- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05196529
Allenamento dei muscoli inspiratori nei sopravvissuti ME/CFS e COVID-19 (Inspire ME)
Allenamento dei muscoli inspiratori nell'encefalomielite mialgica/sindrome da affaticamento cronico (ME/CFS) e nei sopravvissuti al COVID-19
Il Coronavirus-2019 (COVID-19) è una malattia virale che porta a disfunzione respiratoria, ma può anche colpire il cervello e provocare lo sviluppo di encefalomielite mialgica/sindrome da affaticamento cronico (ME/CFS). Questo potrebbe essere il risultato del virus COVID-19 che infetta le regioni del cervello responsabili del controllo respiratorio. I sintomi dei lunghi trasportatori COVID-19 e della ME/CFS possono essere ridotti tramite un protocollo di allenamento dei muscoli inspiratori di 8 settimane che è un protocollo di allenamento semplice e facile che può essere svolto a casa del paziente.
Pertanto, questo progetto esaminerà i cambiamenti nelle risposte respiratorie e cardiovascolari agli stimoli in tre gruppi di partecipanti: 1) individui sani di controllo; 2) pazienti con diagnosi di ME/CFS (sintomi da lievi a moderati); e 3) individui con precedente infezione da COVID-19 con sintomi a lungo termine che durano da almeno 3 mesi. I partecipanti 1) respireranno gas ipossico (10% O2) per 5 minuti; 2) respirare gas ipercapnico (5% CO2) per 5 minuti; 3) respirare a una frequenza di 6 respiri al minuto per un totale di 8 respiri (respirazione profonda ritmata); e 4) completa inclinazione verticale di 10 minuti (70 gradi a testa in su su un tavolo inclinabile). I pazienti completeranno anche 2 questionari riguardanti i loro sintomi e un test della funzione cognitiva di 15 minuti su un laptop da laboratorio. Ciò consentirà la valutazione del controllo del cervello sulla pressione sanguigna e sulla respirazione. I partecipanti completeranno anche un test di esercizio a piedi di 6 minuti alla propria velocità come misura della loro capacità aerobica. Ipotizziamo che i sopravvissuti al COVID-19 avranno una risposta cardiovascolare e autonomica peggiore e una forma fisica inferiore, simile ai pazienti ME/CFS, rispetto ai partecipanti sani. Inoltre, questo sarà migliorato dopo 8 settimane di allenamento dei muscoli inspiratori. Questi risultati possono aiutare i medici a riconoscere i sintomi della ME/CFS nei pazienti che si stanno riprendendo da COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno testate circa 10 donne e 10 uomini di età compresa tra 18 e 65 anni in ciascuno dei 3 gruppi:
- I partecipanti al controllo saranno liberi da malattie cardiovascolari, metaboliche, autonomiche o respiratorie precedentemente diagnosticate.
- I partecipanti COVID-19 avranno sia una diagnosi ufficiale che un'autorizzazione ufficiale di COVID-19. I pazienti avranno sintomi a lungo raggio per almeno 3 mesi. I pazienti saranno reclutati tramite media, social media e collaboratori clinici.
- I partecipanti ME/CFS saranno reclutati tramite media, social media e collaboratori clinici. Verranno reclutati solo quelli con sintomi da lievi a moderati che possono completare un test del cammino di 6 minuti.
I potenziali partecipanti saranno pazienti della University Health Network (UHN) o Women's College Hospital, membri della comunità, amici, familiari e colleghi di lavoro del personale di laboratorio e studenti. I pazienti saranno reclutati dai siti clinici mediante reclutamento poster presso cliniche collaborative.
I criteri di esclusione sono gravi sintomi della sindrome da affaticamento cronico, incapacità di stare in piedi su un tavolo inclinabile, incapacità di camminare per 6 minuti, precedenti malattie cardiorespiratorie (ad eccezione dei sintomi da trasporto a lungo raggio COVID-19 e della stessa sindrome da affaticamento cronico) e incapacità di comprendere e leggi l'inglese.
I partecipanti saranno reclutati tramite collaboratori clinici affermati, dalla popolazione studentesca e del personale della York University, rapporti precedentemente noti con il personale di ricerca, reclutamento di poster e pubblicità sui siti di social media (ad es. York U reddit, Facebook, Instagram, LinkedIn e Twitter). I social media non verranno utilizzati per le conversazioni, solo per scopi pubblicitari. I post includeranno solo le informazioni incluse nel poster stampato. Il reclutamento presso le cliniche avverrà tramite poster.
I partecipanti compileranno questionari clinici (COMPASS31 e DePaul Symptom Questionnaire) e completeranno un test della funzione cognitiva utilizzando il software BrDI sviluppato dalla dott.ssa Lauren Sergio. Questo programma software si trova su un laptop da laboratorio e consiste in prove in cui i partecipanti muovono il mouse su uno schermo in particolari direzioni secondo le istruzioni. Quindi completeranno quanto segue in ordine casuale: 1) respireranno gas ipossico (10% O2) per 5 minuti; 2) respirare gas ipercapnico (5% CO2) per 5 minuti; 3) respirare a una frequenza di 6 respiri al minuto (respirazione profonda ritmata); e 4) 10 minuti di inclinazione verticale (70 gradi su un tavolo inclinabile). Ogni prova sarà intervallata da 10 minuti di riposo supino. I partecipanti completeranno anche un test di camminata volontario in base al quale la distanza percorsa in 6 minuti verrà misurata come indice di fitness aerobico. Tutte queste prove saranno condotte nel 336 Calumet College e saranno condotte sia prima che dopo le 8 settimane di allenamento dei muscoli inspiratori descritte di seguito (ovvero sia alla prima che alla seconda visita).
Tutti i partecipanti saranno attrezzati per misurare la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna da battito a battito, il flusso sanguigno cerebrale, la ventilazione e i gas di fine marea. La frequenza cardiaca (HR) sarà misurata mediante elettrocardiogramma (ECG) e la pressione sanguigna sarà monitorata utilizzando un dispositivo per la pressione sanguigna non invasivo battito per battito sul dito medio (NexFin). La velocità del flusso sanguigno cerebrale dall'arteria cerebrale media nel cervello sarà registrata utilizzando ultrasuoni e una sonda da 2 MHz (Multigon Industries Inc.) posizionata sulla tempia e tenuta in posizione da una fascia regolabile. Gli esiti respiratori come ventilazione, volume corrente, frequenza respiratoria, gas espirati saranno misurati attraverso un boccaglio che sarà collegato a un pneumotacografo (verrà indossato un tappo nasale).
Questi esperimenti richiederanno circa 2,5 ore per sessione di test.
Utilizzando dispositivi disponibili in commercio, il protocollo di allenamento dei muscoli inspiratori di 8 settimane consiste nell'utilizzare l'80% della pressione inspiratoria massima (determinata in laboratorio), 3 volte a settimana, 6 serie di 6 ripetizioni. Ogni set sarà separato da periodi di tempo decrescenti nelle 8 settimane a partire da un intervallo di 30 secondi. Questo totale 36 inalazioni 3 volte a settimana. I progressi saranno determinati tramite telefonate settimanali con i partecipanti e i progressi saranno registrati anche dai partecipanti nel corso delle 8 settimane
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M3J1P3
- York University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti al controllo saranno liberi da malattie cardiovascolari, metaboliche, autonomiche o respiratorie precedentemente diagnosticate.
- I partecipanti COVID-19 avranno sia una diagnosi ufficiale che un'autorizzazione ufficiale di COVID-19. I pazienti avranno sintomi a lungo raggio per almeno 3 mesi. I pazienti saranno reclutati tramite media, social media e collaboratori clinici.
- I partecipanti ME/CFS saranno reclutati tramite media, social media e collaboratori clinici. Verranno reclutati solo quelli con sintomi da lievi a moderati che possono completare un test del cammino di 6 minuti.
Criteri di esclusione:
- gravi sintomi della sindrome da stanchezza cronica
- incapacità di stare su un tavolo inclinabile
- incapacità di camminare per 6 minuti
- precedente malattia cardiorespiratoria (ad eccezione dei sintomi del COVID a lungo raggio e della stessa sindrome da affaticamento cronico)
- incapacità di comprendere e leggere l'inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Allenamento dei muscoli inspiratori
Il protocollo di allenamento dei muscoli inspiratori di 8 settimane consiste nell'utilizzare l'80% della pressione inspiratoria massima (determinata in laboratorio), 3 volte a settimana, 6 serie da 6 ripetizioni.
Ogni set sarà separato da periodi di tempo decrescenti nelle 8 settimane a partire da un intervallo di 30 secondi.
Questo totale 36 inalazioni 3 volte a settimana.
I progressi saranno determinati tramite telefonate settimanali con i partecipanti e i progressi saranno registrati anche dai partecipanti nel corso delle 8 settimane.
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Tutti i partecipanti saranno sottoposti ad allenamento dei muscoli inspiratori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione chemoreflex
Lasso di tempo: 8 settimane
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Verranno misurate le risposte ventilatorie alla somministrazione del 10% di ipossia o del 5% di ipercapnia.
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8 settimane
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Funzione autonomica clinica
Lasso di tempo: 8 settimane
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Risposte cardiovascolari alla batteria autonomica di test
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8 settimane
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Funzione vascolare
Lasso di tempo: 8 settimane
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Risposta di dilatazione dell'arteria brachiale a 5 minuti di occlusione circolatoria (dilatazione mediata dal flusso).
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8 settimane
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 8 settimane
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Prestazioni su software per funzioni cognitive proprietario
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: 8 settimane
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6 minuti a piedi
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8 settimane
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ME sintomi
Lasso di tempo: 8 settimane
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Questionario sui sintomi di DePaul
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Heather Edgell, PhD, York University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Patologia
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- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Dolore muscoloscheletrico
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- COVID-19
- Sindrome
- Mialgia
- Sindrome da affaticamento, cronica
- Encefalomielite
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOLVE ME/CFS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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