- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05196529
Hengityslihasharjoittelu ME/CFS:ssä ja COVID-19:stä selviytyneissä (Inspire ME)
Hengityslihasharjoittelu myalgisessa enkefalomyeliitissä/kroonisessa väsymysoireyhtymässä (ME/CFS) ja COVID-19:stä selviytyneissä
Koronavirus-2019 (COVID-19) on virussairaus, joka johtaa hengityshäiriöihin, mutta se voi myös vaikuttaa aivoihin ja johtaa myalgisen enkefalomyeliitin/kroonisen väsymysoireyhtymän (ME/CFS) kehittymiseen. Tämä voi johtua siitä, että COVID-19-virus tartuttaa aivojen alueita, jotka ovat vastuussa hengityshallinnasta. COVID-19 kaukokuljettajien ja ME/CFS:n oireita voidaan lievittää 8 viikon sisäänhengityslihasten harjoitusprotokollalla, joka on yksinkertainen ja helppo harjoitusprotokolla, joka voidaan tehdä potilaan kotona.
Siten tämä projekti tutkii muutoksia hengitys- ja kardiovaskulaarisissa vasteissa ärsykkeisiin kolmessa osallistujaryhmässä: 1) terveet kontrollihenkilöt; 2) potilaat, joilla on diagnosoitu ME/CFS (lieviä tai kohtalaisia oireita); ja 3) henkilöt, joilla on aiempi COVID-19-infektio, jonka pitkäaikaisoireet ovat kestäneet vähintään 3 kuukautta. Osallistujat 1) hengittävät hypoksista kaasua (10 % O2) 5 minuutin ajan; 2) hengitä hyperkapnista kaasua (5 % C02) 5 minuutin ajan; 3) hengitä 6 hengitystä minuutissa, yhteensä 8 hengitystä (tahdistettu syvä hengitys); ja 4) suorita 10 minuutin kallistus pystysuoraan (70 astetta pää ylöspäin kallistuspöydällä). Potilaat täyttävät myös 2 kyselylomaketta oireistaan ja 15 minuutin kognitiivisten toimintojen testin laboratorion kannettavalla tietokoneella. Tämä mahdollistaa aivojen verenpaineen ja hengityksen hallinnan arvioinnin. Osallistujat suorittavat myös 6 minuutin kävelytestin omalla nopeudellaan aerobisen kuntonsa mittana. Oletamme, että COVID-19:stä selviytyneillä on huonompi kardiovaskulaarinen ja autonominen vaste ja heikompi kunto, kuten ME/CFS-potilailla, verrattuna terveisiin osallistujiin. Lisäksi tilanne paranee 8 viikon sisäänhengityslihasten harjoittelun jälkeen. Nämä tulokset voivat auttaa kliinikoita tunnistamaan ME/CFS-oireet potilailla, jotka toipuvat COVID-19:stä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 10 naista ja 10 18–65-vuotiasta miestä testataan kussakin kolmessa ryhmässä:
- Kontrolliosallistujilla ei ole aiemmin diagnosoituja sydän- ja verisuonisairauksia, metabolisia, autonomisia tai hengityselinten sairauksia.
- COVID-19-osallistujilla on sekä virallinen diagnoosi että virallinen COVID-19-selvitys. Potilailla on pitkiä oireita vähintään 3 kuukautta. Potilaita rekrytoidaan median, sosiaalisen median ja kliinisten yhteistyökumppaneiden kautta.
- ME/CFS:n osallistujat rekrytoidaan median, sosiaalisen median ja kliinisten yhteistyökumppaneiden kautta. Vain ne, joilla on lieviä tai kohtalaisia oireita ja jotka pystyvät suorittamaan 6 minuutin kävelytestin, otetaan palvelukseen.
Mahdolliset osallistujat ovat University Health Networkin (UHN) tai Women's College Hospitalin potilaita, yhteisön jäseniä, ystäviä, perhettä sekä laboratorion henkilökunnan ja opiskelijoiden työtovereita. Potilaat rekrytoidaan kliinisiltä toimipisteiltä julisterekrytoinnilla yhteistyöklinikoilla.
Poissulkemiskriteereitä ovat kroonisen väsymysoireyhtymän vakavat oireet, kyvyttömyys seistä kallistettavalla pöydällä, kyvyttömyys kävellä 6 minuuttia, aikaisempi sydän- ja hengityselinsairaus (paitsi COVID-19 kaukokuljetusoireet ja krooninen väsymysoireyhtymä itse) sekä kyvyttömyys ymmärtää ja lue englantia.
Osallistujat rekrytoidaan vakiintuneiden kliinisten yhteistyökumppaneiden kautta Yorkin yliopiston opiskelijoista ja henkilökunnasta, aiemmin tunnetuista suhteista tutkimushenkilökuntaan, julisterekrytointiin ja mainoksiin sosiaalisen median sivustoilla (esim. York U reddit, Facebook, Instagram, LinkedIn ja Twitter). Sosiaalista mediaa ei käytetä keskusteluihin, vaan ainoastaan mainostarkoituksiin. Lähetykset sisältävät vain tiedot, jotka sisältyvät painetussa julisteessa. Rekrytointi klinikoilla tapahtuu julisteiden avulla.
Osallistujat täyttävät kliiniset kyselylomakkeet (COMPASS31 ja DePaul Symptom Questionnaire) ja suorittavat kognitiivisten toimintojen testin Dr. Lauren Sergion kehittämällä BrDI-ohjelmistolla. Tämä ohjelmisto sijaitsee laboratorion kannettavassa tietokoneessa ja koostuu kokeiluista, joissa osallistujat liikuttavat hiirtä näytöllä tiettyihin suuntiin ohjeiden mukaisesti. Sitten he suorittavat seuraavat satunnaisessa järjestyksessä: 1) hengität hypoksista kaasua (10 % O2) 5 minuuttia; 2) hengitä hyperkapnista kaasua (5 % CO2) 5 minuuttia; 3) hengitä 6 hengitystä minuutissa (tahdistettu syvä hengitys); ja 4) 10 minuutin kallistus pystysuoraan (70 astetta kallistuspöydällä). Jokaisen kokeen välillä on 10 minuutin lepo makuulla. Osallistujat suorittavat myös vapaaehtoisen kävelytestin, jossa 6 minuutissa kävelty matka mitataan aerobisen kunnon indeksinä. Kaikki nämä kokeet suoritetaan Calumet Collegessa 336, ja ne suoritetaan sekä ennen alla kuvattua 8 viikon sisäänhengityslihasten harjoittelua että sen jälkeen (eli sekä ensimmäisellä että toisella käynnillä).
Kaikki osallistujat on varustettu mittaamaan sykettä, verenpainetta lyönnistä lyöntiin, aivojen verenkiertoa, ventilaatiota ja loppukaasuja. Syke (HR) mitataan elektrokardiogrammilla (EKG) ja verenpainetta seurataan keskisormessa olevalla ei-invasiivisella lyöntikohtaisella verenpainelaitteella (NexFin). Aivojen verenvirtauksen nopeus aivojen keskimmäisestä aivovaltimosta tallennetaan käyttämällä ultraääntä ja 2 MHz:n anturia (Multigon Industries Inc.), joka on sijoitettu ohimoon ja jota pidetään paikallaan säädettävällä päänauhalla. Hengitystulokset, kuten hengitys, hengityksen tilavuus, hengitystiheys, uloshengitetyt kaasut mitataan suukappaleen kautta, joka kiinnitetään pneumotakometriin (käytetään nenätulppaa).
Nämä kokeet kestävät noin 2,5 tuntia testausistuntoa kohden.
Kaupallisesti saatavia laitteita käyttäen 8 viikon sisäänhengityslihasten harjoitusprotokolla koostuu 80 %:n maksimaalisesta sisäänhengityspaineesta (määritetty laboratoriossa), 3 kertaa viikossa, 6 sarjaa 6 toistoa. Jokainen sarja erotetaan lyhennetyllä ajanjaksolla 8 viikon aikana alkaen 30 sekunnin väliajasta. Tämä on yhteensä 36 inhalaatiota 3 kertaa viikossa. Edistyminen selvitetään osallistujien kanssa käytävissä viikoittaisissa puheluissa ja osallistujat kirjaavat edistymisen myös 8 viikon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J1P3
- York University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kontrolliosallistujilla ei ole aiemmin diagnosoituja sydän- ja verisuonisairauksia, metabolisia, autonomisia tai hengityselinten sairauksia.
- COVID-19-osallistujilla on sekä virallinen diagnoosi että virallinen COVID-19-selvitys. Potilailla on pitkiä oireita vähintään 3 kuukautta. Potilaita rekrytoidaan median, sosiaalisen median ja kliinisten yhteistyökumppaneiden kautta.
- ME/CFS:n osallistujat rekrytoidaan median, sosiaalisen median ja kliinisten yhteistyökumppaneiden kautta. Vain ne, joilla on lieviä tai kohtalaisia oireita ja jotka pystyvät suorittamaan 6 minuutin kävelytestin, otetaan palvelukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- vakavia kroonisen väsymysoireyhtymän oireita
- kyvyttömyys seistä kallistettavalla pöydällä
- kyvyttömyys kävellä 6 minuuttia
- aiempi sydän- ja hengityselinsairaus (lukuun ottamatta COVID-kaukokuljetusoireita ja itse kroonista väsymysoireyhtymää)
- kyvyttömyys ymmärtää ja lukea englantia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hengityslihasten harjoittelu
8 viikon sisäänhengityslihasten harjoitteluprotokolla koostuu 80 % maksimaalisesta sisäänhengityspaineesta (määritetty laboratoriossa), 3 kertaa viikossa, 6 sarjaa 6 toistoa.
Jokainen sarja erotetaan lyhennetyllä ajanjaksolla 8 viikon aikana alkaen 30 sekunnin väliajasta.
Tämä on yhteensä 36 inhalaatiota 3 kertaa viikossa.
Edistyminen selvitetään osallistujien kanssa käytävissä viikoittaisissa puheluissa, ja osallistujat kirjaavat myös edistymisen 8 viikon aikana.
|
Kaikki osallistujat käyvät läpi sisäänhengityslihasharjoittelun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoreflex-toiminto
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ventilaatiovasteet 10 % hypoksian tai 5 % hyperkapnian antamisen yhteydessä mitataan.
|
8 viikkoa
|
|
Kliininen autonominen toiminta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kardiovaskulaariset vasteet autonomiseen testisarjaan
|
8 viikkoa
|
|
Verisuonten toiminta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Brakiaalivaltimon laajenemisvaste 5 minuutin verenkierron tukkeutumiseen (virtausvälitteinen laajentuminen).
|
8 viikkoa
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Suorituskyky patentoidulla kognitiivisten toimintojen ohjelmistolla
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
6 minuutin kävelymatkan päässä
|
8 viikkoa
|
|
ME-oireet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
DePaul-oirekyselylomake
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heather Edgell, PhD, York University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairaus
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön kipu
- Keskushermoston infektiot
- COVID-19
- Oireyhtymä
- Myalgia
- Väsymysoireyhtymä, krooninen
- Enkefalomyeliitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOLVE ME/CFS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .