Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inspiratoire spiertraining bij ME/cvs en COVID-19-overlevers (Inspire ME)

11 april 2023 bijgewerkt door: Heather Edgell, York University

Inspiratoire spiertraining bij myalgische encefalomyelitis/chronisch vermoeidheidssyndroom (ME/cvs) en COVID-19-overlevers

Coronavirus-2019 (COVID-19) is een virale ziekte die leidt tot ademhalingsstoornissen, maar het kan ook de hersenen aantasten en resulteren in de ontwikkeling van myalgische encefalomyelitis/chronisch vermoeidheidssyndroom (ME/CVS). Dit kan het gevolg zijn van het feit dat het COVID-19-virus hersengebieden infecteert die verantwoordelijk zijn voor de ademhalingscontrole. De symptomen van COVID-19 long-haulers en ME/cvs kunnen worden verminderd via een 8 weken durend trainingsprotocol voor de inademingsspieren, een eenvoudig en gemakkelijk trainingsprotocol dat bij de patiënt thuis kan worden gedaan.

Dit project zal dus veranderingen in de ademhaling en cardiovasculaire reacties op prikkels onderzoeken bij drie groepen deelnemers: 1) gezonde controle-individuen; 2) patiënten met de diagnose ME/cvs (milde tot matige symptomen); en 3) personen met een eerdere COVID-19-infectie met langdurige symptomen die ten minste 3 maanden aanhouden. Deelnemers zullen 1) gedurende 5 minuten hypoxisch gas (10% O2) inademen; 2) adem gedurende 5 minuten hypercapnisch gas (5% CO2) in; 3) adem met een snelheid van 6 ademhalingen per minuut voor een totaal van 8 ademhalingen (diepe ademhaling op tempo); en 4) volledige 10 minuten rechtop kantelen (70 graden hoofd omhoog op een kanteltafel). Patiënten vullen ook 2 vragenlijsten in over hun symptomen en een cognitieve functietest van 15 minuten op een laboratoriumlaptop. Dit zal de beoordeling van de controle van de hersenen over bloeddruk en ademhaling mogelijk maken. Deelnemers zullen ook een looptest van 6 minuten in hun eigen tempo afleggen om hun aerobe conditie te meten. We veronderstellen dat overlevenden van COVID-19 een slechtere cardiovasculaire en autonome respons en een lagere conditie zullen hebben, vergelijkbaar met ME/cvs-patiënten, in vergelijking met gezonde deelnemers. Verder zal dit verbeterd zijn na 8 weken van inspiratoire spiertraining. Deze resultaten kunnen clinici helpen om ME/CVS-symptomen te herkennen bij patiënten die herstellen van COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 10 vrouwen en 10 mannen in de leeftijd van 18-65 jaar zullen worden getest in elk van de 3 groepen:

  1. Controledeelnemers zullen vrij zijn van eerder gediagnosticeerde cardiovasculaire, metabole, autonome of respiratoire aandoeningen.
  2. COVID-19-deelnemers hebben zowel een officiële diagnose als een officiële goedkeuring van COVID-19. Patiënten zullen ten minste 3 maanden lange-afstandssymptomen hebben. Patiënten zullen worden geworven via media, sociale media en klinische medewerkers.
  3. ME/cvs-deelnemers zullen worden geworven via media, sociale media en klinische medewerkers. Alleen degenen met milde tot matige symptomen die een looptest van 6 minuten kunnen voltooien, worden gerekruteerd.

Potentiële deelnemers zijn patiënten van het University Health Network (UHN) of Women's College Hospital, leden van de gemeenschap, vrienden, familie en collega's van laboratoriumpersoneel en studenten. Patiënten zullen worden geworven op klinische locaties door middel van posterwerving bij samenwerkende klinieken.

Uitsluitingscriteria zijn ernstige symptomen van het chronisch vermoeidheidssyndroom, niet in staat zijn om op een kanteltafel te staan, niet in staat zijn om 6 minuten te lopen, eerdere cardiorespiratoire aandoeningen (met uitzondering van COVID-19 langeafstandssymptomen en het chronisch vermoeidheidssyndroom zelf), en het onvermogen om te begrijpen en Engels lezen.

Deelnemers zullen worden geworven via gevestigde klinische medewerkers, uit de studenten- en stafpopulatie van York University, eerder bekende relaties met het onderzoekspersoneel, werving van posters en advertenties op sociale mediasites (bijv. York U reddit, Facebook, Instagram, LinkedIn en Twitter). Sociale media worden niet gebruikt voor conversaties, alleen voor advertentiedoeleinden. Berichten bevatten alleen de informatie die op de gedrukte poster staat. Werving bij klinieken zal gebeuren via posters.

Deelnemers vullen klinische vragenlijsten in (COMPASS31 en DePaul Symptom Questionnaire) en voltooien een cognitieve functietest met behulp van BrDI-software ontwikkeld door Dr. Lauren Sergio. Dit softwareprogramma bevindt zich op een lablaptop en bestaat uit proeven waarbij deelnemers een muis op een scherm volgens de instructies in bepaalde richtingen bewegen. Ze zullen dan het volgende in willekeurige volgorde uitvoeren: 1) gedurende 5 minuten hypoxisch gas (10% O2) inademen; 2) adem gedurende 5 minuten hypercapnisch gas (5% CO2) in; 3) adem met een snelheid van 6 ademhalingen per minuut (diepe ademhaling op tempo); en 4) 10 minuten rechtop kantelen (70 graden op een kanteltafel). Elke proef wordt onderbroken door 10 minuten rugligging. Deelnemers zullen ook een vrijwillige looptest afleggen waarbij de afgelegde afstand in 6 minuten wordt gemeten als een index van aerobe conditie. Al deze proeven zullen worden uitgevoerd in 336 Calumet College en zullen worden uitgevoerd zowel voor als na de 8 weken durende inspiratoire spiertraining die hieronder wordt beschreven (d.w.z. bij zowel hun eerste als tweede bezoek).

Alle deelnemers zullen worden uitgerust om de hartslag, slag-op-slag bloeddruk, hersendoorbloeding, ventilatie en end-tidal gassen te meten. De hartslag (HR) wordt gemeten door middel van een elektrocardiogram (ECG) en de bloeddruk wordt gecontroleerd met behulp van een slag-voor-slag niet-invasief bloeddrukapparaat op de middelvinger (NexFin). De bloedstroomsnelheid van de hersenen vanuit de middelste hersenslagader in de hersenen zal worden geregistreerd met behulp van ultrageluid en een 2 MHz-sonde (Multigon Industries Inc.) die op de slaap wordt geplaatst en op zijn plaats wordt gehouden door een verstelbare hoofdband. Ademhalingsresultaten zoals ventilatie, ademvolume, ademhalingsfrequentie, uitgeademde gassen worden gemeten via een mondstuk dat wordt bevestigd aan een pneumotachometer (er wordt een neusplug gedragen).

Deze experimenten zullen ongeveer 2,5 uur per testsessie in beslag nemen.

Met behulp van in de handel verkrijgbare apparaten bestaat het 8 weken durende trainingsprotocol voor de inademingsspieren uit het gebruik van 80% van de maximale inademingsdruk (bepaald in het laboratorium), 3x per week, 6 sets van 6 herhalingen. Elke set wordt gescheiden door afnemende tijdsduur gedurende de 8 weken, beginnend met een tussentijd van 30 seconden. Dit komt neer op 36 inhalaties 3 keer per week. De voortgang wordt bepaald via wekelijkse telefoongesprekken met de deelnemers en de voortgang wordt gedurende de 8 weken ook door de deelnemers bijgehouden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Heather Edgell, PhD
  • Telefoonnummer: 22927 14167362100
  • E-mail: edgell@yorku.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J1P3
        • York University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Controledeelnemers zullen vrij zijn van eerder gediagnosticeerde cardiovasculaire, metabole, autonome of respiratoire aandoeningen.
  • COVID-19-deelnemers hebben zowel een officiële diagnose als een officiële goedkeuring van COVID-19. Patiënten zullen ten minste 3 maanden lange-afstandssymptomen hebben. Patiënten zullen worden geworven via media, sociale media en klinische medewerkers.
  • ME/cvs-deelnemers zullen worden geworven via media, sociale media en klinische medewerkers. Alleen degenen met milde tot matige symptomen die een looptest van 6 minuten kunnen voltooien, worden gerekruteerd.

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige symptomen van chronisch vermoeidheidssyndroom
  • onvermogen om op een kanteltafel te staan
  • onvermogen om 6 minuten te lopen
  • eerdere cardiorespiratoire aandoening (behalve COVID-long-hauler-symptomen en chronisch vermoeidheidssyndroom zelf)
  • onvermogen om Engels te begrijpen en te lezen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inspiratoire spiertraining
Het 8 weken durende trainingsprotocol voor de inademingsspieren bestaat uit het gebruik van 80% van de maximale inademingsdruk (bepaald in het laboratorium), 3x per week, 6 sets van 6 herhalingen. Elke set wordt gescheiden door afnemende tijdsduur gedurende de 8 weken, beginnend met een tussentijd van 30 seconden. Dit komt neer op 36 inhalaties 3 keer per week. De voortgang wordt bepaald via wekelijkse telefoongesprekken met de deelnemers en de voortgang wordt gedurende de 8 weken ook door de deelnemers bijgehouden.
Ander: Inspiratoire spiertraining
Alle deelnemers ondergaan een inspiratoire spiertraining.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chemoreflex-functie
Tijdsspanne: 8 weken
Ademhalingsreacties op de toediening van 10% hypoxie of 5% hypercapnie zullen worden gemeten.
8 weken
Klinische autonome functie
Tijdsspanne: 8 weken
Cardiovasculaire reacties op autonome reeks tests
8 weken
Vasculaire functie
Tijdsspanne: 8 weken
Dilatatierespons van de arteria brachialis na 5 minuten occlusie van de bloedsomloop (flow-gemedieerde dilatatie).
8 weken
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 8 weken
Prestaties op gepatenteerde software voor cognitieve functies
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: 8 weken
6 minuten loopafstand
8 weken
ME-symptomen
Tijdsspanne: 8 weken
DePaul symptomenvragenlijst
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

York University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heather Edgell, PhD, York University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOLVE ME/CFS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen individuele gegevens met iemand gedeeld, tenzij dit wettelijk verplicht is.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postacuut COVID-19-syndroom

Klinische onderzoeken op Inspiratoire spiertraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren