Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening mięśni wdechowych u osób, które przeżyły ME/CFS i COVID-19 (Inspire ME)

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Heather Edgell, York University

Trening mięśni wdechowych u pacjentów z zapaleniem mózgu i rdzenia mięśniowego/zespołem chronicznego zmęczenia (ME/CFS) i po COVID-19

Koronawirus-2019 (COVID-19) jest chorobą wirusową prowadzącą do dysfunkcji układu oddechowego, ale może również wpływać na mózg i skutkować rozwojem zespołu zapalenia mózgu i rdzenia mięśniowego/zespołu chronicznego zmęczenia (ME/CFS). Może to być wynikiem zakażenia wirusem COVID-19 obszarów mózgu odpowiedzialnych za kontrolę oddychania. Objawy COVID-19 długodystansowców i ME/CFS można złagodzić poprzez 8-tygodniowy protokół treningu mięśni wdechowych, który jest prostym i łatwym protokołem treningowym, który można wykonać w domu pacjenta.

W związku z tym w ramach tego projektu zbadane zostaną zmiany w reakcjach oddechowych i sercowo-naczyniowych na bodźce w trzech grupach uczestników: 1) zdrowych osób z grupy kontrolnej; 2) pacjenci z rozpoznaniem ME/CFS (objawy łagodne do umiarkowanych); oraz 3) osoby z wcześniejszą infekcją COVID-19 z objawami długodystansowymi trwającymi co najmniej 3 miesiące. Uczestnicy będą 1) oddychać gazem niedotlenionym (10% O2) przez 5 minut; 2) oddychać gazem hiperkapnicznym (5% CO2) przez 5 minut; 3) oddychać z szybkością 6 oddechów na minutę przez łącznie 8 oddechów (głębokie oddychanie w tempie); i 4) przez 10 minut przechyl w pozycji pionowej (70 stopni głową w górę na stole przechylnym). Pacjenci wypełnią również 2 kwestionariusze dotyczące objawów oraz 15-minutowy test funkcji poznawczych na laptopie laboratoryjnym. Pozwoli to na ocenę kontroli mózgu nad ciśnieniem krwi i oddychaniem. Uczestnicy wykonają również 6-minutowy test wysiłkowy marszu we własnym tempie, który będzie miarą ich wydolności tlenowej. Stawiamy hipotezę, że osoby, które przeżyły COVID-19, będą miały gorszą odpowiedź sercowo-naczyniową i autonomiczną oraz niższą sprawność, podobnie jak pacjenci z ME/CFS, w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami. Co więcej, ulegnie to poprawie po 8 tygodniach treningu mięśni wdechowych. Wyniki te mogą pomóc klinicystom rozpoznać objawy ME/CFS u pacjentów powracających do zdrowia po COVID-19.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Około 10 kobiet i 10 mężczyzn w wieku od 18 do 65 lat zostanie przebadanych w każdej z 3 grup:

  1. Uczestnicy kontroli będą wolni od wcześniej zdiagnozowanych chorób sercowo-naczyniowych, metabolicznych, autonomicznych lub oddechowych.
  2. Uczestnicy COVID-19 będą mieli zarówno oficjalną diagnozę, jak i oficjalne zezwolenie na obecność COVID-19. Pacjenci będą mieli długodystansowe objawy przez co najmniej 3 miesiące. Pacjenci będą rekrutowani za pośrednictwem mediów, mediów społecznościowych i współpracowników klinicznych.
  3. Uczestnicy ME/CFS będą rekrutowani za pośrednictwem mediów, mediów społecznościowych i współpracowników klinicznych. Rekrutowane będą tylko osoby z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami, które będą w stanie ukończyć 6-minutowy test marszu.

Potencjalni uczestnicy będą pacjentami University Health Network (UHN) lub Women's College Hospital, członkami społeczności, przyjaciółmi, rodziną i współpracownikami personelu laboratoryjnego i studentów. Pacjenci będą rekrutowani z ośrodków klinicznych poprzez rekrutację plakatów w współpracujących klinikach.

Kryteriami wykluczającymi są ciężkie objawy zespołu chronicznego zmęczenia, niezdolność do stania na stole przechylnym, niemożność chodzenia przez 6 minut, przebyta choroba krążeniowo-oddechowa (z wyjątkiem objawów COVID-19 w transporcie długodystansowym i samego zespołu chronicznego zmęczenia) oraz niezdolność do zrozumienia i czytać po angielsku.

Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem ustalonych współpracowników klinicznych, z populacji studentów i pracowników York University, wcześniej znanych relacji z personelem badawczym, rekrutacji plakatów i reklam w serwisach społecznościowych (np. York U reddit, Facebook, Instagram, LinkedIn i Twitter). Media społecznościowe nie będą wykorzystywane do rozmów, a jedynie do celów reklamowych. Posty będą zawierać tylko informacje zawarte na plakacie drukowanym. Rekrutacja w przychodniach odbywać się będzie poprzez plakaty.

Uczestnicy wypełnią kwestionariusze kliniczne (COMPASS31 i DePaul Symptom Questionnaire) oraz wykonają test funkcji poznawczych przy użyciu oprogramowania BrDI opracowanego przez dr Lauren Sergio. Ten program znajduje się na laptopie laboratoryjnym i składa się z prób, w których uczestnicy poruszają myszą po ekranie w określonych kierunkach zgodnie z instrukcjami. Następnie wykonują następujące czynności w losowej kolejności: 1) oddychają gazem hipoksycznym (10% O2) przez 5 minut; 2) oddychać gazem hiperkapnicznym (5% CO2) przez 5 minut; 3) oddychać z częstością 6 oddechów na minutę (głębokie oddychanie w tempie); i 4) 10 minut w pionie (70 stopni na stole uchylnym). Każda próba będzie oddzielona 10 minutowym odpoczynkiem na plecach. Uczestnicy wypełnią również dobrowolny test marszu, w ramach którego odległość pokonana w ciągu 6 minut zostanie zmierzona jako wskaźnik wydolności tlenowej. Wszystkie te próby zostaną przeprowadzone w 336 Calumet College i zostaną przeprowadzone zarówno przed, jak i po 8-tygodniowym treningu mięśni wdechowych opisanym poniżej (tj. zarówno podczas pierwszej, jak i drugiej wizyty).

Wszyscy uczestnicy będą wyposażeni do pomiaru tętna, ciśnienia krwi z uderzenia na uderzenie, przepływu krwi w mózgu, wentylacji i gazów końcowo-wydechowych. Tętno (HR) będzie mierzone za pomocą elektrokardiogramu (EKG), a ciśnienie krwi będzie monitorowane za pomocą nieinwazyjnego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi uderzenie po uderzeniu na środkowym palcu (NexFin). Prędkość przepływu krwi w mózgu z tętnicy środkowej mózgu w mózgu będzie rejestrowana za pomocą ultradźwięków i sondy 2MHz (Multigon Industries Inc.) umieszczonej na skroni i utrzymywanej na miejscu za pomocą regulowanej opaski na głowę. Parametry oddechowe, takie jak wentylacja, objętość oddechowa, częstotliwość oddychania, wydychane gazy będą mierzone przez ustnik, który zostanie podłączony do pneumotachometru (zatyczka do nosa będzie noszona).

Te eksperymenty zajmą około 2,5 godziny na sesję testową.

Korzystając z dostępnych na rynku urządzeń, 8-tygodniowy protokół treningu mięśni wdechowych polega na wykorzystaniu 80% maksymalnego ciśnienia wdechowego (określonego w laboratorium), 3x w tygodniu, 6 serii po 6 powtórzeń. Każdy zestaw będzie oddzielony malejącymi odcinkami czasu w ciągu 8 tygodni, zaczynając od 30-sekundowej przerwy. W sumie daje to 36 inhalacji 3 razy w tygodniu. Postępy będą określane za pośrednictwem cotygodniowych rozmów telefonicznych z uczestnikami, a postępy będą również rejestrowane przez uczestników w ciągu 8 tygodni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J1P3
        • York University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy kontroli będą wolni od wcześniej zdiagnozowanych chorób sercowo-naczyniowych, metabolicznych, autonomicznych lub oddechowych.
  • Uczestnicy COVID-19 będą mieli zarówno oficjalną diagnozę, jak i oficjalne zezwolenie na obecność COVID-19. Pacjenci będą mieli długodystansowe objawy przez co najmniej 3 miesiące. Pacjenci będą rekrutowani za pośrednictwem mediów, mediów społecznościowych i współpracowników klinicznych.
  • Uczestnicy ME/CFS będą rekrutowani za pośrednictwem mediów, mediów społecznościowych i współpracowników klinicznych. Rekrutowane będą tylko osoby z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami, które będą w stanie ukończyć 6-minutowy test marszu.

Kryteria wyłączenia:

  • ciężkie objawy zespołu chronicznego zmęczenia
  • niemożność stania na pochylonym stole
  • niezdolność do chodzenia przez 6 minut
  • przebyta choroba krążeniowo-oddechowa (z wyjątkiem objawów długodystansowych COVID i samego zespołu chronicznego zmęczenia)
  • niezdolność do rozumienia i czytania po angielsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening mięśni wdechowych
8-tygodniowy protokół treningu mięśni wdechowych polega na wykorzystaniu 80% maksymalnego ciśnienia wdechowego (określonego w laboratorium), 3x w tygodniu, 6 serii po 6 powtórzeń. Każdy zestaw będzie oddzielony malejącymi odcinkami czasu w ciągu 8 tygodni, zaczynając od 30-sekundowej przerwy. W sumie daje to 36 inhalacji 3 razy w tygodniu. Postępy będą określane za pośrednictwem cotygodniowych rozmów telefonicznych z uczestnikami, a postępy będą również rejestrowane przez uczestników w ciągu 8 tygodni.
Wszyscy uczestnicy przejdą trening mięśni wdechowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja Chemoreflex
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zostaną zmierzone reakcje oddechowe na podanie 10% hipoksji lub 5% hiperkapnii.
8 tygodni
Kliniczna funkcja autonomiczna
Ramy czasowe: 8 tygodni
Reakcje sercowo-naczyniowe na autonomiczną baterię testów
8 tygodni
Funkcja naczyniowa
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odpowiedź poszerzenia tętnicy ramiennej na 5 minut niedrożności krążenia (rozszerzenie zależne od przepływu).
8 tygodni
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wydajność na zastrzeżonym oprogramowaniu funkcji poznawczych
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 8 tygodni
6 minut pieszo
8 tygodni
Objawy JA
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz objawów DePaula
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather Edgell, PhD, York University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne dane osobowe nie będą nikomu udostępniane, chyba że będzie to wymagane prawnie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj