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ME/CFS 및 COVID-19 생존자의 흡기근 훈련 (Inspire ME)

2023년 4월 11일 업데이트: Heather Edgell, York University

근육통성 뇌척수염/만성 피로 증후군(ME/CFS) 및 COVID-19 생존자의 흡기근 훈련

코로나바이러스-2019(COVID-19)는 호흡 기능 장애를 유발하는 바이러스성 질병이지만 뇌에도 영향을 미쳐 근육통성 뇌척수염/만성 피로 증후군(ME/CFS)을 유발할 수 있습니다. 이것은 COVID-19 바이러스가 호흡 조절을 담당하는 뇌 영역을 감염시킨 결과일 수 있습니다. COVID-19 장거리 운반선 및 ME/CFS의 증상은 환자의 집에서 수행할 수 있는 간단하고 쉬운 훈련 프로토콜인 8주 흡기 근육 훈련 프로토콜을 통해 완화될 수 있습니다.

따라서 이 프로젝트는 참가자의 세 그룹에서 자극에 대한 호흡 및 심혈관 반응의 변화를 조사할 것입니다: 1) 건강한 대조군 개인; 2) ME/CFS로 진단받은 환자(경증 내지 중등도 증상); 및 3) 이전 COVID-19 감염이 있고 최소 3개월 동안 지속되는 장거리 증상이 있는 개인. 참가자는 1) 5분 동안 저산소 가스(10% O2)를 호흡합니다. 2) 5분 동안 고칼슘 가스(5% CO2)를 흡입합니다. 3) 총 8번의 호흡에 대해 분당 6번의 호흡 속도로 호흡합니다(페이스 심호흡). 4) 수직으로 10분간 기울이기(틸트 테이블에서 머리 위로 70도). 환자는 또한 증상에 관한 설문지 2개와 실험실 노트북에서 15분간의 인지 기능 테스트를 완료하게 됩니다. 이를 통해 혈압과 호흡에 대한 뇌의 제어를 평가할 수 있습니다. 참가자들은 또한 유산소 체력의 척도로 자신의 속도로 6분간 걷기 운동 테스트를 완료하게 됩니다. 우리는 COVID-19 생존자들이 건강한 참가자들에 비해 ME/CFS 환자들과 유사하게 더 나쁜 심혈관 및 자율신경 반응과 더 낮은 체력을 가질 것이라고 가정합니다. 또한 이것은 8주간의 흡기 근육 훈련 후에 개선될 것입니다. 이 결과는 임상의가 COVID-19에서 회복 중인 환자의 ME/CFS 증상을 인식하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

18-65세 사이의 약 10명의 여성과 10명의 남성이 각각 3개 그룹에서 테스트됩니다.

  1. 대조군 참가자는 이전에 진단받은 심혈관, 대사, 자율신경 또는 호흡기 질환이 없습니다.
  2. COVID-19 참가자는 COVID-19에 대한 공식 진단과 공식 승인을 모두 받게 됩니다. 환자는 최소 3개월 동안 장기간 증상을 보입니다. 환자는 미디어, 소셜 미디어 및 임상 협력자를 통해 모집됩니다.
  3. ME/CFS 참가자는 미디어, 소셜 미디어 및 임상 협력자를 통해 모집됩니다. 6분 걷기 테스트를 완료할 수 있는 경증에서 중등도의 증상이 있는 사람만 모집합니다.

예비 참가자는 University Health Network(UHN) 또는 Women's College Hospital의 환자, 지역 사회 구성원, 친구, 가족, 실험실 직원 및 학생의 동료가 될 것입니다. 협력 클리닉에서 포스터 모집을 통해 임상 현장에서 환자를 모집합니다.

제외 기준은 만성 피로 증후군의 중증 증상, 경사 테이블에 설 수 없음, 6분 동안 걸을 수 없음, 이전 심폐 질환(COVID-19 장거리 운반자 증상 및 만성 피로 증후군 자체 제외), 이해 및 영어를 읽으십시오.

참가자는 York University의 학생 및 직원 인구, 이전에 연구 직원과의 관계, 포스터 모집 및 소셜 미디어 사이트의 광고(예: York U 레딧, 페이스북, 인스타그램, 링크드인, 트위터). 소셜 미디어는 대화에 사용되지 않으며 광고 목적으로만 사용됩니다. 게시물에는 인쇄 포스터에 포함된 정보만 포함됩니다. 클리닉 모집은 포스터를 통해 이루어집니다.

참가자는 임상 설문지(COMPASS31 및 DePaul 증상 설문지)를 작성하고 Lauren Sergio 박사가 개발한 BrDI 소프트웨어를 사용하여 인지 기능 테스트를 완료합니다. 이 소프트웨어 프로그램은 연구실 노트북에 있으며 참가자가 지시에 따라 특정 방향으로 화면에서 마우스를 움직이는 평가판으로 구성됩니다. 그런 다음 무작위 순서로 다음을 완료합니다. 1) 5분 동안 저산소 가스(10% O2)를 호흡합니다. 2) 5분 동안 과탄산 가스(5% CO2)를 호흡합니다. 3) 분당 6회 호흡 속도로 호흡합니다(페이스 심호흡). 및 4) 10분 수직 기울기(틸트 테이블에서 70도). 각 시도는 10분의 누운 휴식으로 구분됩니다. 참가자는 또한 6분 동안 걸은 거리를 유산소 체력의 지표로 측정하는 자발적 걷기 테스트를 완료합니다. 이 모든 시험은 336 Calumet College에서 실시될 것이며 아래에 설명된 8주간의 흡기 근육 훈련 전후(즉, 첫 번째 및 두 번째 방문 시)에 실시될 것입니다.

모든 참가자는 심박수, 박동 간 혈압, 뇌 혈류, 환기 및 호기말 가스를 측정할 장비를 갖추게 됩니다. 심박수(HR)는 심전도(ECG)로 측정하고 혈압은 가운데 손가락(NexFin)에 박동별 비침습적 혈압 장치를 사용하여 모니터링합니다. 뇌의 중간 대뇌 동맥에서 나오는 뇌 혈류 속도는 관자놀이에 위치하고 조정 가능한 헤드밴드로 고정된 2MHz 프로브(Multigon Industries Inc.)와 초음파를 사용하여 기록됩니다. 환기, 일회 호흡량, 호흡 빈도, 호기 가스와 같은 호흡 결과는 기압계에 부착될 마우스피스를 통해 측정됩니다(코마개 착용).

이 실험은 테스트 세션당 약 2.5시간이 소요됩니다.

상업적으로 이용 가능한 장치를 사용하는 8주 흡기 근육 훈련 프로토콜은 최대 흡기 압력(실험실에서 결정)의 80%를 사용하여 주당 3회, 6회 반복 6세트로 구성됩니다. 각 세트는 30초 간격에서 시작하여 8주 동안 시간을 ​​줄임으로써 분리됩니다. 주당 3회 총 36회 흡입합니다. 진행 상황은 참가자와의 주간 전화 통화를 통해 결정되며 진행 상황은 8주 동안 참가자에 의해 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M3J1P3
        • York University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 대조군 참가자는 이전에 진단받은 심혈관, 대사, 자율신경 또는 호흡기 질환이 없습니다.
  • COVID-19 참가자는 COVID-19에 대한 공식 진단과 공식 승인을 모두 받게 됩니다. 환자는 최소 3개월 동안 장기간 증상을 보입니다. 환자는 미디어, 소셜 미디어 및 임상 협력자를 통해 모집됩니다.
  • ME/CFS 참가자는 미디어, 소셜 미디어 및 임상 협력자를 통해 모집됩니다. 6분 걷기 테스트를 완료할 수 있는 경증에서 중등도의 증상이 있는 사람만 모집합니다.

제외 기준:

  • 만성 피로 증후군의 심각한 증상
  • 틸트 테이블에 설 수 없음
  • 6분간 걸을 수 없음
  • 이전 심호흡기 질환(COVID 장거리 운반자 증상 및 만성 피로 증후군 자체 제외)
  • 영어를 이해하고 읽을 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 흡기 근육 훈련
8주간의 흡기근 훈련 프로토콜은 최대 흡기압(실험실에서 결정)의 80%를 사용하여 주 3회, 6회 반복 6세트로 구성됩니다. 각 세트는 30초 간격에서 시작하여 8주 동안 시간을 ​​줄임으로써 분리됩니다. 주당 3회 총 36회 흡입합니다. 진행 상황은 참가자와의 주간 전화 통화를 통해 결정되며 진행 상황은 8주 동안 참가자에 의해 기록됩니다.
모든 참가자는 흡기 근육 훈련을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Chemoreflex 기능
기간: 8주
10% 저산소증 또는 5% 고칼슘혈증 투여에 대한 환기 반응을 측정합니다.
8주
임상 자율 기능
기간: 8주
자율 테스트 배터리에 대한 심혈관 반응
8주
혈관 기능
기간: 8주
순환 폐색 5분에 대한 상완 동맥 확장 반응(흐름 매개 확장).
8주
인지 기능
기간: 8주
독자적인 인지 기능 소프트웨어에서의 성능
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심폐 피트니스
기간: 8주
도보 6분거리
8주
ME 증상
기간: 8주
DePaul 증상 설문지
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Heather Edgell, PhD, York University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 9일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

법적으로 요구되지 않는 한 개인 데이터는 누구와도 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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