- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05196529
Entrenamiento de los músculos inspiratorios en sobrevivientes de EM/SFC y COVID-19 (Inspire ME)
Entrenamiento de los músculos inspiratorios en encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica (EM/SFC) y sobrevivientes de COVID-19
El coronavirus-2019 (COVID-19) es una enfermedad viral que provoca disfunción respiratoria, pero también puede afectar el cerebro y provocar el desarrollo de encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica (EM/SFC). Esto puede ser el resultado de que el virus COVID-19 infecte regiones del cerebro responsables del control respiratorio. Los síntomas de pacientes con COVID-19 de larga duración y EM/SFC pueden reducirse mediante un protocolo de entrenamiento de los músculos inspiratorios de 8 semanas, que es un protocolo de entrenamiento simple y fácil que se puede realizar en el hogar del paciente.
Por lo tanto, este proyecto investigará los cambios en las respuestas respiratorias y cardiovasculares a los estímulos en tres grupos de participantes: 1) individuos de control sanos; 2) pacientes diagnosticados con EM/SFC (síntomas leves a moderados); y 3) personas con infección previa por COVID-19 con síntomas de larga duración que duran al menos 3 meses. Los participantes 1) respirarán gas hipóxico (10% O2) durante 5 minutos; 2) respirar gas hipercápnico (5% CO2) durante 5 minutos; 3) respire a un ritmo de 6 respiraciones por minuto para un total de 8 respiraciones (respiración profunda controlada); y 4) completar 10 minutos de inclinación vertical (70 grados con la cabeza hacia arriba en una mesa inclinable). Los pacientes también completarán 2 cuestionarios sobre sus síntomas y una prueba de función cognitiva de 15 minutos en una computadora portátil de laboratorio. Esto permitirá la evaluación del control del cerebro sobre la presión arterial y la respiración. Los participantes también completarán una prueba de ejercicio de caminata de 6 minutos a su propia velocidad como medida de su condición aeróbica. Presumimos que los sobrevivientes de COVID-19 tendrán una peor respuesta cardiovascular y autonómica y una condición física más baja, similar a los pacientes con EM/SFC, en comparación con los participantes sanos. Además, esto mejorará después de 8 semanas de entrenamiento de los músculos inspiratorios. Estos resultados pueden ayudar a los médicos a reconocer los síntomas de EM/SFC en pacientes que se recuperan de COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 10 mujeres y 10 hombres entre las edades de 18 a 65 años serán evaluados en cada uno de los 3 grupos:
- Los participantes de control estarán libres de enfermedades cardiovasculares, metabólicas, autonómicas o respiratorias previamente diagnosticadas.
- Los participantes de COVID-19 tendrán tanto un diagnóstico oficial como una autorización oficial de COVID-19. Los pacientes tendrán síntomas de larga duración durante al menos 3 meses. Los pacientes serán reclutados a través de los medios de comunicación, redes sociales y colaboradores clínicos.
- Los participantes de EM/SFC serán reclutados a través de los medios de comunicación, las redes sociales y colaboradores clínicos. Solo se reclutarán aquellos con síntomas leves a moderados que puedan completar una prueba de caminata de 6 minutos.
Los posibles participantes serán pacientes de University Health Network (UHN) o del Women's College Hospital, miembros de la comunidad, amigos, familiares y compañeros de trabajo del personal de laboratorio y estudiantes. Los pacientes serán reclutados de sitios clínicos mediante el reclutamiento de carteles en clínicas colaborativas.
Los criterios de exclusión son síntomas graves del síndrome de fatiga crónica, incapacidad para pararse en una mesa basculante, incapacidad para caminar durante 6 minutos, enfermedad cardiorrespiratoria previa (excepto los síntomas de larga distancia de COVID-19 y el propio síndrome de fatiga crónica) y la incapacidad para comprender y leer ingles.
Los participantes serán reclutados a través de colaboradores clínicos establecidos, de la población de estudiantes y personal de la Universidad de York, relaciones previamente conocidas con el personal de investigación, reclutamiento de carteles y anuncios en sitios de redes sociales (p. York U reddit, Facebook, Instagram, LinkedIn y Twitter). Las redes sociales no se utilizarán para conversaciones, solo con fines publicitarios. Las publicaciones incluirán solo la información que se incluye en el póster impreso. El reclutamiento en las clínicas se hará a través de carteles.
Los participantes completarán cuestionarios clínicos (COMPASS31 y DePaul Symptom Questionnaire) y completarán una prueba de función cognitiva utilizando el software BrDI desarrollado por la Dra. Lauren Sergio. Este programa de software está ubicado en una computadora portátil de laboratorio y consiste en pruebas en las que los participantes mueven un mouse en una pantalla en direcciones particulares según las instrucciones. Luego completarán lo siguiente en orden aleatorio: 1) respirar gas hipóxico (10% O2) durante 5 minutos; 2) respirar gas hipercápnico (5% CO2) durante 5 minutos; 3) respirar a un ritmo de 6 respiraciones por minuto (respiración profunda acompasada); y 4) 10 minutos de inclinación vertical (70 grados en una mesa basculante). Cada prueba estará separada por 10 minutos de descanso en decúbito supino. Los participantes también completarán una prueba de caminata voluntaria en la que la distancia recorrida en 6 minutos se medirá como un índice de aptitud aeróbica. Todos estos ensayos se realizarán en 336 Calumet College y se realizarán antes y después de las 8 semanas de entrenamiento de los músculos inspiratorios que se describen a continuación (es decir, tanto en la primera como en la segunda visita).
Todos los participantes estarán equipados para medir la frecuencia cardíaca, la presión arterial latido a latido, el flujo sanguíneo cerebral, la ventilación y los gases al final de la marea. La frecuencia cardíaca (FC) se medirá mediante un electrocardiograma (ECG) y la presión arterial se controlará mediante un dispositivo de presión arterial no invasivo latido a latido en el dedo medio (NexFin). La velocidad del flujo sanguíneo cerebral desde la arteria cerebral media en el cerebro se registrará mediante ultrasonido y una sonda de 2 MHz (Multigon Industries Inc.) colocada en la sien y sostenida por una banda ajustable para la cabeza. Los resultados respiratorios, como la ventilación, el volumen corriente, la frecuencia respiratoria y los gases exhalados, se medirán a través de una boquilla que se conectará a un neumotacómetro (se usará un tapón nasal).
Estos experimentos durarán aproximadamente 2,5 horas por sesión de prueba.
Usando dispositivos disponibles comercialmente, el protocolo de entrenamiento de los músculos inspiratorios de 8 semanas consiste en usar el 80 % de la presión inspiratoria máxima (determinada en el laboratorio), 3 veces por semana, 6 series de 6 repeticiones. Cada conjunto se separará por períodos de tiempo decrecientes durante las 8 semanas a partir de un intervalo de 30 segundos. Esto da un total de 36 inhalaciones 3 veces por semana. El progreso se determinará a través de llamadas telefónicas semanales con los participantes y los participantes también registrarán el progreso durante las 8 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3J1P3
- York University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes de control estarán libres de enfermedades cardiovasculares, metabólicas, autonómicas o respiratorias previamente diagnosticadas.
- Los participantes de COVID-19 tendrán tanto un diagnóstico oficial como una autorización oficial de COVID-19. Los pacientes tendrán síntomas de larga duración durante al menos 3 meses. Los pacientes serán reclutados a través de los medios de comunicación, redes sociales y colaboradores clínicos.
- Los participantes de EM/SFC serán reclutados a través de los medios de comunicación, las redes sociales y colaboradores clínicos. Solo se reclutarán aquellos con síntomas leves a moderados que puedan completar una prueba de caminata de 6 minutos.
Criterio de exclusión:
- síntomas graves del síndrome de fatiga crónica
- incapacidad para pararse en una mesa basculante
- incapacidad para caminar durante 6 minutos
- enfermedad cardiorrespiratoria previa (excepto los síntomas de larga duración de COVID y el propio síndrome de fatiga crónica)
- incapacidad para entender y leer inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Entrenamiento de los músculos inspiratorios
El protocolo de entrenamiento de los músculos inspiratorios de 8 semanas consiste en utilizar el 80 % de la presión inspiratoria máxima (determinada en el laboratorio), 3 veces por semana, 6 series de 6 repeticiones.
Cada conjunto se separará por períodos de tiempo decrecientes durante las 8 semanas a partir de un intervalo de 30 segundos.
Esto da un total de 36 inhalaciones 3 veces por semana.
El progreso se determinará a través de llamadas telefónicas semanales con los participantes y los participantes también registrarán el progreso durante las 8 semanas.
|
Todos los participantes se someterán a un entrenamiento de los músculos inspiratorios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función quimiorreflejo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se medirán las respuestas ventilatorias a la administración de hipoxia al 10% o hipercapnia al 5%.
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8 semanas
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Función autonómica clínica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Respuestas cardiovasculares a la batería autonómica de pruebas
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8 semanas
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Función vascular
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Respuesta de dilatación de la arteria braquial a 5 minutos de oclusión circulatoria (dilatación mediada por flujo).
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8 semanas
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Rendimiento en software de función cognitiva patentado
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Distancia a pie de 6 minutos
|
8 semanas
|
Síntomas de EM
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cuestionario de síntomas de DePaul
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Edgell, PhD, York University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
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- Infecciones por Nidovirales
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- Infecciones
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- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
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- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
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- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Dolor musculoesquelético
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- COVID-19
- Síndrome
- Mialgia
- Síndrome de Fatiga Crónica
- Encefalomielitis
Otros números de identificación del estudio
- SOLVE ME/CFS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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