Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inspirativní svalový trénink u přeživších ME/CFS a COVID-19 (Inspire ME)

11. dubna 2023 aktualizováno: Heather Edgell, York University

Inspirační svalový trénink u myalgické encefalomyelitidy/chronického únavového syndromu (ME/CFS) a pacientů, kteří přežili COVID-19

Coronavirus-2019 (COVID-19) je virové onemocnění vedoucí k respirační dysfunkci, ale může také postihnout mozek a vést k rozvoji myalgické encefalomyelitidy/syndromu chronické únavy (ME/CFS). Může to být důsledek toho, že virus COVID-19 infikuje oblasti mozku odpovědné za kontrolu dýchání. Příznaky COVID-19 dlouhých tahačů a ME/CFS mohou být zmírněny pomocí 8týdenního inspiračního svalového tréninkového protokolu, což je jednoduchý a snadný tréninkový protokol, který lze provádět u pacienta doma.

Tento projekt tedy bude zkoumat změny v dechových a kardiovaskulárních reakcích na podněty u tří skupin účastníků: 1) zdravých kontrolních jedinců; 2) pacienti s diagnózou ME/CFS (mírné až střední příznaky); a 3) jednotlivci s předchozí infekcí COVID-19 s dlouhodobými příznaky trvajícími alespoň 3 měsíce. Účastníci budou 1) dýchat hypoxický plyn (10% O2) po dobu 5 minut; 2) dýchat hyperkapnický plyn (5% CO2) po dobu 5 minut; 3) dýchejte rychlostí 6 dechů za minutu celkem 8 dechů (rychlé hluboké dýchání); a 4) dokončete 10 minut vzpřímeného náklonu (70 stupňů hlavou nahoru na naklápěcím stole). Pacienti také vyplní 2 dotazníky týkající se jejich symptomů a 15minutový test kognitivních funkcí na laboratorním notebooku. To umožní posouzení kontroly mozku nad krevním tlakem a dýcháním. Účastníci také vyplní 6minutový cvičební test chůze vlastní rychlostí jako měřítko jejich aerobní zdatnosti. Předpokládáme, že pacienti, kteří přežili COVID-19, budou mít horší kardiovaskulární a autonomní odpověď a nižší kondici, podobně jako pacienti s ME/CFS, ve srovnání se zdravými účastníky. Navíc se to zlepší po 8 týdnech tréninku inspiračních svalů. Tyto výsledky mohou lékařům pomoci rozpoznat příznaky ME/CFS u pacientů zotavujících se z COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V každé ze 3 skupin bude testováno přibližně 10 žen a 10 mužů ve věku 18-65 let:

  1. Účastníci kontroly budou bez dříve diagnostikovaných kardiovaskulárních, metabolických, autonomních nebo respiračních onemocnění.
  2. Účastníci COVID-19 budou mít jak oficiální diagnózu, tak oficiální potvrzení o COVID-19. Pacienti budou mít dlouhodobé příznaky po dobu nejméně 3 měsíců. Pacienti budou získáváni prostřednictvím médií, sociálních médií a klinických spolupracovníků.
  3. Účastníci ME/CFS budou získáváni prostřednictvím médií, sociálních médií a klinických spolupracovníků. Budou přijati pouze ti s mírnými až středně závažnými příznaky, kteří dokážou dokončit 6minutový test chůze.

Potenciálními účastníky budou pacientky University Health Network (UHN) nebo Women's College Hospital, členové komunity, přátelé, rodina a spolupracovníci laboratorního personálu a studentů. Pacienti budou získáváni z klinických pracovišť prostřednictvím náboru plakátů na spolupracujících klinikách.

Kritéria vyloučení jsou závažné příznaky chronického únavového syndromu, neschopnost stát na naklápěcím stole, neschopnost chodit po dobu 6 minut, předchozí kardiorespirační onemocnění (kromě příznaků COVID-19 na dlouhé vzdálenosti a samotného chronického únavového syndromu) a neschopnost porozumět a číst anglicky.

Účastníci budou získáváni prostřednictvím zavedených klinických spolupracovníků z řad studentů a zaměstnanců York University, dříve známých vztahů s výzkumným personálem, náboru plakátů a reklam na stránkách sociálních médií (např. York U reddit, Facebook, Instagram, LinkedIn a Twitter). Sociální sítě nebudou využívány ke konverzaci, pouze k reklamním účelům. Příspěvky budou obsahovat pouze informace, které jsou uvedeny na tištěném plakátu. Nábor na klinikách bude probíhat prostřednictvím plakátů.

Účastníci vyplní klinické dotazníky (COMPASS31 a DePaul Symptom Questionnaire) a dokončí test kognitivních funkcí pomocí softwaru BrDI vyvinutého Dr. Lauren Sergio. Tento softwarový program je umístěn na laboratorním notebooku a skládá se ze zkoušek, při kterých účastníci pohybují myší po obrazovce v určitých směrech podle pokynů. Poté v náhodném pořadí provedou následující: 1) dýchají hypoxický plyn (10% O2) po dobu 5 minut; 2) dýchat hyperkapnický plyn (5% CO2) po dobu 5 minut; 3) dýchejte rychlostí 6 dechů za minutu (rychlé hluboké dýchání); a 4) 10 minut vzpřímeného naklonění (70 stupňů na sklopném stole). Každá zkouška bude oddělena 10 minutami odpočinku vleže. Účastníci také vyplní dobrovolný test chůze, kdy bude měřena vzdálenost ušlá za 6 minut jako index aerobní zdatnosti. Všechny tyto studie budou prováděny na 336 Calumet College a budou prováděny před i po 8 týdnech inspiračního svalového tréninku popsaného níže (tj. při jejich první i druhé návštěvě).

Všichni účastníci budou vybaveni k měření srdeční frekvence, krevního tlaku od tepu k tepu, průtoku krve mozkem, ventilace a plynů na konci přílivu. Srdeční frekvence (HR) bude měřena pomocí elektrokardiogramu (EKG) a krevní tlak bude sledován pomocí neinvazivního přístroje na měření krevního tlaku na prostředníčku (NexFin) po jednotlivých úderech. Rychlost průtoku krve mozkem ze střední mozkové tepny v mozku bude zaznamenávána pomocí ultrazvuku a 2MHz sondy (Multigon Industries Inc.) umístěné na spánku a držené na místě nastavitelným hlavovým pásem. Respirační výsledky, jako je ventilace, dechový objem, frekvence dýchání, vydechované plyny, budou měřeny pomocí náustku, který bude připojen k pneumotachometru (nosní zátka bude nasazena).

Tyto experimenty budou trvat přibližně 2,5 hodiny na testovací relaci.

S použitím komerčně dostupných zařízení sestává 8týdenní protokol inspiračního svalového tréninku z použití 80 % maximálního inspiračního tlaku (stanoveného v laboratoři), 3x týdně, 6 sad po 6 opakováních. Každá sada bude oddělena zkracujícím se časovým úsekem během 8 týdnů počínaje intervalem 30 sekund. To je celkem 36 inhalací 3x týdně. Postup bude určen prostřednictvím týdenních telefonických hovorů s účastníky a účastníci budou také zaznamenávat pokrok během 8 týdnů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Heather Edgell, PhD
  • Telefonní číslo: 22927 14167362100
  • E-mail: edgell@yorku.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J1P3
        • York University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci kontroly budou bez dříve diagnostikovaných kardiovaskulárních, metabolických, autonomních nebo respiračních onemocnění.
  • Účastníci COVID-19 budou mít jak oficiální diagnózu, tak oficiální potvrzení o COVID-19. Pacienti budou mít dlouhodobé příznaky po dobu nejméně 3 měsíců. Pacienti budou získáváni prostřednictvím médií, sociálních médií a klinických spolupracovníků.
  • Účastníci ME/CFS budou získáváni prostřednictvím médií, sociálních médií a klinických spolupracovníků. Budou přijati pouze ti s mírnými až středně závažnými příznaky, kteří dokážou dokončit 6minutový test chůze.

Kritéria vyloučení:

  • závažné příznaky chronického únavového syndromu
  • neschopnost stát na sklopném stole
  • neschopnost chůze po dobu 6 minut
  • předchozí kardiorespirační onemocnění (kromě příznaků COVID na dálku a samotného chronického únavového syndromu)
  • neschopnost porozumět a číst anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inspirativní trénink svalů
8týdenní protokol inspiračního svalového tréninku spočívá v použití 80 % maximálního inspiračního tlaku (stanoveného v laboratoři), 3x týdně, 6 sad po 6 opakováních. Každá sada bude oddělena zkracujícím se časovým úsekem během 8 týdnů počínaje intervalem 30 sekund. To je celkem 36 inhalací 3x týdně. Postup bude určen prostřednictvím týdenních telefonických hovorů s účastníky a účastníci budou také zaznamenávat pokrok během 8 týdnů.
Jiný: Inspirativní trénink svalů
Všichni účastníci projdou inspiračním svalovým tréninkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce Chemoreflex
Časové okno: 8 týdnů
Budou měřeny ventilační odpovědi na podání 10% hypoxie nebo 5% hyperkapnie.
8 týdnů
Klinická autonomní funkce
Časové okno: 8 týdnů
Kardiovaskulární odpovědi na autonomní baterii testů
8 týdnů
Cévní funkce
Časové okno: 8 týdnů
Odezva na dilataci brachiální tepny na 5 minut okluze oběhu (průtokem zprostředkovaná dilatace).
8 týdnů
Kognitivní funkce
Časové okno: 8 týdnů
Výkon na proprietárním softwaru kognitivních funkcí
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiorespirační fitness
Časové okno: 8 týdnů
6 minut chůze
8 týdnů
Příznaky ME
Časové okno: 8 týdnů
Dotazník symptomů DePaul
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

York University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather Edgell, PhD, York University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOLVE ME/CFS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné individuální údaje nebudou sdíleny s nikým, pokud to nevyžaduje zákon.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postakutní syndrom COVID-19

Klinické studie na Inspirativní trénink svalů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit