Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengityslihasharjoittelu ME/CFS:ssä ja COVID-19:stä selviytyneissä (Inspire ME)

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Heather Edgell, York University

Hengityslihasharjoittelu myalgisessa enkefalomyeliitissä/kroonisessa väsymysoireyhtymässä (ME/CFS) ja COVID-19:stä selviytyneissä

Koronavirus-2019 (COVID-19) on virussairaus, joka johtaa hengityshäiriöihin, mutta se voi myös vaikuttaa aivoihin ja johtaa myalgisen enkefalomyeliitin/kroonisen väsymysoireyhtymän (ME/CFS) kehittymiseen. Tämä voi johtua siitä, että COVID-19-virus tartuttaa aivojen alueita, jotka ovat vastuussa hengityshallinnasta. COVID-19 kaukokuljettajien ja ME/CFS:n oireita voidaan lievittää 8 viikon sisäänhengityslihasten harjoitusprotokollalla, joka on yksinkertainen ja helppo harjoitusprotokolla, joka voidaan tehdä potilaan kotona.

Siten tämä projekti tutkii muutoksia hengitys- ja kardiovaskulaarisissa vasteissa ärsykkeisiin kolmessa osallistujaryhmässä: 1) terveet kontrollihenkilöt; 2) potilaat, joilla on diagnosoitu ME/CFS (lieviä tai kohtalaisia ​​oireita); ja 3) henkilöt, joilla on aiempi COVID-19-infektio, jonka pitkäaikaisoireet ovat kestäneet vähintään 3 kuukautta. Osallistujat 1) hengittävät hypoksista kaasua (10 % O2) 5 minuutin ajan; 2) hengitä hyperkapnista kaasua (5 % C02) 5 minuutin ajan; 3) hengitä 6 hengitystä minuutissa, yhteensä 8 hengitystä (tahdistettu syvä hengitys); ja 4) suorita 10 minuutin kallistus pystysuoraan (70 astetta pää ylöspäin kallistuspöydällä). Potilaat täyttävät myös 2 kyselylomaketta oireistaan ​​ja 15 minuutin kognitiivisten toimintojen testin laboratorion kannettavalla tietokoneella. Tämä mahdollistaa aivojen verenpaineen ja hengityksen hallinnan arvioinnin. Osallistujat suorittavat myös 6 minuutin kävelytestin omalla nopeudellaan aerobisen kuntonsa mittana. Oletamme, että COVID-19:stä selviytyneillä on huonompi kardiovaskulaarinen ja autonominen vaste ja heikompi kunto, kuten ME/CFS-potilailla, verrattuna terveisiin osallistujiin. Lisäksi tilanne paranee 8 viikon sisäänhengityslihasten harjoittelun jälkeen. Nämä tulokset voivat auttaa kliinikoita tunnistamaan ME/CFS-oireet potilailla, jotka toipuvat COVID-19:stä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 10 naista ja 10 18–65-vuotiasta miestä testataan kussakin kolmessa ryhmässä:

  1. Kontrolliosallistujilla ei ole aiemmin diagnosoituja sydän- ja verisuonisairauksia, metabolisia, autonomisia tai hengityselinten sairauksia.
  2. COVID-19-osallistujilla on sekä virallinen diagnoosi että virallinen COVID-19-selvitys. Potilailla on pitkiä oireita vähintään 3 kuukautta. Potilaita rekrytoidaan median, sosiaalisen median ja kliinisten yhteistyökumppaneiden kautta.
  3. ME/CFS:n osallistujat rekrytoidaan median, sosiaalisen median ja kliinisten yhteistyökumppaneiden kautta. Vain ne, joilla on lieviä tai kohtalaisia ​​oireita ja jotka pystyvät suorittamaan 6 minuutin kävelytestin, otetaan palvelukseen.

Mahdolliset osallistujat ovat University Health Networkin (UHN) tai Women's College Hospitalin potilaita, yhteisön jäseniä, ystäviä, perhettä sekä laboratorion henkilökunnan ja opiskelijoiden työtovereita. Potilaat rekrytoidaan kliinisiltä toimipisteiltä julisterekrytoinnilla yhteistyöklinikoilla.

Poissulkemiskriteereitä ovat kroonisen väsymysoireyhtymän vakavat oireet, kyvyttömyys seistä kallistettavalla pöydällä, kyvyttömyys kävellä 6 minuuttia, aikaisempi sydän- ja hengityselinsairaus (paitsi COVID-19 kaukokuljetusoireet ja krooninen väsymysoireyhtymä itse) sekä kyvyttömyys ymmärtää ja lue englantia.

Osallistujat rekrytoidaan vakiintuneiden kliinisten yhteistyökumppaneiden kautta Yorkin yliopiston opiskelijoista ja henkilökunnasta, aiemmin tunnetuista suhteista tutkimushenkilökuntaan, julisterekrytointiin ja mainoksiin sosiaalisen median sivustoilla (esim. York U reddit, Facebook, Instagram, LinkedIn ja Twitter). Sosiaalista mediaa ei käytetä keskusteluihin, vaan ainoastaan ​​mainostarkoituksiin. Lähetykset sisältävät vain tiedot, jotka sisältyvät painetussa julisteessa. Rekrytointi klinikoilla tapahtuu julisteiden avulla.

Osallistujat täyttävät kliiniset kyselylomakkeet (COMPASS31 ja DePaul Symptom Questionnaire) ja suorittavat kognitiivisten toimintojen testin Dr. Lauren Sergion kehittämällä BrDI-ohjelmistolla. Tämä ohjelmisto sijaitsee laboratorion kannettavassa tietokoneessa ja koostuu kokeiluista, joissa osallistujat liikuttavat hiirtä näytöllä tiettyihin suuntiin ohjeiden mukaisesti. Sitten he suorittavat seuraavat satunnaisessa järjestyksessä: 1) hengität hypoksista kaasua (10 % O2) 5 minuuttia; 2) hengitä hyperkapnista kaasua (5 % CO2) 5 minuuttia; 3) hengitä 6 hengitystä minuutissa (tahdistettu syvä hengitys); ja 4) 10 minuutin kallistus pystysuoraan (70 astetta kallistuspöydällä). Jokaisen kokeen välillä on 10 minuutin lepo makuulla. Osallistujat suorittavat myös vapaaehtoisen kävelytestin, jossa 6 minuutissa kävelty matka mitataan aerobisen kunnon indeksinä. Kaikki nämä kokeet suoritetaan Calumet Collegessa 336, ja ne suoritetaan sekä ennen alla kuvattua 8 viikon sisäänhengityslihasten harjoittelua että sen jälkeen (eli sekä ensimmäisellä että toisella käynnillä).

Kaikki osallistujat on varustettu mittaamaan sykettä, verenpainetta lyönnistä lyöntiin, aivojen verenkiertoa, ventilaatiota ja loppukaasuja. Syke (HR) mitataan elektrokardiogrammilla (EKG) ja verenpainetta seurataan keskisormessa olevalla ei-invasiivisella lyöntikohtaisella verenpainelaitteella (NexFin). Aivojen verenvirtauksen nopeus aivojen keskimmäisestä aivovaltimosta tallennetaan käyttämällä ultraääntä ja 2 MHz:n anturia (Multigon Industries Inc.), joka on sijoitettu ohimoon ja jota pidetään paikallaan säädettävällä päänauhalla. Hengitystulokset, kuten hengitys, hengityksen tilavuus, hengitystiheys, uloshengitetyt kaasut mitataan suukappaleen kautta, joka kiinnitetään pneumotakometriin (käytetään nenätulppaa).

Nämä kokeet kestävät noin 2,5 tuntia testausistuntoa kohden.

Kaupallisesti saatavia laitteita käyttäen 8 viikon sisäänhengityslihasten harjoitusprotokolla koostuu 80 %:n maksimaalisesta sisäänhengityspaineesta (määritetty laboratoriossa), 3 kertaa viikossa, 6 sarjaa 6 toistoa. Jokainen sarja erotetaan lyhennetyllä ajanjaksolla 8 viikon aikana alkaen 30 sekunnin väliajasta. Tämä on yhteensä 36 inhalaatiota 3 kertaa viikossa. Edistyminen selvitetään osallistujien kanssa käytävissä viikoittaisissa puheluissa ja osallistujat kirjaavat edistymisen myös 8 viikon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J1P3
        • York University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kontrolliosallistujilla ei ole aiemmin diagnosoituja sydän- ja verisuonisairauksia, metabolisia, autonomisia tai hengityselinten sairauksia.
  • COVID-19-osallistujilla on sekä virallinen diagnoosi että virallinen COVID-19-selvitys. Potilailla on pitkiä oireita vähintään 3 kuukautta. Potilaita rekrytoidaan median, sosiaalisen median ja kliinisten yhteistyökumppaneiden kautta.
  • ME/CFS:n osallistujat rekrytoidaan median, sosiaalisen median ja kliinisten yhteistyökumppaneiden kautta. Vain ne, joilla on lieviä tai kohtalaisia ​​oireita ja jotka pystyvät suorittamaan 6 minuutin kävelytestin, otetaan palvelukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • vakavia kroonisen väsymysoireyhtymän oireita
  • kyvyttömyys seistä kallistettavalla pöydällä
  • kyvyttömyys kävellä 6 minuuttia
  • aiempi sydän- ja hengityselinsairaus (lukuun ottamatta COVID-kaukokuljetusoireita ja itse kroonista väsymysoireyhtymää)
  • kyvyttömyys ymmärtää ja lukea englantia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hengityslihasten harjoittelu
8 viikon sisäänhengityslihasten harjoitteluprotokolla koostuu 80 % maksimaalisesta sisäänhengityspaineesta (määritetty laboratoriossa), 3 kertaa viikossa, 6 sarjaa 6 toistoa. Jokainen sarja erotetaan lyhennetyllä ajanjaksolla 8 viikon aikana alkaen 30 sekunnin väliajasta. Tämä on yhteensä 36 inhalaatiota 3 kertaa viikossa. Edistyminen selvitetään osallistujien kanssa käytävissä viikoittaisissa puheluissa, ja osallistujat kirjaavat myös edistymisen 8 viikon aikana.
Kaikki osallistujat käyvät läpi sisäänhengityslihasharjoittelun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kemoreflex-toiminto
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ventilaatiovasteet 10 % hypoksian tai 5 % hyperkapnian antamisen yhteydessä mitataan.
8 viikkoa
Kliininen autonominen toiminta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kardiovaskulaariset vasteet autonomiseen testisarjaan
8 viikkoa
Verisuonten toiminta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Brakiaalivaltimon laajenemisvaste 5 minuutin verenkierron tukkeutumiseen (virtausvälitteinen laajentuminen).
8 viikkoa
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Suorituskyky patentoidulla kognitiivisten toimintojen ohjelmistolla
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: 8 viikkoa
6 minuutin kävelymatkan päässä
8 viikkoa
ME-oireet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
DePaul-oirekyselylomake
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Heather Edgell, PhD, York University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Mitään yksittäisiä tietoja ei jaeta kenellekään, ellei laki sitä vaadi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa