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Allenamento dei muscoli inspiratori nei sopravvissuti ME/CFS e COVID-19 (Inspire ME)

11 aprile 2023 aggiornato da: Heather Edgell, York University

Allenamento dei muscoli inspiratori nell'encefalomielite mialgica/sindrome da affaticamento cronico (ME/CFS) e nei sopravvissuti al COVID-19

Il Coronavirus-2019 (COVID-19) è una malattia virale che porta a disfunzione respiratoria, ma può anche colpire il cervello e provocare lo sviluppo di encefalomielite mialgica/sindrome da affaticamento cronico (ME/CFS). Questo potrebbe essere il risultato del virus COVID-19 che infetta le regioni del cervello responsabili del controllo respiratorio. I sintomi dei lunghi trasportatori COVID-19 e della ME/CFS possono essere ridotti tramite un protocollo di allenamento dei muscoli inspiratori di 8 settimane che è un protocollo di allenamento semplice e facile che può essere svolto a casa del paziente.

Pertanto, questo progetto esaminerà i cambiamenti nelle risposte respiratorie e cardiovascolari agli stimoli in tre gruppi di partecipanti: 1) individui sani di controllo; 2) pazienti con diagnosi di ME/CFS (sintomi da lievi a moderati); e 3) individui con precedente infezione da COVID-19 con sintomi a lungo termine che durano da almeno 3 mesi. I partecipanti 1) respireranno gas ipossico (10% O2) per 5 minuti; 2) respirare gas ipercapnico (5% CO2) per 5 minuti; 3) respirare a una frequenza di 6 respiri al minuto per un totale di 8 respiri (respirazione profonda ritmata); e 4) completa inclinazione verticale di 10 minuti (70 gradi a testa in su su un tavolo inclinabile). I pazienti completeranno anche 2 questionari riguardanti i loro sintomi e un test della funzione cognitiva di 15 minuti su un laptop da laboratorio. Ciò consentirà la valutazione del controllo del cervello sulla pressione sanguigna e sulla respirazione. I partecipanti completeranno anche un test di esercizio a piedi di 6 minuti alla propria velocità come misura della loro capacità aerobica. Ipotizziamo che i sopravvissuti al COVID-19 avranno una risposta cardiovascolare e autonomica peggiore e una forma fisica inferiore, simile ai pazienti ME/CFS, rispetto ai partecipanti sani. Inoltre, questo sarà migliorato dopo 8 settimane di allenamento dei muscoli inspiratori. Questi risultati possono aiutare i medici a riconoscere i sintomi della ME/CFS nei pazienti che si stanno riprendendo da COVID-19.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Saranno testate circa 10 donne e 10 uomini di età compresa tra 18 e 65 anni in ciascuno dei 3 gruppi:

  1. I partecipanti al controllo saranno liberi da malattie cardiovascolari, metaboliche, autonomiche o respiratorie precedentemente diagnosticate.
  2. I partecipanti COVID-19 avranno sia una diagnosi ufficiale che un'autorizzazione ufficiale di COVID-19. I pazienti avranno sintomi a lungo raggio per almeno 3 mesi. I pazienti saranno reclutati tramite media, social media e collaboratori clinici.
  3. I partecipanti ME/CFS saranno reclutati tramite media, social media e collaboratori clinici. Verranno reclutati solo quelli con sintomi da lievi a moderati che possono completare un test del cammino di 6 minuti.

I potenziali partecipanti saranno pazienti della University Health Network (UHN) o Women's College Hospital, membri della comunità, amici, familiari e colleghi di lavoro del personale di laboratorio e studenti. I pazienti saranno reclutati dai siti clinici mediante reclutamento poster presso cliniche collaborative.

I criteri di esclusione sono gravi sintomi della sindrome da affaticamento cronico, incapacità di stare in piedi su un tavolo inclinabile, incapacità di camminare per 6 minuti, precedenti malattie cardiorespiratorie (ad eccezione dei sintomi da trasporto a lungo raggio COVID-19 e della stessa sindrome da affaticamento cronico) e incapacità di comprendere e leggi l'inglese.

I partecipanti saranno reclutati tramite collaboratori clinici affermati, dalla popolazione studentesca e del personale della York University, rapporti precedentemente noti con il personale di ricerca, reclutamento di poster e pubblicità sui siti di social media (ad es. York U reddit, Facebook, Instagram, LinkedIn e Twitter). I social media non verranno utilizzati per le conversazioni, solo per scopi pubblicitari. I post includeranno solo le informazioni incluse nel poster stampato. Il reclutamento presso le cliniche avverrà tramite poster.

I partecipanti compileranno questionari clinici (COMPASS31 e DePaul Symptom Questionnaire) e completeranno un test della funzione cognitiva utilizzando il software BrDI sviluppato dalla dott.ssa Lauren Sergio. Questo programma software si trova su un laptop da laboratorio e consiste in prove in cui i partecipanti muovono il mouse su uno schermo in particolari direzioni secondo le istruzioni. Quindi completeranno quanto segue in ordine casuale: 1) respireranno gas ipossico (10% O2) per 5 minuti; 2) respirare gas ipercapnico (5% CO2) per 5 minuti; 3) respirare a una frequenza di 6 respiri al minuto (respirazione profonda ritmata); e 4) 10 minuti di inclinazione verticale (70 gradi su un tavolo inclinabile). Ogni prova sarà intervallata da 10 minuti di riposo supino. I partecipanti completeranno anche un test di camminata volontario in base al quale la distanza percorsa in 6 minuti verrà misurata come indice di fitness aerobico. Tutte queste prove saranno condotte nel 336 Calumet College e saranno condotte sia prima che dopo le 8 settimane di allenamento dei muscoli inspiratori descritte di seguito (ovvero sia alla prima che alla seconda visita).

Tutti i partecipanti saranno attrezzati per misurare la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna da battito a battito, il flusso sanguigno cerebrale, la ventilazione e i gas di fine marea. La frequenza cardiaca (HR) sarà misurata mediante elettrocardiogramma (ECG) e la pressione sanguigna sarà monitorata utilizzando un dispositivo per la pressione sanguigna non invasivo battito per battito sul dito medio (NexFin). La velocità del flusso sanguigno cerebrale dall'arteria cerebrale media nel cervello sarà registrata utilizzando ultrasuoni e una sonda da 2 MHz (Multigon Industries Inc.) posizionata sulla tempia e tenuta in posizione da una fascia regolabile. Gli esiti respiratori come ventilazione, volume corrente, frequenza respiratoria, gas espirati saranno misurati attraverso un boccaglio che sarà collegato a un pneumotacografo (verrà indossato un tappo nasale).

Questi esperimenti richiederanno circa 2,5 ore per sessione di test.

Utilizzando dispositivi disponibili in commercio, il protocollo di allenamento dei muscoli inspiratori di 8 settimane consiste nell'utilizzare l'80% della pressione inspiratoria massima (determinata in laboratorio), 3 volte a settimana, 6 serie di 6 ripetizioni. Ogni set sarà separato da periodi di tempo decrescenti nelle 8 settimane a partire da un intervallo di 30 secondi. Questo totale 36 inalazioni 3 volte a settimana. I progressi saranno determinati tramite telefonate settimanali con i partecipanti e i progressi saranno registrati anche dai partecipanti nel corso delle 8 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J1P3
        • York University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti al controllo saranno liberi da malattie cardiovascolari, metaboliche, autonomiche o respiratorie precedentemente diagnosticate.
  • I partecipanti COVID-19 avranno sia una diagnosi ufficiale che un'autorizzazione ufficiale di COVID-19. I pazienti avranno sintomi a lungo raggio per almeno 3 mesi. I pazienti saranno reclutati tramite media, social media e collaboratori clinici.
  • I partecipanti ME/CFS saranno reclutati tramite media, social media e collaboratori clinici. Verranno reclutati solo quelli con sintomi da lievi a moderati che possono completare un test del cammino di 6 minuti.

Criteri di esclusione:

  • gravi sintomi della sindrome da stanchezza cronica
  • incapacità di stare su un tavolo inclinabile
  • incapacità di camminare per 6 minuti
  • precedente malattia cardiorespiratoria (ad eccezione dei sintomi del COVID a lungo raggio e della stessa sindrome da affaticamento cronico)
  • incapacità di comprendere e leggere l'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento dei muscoli inspiratori
Il protocollo di allenamento dei muscoli inspiratori di 8 settimane consiste nell'utilizzare l'80% della pressione inspiratoria massima (determinata in laboratorio), 3 volte a settimana, 6 serie da 6 ripetizioni. Ogni set sarà separato da periodi di tempo decrescenti nelle 8 settimane a partire da un intervallo di 30 secondi. Questo totale 36 inalazioni 3 volte a settimana. I progressi saranno determinati tramite telefonate settimanali con i partecipanti e i progressi saranno registrati anche dai partecipanti nel corso delle 8 settimane.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti ad allenamento dei muscoli inspiratori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione chemoreflex
Lasso di tempo: 8 settimane
Verranno misurate le risposte ventilatorie alla somministrazione del 10% di ipossia o del 5% di ipercapnia.
8 settimane
Funzione autonomica clinica
Lasso di tempo: 8 settimane
Risposte cardiovascolari alla batteria autonomica di test
8 settimane
Funzione vascolare
Lasso di tempo: 8 settimane
Risposta di dilatazione dell'arteria brachiale a 5 minuti di occlusione circolatoria (dilatazione mediata dal flusso).
8 settimane
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 8 settimane
Prestazioni su software per funzioni cognitive proprietario
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: 8 settimane
6 minuti a piedi
8 settimane
ME sintomi
Lasso di tempo: 8 settimane
Questionario sui sintomi di DePaul
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather Edgell, PhD, York University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato individuale sarà condiviso con nessuno a meno che non sia legalmente richiesto di farlo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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