Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировка дыхательных мышц у выживших после ME/CFS и COVID-19 (Inspire ME)

11 апреля 2023 г. обновлено: Heather Edgell, York University

Тренировка дыхательных мышц при миалгическом энцефаломиелите/синдроме хронической усталости (ME/CFS) и выживших после COVID-19

Коронавирус-2019 (COVID-19) — это вирусное заболевание, приводящее к дыхательной дисфункции, но оно также может поражать головной мозг и приводить к развитию миалгического энцефаломиелита/синдрома хронической усталости (ME/CFS). Это может быть результатом заражения вирусом COVID-19 областей мозга, ответственных за контроль дыхания. Симптомы дальнобойщиков COVID-19 и ME / CFS можно уменьшить с помощью 8-недельного протокола тренировки мышц вдоха, который представляет собой простой и легкий протокол обучения, который можно выполнять дома у пациента.

Таким образом, в рамках данного проекта будут исследованы изменения дыхательных и сердечно-сосудистых реакций на раздражители в трех группах участников: 1) здоровые контрольные лица; 2) пациенты с диагнозом МЭ/СХУ (симптомы легкой и средней степени тяжести); и 3) лица с предшествующей инфекцией COVID-19 с длительными симптомами, длящимися не менее 3 месяцев. Участники будут 1) дышать гипоксическим газом (10% O2) в течение 5 минут; 2) дыхание гиперкапническим газом (5% СО2) в течение 5 минут; 3) дышите со скоростью 6 вдохов в минуту, всего 8 вдохов (шаговое глубокое дыхание); и 4) выполнить 10-минутный вертикальный наклон (головой вверх на 70 градусов на наклонном столе). Пациенты также заполнят 2 анкеты, касающиеся их симптомов, и 15-минутный тест когнитивных функций на лабораторном ноутбуке. Это позволит оценить контроль мозга над артериальным давлением и дыханием. Участники также выполнят 6-минутный тест на ходьбу со своей собственной скоростью в качестве меры аэробной подготовки. Мы предполагаем, что выжившие после COVID-19 будут иметь худший сердечно-сосудистый и автономный ответ и более низкую физическую форму, как и у пациентов с ME / CFS, по сравнению со здоровыми участниками. Кроме того, это улучшится после 8-недельной тренировки дыхательных мышц. Эти результаты могут помочь клиницистам распознать симптомы ME/CFS у пациентов, выздоравливающих от COVID-19.

Обзор исследования

Подробное описание

Приблизительно 10 женщин и 10 мужчин в возрасте от 18 до 65 лет будут протестированы в каждой из 3 групп:

  1. Участники контрольной группы не будут иметь ранее диагностированных сердечно-сосудистых, метаболических, вегетативных или респираторных заболеваний.
  2. Участники COVID-19 будут иметь как официальный диагноз, так и официальное разрешение на COVID-19. Пациенты будут иметь долгосрочные симптомы в течение как минимум 3 месяцев. Пациенты будут набираться через СМИ, социальные сети и клинических сотрудников.
  3. Участники ME/CFS будут набираться через средства массовой информации, социальные сети и клинических сотрудников. Будут набраны только те, у кого симптомы от легкой до умеренной, которые могут пройти тест с 6-минутной ходьбой.

Потенциальными участниками будут пациенты Университетской сети здравоохранения (UHN) или больницы женского колледжа, члены сообщества, друзья, семья и сотрудники лаборатории и студенты. Пациенты будут набираться из клинических центров путем набора плакатов в сотрудничающих клиниках.

Критериями исключения являются тяжелые симптомы синдрома хронической усталости, неспособность стоять на наклонном столе, неспособность ходить в течение 6 минут, ранее перенесенное кардиореспираторное заболевание (за исключением дальних симптомов COVID-19 и самого синдрома хронической усталости), а также неспособность понимать и читать по-английски.

Участники будут набираться через постоянных клинических сотрудников, из числа студентов и сотрудников Йоркского университета, ранее известных отношений с исследовательским персоналом, набора плакатов и рекламы на сайтах социальных сетей (например, York U reddit, Facebook, Instagram, LinkedIn и Twitter). Социальные сети не будут использоваться для общения, только в рекламных целях. Публикации будут включать только ту информацию, которая включена в печатный плакат. Набор в клиники будет осуществляться через плакаты.

Участники заполнят клинические анкеты (COMPASS31 и опросник по симптомам ДеПола) и пройдут тест на когнитивные функции с использованием программного обеспечения BrDI, разработанного доктором Лорен Серджио. Эта программа находится на лабораторном ноутбуке и состоит из испытаний, в которых участники перемещают мышь по экрану в определенных направлениях в соответствии с инструкциями. Затем они в произвольном порядке выполняют следующие действия: 1) вдыхают гипоксический газ (10% O2) в течение 5 минут; 2) дышать гиперкапническим газом (5% СО2) в течение 5 минут; 3) дышите с частотой 6 вдохов в минуту (шаговое глубокое дыхание); и 4) 10 минут вертикального наклона (70 градусов на наклонном столе). Каждая попытка будет разделена 10-минутным отдыхом на спине. Участники также пройдут добровольный тест на ходьбу, в ходе которого расстояние, пройденное за 6 минут, будет измеряться как показатель аэробной подготовленности. Все эти испытания будут проводиться в колледже 336 Calumet как до, так и после 8-недельной тренировки дыхательных мышц, описанной ниже (т. е. как при первом, так и при втором посещении).

Все участники будут оборудованы для измерения частоты сердечных сокращений, артериального давления между ударами, мозгового кровотока, вентиляции и газов в конце выдоха. Частота сердечных сокращений (ЧСС) будет измеряться с помощью электрокардиограммы (ЭКГ), а артериальное давление будет контролироваться с помощью неинвазивного устройства для измерения артериального давления на среднем пальце (NexFin). Скорость мозгового кровотока от средней мозговой артерии в головном мозге будет регистрироваться с помощью ультразвука и датчика 2 МГц (Multigon Industries Inc.), расположенного на виске и удерживаемого на месте регулируемым оголовьем. Респираторные результаты, такие как вентиляция, дыхательный объем, частота дыхания, выдыхаемые газы, будут измеряться через мундштук, который будет присоединен к пневмотахометру (будет надета носовая пробка).

Эти эксперименты займут примерно 2,5 часа на сеанс тестирования.

Используя имеющиеся в продаже устройства, 8-недельный протокол тренировки мышц вдоха состоит из использования 80% максимального давления вдоха (определено в лаборатории), 3 раза в неделю, 6 подходов по 6 повторений. Каждая серия будет разделена на меньшие промежутки времени в течение 8 недель, начиная с 30-секундного интервала. Всего 36 ингаляций 3 раза в неделю. Прогресс будет определяться посредством еженедельных телефонных звонков с участниками, и прогресс также будет записываться участниками в течение 8 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M3J1P3
        • York University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники контрольной группы не будут иметь ранее диагностированных сердечно-сосудистых, метаболических, вегетативных или респираторных заболеваний.
  • Участники COVID-19 будут иметь как официальный диагноз, так и официальное разрешение на COVID-19. Пациенты будут иметь долгосрочные симптомы в течение как минимум 3 месяцев. Пациенты будут набираться через СМИ, социальные сети и клинических сотрудников.
  • Участники ME/CFS будут набираться через средства массовой информации, социальные сети и клинических сотрудников. Будут набраны только те, у кого симптомы от легкой до умеренной, которые могут пройти тест с 6-минутной ходьбой.

Критерий исключения:

  • тяжелые симптомы синдрома хронической усталости
  • неспособность стоять на наклонном столе
  • неспособность ходить в течение 6 минут
  • предшествующее кардиореспираторное заболевание (за исключением дальних симптомов COVID и самого синдрома хронической усталости)
  • неспособность понимать и читать по-английски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренировка дыхательных мышц
8-недельный протокол тренировки мышц вдоха состоит из использования 80% максимального давления вдоха (определено в лаборатории), 3 раза в неделю, 6 подходов по 6 повторений. Каждая серия будет разделена на меньшие промежутки времени в течение 8 недель, начиная с 30-секундного интервала. Всего 36 ингаляций 3 раза в неделю. Прогресс будет определяться посредством еженедельных телефонных звонков с участниками, и прогресс также будет записываться участниками в течение 8 недель.
Все участники пройдут тренировку мышц вдоха.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция хеморефлекса
Временное ограничение: 8 недель
Будут измерять дыхательные реакции на введение 10% гипоксии или 5% гиперкапнии.
8 недель
Клиническая вегетативная функция
Временное ограничение: 8 недель
Сердечно-сосудистые реакции на вегетативную батарею тестов
8 недель
Сосудистая функция
Временное ограничение: 8 недель
Реакция расширения плечевой артерии на 5-минутную циркуляторную окклюзию (расширение, опосредованное потоком).
8 недель
Когнитивные функции
Временное ограничение: 8 недель
Производительность на проприетарном программном обеспечении когнитивных функций
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: 8 недель
6 минут пешком
8 недель
Симптомы МЭ
Временное ограничение: 8 недель
Опросник симптомов ДеПоля
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Heather Edgell, PhD, York University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Никакие личные данные не будут переданы кому-либо, если это не требуется по закону.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться