- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05196529
Treinamento Muscular Inspiratório em Sobreviventes de ME/CFS e COVID-19 (Inspire ME)
Treinamento Muscular Inspiratório em Encefalomielite Miálgica/Síndrome de Fadiga Crônica (ME/CFS) e Sobreviventes de COVID-19
O coronavírus-2019 (COVID-19) é uma doença viral que leva à disfunção respiratória, mas também pode afetar o cérebro e resultar no desenvolvimento de encefalomielite miálgica/síndrome da fadiga crônica (ME/CFS). Isso pode ser o resultado do vírus COVID-19 infectando regiões do cérebro responsáveis pelo controle respiratório. Os sintomas dos transportadores de longa distância com COVID-19 e ME/CFS podem ser reduzidos por meio de um protocolo de treinamento muscular inspiratório de 8 semanas, que é um protocolo de treinamento simples e fácil que pode ser feito na casa do paciente.
Assim, este projeto investigará alterações nas respostas respiratórias e cardiovasculares a estímulos em três grupos de participantes: 1) indivíduos controles saudáveis; 2) pacientes diagnosticados com ME/CFS (sintomas leves a moderados); e 3) indivíduos com infecção anterior por COVID-19 com sintomas de longa duração com duração de pelo menos 3 meses. Os participantes irão 1) respirar gás hipóxico (10% O2) por 5 minutos; 2) respirar gás hipercápnico (5% CO2) por 5 minutos; 3) respire a uma taxa de 6 respirações por minuto para um total de 8 respirações (respiração profunda compassada); e 4) completar 10 minutos de inclinação vertical (70 graus de cabeça para cima em uma mesa inclinável). Os pacientes também preencherão 2 questionários sobre seus sintomas e um teste de função cognitiva de 15 minutos em um laptop de laboratório. Isso permitirá a avaliação do controle do cérebro sobre a pressão sanguínea e a respiração. Os participantes também completarão um teste de exercício de caminhada de 6 minutos em sua própria velocidade como uma medida de sua aptidão aeróbica. Nossa hipótese é que os sobreviventes de COVID-19 terão uma pior resposta cardiovascular e autonômica e menor condicionamento físico, semelhante aos pacientes com ME/CFS, em comparação com participantes saudáveis. Além disso, isso será melhorado após 8 semanas de treinamento muscular inspiratório. Esses resultados podem ajudar os médicos a reconhecer os sintomas de ME/CFS em pacientes que se recuperam do COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 10 mulheres e 10 homens com idades entre 18 e 65 anos serão testados em cada um dos 3 grupos:
- Os participantes de controle estarão livres de doenças cardiovasculares, metabólicas, autonômicas ou respiratórias previamente diagnosticadas.
- Os participantes do COVID-19 terão um diagnóstico oficial e uma liberação oficial do COVID-19. Os pacientes terão sintomas de longa duração por pelo menos 3 meses. Os pacientes serão recrutados por meio da mídia, mídias sociais e colaboradores clínicos.
- Os participantes do ME/CFS serão recrutados por meio da mídia, mídia social e colaboradores clínicos. Apenas aqueles com sintomas leves a moderados que podem completar um teste de caminhada de 6 minutos serão recrutados.
Os possíveis participantes serão pacientes da University Health Network (UHN) ou do Women's College Hospital, membros da comunidade, amigos, familiares e colegas de trabalho de funcionários de laboratório e alunos. Os pacientes serão recrutados em locais clínicos por recrutamento de cartazes em clínicas colaborativas.
Os critérios de exclusão são sintomas graves de síndrome de fadiga crônica, incapacidade de ficar em pé em uma mesa inclinada, incapacidade de caminhar por 6 minutos, doença cardiorrespiratória prévia (exceto sintomas de longa distância de COVID-19 e a própria síndrome de fadiga crônica) e incapacidade de compreender e leia inglês.
Os participantes serão recrutados por meio de colaboradores clínicos estabelecidos, da população de estudantes e funcionários da Universidade de York, relacionamentos previamente conhecidos com a equipe de pesquisa, recrutamento de pôsteres e anúncios em sites de mídia social (por exemplo, York U reddit, Facebook, Instagram, LinkedIn e Twitter). As redes sociais não serão utilizadas para conversas, apenas para fins publicitários. As postagens incluirão apenas as informações incluídas no pôster impresso. O recrutamento nas clínicas será feito através de cartazes.
Os participantes preencherão questionários clínicos (COMPASS31 e DePaul Symptom Questionnaire) e completarão um teste de função cognitiva usando o software BrDI desenvolvido pela Dra. Lauren Sergio. Este programa de software está localizado em um laptop de laboratório e consiste em testes em que os participantes movem um mouse em uma tela em direções específicas, conforme instruído. Eles então completarão o seguinte em ordem aleatória: 1) respirarão gás hipóxico (10% O2) por 5 minutos; 2) respirar gás hipercápnico (5% CO2) por 5 minutos; 3) respire a uma taxa de 6 respirações por minuto (respiração profunda compassada); e 4) 10 minutos de inclinação vertical (70 graus em uma mesa inclinável). Cada tentativa será separada por 10 minutos de descanso supino. Os participantes também completarão um teste de caminhada voluntária em que a distância percorrida em 6 minutos será medida como um índice de aptidão aeróbica. Todos esses testes serão realizados no 336 Calumet College e serão conduzidos antes e depois das 8 semanas de treinamento muscular inspiratório descrito abaixo (ou seja, na primeira e na segunda visita).
Todos os participantes serão equipados para medir a frequência cardíaca, pressão arterial batimento a batimento, fluxo sanguíneo cerebral, ventilação e gases expirados. A frequência cardíaca (FC) será medida por eletrocardiograma (ECG), e a pressão arterial será monitorada por meio de um medidor de pressão arterial não invasivo, batimento a batimento, no dedo médio (NexFin). A velocidade do fluxo sanguíneo cerebral da artéria cerebral média no cérebro será registrada usando ultrassom e uma sonda de 2MHz (Multigon Industries Inc.) posicionada na têmpora e mantida no lugar por uma faixa de cabeça ajustável. Os resultados respiratórios, como ventilação, volume corrente, frequência respiratória e gases exalados, serão medidos por meio de um bocal que será conectado a um pneumotacômetro (será usado um tampão nasal).
Esses experimentos levarão aproximadamente 2,5 horas por sessão de teste.
Utilizando aparelhos disponíveis comercialmente, o protocolo de treinamento muscular inspiratório de 8 semanas consiste na utilização de 80% da pressão inspiratória máxima (determinada em laboratório), 3x por semana, 6 séries de 6 repetições. Cada conjunto será separado por períodos de tempo decrescentes ao longo das 8 semanas, começando em um intervalo de 30 segundos. Isso totaliza 36 inalações 3 vezes por semana. O progresso será determinado por meio de telefonemas semanais com os participantes e o progresso também será registrado pelos participantes ao longo das 8 semanas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M3J1P3
- York University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes de controle estarão livres de doenças cardiovasculares, metabólicas, autonômicas ou respiratórias previamente diagnosticadas.
- Os participantes do COVID-19 terão um diagnóstico oficial e uma liberação oficial do COVID-19. Os pacientes terão sintomas de longa duração por pelo menos 3 meses. Os pacientes serão recrutados por meio da mídia, mídias sociais e colaboradores clínicos.
- Os participantes do ME/CFS serão recrutados por meio da mídia, mídia social e colaboradores clínicos. Apenas aqueles com sintomas leves a moderados que podem completar um teste de caminhada de 6 minutos serão recrutados.
Critério de exclusão:
- sintomas graves da síndrome da fadiga crônica
- incapacidade de ficar em uma mesa inclinada
- incapacidade de andar por 6 minutos
- doença cardiorrespiratória prévia (exceto sintomas de longa distância da COVID e a própria síndrome da fadiga crônica)
- incapacidade de compreender e ler inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento muscular inspiratório
O protocolo de treinamento muscular inspiratório de 8 semanas consiste na utilização de 80% da pressão inspiratória máxima (determinada em laboratório), 3x por semana, 6 séries de 6 repetições.
Cada conjunto será separado por períodos de tempo decrescentes ao longo das 8 semanas, começando em um intervalo de 30 segundos.
Isso totaliza 36 inalações 3 vezes por semana.
O progresso será determinado por telefonemas semanais com os participantes e o progresso também será registrado pelos participantes durante as 8 semanas.
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Todos os participantes passarão por treinamento muscular inspiratório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função quimiorreflexo
Prazo: 8 semanas
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As respostas ventilatórias à administração de 10% de hipóxia ou 5% de hipercapnia serão medidas.
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8 semanas
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Função autonômica clínica
Prazo: 8 semanas
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Respostas cardiovasculares à bateria de testes autonômicos
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8 semanas
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Função vascular
Prazo: 8 semanas
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Resposta da dilatação da artéria braquial a 5 minutos de oclusão circulatória (dilatação mediada por fluxo).
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8 semanas
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Função cognitiva
Prazo: 8 semanas
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Desempenho em software de função cognitiva proprietário
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aptidão cardiorespiratória
Prazo: 8 semanas
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Distância de caminhada de 6 minutos
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8 semanas
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Sintomas de EM
Prazo: 8 semanas
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Questionário de sintomas DePaul
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Edgell, PhD, York University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doença
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Dor musculoesquelética
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- COVID-19
- Síndrome
- Mialgia
- Síndrome de Fadiga, Crônica
- Encefalomielite
Outros números de identificação do estudo
- SOLVE ME/CFS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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