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Entrenamiento de los músculos inspiratorios en sobrevivientes de EM/SFC y COVID-19 (Inspire ME)

11 de abril de 2023 actualizado por: Heather Edgell, York University

Entrenamiento de los músculos inspiratorios en encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica (EM/SFC) y sobrevivientes de COVID-19

El coronavirus-2019 (COVID-19) es una enfermedad viral que provoca disfunción respiratoria, pero también puede afectar el cerebro y provocar el desarrollo de encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica (EM/SFC). Esto puede ser el resultado de que el virus COVID-19 infecte regiones del cerebro responsables del control respiratorio. Los síntomas de pacientes con COVID-19 de larga duración y EM/SFC pueden reducirse mediante un protocolo de entrenamiento de los músculos inspiratorios de 8 semanas, que es un protocolo de entrenamiento simple y fácil que se puede realizar en el hogar del paciente.

Por lo tanto, este proyecto investigará los cambios en las respuestas respiratorias y cardiovasculares a los estímulos en tres grupos de participantes: 1) individuos de control sanos; 2) pacientes diagnosticados con EM/SFC (síntomas leves a moderados); y 3) personas con infección previa por COVID-19 con síntomas de larga duración que duran al menos 3 meses. Los participantes 1) respirarán gas hipóxico (10% O2) durante 5 minutos; 2) respirar gas hipercápnico (5% CO2) durante 5 minutos; 3) respire a un ritmo de 6 respiraciones por minuto para un total de 8 respiraciones (respiración profunda controlada); y 4) completar 10 minutos de inclinación vertical (70 grados con la cabeza hacia arriba en una mesa inclinable). Los pacientes también completarán 2 cuestionarios sobre sus síntomas y una prueba de función cognitiva de 15 minutos en una computadora portátil de laboratorio. Esto permitirá la evaluación del control del cerebro sobre la presión arterial y la respiración. Los participantes también completarán una prueba de ejercicio de caminata de 6 minutos a su propia velocidad como medida de su condición aeróbica. Presumimos que los sobrevivientes de COVID-19 tendrán una peor respuesta cardiovascular y autonómica y una condición física más baja, similar a los pacientes con EM/SFC, en comparación con los participantes sanos. Además, esto mejorará después de 8 semanas de entrenamiento de los músculos inspiratorios. Estos resultados pueden ayudar a los médicos a reconocer los síntomas de EM/SFC en pacientes que se recuperan de COVID-19.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aproximadamente 10 mujeres y 10 hombres entre las edades de 18 a 65 años serán evaluados en cada uno de los 3 grupos:

  1. Los participantes de control estarán libres de enfermedades cardiovasculares, metabólicas, autonómicas o respiratorias previamente diagnosticadas.
  2. Los participantes de COVID-19 tendrán tanto un diagnóstico oficial como una autorización oficial de COVID-19. Los pacientes tendrán síntomas de larga duración durante al menos 3 meses. Los pacientes serán reclutados a través de los medios de comunicación, redes sociales y colaboradores clínicos.
  3. Los participantes de EM/SFC serán reclutados a través de los medios de comunicación, las redes sociales y colaboradores clínicos. Solo se reclutarán aquellos con síntomas leves a moderados que puedan completar una prueba de caminata de 6 minutos.

Los posibles participantes serán pacientes de University Health Network (UHN) o del Women's College Hospital, miembros de la comunidad, amigos, familiares y compañeros de trabajo del personal de laboratorio y estudiantes. Los pacientes serán reclutados de sitios clínicos mediante el reclutamiento de carteles en clínicas colaborativas.

Los criterios de exclusión son síntomas graves del síndrome de fatiga crónica, incapacidad para pararse en una mesa basculante, incapacidad para caminar durante 6 minutos, enfermedad cardiorrespiratoria previa (excepto los síntomas de larga distancia de COVID-19 y el propio síndrome de fatiga crónica) y la incapacidad para comprender y leer ingles.

Los participantes serán reclutados a través de colaboradores clínicos establecidos, de la población de estudiantes y personal de la Universidad de York, relaciones previamente conocidas con el personal de investigación, reclutamiento de carteles y anuncios en sitios de redes sociales (p. York U reddit, Facebook, Instagram, LinkedIn y Twitter). Las redes sociales no se utilizarán para conversaciones, solo con fines publicitarios. Las publicaciones incluirán solo la información que se incluye en el póster impreso. El reclutamiento en las clínicas se hará a través de carteles.

Los participantes completarán cuestionarios clínicos (COMPASS31 y DePaul Symptom Questionnaire) y completarán una prueba de función cognitiva utilizando el software BrDI desarrollado por la Dra. Lauren Sergio. Este programa de software está ubicado en una computadora portátil de laboratorio y consiste en pruebas en las que los participantes mueven un mouse en una pantalla en direcciones particulares según las instrucciones. Luego completarán lo siguiente en orden aleatorio: 1) respirar gas hipóxico (10% O2) durante 5 minutos; 2) respirar gas hipercápnico (5% CO2) durante 5 minutos; 3) respirar a un ritmo de 6 respiraciones por minuto (respiración profunda acompasada); y 4) 10 minutos de inclinación vertical (70 grados en una mesa basculante). Cada prueba estará separada por 10 minutos de descanso en decúbito supino. Los participantes también completarán una prueba de caminata voluntaria en la que la distancia recorrida en 6 minutos se medirá como un índice de aptitud aeróbica. Todos estos ensayos se realizarán en 336 Calumet College y se realizarán antes y después de las 8 semanas de entrenamiento de los músculos inspiratorios que se describen a continuación (es decir, tanto en la primera como en la segunda visita).

Todos los participantes estarán equipados para medir la frecuencia cardíaca, la presión arterial latido a latido, el flujo sanguíneo cerebral, la ventilación y los gases al final de la marea. La frecuencia cardíaca (FC) se medirá mediante un electrocardiograma (ECG) y la presión arterial se controlará mediante un dispositivo de presión arterial no invasivo latido a latido en el dedo medio (NexFin). La velocidad del flujo sanguíneo cerebral desde la arteria cerebral media en el cerebro se registrará mediante ultrasonido y una sonda de 2 MHz (Multigon Industries Inc.) colocada en la sien y sostenida por una banda ajustable para la cabeza. Los resultados respiratorios, como la ventilación, el volumen corriente, la frecuencia respiratoria y los gases exhalados, se medirán a través de una boquilla que se conectará a un neumotacómetro (se usará un tapón nasal).

Estos experimentos durarán aproximadamente 2,5 horas por sesión de prueba.

Usando dispositivos disponibles comercialmente, el protocolo de entrenamiento de los músculos inspiratorios de 8 semanas consiste en usar el 80 % de la presión inspiratoria máxima (determinada en el laboratorio), 3 veces por semana, 6 series de 6 repeticiones. Cada conjunto se separará por períodos de tiempo decrecientes durante las 8 semanas a partir de un intervalo de 30 segundos. Esto da un total de 36 inhalaciones 3 veces por semana. El progreso se determinará a través de llamadas telefónicas semanales con los participantes y los participantes también registrarán el progreso durante las 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3J1P3
        • York University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes de control estarán libres de enfermedades cardiovasculares, metabólicas, autonómicas o respiratorias previamente diagnosticadas.
  • Los participantes de COVID-19 tendrán tanto un diagnóstico oficial como una autorización oficial de COVID-19. Los pacientes tendrán síntomas de larga duración durante al menos 3 meses. Los pacientes serán reclutados a través de los medios de comunicación, redes sociales y colaboradores clínicos.
  • Los participantes de EM/SFC serán reclutados a través de los medios de comunicación, las redes sociales y colaboradores clínicos. Solo se reclutarán aquellos con síntomas leves a moderados que puedan completar una prueba de caminata de 6 minutos.

Criterio de exclusión:

  • síntomas graves del síndrome de fatiga crónica
  • incapacidad para pararse en una mesa basculante
  • incapacidad para caminar durante 6 minutos
  • enfermedad cardiorrespiratoria previa (excepto los síntomas de larga duración de COVID y el propio síndrome de fatiga crónica)
  • incapacidad para entender y leer inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de los músculos inspiratorios
El protocolo de entrenamiento de los músculos inspiratorios de 8 semanas consiste en utilizar el 80 % de la presión inspiratoria máxima (determinada en el laboratorio), 3 veces por semana, 6 series de 6 repeticiones. Cada conjunto se separará por períodos de tiempo decrecientes durante las 8 semanas a partir de un intervalo de 30 segundos. Esto da un total de 36 inhalaciones 3 veces por semana. El progreso se determinará a través de llamadas telefónicas semanales con los participantes y los participantes también registrarán el progreso durante las 8 semanas.
Todos los participantes se someterán a un entrenamiento de los músculos inspiratorios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función quimiorreflejo
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se medirán las respuestas ventilatorias a la administración de hipoxia al 10% o hipercapnia al 5%.
8 semanas
Función autonómica clínica
Periodo de tiempo: 8 semanas
Respuestas cardiovasculares a la batería autonómica de pruebas
8 semanas
Función vascular
Periodo de tiempo: 8 semanas
Respuesta de dilatación de la arteria braquial a 5 minutos de oclusión circulatoria (dilatación mediada por flujo).
8 semanas
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 8 semanas
Rendimiento en software de función cognitiva patentado
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 8 semanas
Distancia a pie de 6 minutos
8 semanas
Síntomas de EM
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cuestionario de síntomas de DePaul
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Heather Edgell, PhD, York University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirán datos individuales con nadie a menos que se requiera legalmente para hacerlo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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