gasser vil bli målt gjennom et munnstykke som festes til et pneumotachometer (en nesepropp vil bli slitt).

Disse eksperimentene vil ta omtrent 2,5 timer per testøkt.

Ved bruk av kommersielt tilgjengelige enheter, består den 8-ukers inspiratoriske muskeltreningsprotokollen av å bruke 80 % av maksimalt inspirasjonstrykk (bestemt i laboratoriet), 3 ganger per uke, 6 sett med 6 repetisjoner. Hvert sett vil bli adskilt med avtagende tidslengder i løpet av de 8 ukene, med start på 30 sekunder. Dette utgjør totalt 36 inhalasjoner 3 ganger i uken. Fremdriften vil bli bestemt via ukentlige telefonsamtaler med deltakerne, og fremdriften vil også bli loggført av deltakerne i løpet av de 8 ukene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J1P3
        • York University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kontrolldeltakere vil være fri for tidligere diagnostisert kardiovaskulær, metabolsk, autonom eller respiratorisk sykdom.
  • Covid-19-deltakere vil ha både en offisiell diagnose og en offisiell godkjenning av covid-19. Pasienter vil ha langtidssymptomer i minst 3 måneder. Pasienter skal rekrutteres via media, sosiale medier og kliniske samarbeidspartnere.
  • ME/CFS-deltakere vil bli rekruttert via media, sosiale medier og kliniske samarbeidspartnere. Kun de med milde til moderate symptomer som kan gjennomføre en 6 minutters gangtest vil bli rekruttert.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige symptomer på kronisk utmattelsessyndrom
  • manglende evne til å stå på et vippebord
  • manglende evne til å gå i 6 minutter
  • tidligere kardiorespiratorisk sykdom (bortsett fra COVID-langtransportsymptomer og selve kronisk utmattelsessyndrom)
  • manglende evne til å forstå og lese engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inspirerende muskeltrening
Den 8-ukers inspiratoriske muskeltreningsprotokollen består av å bruke 80 % av maksimalt inspirasjonstrykk (bestemt i laboratoriet), 3 ganger per uke, 6 sett med 6 repetisjoner. Hvert sett vil bli adskilt med avtagende tidslengder i løpet av de 8 ukene, med start på 30 sekunder. Dette utgjør totalt 36 inhalasjoner 3 ganger i uken. Fremdriften vil bli bestemt via ukentlige telefonsamtaler med deltakerne og fremdriften vil også bli loggført av deltakerne i løpet av de 8 ukene.
Annen: Inspirerende muskeltrening
Alle deltakerne skal gjennomgå inspiratorisk muskeltrening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Chemoreflex funksjon
Tidsramme: 8 uker
Ventilatorisk respons på administrering av 10 % hypoksi eller 5 % hyperkapni vil bli målt.
8 uker
Klinisk autonom funksjon
Tidsramme: 8 uker
Kardiovaskulære responser på autonome tester
8 uker
Vaskulær funksjon
Tidsramme: 8 uker
Brachial arterie dilatasjonsrespons på 5 minutters sirkulatorisk okklusjon (strømmediert dilatasjon).
8 uker
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 8 uker
Ytelse på proprietær programvare for kognitive funksjoner
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: 8 uker
6 minutters gange
8 uker
ME-symptomer
Tidsramme: 8 uker
DePaul symptom spørreskjema
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

York University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heather Edgell, PhD, York University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SOLVE ME/CFS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle data vil bli delt med noen med mindre det er lovpålagt å gjøre det.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere