- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05196529
Trening mięśni wdechowych u osób, które przeżyły ME/CFS i COVID-19 (Inspire ME)
Trening mięśni wdechowych u pacjentów z zapaleniem mózgu i rdzenia mięśniowego/zespołem chronicznego zmęczenia (ME/CFS) i po COVID-19
Koronawirus-2019 (COVID-19) jest chorobą wirusową prowadzącą do dysfunkcji układu oddechowego, ale może również wpływać na mózg i skutkować rozwojem zespołu zapalenia mózgu i rdzenia mięśniowego/zespołu chronicznego zmęczenia (ME/CFS). Może to być wynikiem zakażenia wirusem COVID-19 obszarów mózgu odpowiedzialnych za kontrolę oddychania. Objawy COVID-19 długodystansowców i ME/CFS można złagodzić poprzez 8-tygodniowy protokół treningu mięśni wdechowych, który jest prostym i łatwym protokołem treningowym, który można wykonać w domu pacjenta.
W związku z tym w ramach tego projektu zbadane zostaną zmiany w reakcjach oddechowych i sercowo-naczyniowych na bodźce w trzech grupach uczestników: 1) zdrowych osób z grupy kontrolnej; 2) pacjenci z rozpoznaniem ME/CFS (objawy łagodne do umiarkowanych); oraz 3) osoby z wcześniejszą infekcją COVID-19 z objawami długodystansowymi trwającymi co najmniej 3 miesiące. Uczestnicy będą 1) oddychać gazem niedotlenionym (10% O2) przez 5 minut; 2) oddychać gazem hiperkapnicznym (5% CO2) przez 5 minut; 3) oddychać z szybkością 6 oddechów na minutę przez łącznie 8 oddechów (głębokie oddychanie w tempie); i 4) przez 10 minut przechyl w pozycji pionowej (70 stopni głową w górę na stole przechylnym). Pacjenci wypełnią również 2 kwestionariusze dotyczące objawów oraz 15-minutowy test funkcji poznawczych na laptopie laboratoryjnym. Pozwoli to na ocenę kontroli mózgu nad ciśnieniem krwi i oddychaniem. Uczestnicy wykonają również 6-minutowy test wysiłkowy marszu we własnym tempie, który będzie miarą ich wydolności tlenowej. Stawiamy hipotezę, że osoby, które przeżyły COVID-19, będą miały gorszą odpowiedź sercowo-naczyniową i autonomiczną oraz niższą sprawność, podobnie jak pacjenci z ME/CFS, w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami. Co więcej, ulegnie to poprawie po 8 tygodniach treningu mięśni wdechowych. Wyniki te mogą pomóc klinicystom rozpoznać objawy ME/CFS u pacjentów powracających do zdrowia po COVID-19.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 10 kobiet i 10 mężczyzn w wieku od 18 do 65 lat zostanie przebadanych w każdej z 3 grup:
- Uczestnicy kontroli będą wolni od wcześniej zdiagnozowanych chorób sercowo-naczyniowych, metabolicznych, autonomicznych lub oddechowych.
- Uczestnicy COVID-19 będą mieli zarówno oficjalną diagnozę, jak i oficjalne zezwolenie na obecność COVID-19. Pacjenci będą mieli długodystansowe objawy przez co najmniej 3 miesiące. Pacjenci będą rekrutowani za pośrednictwem mediów, mediów społecznościowych i współpracowników klinicznych.
- Uczestnicy ME/CFS będą rekrutowani za pośrednictwem mediów, mediów społecznościowych i współpracowników klinicznych. Rekrutowane będą tylko osoby z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami, które będą w stanie ukończyć 6-minutowy test marszu.
Potencjalni uczestnicy będą pacjentami University Health Network (UHN) lub Women's College Hospital, członkami społeczności, przyjaciółmi, rodziną i współpracownikami personelu laboratoryjnego i studentów. Pacjenci będą rekrutowani z ośrodków klinicznych poprzez rekrutację plakatów w współpracujących klinikach.
Kryteriami wykluczającymi są ciężkie objawy zespołu chronicznego zmęczenia, niezdolność do stania na stole przechylnym, niemożność chodzenia przez 6 minut, przebyta choroba krążeniowo-oddechowa (z wyjątkiem objawów COVID-19 w transporcie długodystansowym i samego zespołu chronicznego zmęczenia) oraz niezdolność do zrozumienia i czytać po angielsku.
Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem ustalonych współpracowników klinicznych, z populacji studentów i pracowników York University, wcześniej znanych relacji z personelem badawczym, rekrutacji plakatów i reklam w serwisach społecznościowych (np. York U reddit, Facebook, Instagram, LinkedIn i Twitter). Media społecznościowe nie będą wykorzystywane do rozmów, a jedynie do celów reklamowych. Posty będą zawierać tylko informacje zawarte na plakacie drukowanym. Rekrutacja w przychodniach odbywać się będzie poprzez plakaty.
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze kliniczne (COMPASS31 i DePaul Symptom Questionnaire) oraz wykonają test funkcji poznawczych przy użyciu oprogramowania BrDI opracowanego przez dr Lauren Sergio. Ten program znajduje się na laptopie laboratoryjnym i składa się z prób, w których uczestnicy poruszają myszą po ekranie w określonych kierunkach zgodnie z instrukcjami. Następnie wykonują następujące czynności w losowej kolejności: 1) oddychają gazem hipoksycznym (10% O2) przez 5 minut; 2) oddychać gazem hiperkapnicznym (5% CO2) przez 5 minut; 3) oddychać z częstością 6 oddechów na minutę (głębokie oddychanie w tempie); i 4) 10 minut w pionie (70 stopni na stole uchylnym). Każda próba będzie oddzielona 10 minutowym odpoczynkiem na plecach. Uczestnicy wypełnią również dobrowolny test marszu, w ramach którego odległość pokonana w ciągu 6 minut zostanie zmierzona jako wskaźnik wydolności tlenowej. Wszystkie te próby zostaną przeprowadzone w 336 Calumet College i zostaną przeprowadzone zarówno przed, jak i po 8-tygodniowym treningu mięśni wdechowych opisanym poniżej (tj. zarówno podczas pierwszej, jak i drugiej wizyty).
Wszyscy uczestnicy będą wyposażeni do pomiaru tętna, ciśnienia krwi z uderzenia na uderzenie, przepływu krwi w mózgu, wentylacji i gazów końcowo-wydechowych. Tętno (HR) będzie mierzone za pomocą elektrokardiogramu (EKG), a ciśnienie krwi będzie monitorowane za pomocą nieinwazyjnego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi uderzenie po uderzeniu na środkowym palcu (NexFin). Prędkość przepływu krwi w mózgu z tętnicy środkowej mózgu w mózgu będzie rejestrowana za pomocą ultradźwięków i sondy 2MHz (Multigon Industries Inc.) umieszczonej na skroni i utrzymywanej na miejscu za pomocą regulowanej opaski na głowę. Parametry oddechowe, takie jak wentylacja, objętość oddechowa, częstotliwość oddychania, wydychane gazy będą mierzone przez ustnik, który zostanie podłączony do pneumotachometru (zatyczka do nosa będzie noszona).
Te eksperymenty zajmą około 2,5 godziny na sesję testową.
Korzystając z dostępnych na rynku urządzeń, 8-tygodniowy protokół treningu mięśni wdechowych polega na wykorzystaniu 80% maksymalnego ciśnienia wdechowego (określonego w laboratorium), 3x w tygodniu, 6 serii po 6 powtórzeń. Każdy zestaw będzie oddzielony malejącymi odcinkami czasu w ciągu 8 tygodni, zaczynając od 30-sekundowej przerwy. W sumie daje to 36 inhalacji 3 razy w tygodniu. Postępy będą określane za pośrednictwem cotygodniowych rozmów telefonicznych z uczestnikami, a postępy będą również rejestrowane przez uczestników w ciągu 8 tygodni
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J1P3
- York University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy kontroli będą wolni od wcześniej zdiagnozowanych chorób sercowo-naczyniowych, metabolicznych, autonomicznych lub oddechowych.
- Uczestnicy COVID-19 będą mieli zarówno oficjalną diagnozę, jak i oficjalne zezwolenie na obecność COVID-19. Pacjenci będą mieli długodystansowe objawy przez co najmniej 3 miesiące. Pacjenci będą rekrutowani za pośrednictwem mediów, mediów społecznościowych i współpracowników klinicznych.
- Uczestnicy ME/CFS będą rekrutowani za pośrednictwem mediów, mediów społecznościowych i współpracowników klinicznych. Rekrutowane będą tylko osoby z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami, które będą w stanie ukończyć 6-minutowy test marszu.
Kryteria wyłączenia:
- ciężkie objawy zespołu chronicznego zmęczenia
- niemożność stania na pochylonym stole
- niezdolność do chodzenia przez 6 minut
- przebyta choroba krążeniowo-oddechowa (z wyjątkiem objawów długodystansowych COVID i samego zespołu chronicznego zmęczenia)
- niezdolność do rozumienia i czytania po angielsku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening mięśni wdechowych
8-tygodniowy protokół treningu mięśni wdechowych polega na wykorzystaniu 80% maksymalnego ciśnienia wdechowego (określonego w laboratorium), 3x w tygodniu, 6 serii po 6 powtórzeń.
Każdy zestaw będzie oddzielony malejącymi odcinkami czasu w ciągu 8 tygodni, zaczynając od 30-sekundowej przerwy.
W sumie daje to 36 inhalacji 3 razy w tygodniu.
Postępy będą określane za pośrednictwem cotygodniowych rozmów telefonicznych z uczestnikami, a postępy będą również rejestrowane przez uczestników w ciągu 8 tygodni.
|
Wszyscy uczestnicy przejdą trening mięśni wdechowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja Chemoreflex
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zostaną zmierzone reakcje oddechowe na podanie 10% hipoksji lub 5% hiperkapnii.
|
8 tygodni
|
|
Kliniczna funkcja autonomiczna
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Reakcje sercowo-naczyniowe na autonomiczną baterię testów
|
8 tygodni
|
|
Funkcja naczyniowa
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Odpowiedź poszerzenia tętnicy ramiennej na 5 minut niedrożności krążenia (rozszerzenie zależne od przepływu).
|
8 tygodni
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wydajność na zastrzeżonym oprogramowaniu funkcji poznawczych
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
6 minut pieszo
|
8 tygodni
|
|
Objawy JA
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kwestionariusz objawów DePaula
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Heather Edgell, PhD, York University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroba
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Ból mięśniowo-szkieletowy
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- COVID-19
- Zespół
- Ból mięśni
- Zespół zmęczenia, przewlekły
- Zapalenie mózgu i rdzenia
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOLVE ME/CFS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .