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Inspiratorisches Muskeltraining bei ME/CFS- und COVID-19-Überlebenden (Inspire ME)

11. April 2023 aktualisiert von: Heather Edgell, York University

Inspiratorisches Muskeltraining bei Myalgischer Enzephalomyelitis/chronischem Erschöpfungssyndrom (ME/CFS) und COVID-19-Überlebenden

Coronavirus-2019 (COVID-19) ist eine Viruserkrankung, die zu Atemstörungen führt, aber auch das Gehirn beeinträchtigen und zur Entwicklung von myalgischer Enzephalomyelitis/chronischem Erschöpfungssyndrom (ME/CFS) führen kann. Dies kann darauf zurückzuführen sein, dass das COVID-19-Virus Regionen des Gehirns infiziert, die für die Atemkontrolle verantwortlich sind. Die Symptome von COVID-19-Langstreckenpatienten und ME/CFS können durch ein 8-wöchiges Atemmuskeltrainingsprotokoll gelindert werden, das ein einfaches und leichtes Trainingsprotokoll ist, das bei einem Patienten zu Hause durchgeführt werden kann.

Daher wird dieses Projekt Veränderungen in der Atem- und Herz-Kreislauf-Reaktion auf Stimuli in drei Gruppen von Teilnehmern untersuchen: 1) gesunde Kontrollpersonen; 2) Patienten, bei denen ME/CFS diagnostiziert wurde (leichte bis mittelschwere Symptome); und 3) Personen mit vorheriger COVID-19-Infektion mit Langzeitsymptomen, die mindestens 3 Monate andauern. Die Teilnehmer werden 1) 5 Minuten lang hypoxisches Gas (10 % O2) atmen; 2) hyperkapnisches Gas (5 % CO2) für 5 Minuten einatmen; 3) atmen Sie mit einer Rate von 6 Atemzügen pro Minute für insgesamt 8 Atemzüge (stimulierte tiefe Atmung); und 4) vollständige 10-minütige aufrechte Neigung (70 Grad Kopf nach oben auf einem Neigungstisch). Die Patienten werden außerdem 2 Fragebögen zu ihren Symptomen und einen 15-minütigen kognitiven Funktionstest auf einem Labor-Laptop ausfüllen. Dies ermöglicht die Beurteilung der Kontrolle des Gehirns über Blutdruck und Atmung. Die Teilnehmer absolvieren außerdem einen 6-minütigen Gehübungstest in ihrer eigenen Geschwindigkeit als Maß für ihre aerobe Fitness. Wir gehen davon aus, dass COVID-19-Überlebende eine schlechtere kardiovaskuläre und autonome Reaktion und eine geringere Fitness haben werden, ähnlich wie ME/CFS-Patienten, im Vergleich zu gesunden Teilnehmern. Darüber hinaus wird sich dies nach 8-wöchigem Atemmuskeltraining verbessern. Diese Ergebnisse können Ärzten helfen, ME/CFS-Symptome bei Patienten zu erkennen, die sich von COVID-19 erholen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Etwa 10 Frauen und 10 Männer im Alter zwischen 18 und 65 Jahren werden in jeder der 3 Gruppen getestet:

  1. Die Kontrollteilnehmer sind frei von zuvor diagnostizierten kardiovaskulären, metabolischen, autonomen oder respiratorischen Erkrankungen.
  2. COVID-19-Teilnehmer haben sowohl eine offizielle Diagnose als auch eine offizielle Freigabe von COVID-19. Die Patienten haben mindestens 3 Monate lang anhaltende Symptome. Patienten werden über Medien, soziale Medien und klinische Mitarbeiter rekrutiert.
  3. ME/CFS-Teilnehmer werden über Medien, soziale Medien und klinische Mitarbeiter rekrutiert. Nur Personen mit leichten bis mittelschweren Symptomen, die einen 6-minütigen Gehtest absolvieren können, werden rekrutiert.

Potenzielle Teilnehmer werden Patienten des University Health Network (UHN) oder des Women's College Hospital, Gemeindemitglieder, Freunde, Familie und Mitarbeiter von Labormitarbeitern und Studenten sein. Patienten werden von klinischen Standorten durch Posterrekrutierung in Kooperationskliniken rekrutiert.

Ausschlusskriterien sind schwere Symptome des chronischen Erschöpfungssyndroms, die Unfähigkeit, auf einem Kipptisch zu stehen, die Unfähigkeit, 6 Minuten lang zu gehen, eine frühere kardiorespiratorische Erkrankung (mit Ausnahme von COVID-19-Langstreckensymptomen und des chronischen Erschöpfungssyndroms selbst) und die Unfähigkeit, zu verstehen und lese Englisch.

Die Teilnehmer werden über etablierte klinische Mitarbeiter aus der Studenten- und Mitarbeiterschaft der York University, zuvor bekannte Beziehungen zum Forschungspersonal, Rekrutierung von Postern und Anzeigen auf Social-Media-Websites (z. York U reddit, Facebook, Instagram, LinkedIn und Twitter). Soziale Medien werden nicht für Gespräche, sondern nur für Werbezwecke verwendet. Beiträge enthalten nur die Informationen, die auf dem Druckposter enthalten sind. Die Rekrutierung in den Kliniken erfolgt über Plakate.

Die Teilnehmer füllen klinische Fragebögen (COMPASS31 und DePaul Symptom Questionnaire) aus und führen einen kognitiven Funktionstest mit der von Dr. Lauren Sergio entwickelten BrDI-Software durch. Dieses Softwareprogramm befindet sich auf einem Labor-Laptop und besteht aus Versuchen, bei denen die Teilnehmer eine Maus auf einem Bildschirm wie angewiesen in bestimmte Richtungen bewegen. Sie werden dann in zufälliger Reihenfolge Folgendes ausführen: 1) 5 Minuten lang hypoxisches Gas (10 % O2) einatmen; 2) hyperkapnisches Gas (5 % CO2) für 5 Minuten einatmen; 3) atmen Sie mit einer Rate von 6 Atemzügen pro Minute (schrittgesteuerte tiefe Atmung); und 4) 10 Minuten aufrechte Neigung (70 Grad auf einem Neigungstisch). Jeder Versuch wird durch 10 Minuten Rückenlage getrennt. Die Teilnehmer absolvieren außerdem einen freiwilligen Gehtest, bei dem die in 6 Minuten zurückgelegte Strecke als Index der aeroben Fitness gemessen wird. Alle diese Studien werden im 336 Calumet College durchgeführt und sowohl vor als auch nach dem unten beschriebenen 8-wöchigen Atemmuskeltraining (d. h. sowohl bei ihrem ersten als auch bei ihrem zweiten Besuch).

Alle Teilnehmer werden ausgestattet, um die Herzfrequenz, den Schlag-zu-Schlag-Blutdruck, den Gehirnblutfluss, die Ventilation und die endtidalen Gase zu messen. Die Herzfrequenz (HF) wird durch ein Elektrokardiogramm (EKG) gemessen, und der Blutdruck wird mit einem nicht-invasiven Schlag-für-Schlag-Blutdruckmessgerät am Mittelfinger (NexFin) überwacht. Die Blutflussgeschwindigkeit des Gehirns aus der mittleren Hirnarterie im Gehirn wird unter Verwendung von Ultraschall und einer 2-MHz-Sonde (Multigon Industries Inc.) aufgezeichnet, die an der Schläfe positioniert und durch ein einstellbares Kopfband an Ort und Stelle gehalten wird. Atmungsergebnisse wie Ventilation, Tidalvolumen, Atemfrequenz, ausgeatmete Gase werden durch ein Mundstück gemessen, das an einem Pneumotachometer befestigt wird (es wird ein Nasenstöpsel getragen).

Diese Experimente dauern ungefähr 2,5 Stunden pro Testsitzung.

Unter Verwendung handelsüblicher Geräte besteht das 8-wöchige Trainingsprotokoll für die Inspirationsmuskulatur aus der Verwendung von 80 % des maximalen Inspirationsdrucks (im Labor bestimmt), 3x pro Woche, 6 Sätze mit 6 Wiederholungen. Jeder Satz wird durch abnehmende Zeitspannen über die 8 Wochen getrennt, beginnend mit einer 30-Sekunden-Zwischenpause. Das sind insgesamt 36 Inhalationen dreimal pro Woche. Der Fortschritt wird durch wöchentliche Telefonate mit den Teilnehmern bestimmt und der Fortschritt wird auch von den Teilnehmern über die 8 Wochen protokolliert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Heather Edgell, PhD
  • Telefonnummer: 22927 14167362100
  • E-Mail: edgell@yorku.ca

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J1P3
        • York University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Kontrollteilnehmer sind frei von zuvor diagnostizierten kardiovaskulären, metabolischen, autonomen oder respiratorischen Erkrankungen.
  • COVID-19-Teilnehmer haben sowohl eine offizielle Diagnose als auch eine offizielle Freigabe von COVID-19. Die Patienten haben mindestens 3 Monate lang anhaltende Symptome. Patienten werden über Medien, soziale Medien und klinische Mitarbeiter rekrutiert.
  • ME/CFS-Teilnehmer werden über Medien, soziale Medien und klinische Mitarbeiter rekrutiert. Nur Personen mit leichten bis mittelschweren Symptomen, die einen 6-minütigen Gehtest absolvieren können, werden rekrutiert.

Ausschlusskriterien:

  • schwere Symptome des chronischen Erschöpfungssyndroms
  • Unfähigkeit, auf einem Kipptisch zu stehen
  • Unfähigkeit, 6 Minuten lang zu gehen
  • frühere kardiorespiratorische Erkrankung (mit Ausnahme von COVID-Langstreckensymptomen und des chronischen Erschöpfungssyndroms selbst)
  • Unfähigkeit, Englisch zu verstehen und zu lesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Training der Atemmuskulatur
Das 8-wöchige Trainingsprotokoll für die Inspirationsmuskulatur besteht aus der Verwendung von 80 % des maximalen Inspirationsdrucks (im Labor bestimmt), 3x pro Woche, 6 Sätze mit 6 Wiederholungen. Jeder Satz wird durch abnehmende Zeitspannen über die 8 Wochen getrennt, beginnend mit einer 30-Sekunden-Zwischenpause. Das sind insgesamt 36 Inhalationen dreimal pro Woche. Der Fortschritt wird durch wöchentliche Telefonate mit den Teilnehmern bestimmt und der Fortschritt wird auch von den Teilnehmern über die 8 Wochen protokolliert.
Alle Teilnehmer werden einem inspiratorischen Muskeltraining unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chemoreflexfunktion
Zeitfenster: 8 Wochen
Beatmungsreaktionen auf die Verabreichung von 10 % Hypoxie oder 5 % Hyperkapnie werden gemessen.
8 Wochen
Klinische autonome Funktion
Zeitfenster: 8 Wochen
Herz-Kreislauf-Reaktionen auf autonome Testbatterien
8 Wochen
Gefäßfunktion
Zeitfenster: 8 Wochen
Dilatationsreaktion der Brachialarterie auf 5 Minuten Kreislaufverschluss (flussvermittelte Dilatation).
8 Wochen
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 8 Wochen
Leistung auf proprietärer Software für kognitive Funktionen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: 8 Wochen
6 Gehminuten entfernt
8 Wochen
ME-Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
DePaul-Symptomfragebogen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather Edgell, PhD, York University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine personenbezogenen Daten an Dritte weitergegeben, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postakutes COVID-19-Syndrom

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